中藥炮制學(xué)第5章1

中藥炮制品的質(zhì)量要求外觀質(zhì)量

內(nèi)在質(zhì)量

本章內(nèi)容提要第五章

中藥炮制品的質(zhì)量要求和貯藏保管貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)傳統(tǒng)貯藏保管技術(shù)現(xiàn)代貯藏保管養(yǎng)護(hù)新技術(shù)

貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素貯藏中常見的變異現(xiàn)象引起炮制品變異的自然因素中藥炮制品的質(zhì)量要求外觀質(zhì)量?jī)?nèi)在質(zhì)量?jī)舳绕图胺鬯槎壬珴?/p>

氣味

包裝檢查灰分

水分

顯微鑒別

理化鑒別

有效成分

浸出物有毒成分

有害物質(zhì)

衛(wèi)生學(xué)檢查

劑量貯藏安全性有效性功能影響因素中藥炮制品的質(zhì)量要求

---外觀質(zhì)量

外觀質(zhì)量

凈度

中藥炮制品的純凈度，可以用炮制品所含雜質(zhì)及非藥用部位的限度表示。炮制品不應(yīng)含有泥沙、灰屑、雜質(zhì)、非藥用部位和霉變品、蟲蛀品等。

片型及粉碎粒度片型即飲片的外觀形狀(藥典，習(xí)慣用法）。常見的片型有極薄片、薄片、厚片、斜片、直片、絲、段、塊等。色澤

包括中藥飲片的顏色和光澤。任何飲片均具有固有色澤，加工炮制或貯藏保管不當(dāng)都會(huì)引起飲片色澤變化，非正常的色澤變異則影響藥品質(zhì)量。影響飲片色澤變化的因素主要有：①加熱炮制；②干燥方法；③軟化方法和程度。生品固有色澤，如紅花、款冬花、大青葉等，因日曬或暴露貯存過(guò)久，顏色褪去，藥效降低。熟片炮制后顏色加深或改變，如熟地黃烏黑光亮著、甘草蜜炙為老黃色、炭藥變?yōu)楹谏蚝诤稚?。藥材軟化切制也?huì)影響飲片色澤，如黃芩冷浸變綠，蒸則保持原色，檳榔、白芍暴曬泛紅。

氣味炮制品的氣味取決于所含成分、輔料類型、炮制方法、貯藏條件、貯藏時(shí)間等因素，是中藥及其炮制品質(zhì)量的重要依據(jù)。

中藥炮制品的質(zhì)量要求

---內(nèi)在質(zhì)量

內(nèi)在質(zhì)量

灰分將凈藥材或藥材炮制品，在高溫下灼燒灰化后所得的殘留物。主要分總灰分和酸不溶性灰分。水分水分含量是衡量中藥飲片質(zhì)量的基本指標(biāo)之一。一般中藥炮制品的水分含量宜控制在7%～13%。顯微鑒別

分組織鑒別和粉末鑒別兩個(gè)方面。理化鑒別是用化學(xué)或物理的方法對(duì)炮制品中所含的化學(xué)成分進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，主要包括顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)、熒光鑒別、升華物鑒別與薄層色譜鑒別等。有效成分中藥的有效成分是指具有治療作用的物質(zhì)，如生物堿、苷類等。測(cè)定有效成分的含量是衡量中藥飲片質(zhì)量的首選方法，也是評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確的方法。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。含量測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。常用的含量測(cè)定方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等?；瘜W(xué)分析法屬經(jīng)典的分析方法，具有精密度高、準(zhǔn)確性好的特點(diǎn)。用于含量測(cè)定的儀器分析法主要有紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強(qiáng)的特點(diǎn)。生物學(xué)方法包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對(duì)生物（如鼠、兔、犬等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）或微生物（如細(xì)菌）作用的強(qiáng)度來(lái)測(cè)定含量的方法。指紋圖譜是指某些復(fù)雜物質(zhì)，比如中藥，某種生物體或某種組織或細(xì)胞的DNA，蛋白質(zhì)經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評(píng)價(jià)中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性。中藥及其制劑均為多組分復(fù)雜體系，因此評(píng)價(jià)其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測(cè)方法，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評(píng)價(jià)。在此基礎(chǔ)上，如果進(jìn)一步開展譜效學(xué)研究，可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結(jié)合起來(lái)，有助于闡明中藥作用機(jī)理?？傊?，中藥指紋圖譜的研究和建立，對(duì)于提高中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。中藥炮制品的質(zhì)量要求

---內(nèi)在質(zhì)量

浸出物浸出物是藥材或其炮制品用適當(dāng)?shù)娜苊浇?，所得的干浸膏。?dāng)有效成分尚不完全清楚或沒有準(zhǔn)確的定量方法時(shí)，浸出物含量是衡量飲片質(zhì)量的重要指標(biāo)。有毒成分很多中藥都含有一定的毒性成分，炮制可以降低毒性成分的含量或使其轉(zhuǎn)化成毒性較弱或無(wú)毒的成分。以保證臨床用藥的安全性。制川烏含酯型生物堿以烏頭堿計(jì)，不得超過(guò)0.15%，生物堿以烏頭堿計(jì)，不得少于0.2%。馬錢子含士的寧應(yīng)為1.2%~~2.2%；炮制品馬錢子粉含士的寧0.78%~~0.82%。巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18%~20%

有害物質(zhì)一些中藥及其飲片所含的有害元素（如鉛、鎘、砷等）及農(nóng)藥殘留量等有害物質(zhì)超標(biāo)，影響中藥質(zhì)量，也容易使服用者中毒或產(chǎn)生蓄積性中毒。衛(wèi)生學(xué)檢查檢查炮制車間的環(huán)境、設(shè)備和操作人員的衛(wèi)生狀況及飲片的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、控制菌數(shù)、螨及活螨等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象中藥及其炮制品貯藏的兩大變異現(xiàn)象：一是發(fā)霉，二是蟲蛀。發(fā)霉指藥物受潮后，在適宜的溫濕度條件下其表面和內(nèi)部滋生和繁殖了霉菌的現(xiàn)象。霉菌在生長(zhǎng)繁殖過(guò)程中分泌酵素，分解有機(jī)物，溶蝕藥物組織，不僅使飲片腐爛變質(zhì)，而且有效成分也遭到破壞，最終導(dǎo)致不能藥用。蟲蛀蟲蛀是指中藥及其炮制品被倉(cāng)貯害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。害蟲將飲片蛀蝕成孔洞，蛀空成粉末狀態(tài)，使藥物重量減輕，使有效成分損失。此外，其排泄物、分泌物等污染藥物，分泌出的水分和熱量，又促使藥物出現(xiàn)發(fā)霉、變色、變味等變異現(xiàn)象，導(dǎo)致共生性的危害。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象泛油又稱走油。是指含揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分的藥物，在一定的溫度、濕度條件下，造成成分外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、顏色變深，并散發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。如玉竹、熟地、黃精等因受潮返軟，也稱為“泛糖”。粘連指某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類藥物或動(dòng)物膠類藥物，因受潮、受熱后出現(xiàn)的粘結(jié)成塊或成團(tuán)的現(xiàn)象。如乳香、阿魏、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象風(fēng)化指某些含有結(jié)晶水的礦物藥，因與干燥空氣接觸、日光長(zhǎng)期照射，逐漸失去結(jié)晶水而成為粉末狀態(tài)的現(xiàn)象。如芒硝風(fēng)化后失去結(jié)晶水，成為風(fēng)化硝。潮解溶化指某些含結(jié)晶水或鹽類成分的固體礦物藥，在濕熱氣候影響下，吸收空氣中的水分，使其外部慢慢溶化甚至成為液體狀態(tài)，如硇砂、大青鹽、芒硝等。氣味散失

由于炮制品所含成分發(fā)生了氧化、分解等變化，使原有的氣味變濃、變淡、消失或變?yōu)槠渌麣馕?。含揮發(fā)油類藥物薄荷、當(dāng)歸等容易出現(xiàn)該變異現(xiàn)象。揮發(fā)某些含揮發(fā)油類成分的藥物，因受溫度空氣和日光的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤(rùn)，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象，如肉桂、檀香、厚樸等藥物。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象變色指藥物的固有色澤發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原有色澤的現(xiàn)象。色澤的變化會(huì)造成飲片內(nèi)在和外在的質(zhì)量下降。由于保管不當(dāng)，使某些藥物的顏色由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色；或由深變淺；或由鮮艷變黯淡。腐爛指某些鮮活藥物在貯藏過(guò)程中，因受溫度、空氣及微生物的影響，使得藥物在貯存期間腐敗霉?fàn)€的現(xiàn)象。如鮮生地、鮮姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮菖蒲等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---引起變異的自然因素

霉菌一般溫度在20～35℃、相對(duì)濕度在75％以上的條件下，霉菌孢子、菌絲的萌發(fā)、生長(zhǎng)繁殖速度加快，溶蝕藥物組織，使之發(fā)霉、腐爛變質(zhì)而失效。

害蟲

當(dāng)倉(cāng)庫(kù)溫度在18～35℃、空氣相對(duì)濕度在70％以上，富含淀粉、糖類、蛋白質(zhì)等成分的炮制品，其水分含量達(dá)13％以上時(shí)，最適宜害蟲的生長(zhǎng)繁殖。因此，控制炮制品的水分含量在“安全水分”范圍內(nèi)，對(duì)炮制品進(jìn)行密閉保管，可有效地避免蟲蛀現(xiàn)象。

貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---引起變異的自然因素

空氣

空氣的臭氧能加速藥物中的有機(jī)物質(zhì)，特別是脂肪油的變質(zhì)；氧氣能使揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分氧化、酸敗、分解，使藥物出現(xiàn)“泛油”現(xiàn)象；使花類或氣味芳香的藥物變色，氣味散失；還能使礦物藥氧化，等等。溫度

一般來(lái)說(shuō)，炮制品中所含的成分在常溫(15～20℃)條件下是比較穩(wěn)定的，因此，將各類炮制品放置在冷庫(kù)（2～10℃）、陰晾庫(kù)（<20℃）或常溫庫(kù)（0～30℃）中進(jìn)行相應(yīng)管理，可以減輕或避免各種變異現(xiàn)象的發(fā)生。濕度

一般炮制品的絕對(duì)水分含量應(yīng)控制在7％~13％，如能將庫(kù)內(nèi)空氣相對(duì)濕度控制在60％～70％，能有效地防止一些變異現(xiàn)象的發(fā)生。日光

日光除能引起溫度升高外，還能使藥物出現(xiàn)變色、揮發(fā)、氣味散失、風(fēng)化、泛油質(zhì)地變脆等現(xiàn)象，因此藥物應(yīng)避免日光直接或間接照射。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素總結(jié)常見的變異現(xiàn)象蟲蛀變色氣味散失揮發(fā)潮解溶化風(fēng)化泛油粘連發(fā)霉害蟲霉菌空氣溫度日光濕度生物因素氣象因素引起變異的自然因素風(fēng)化：芒硝潮解：咸秋石大青鹽芒硝泛油：苦杏仁桃仁柏子仁郁李仁炒萊菔子炒砂仁三、炮制品的貯藏時(shí)期與方法

貯藏時(shí)期

時(shí)間

方法

傳統(tǒng)時(shí)期春秋戰(zhàn)國(guó)——清代以前通風(fēng)、密封、對(duì)抗、吸濕、晾曬

化學(xué)時(shí)期建國(guó)后——20世紀(jì)80年代硫黃、氯化苦、磷化鋁現(xiàn)代技術(shù)時(shí)期20世紀(jì)80年代以后氣調(diào)養(yǎng)護(hù)、射線輻射、無(wú)菌包裝、低溫冷藏等用硫磺熏蒸藥材殺死或者抑制附在藥材上的螨蟲和蟲卵，起防蟲作用殺死或者抑制附在藥材上的霉菌，起防霉、防腐作用藥材表皮漂白，使藥材外觀好看，以便賣個(gè)好價(jià)錢但不良藥商將中藥過(guò)度打磺之目的不止這些，更重要的是為了給中藥增加重量。我國(guó)目前藥材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)藥材水分沒有嚴(yán)格控制，不法商人正是看出了這個(gè)漏洞，用硫磺

熏蒸藥材(如黨參后，讓藥材中的含水量可高達(dá)20%-30%而不發(fā)霉，從而獲取更多利潤(rùn)，一般不經(jīng)硫磺熏蒸的藥材水分超過(guò)15%，即容易長(zhǎng)霉、霉?fàn)€變質(zhì)。還有些不法藥商對(duì)已經(jīng)發(fā)霉變質(zhì)中藥材也常用硫磺熏蒸的辦法來(lái)進(jìn)行補(bǔ)救“美容”，經(jīng)過(guò)這么一個(gè)過(guò)程，就很難再看出是霉變藥材。

如果能嚴(yán)格按照傳統(tǒng)古法中藥打磺的操作執(zhí)行，中藥中殘留硫磺的量是很微量的，短期少量服食一般不會(huì)對(duì)人體造成危害。但服食過(guò)度打磺的中藥對(duì)人體健康肯定是有害無(wú)益的。

醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)證明，人體食用硫磺熏蒸過(guò)的中藥材、食物會(huì)破壞消化道和呼吸道系統(tǒng)，使這些器官的黏膜受損，導(dǎo)致變異；另外，還對(duì)肝、腎臟等器官有損害。更嚴(yán)重的是，一般的小作坊出于成本考慮，熏蒸藥材的硫磺質(zhì)量較差，純度不高，含有較多的鉛、汞等重金屬，如果食用量較大或長(zhǎng)期食用，會(huì)引起慢性中毒。長(zhǎng)期接觸過(guò)度打磺中藥或經(jīng)常從事中藥打磺的人員，輕者會(huì)出現(xiàn)眼紅、眼痛、流淚、失眠、頭暈、嘔吐、惡心、乏力等癥狀，重者可能會(huì)出現(xiàn)反射性聲門痙攣，說(shuō)話能力下降、吞咽困難、憋氣等。

另外，硫磺在熏蒸過(guò)程中會(huì)與氧結(jié)合，產(chǎn)生二氧化硫。二氧化硫是一種較強(qiáng)的還原劑，其溶于水，產(chǎn)生亞硫酸、硫酸和硫酸鹽，可能會(huì)造成某些藥材有效成分受到破壞，影響藥材質(zhì)量和療效。

貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)

---傳統(tǒng)貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)清潔養(yǎng)護(hù)法

對(duì)庫(kù)房、貯存容器保持清潔和定期消毒，是貯存保管工作的基礎(chǔ)。是杜絕害蟲、霉菌傳播和生存的最基本、最有效方法。密封法將炮制品用導(dǎo)熱性能差、隔熱性能好或不透氣材料嚴(yán)密封閉，使其與外界環(huán)境隔絕，盡量減少這些因素對(duì)其影響的貯藏方法。能有效地防止蟲蛀、霉變、氣味散失等變異現(xiàn)象的發(fā)生。通風(fēng)法利用空氣的自然流動(dòng)或機(jī)械產(chǎn)生的風(fēng)，使庫(kù)內(nèi)外的空氣交換、達(dá)到調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)空氣溫濕度的方法。適用于怕熱、怕潮的中藥及其炮制品。吸濕法用吸濕劑或空氣去濕機(jī)來(lái)降低庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度的方法。常用的吸濕劑有生石灰、無(wú)水氯化鈣、硅膠、木炭、爐灰或草木灰等。對(duì)抗貯藏法將兩種炮制品分別同貯于一個(gè)密閉容器中或?qū)⑴谥破放c一些有特殊氣味的物品同貯，起到抑霉、防蛀的貯存方法。如花椒、吳茱萸、細(xì)辛或畢橙茄與蛤蚧、鹿茸、鹿筋、海馬或白花蛇等同貯，大蒜與土鱉蟲、斑蝥、全蝎或蜈蚣等同貯，可防蟲蛀；滑石塊與柏子仁同貯，可防霉變和泛油；丹皮與澤瀉同貯互不生蟲、不變色等。含油脂類、糖類、揮發(fā)油類及貴重的中藥及其炮制品可采用噴灑少量95%藥用乙醇或50%的白酒密封貯存，可達(dá)到防蛀、防霉的效果。貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)

---現(xiàn)代貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)將中藥及其炮制品置于密封的環(huán)境中，通過(guò)充氮降氧、充二氧化碳降氧的方法，人為的造成低氧狀態(tài)或高濃度的二氧化碳狀態(tài)，抑制害蟲及微生物等有機(jī)體的生理代謝活動(dòng)，達(dá)到殺蟲、防蟲、防霉的效果。氣體滅菌技術(shù)

用環(huán)氧乙烷及其混合氣體滅菌殺蟲的技術(shù)。對(duì)各種細(xì)菌、霉菌及昆蟲、蟲卵均有十分理想的殺滅作用。但環(huán)氧乙烷沸點(diǎn)低（13～14℃），具有易燃、易爆?？蓪h(huán)氧乙烷與氟力昂按國(guó)際通用配方使用，則可克服上述不足。低溫冷藏技術(shù)

利用制冷機(jī)械設(shè)備產(chǎn)生冷氣，將庫(kù)溫控制在0~10℃之間冷藏，能有效地防止各種變異現(xiàn)象發(fā)生。但投資較大，費(fèi)用較高。若將庫(kù)溫控制在8～15℃之間低溫貯藏，效果好，成本低。蒸汽加熱技術(shù)

利用蒸汽殺滅中藥及其炮制品中的霉菌、雜菌及害蟲的方法。按滅菌溫度的高低，可分為低高溫長(zhǎng)時(shí)滅菌、亞高溫短時(shí)滅菌和超高溫瞬時(shí)滅菌三種方法。目前我國(guó)常用的是低高溫長(zhǎng)時(shí)滅菌法。無(wú)菌包裝技術(shù)先將炮制品滅菌，在無(wú)菌的條件(環(huán)境無(wú)菌)下裝入無(wú)菌的容器內(nèi)，可避免中藥飲片二次污染，達(dá)到有效的防霉效果。貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)

---現(xiàn)代貯藏保管養(yǎng)護(hù)技術(shù)揮發(fā)油熏蒸防霉技術(shù)利用一些中藥揮發(fā)油的揮發(fā)特性，用以熏蒸中藥及其炮制品，達(dá)到抑菌或滅菌的目的。對(duì)藥物色澤、氣味及藥物成分無(wú)明顯影響，且無(wú)毒無(wú)害，適用面廣。氣幕防