臨床試驗(yàn)基金申請(qǐng)與管理?xiàng)l例

#/4臨床試驗(yàn)基金申請(qǐng)與管理?xiàng)l例宗旨與原則我院設(shè)立臨床試驗(yàn)基金，用于資助我院研究者申請(qǐng)發(fā)起的研究者自發(fā)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)基金資助項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)審工作遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，提倡競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)合作、激勵(lì)創(chuàng)新。為了規(guī)范臨床試驗(yàn)基金的申請(qǐng)、使用與管理，提高臨床試驗(yàn)基金使用效率，促進(jìn)我院臨床試驗(yàn)發(fā)展，特制定本條例。目—釤瘞睞櫪廡賴(lài)一刃峭總則臨床試驗(yàn)基金資助的臨床試驗(yàn)必須遵循《赫爾辛基宣言》等國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理原則和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》的要求，并不得與相關(guān)法律法規(guī)相沖突。^創(chuàng)溝.金富^愛(ài)氌譴凈禍測(cè)tonmuniiiimniiiimiiimiimiin^m^^^i臨床試驗(yàn)基金資助的臨床試驗(yàn)必須遵守醫(yī)院相關(guān)臨床試驗(yàn)管理制度和SOP的要求。為保證臨床試驗(yàn)基金資助試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和醫(yī)療安全，組建臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)基金資助項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、跟蹤審查和結(jié)題評(píng)估。殘騖樓———果菰1臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)必須遵照國(guó)家頒布的臨床研究相關(guān)法律法規(guī)，在充分考慮受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的前提下認(rèn)真審核臨床試驗(yàn)方案的必要性、科學(xué)性和可行性。釅錒極額朗鎮(zhèn)檜豬［夬錐.真葒鈀。臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)有能力對(duì)相關(guān)學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)疑與審議，其工作不受行政部門(mén)、研究者等因素的影響，能獨(dú)立的、無(wú)偏倚的開(kāi)展工作。弓例攝爾霽斃撰磚鹵廡詒爾膚。IIH臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)在評(píng)審工作前簽署保密協(xié)議。主要研究者是自發(fā)臨床試驗(yàn)的直接責(zé)任人，對(duì)自發(fā)臨床試驗(yàn)實(shí)施的進(jìn)度與質(zhì)量、基金使用的合理性與合規(guī)性等負(fù)主要責(zé)任。^蕎摶篋飆舞懟類(lèi)蔣—雜。nnnmin^n^^im醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理辦公室負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)基金資助項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和管理。醫(yī)院財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)基金使用情況進(jìn)行監(jiān)督和管理。申請(qǐng)與評(píng)審研究人員具備以下條件，可以申請(qǐng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)基金：臨床科室申請(qǐng)人應(yīng)具有主診醫(yī)師資格；醫(yī)技科室申請(qǐng)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)副高級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)。申請(qǐng)人近三年經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)。無(wú)臨床試驗(yàn)違規(guī)記錄。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)類(lèi)型：干預(yù)性臨床研究。對(duì)受試者產(chǎn)生影響或存在風(fēng)險(xiǎn)的非干預(yù)性臨床觀察、調(diào)查等研究。評(píng)審內(nèi)容：研究的必要性、科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性（受試者來(lái)源、床位、輔助條件、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)以及保險(xiǎn)等）。申請(qǐng)人的研究經(jīng)歷、資質(zhì)，適合的研究團(tuán)隊(duì)，研究承擔(dān)科室的條件等。研究?jī)?nèi)容能否為臨床診療中存在的專(zhuān)業(yè)技術(shù)問(wèn)題提供合理化建議。研究中受試者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)與受益關(guān)系申請(qǐng)臨床試驗(yàn)基金經(jīng)費(fèi)預(yù)算的合理性。綜合評(píng)定臨床試驗(yàn)基金的資助等級(jí)（不予資助、一般資助、重點(diǎn)資助）。資助等級(jí)：一般資助：用于資助較小規(guī)模單/多中心臨床研究，鼓勵(lì)院內(nèi)多學(xué)科合作，限3年內(nèi)完成。資助額度20-40萬(wàn)，資助項(xiàng)目數(shù)量10項(xiàng)/年。廈礴懇蹣駢畤器繼僧騷巹癩巽。重點(diǎn)資助：用于資助較大規(guī)模多中心臨床研究鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的多學(xué)科合作，限5年內(nèi)完成。資助額度100-200萬(wàn)，資助項(xiàng)目數(shù)量2-3項(xiàng)/年。煢楨廣鰳.選塊網(wǎng).淚鍍齊金勻。評(píng)審形式：基金資助項(xiàng)目的評(píng)審形式為會(huì)議審查，評(píng)審委員會(huì)采用投票和添加個(gè)人意見(jiàn)的方式進(jìn)行表決。臨床試驗(yàn)管理辦公室負(fù)責(zé)收集評(píng)審委員會(huì)各成員評(píng)審意見(jiàn)，匯總并整理結(jié)果。鵝婭盡損鵪慘屣蘢—吉配mumniiiuiiiiininiiiiiimmiin臨床試驗(yàn)管理辦公室負(fù)責(zé)將評(píng)審結(jié)果及時(shí)通知申請(qǐng)人，并在醫(yī)院范圍內(nèi)公示通過(guò)評(píng)審的臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、申請(qǐng)人姓名及所在科室、擬資助經(jīng)費(fèi)數(shù)額等信息。對(duì)于不予資助的項(xiàng)目將及時(shí)通知申請(qǐng)人并告知評(píng)審意見(jiàn)。籍叢媽?zhuān)瑸橘爟f蟶練浮櫧撻*in^n^mmmi^i通過(guò)審評(píng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。資助與實(shí)施申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)基金資助結(jié)果公布之日起20日內(nèi)，按照評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)、基金資助額度修改臨床試驗(yàn)方案、制定《臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃書(shū)》（含經(jīng)費(fèi)預(yù)算），交臨床試驗(yàn)管理辦――齦訝驊糴—齙。mnnnmumuiimiimi申請(qǐng)人除根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)和確定的基金資助額度對(duì)已提交的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整外，不得對(duì)其他內(nèi)容進(jìn)行變更。滲彭嗆儼勻諤鱉調(diào)硯金帛―鈔。按照評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)修改后的臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)資料，統(tǒng)一遞交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。醫(yī)院財(cái)務(wù)處根據(jù)公示結(jié)果和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件建立臨床試驗(yàn)課題經(jīng)費(fèi)本，按照《臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃書(shū)》的試驗(yàn)進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)使用安排分期撥付經(jīng)費(fèi)，以保證臨床試驗(yàn)正常開(kāi)展，《臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃書(shū)》中應(yīng)設(shè)定一定比例的經(jīng)費(fèi)在完成規(guī)定成果產(chǎn)出后發(fā)放。鐃I朱臥瀉.圣騁貺項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算中規(guī)定的用途和額度使用經(jīng)費(fèi)，財(cái)務(wù)處對(duì)臨床試驗(yàn)基金資助經(jīng)費(fèi)的情況進(jìn)行監(jiān)督。申請(qǐng)人不得以任何方式侵占、挪用基金資助經(jīng)費(fèi)。B?鳳襪備^^輪爛薔輟贏無(wú)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃書(shū)》安排臨床試驗(yàn)工作，按照GCP規(guī)范、國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)SOP的要求完成臨床試驗(yàn)并做好相關(guān)原始記錄。嬲熟俁閫蕨圜閶鄴鎵1M漢.。申請(qǐng)人應(yīng)向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展報(bào)告。基金資助的臨床試驗(yàn)實(shí)施中，不得擅自變更主要研究者。有下列情形之一的，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)管理辦公室提出變更主要研究者或者終止基金資助的申請(qǐng)并由臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施：壇搏鄉(xiāng).懺蔞鍥鈴豁戾躋一勺。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不再是本醫(yī)院原崗位人員；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不具備繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作的條件；在臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查中被發(fā)現(xiàn)有真實(shí)性和嚴(yán)重的規(guī)范性問(wèn)題。臨床試驗(yàn)考核臨床試驗(yàn)考核標(biāo)準(zhǔn)：一般資助項(xiàng)目：第一年完成40%受試者入組工作評(píng)定為年度合格；第二年完成全部受試者入組工作評(píng)定為年度合格；第三年提交結(jié)題報(bào)告并通過(guò)臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)審評(píng)者評(píng)定為最終合格。臨床試驗(yàn)基金重點(diǎn)資助項(xiàng)目：第一年完成30%受試者入組工作評(píng)定為年度合格；第二年完成70%受試者入組工作評(píng)定為年度合格；第三年完成全部受試者入組工作評(píng)定為年度合格；第四-五年提交結(jié)題報(bào)告并通過(guò)臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)審評(píng)者評(píng)定為年度合格。試驗(yàn)結(jié)束后按6.3規(guī)定完成成果產(chǎn)出者評(píng)定為最終合格?；鹳Y助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須按時(shí)向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告，按照臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃書(shū)內(nèi)容及5.1臨床試驗(yàn)考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。蠟燮修.一倀鉉錨.贅簟善鼠對(duì)于考核合格者將由財(cái)務(wù)處撥付下一年度基金資助。對(duì)于考核不合格者，醫(yī)院在3個(gè)月后進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核合格者繼續(xù)提供基金資助；復(fù)核不合格者則不予繼續(xù)提供基金資助，財(cái)務(wù)處同時(shí)將臨床試驗(yàn)課題經(jīng)費(fèi)本中剩余經(jīng)費(fèi)一并收回。^鯛喇曇一閆擷凄屆嫡擻。miiuiiiiiiiiiiiniiniuiimiiim基金資助的臨床試驗(yàn)實(shí)施中，試驗(yàn)方案內(nèi)容或者實(shí)施計(jì)劃如需做出重大調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)，將資料提交臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)方案內(nèi)容或者實(shí)施計(jì)劃需要做細(xì)微調(diào)整的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)備案。―制貌鶘蹤韋轔罐飆鈧麥。I^^^I^HH^^HIIH^^HH^IHH^^H自基金資助臨床試驗(yàn)資助期滿之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)人須向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告進(jìn)行審核。臨床試驗(yàn)管理辦公室負(fù)責(zé)審核實(shí)施計(jì)劃書(shū)內(nèi)容的落實(shí)情況并跟蹤后續(xù)臨床試驗(yàn)論文發(fā)表情況。黜躓#.彥浹綏言:飴夏錦.瓊針。如申請(qǐng)人未按實(shí)施計(jì)劃書(shū)規(guī)定時(shí)限完成臨床試驗(yàn)，可向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交延期申請(qǐng)，經(jīng)審核同意可延期，延期時(shí)間最長(zhǎng)為1年。如延期后仍未按實(shí)施計(jì)劃書(shū)內(nèi)容完成則評(píng)為最終考核不合格。貓蠆彭繪—髏.廡獻(xiàn)朋鳥(niǎo)縮。對(duì)于年度、結(jié)題考核不合格者，終止資助。臨床試驗(yàn)成果成果考核期為：一般資助項(xiàng)目在項(xiàng)目立項(xiàng)起3年內(nèi)，重點(diǎn)資助項(xiàng)目在項(xiàng)目立項(xiàng)起5年內(nèi)。臨床試驗(yàn)基金一般資助項(xiàng)目，至少發(fā)表SCI收錄論文1篇（影響因子盼）；或發(fā)表SCI收錄論文2篇（影響因子盼）。鍬籟饕逕瑣肇禊鷗婭―牙擯。j^n^^^^m^nm^^n臨床試驗(yàn)基金重點(diǎn)資助項(xiàng)目，至少發(fā)表SCI收錄論文1篇（影響因子1吩）；或發(fā)表SCI收錄論文3篇（影響因子盼）。情氽元直黌碩飩薺齦話騖考核期間內(nèi)如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人臨床研究結(jié)果在重要國(guó)際會(huì)議中報(bào)告、申請(qǐng)專(zhuān)利等將給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。如申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)?zāi)甓瓤己撕细?，但未按成果考核期限?guī)定完成成果產(chǎn)出者，可向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交延期申請(qǐng)，經(jīng)審核同意可延期，延期時(shí)間最長(zhǎng)為1年。如延期后仍未按完成則評(píng)委最終考核不合格項(xiàng)目。延期后因特殊原因仍未能完成規(guī)定成果產(chǎn)出者，可向臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)提出申請(qǐng)，由基金評(píng)審委員決定是否同意再次延期。岫鋤槿籪癤蠐鑭醺。監(jiān)督與管理臨床試驗(yàn)管理辦公室將核查臨床試驗(yàn)基金資助的試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。對(duì)于核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中存在真實(shí)性、嚴(yán)重規(guī)范性等重大問(wèn)題，將提交臨床試驗(yàn)評(píng)審委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核，并根據(jù)審核意見(jiàn)給予限期整改、暫停臨床試驗(yàn)、終止臨床試驗(yàn)基金資助等處罰。堯側(cè)―—絢—球文件管理和保存臨床試驗(yàn)管理辦公室負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)基金評(píng)審委員會(huì)相關(guān)文件并歸檔保存。臨床試驗(yàn)基金資助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)資料的整理和保存。附件：臨床試驗(yàn)重大方案違背類(lèi)別違反入選、排除