ISO13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、DOC格式）

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3.3質量職能分配表要素部門總管研生質市行商服4.1總要求●●●4.24.2.2質量手冊●▲▲▲▲▲▲4.2.3文件控制●▲●▲▲▲▲4.2.4質量記錄▲▲●▲▲▲▲5.1管理承諾●▲▲▲▲▲▲▲▲5.2以顧客為關注焦點●▲▲▲▲▲▲▲▲5.3質量方針測●●●●▲▲▲▲▲▲▲▲5.4策劃●●▲▲▲▲▲▲▲▲5.5職責、權限與溝通●▲▲▲▲▲▲▲▲5.6管理評審●▲▲▲▲▲▲▲▲6.資源●●▲▲▲▲▲▲▲6.2人力資源▲▲▲▲▲●▲6.3基礎設施▲▲▲▲▲●▲6.4工作環(huán)境▲▲▲▲▲●▲7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃●▲▲▲▲▲7.2與顧客有關的過程▲▲▲●▲▲▲7.3設計和開發(fā)●▲▲▲▲▲7.4采購▲▲▲▲●7.57.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制▲●▲▲▲▲▲7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認▲▲●▲▲▲▲7.5.3標識和可追溯性▲▲●▲▲▲▲7.5.4顧客財產(chǎn)▲▲▲▲▲●▲7.5.5產(chǎn)品防護▲▲▲▲▲●▲7.6監(jiān)視和測量裝置的控制▲▲●▲▲▲8.1總則●▲▲▲▲▲▲▲8.2.2.1顧客滿意▲▲▲▲●▲▲8.2.2內(nèi)部審核●▲▲▲▲▲▲▲8.2.3過程的監(jiān)視和測量●▲▲▲▲▲▲8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量▲▲●▲▲▲8.3不合格品控制▲▲●▲▲▲▲8.4數(shù)據(jù)分析▲▲●▲▲▲8.改進●▲●▲▲▲打“●”標記：為歸口管部門打“▲”標記：為配合部門

3.4職責和權限董事長1).審批年度財務收支預算與年度利潤分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針?？偨?jīng)理1).應通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)(指與產(chǎn)品有關適用的醫(yī)療器械專用法規(guī))的重要性、制定質量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應以顧客要求為目標，確保顧客的要求得到確定并預以滿足。3).應確保質量方針滿足以下要求：a).與公司的宗旨相適應；b).對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c).是制定和評審質量目標的框架；d).在公司內(nèi)部得到溝通和理介；e).質量方針在持續(xù)改進適宜性方面得到評審。4).應確保在公司的相關職能層次上起建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5).應確保對質量管理體系進行策劃，以確定質量目標，以及質量體系總要求；在質量體系的更改進行策劃時和實施時，應保持質量體系的完整性。6).應確保公司的職責、權限及相互關系得到規(guī)定和溝通。7).應指明一名管理者代表。8).應確保公司內(nèi)建立適當?shù)倪^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。9).應按計劃的時間間隔主持管理評審。評審包括質量管理體系的改進機會和變更的需要，包括質量方針和目標。10).應建立所有從事質量的管理、執(zhí)行驗證工作人員的相互關系，并提供從事這些任務必須的獨立性的職責、權限。管理者代表職責內(nèi)容，見本手冊1.1章節(jié)/第3頁中《任命書》。研發(fā)部:1)負責質量策劃活動，編制質量計劃并檢查其實施結果；2)負責產(chǎn)品設計控制；3)負責技術文件的編制、發(fā)放、更改控制；4)負責產(chǎn)品標識和可追溯性控制；5)負責檢測設備的配置和歸口管理；6)負責不合格品的評審；7)負責內(nèi)部早期報警的記錄和處置；8)負責糾正和預防措施的控制；9)負責統(tǒng)計技術的應用控制；10)負責本部門糾正和預防措施的實施。市場部1).負責市場產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過程的歸口管理；2).客戶資料建檔；3).新客戶開發(fā)；4).收賬及賬務異常的處理；5).組織合同評審和產(chǎn)品交付、更改的事宜；6).合同執(zhí)行情況的跟蹤；；7).負責顧客滿意的測量/顧客反饋，監(jiān)控數(shù)據(jù)的收集和分析、及報告；8).負責本部門糾正和預防措施實施的有效性。生產(chǎn)部：1).負責制定季度、月度生產(chǎn)、采購計劃并確保執(zhí)行；2).負責依據(jù)作業(yè)指導書按質、按量生產(chǎn)3).負責生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身份標識并區(qū)分放置；4).負責對不合格工序產(chǎn)品進行相應的處理；5).負責工藝裝備配置與確認；6).負責生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品的防護、包裝；7).負責相應的質量活動的實施；8).負責基礎設施和工作環(huán)境的歸口管理；9).負責本部門糾正和預防措施實施的有效性質量部：1).負責質量管理體系文件的歸口管理2).負責質量記錄的歸口管理；3).負責制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)范和檢驗工作；4).負責指導供方改善品質和對重大問題的分析、改進及糾正；5).負責妥善處理顧客抱怨；.6).負責產(chǎn)品標識和可追溯性的歸口管理、7).負責測量和監(jiān)控裝置的歸口管理；8).負責產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；9).負責公司所有不合格品的歸口管理；10).負責組織公司數(shù)據(jù)分析和管理；11).負責本部門糾正和預防措施實施的有效性。行政部1).負責公司各職位進行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件；2).負責公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)；3).負責組織公司各項培訓和培訓有效性評價；4).負責本部門糾正和預防措施實施的有效性。售后服務部1)負責產(chǎn)品外部早期報警和顧客投訴的記錄和處置；2)負責產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝和調試；3)負責產(chǎn)品的售后服務；4)負責本部門糾正和預防措施的實施。商務部1)負責組織分承包方評定和采購實施；2)負責采購物資的標識；3)負責物資的貯存、防護；4).負責保持賬、物、卡的一致5).負責維持適宜的儲存環(huán)境6).負責在庫產(chǎn)品的身份標識和狀態(tài)標識并分區(qū)放置；7).負責產(chǎn)品防護歸口管理8)負責本部門糾正和預防措施的實施。各部門員工1).負責按文件規(guī)定要求作業(yè)；2).負責本崗位質量記錄的有效性；3).負責本崗位產(chǎn)品不合格品不轉序或（和）流入下道工序；4).負責本崗位的糾正/預防措施實施的有效性。3.5質量手冊修改控制要素號編號版本修改記錄4.0質量管理體系本公司質量管理體系依據(jù)執(zhí)行ISO9001：2000《質量管理體系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求，建立一個文件化的質量體系，包括：技術文檔、產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質量保證規(guī)范，并加以實施和保持，在全體員工努力下得到持續(xù)改進其有效性。4.1總要求1目的和范圍對公司建立、實施和保持一個質量管理體系的總體要求進行了說明。當公司按YY/0287–2003/ISO13485:2003標準要求建立質量管理體系時，需形成文件、加以實施和保持的程序文件一般包括：（以標準條號說明）4.2.3;4.2.4;4.2.1;5.5.1;5.5.2;5.6;6.2.2;6.3;6.4;7.1;7.2.3;7.3.1;7.4;7.4.3;7.5.1.2.1;7.5.1.2.2;7.5.1.2.3;7.5.2.1;7.5.3.1;7.5.5;7.6;8.1;8.2.1;8.2.2;8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;8.5.1;8.5.2;8.5.3。（共計31個）2職責2.1總經(jīng)理對質量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策2.2管理者代表依據(jù)總經(jīng)理決策，建立、實施和保持一個質量管理體系2.3各部門主管分別歸口管理2.4.公司員工全員參與3管理要求本公司依據(jù)GB／T19001：2000標準《質量管理體系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求。建立一個文件化的質量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。為此：公司對質量管理體系所需要的過程進行了識別，適用于本公司內(nèi)實施的過程，詳見本手冊章節(jié)4.0號和/或生產(chǎn)流程圖（見附錄A），并編制形成了相應的質量管理體系程序文件，這些過程己充分包括了產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對每一型號/類別的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括：產(chǎn)品規(guī)范；生產(chǎn)過程和質量保證規(guī)范，或適用安裝和服務過程的質量保證規(guī)范。所需過程及其在公司中的應用；從識別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質量活動；以及，產(chǎn)品實現(xiàn)主要過程所需的、支持過程所需的質量活動。（見附錄C《程序文件目錄》）；公司明確了下列管理活動過程順序、過程之間的相互順序和接口關系，并形成文件。1).確定顧客和其他相關方的需求和期望，以關注顧客為焦點；2).建立《質量方針》和質量目標；3).確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責；4).確定實現(xiàn)質量目標所需的資源；5).規(guī)定測量每一個過程的有效性和效率的方法；6).提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源；7).實施每一個過程；8).應用哪些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（測量和分析過程）9).確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；（改進過程）10).建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程，包括管理評審。(其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程接口關系，詳見本手冊7條款)；公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法；并形成文件。1).7.1.C)所要求的產(chǎn)品接收準則；2).7.4.1所要求的對供方選擇、評價和重新評價的準則；3).7.5.2.A)所要求的評審和批準特殊過程的準則；4).7.5.2.C)所要求的特殊過程中所使用的特定的方法；5).7.5.3所要求的標識產(chǎn)品的適宜的方法；6).8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法；7).8.2.2所要求審核的方法；8).8.2.3所要求的對質量管理體系過程進行監(jiān)視的適宜的方法。此外，標準所規(guī)定的有關標識，識別、儲存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析等等工作，一般都策劃了適宜的方法。形成文件的程序、作業(yè)指導書等各種規(guī)范性文件中確定上述準則和方法，使標準所需過程得到有效運行和控制。并編制形成了相應的質量記錄表格，為指導這些過程(程序文件)的運行提供了標準和依據(jù)；詳見附錄D：《質量記錄目錄》。為實現(xiàn)這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視。公司管理層承諾提供必要的資源和信息；并文件化。必要的信息，包括：1).5.6.2所規(guī)定的管理評審應輸入的信息；2).7.2.1所述的與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)方面的信息；3).7.2.2所述的投標和合同方面的信息；4).7.2.3所述的應該與顧客進行溝通的產(chǎn)品方面的信息；5).7.3.2所述的設計和開發(fā)輸入時需要的以前類似設計提供的信息；6).7.3.3所述的設計和開發(fā)輸出應該給出的采購、生產(chǎn)和服務提供的適應的信息；7).7.4.2所述的來自供方的采購信息；8).7.5.1所述的控制生產(chǎn)和服務提供的表述產(chǎn)品特性的信息；9).8.2.1所述的是否已滿足顧客要求的感受的信息；10).8.4所述的數(shù)據(jù)分析應提供的信息，等等。并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件，(詳見本手冊6條款)。實現(xiàn)公司質量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司己采取有效措施，對上述過程進行監(jiān)視、測量和分析，檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向。(詳見本手冊8條款)。實施必要的措施。公司管理層，采取必要的措施：1).按8.5.2和8.5.3的規(guī)定，實施糾正和預防措施；2).按5.6規(guī)定，由最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進；3).按8.2.2規(guī)定，按策劃的時間間隔，進行內(nèi)部審核。發(fā)動全體員工參與質量管理體系的各項活動，積極配合，以實現(xiàn)上述過程策劃的結果和保持這些過程的有效性。本公司的外包過程包括：采購(委外加工過程)、還包括特殊過程的（產(chǎn)品滅菌委外過程）已編制了相應的文件對上述外包過程實施了控制。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與公司管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。注2：公司的文件可采用任何形式或類型的媒體

4.2文件的總要求1目的和范圍對公司質量管理體系文件化及質量記錄的控制進行了說明。2職責2.1質量管理手冊由管理者代表編制、審核，總經(jīng)理批準；2.2質量管理體系程序、質量記錄表格由各部門主管編制、質量部審核，管理者代表批準；2.3三層次文件由各部門主管審核，管理者代表批準(相應文件特別說明除外)；2.4所有批準之文件由質量部，統(tǒng)一編目、發(fā)布、實施；2.5各相關部門負責相關質量記錄的收集、儲存和保管。送交質量部歸檔。質量部按《質量記錄控制程序》歸口管理；2.6質量管理體系文件由質量部歸口管理；2.7.技術文件由研發(fā)部歸口管理。3管理要求3.1質量管理體系文件構架。本公司質量管理文件化體系包括：A)質量方針和目標；B)質量管理手冊(其中包括質量方針)(一層)；C)質量管理體系程序文件(二層)；D)作業(yè)指導書和圖樣、標準、工作準則、質量記錄表格等(三層)；E)國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；F)凡YY／T0287標準規(guī)定某一要求、程序、活動或特別需要“文件化”時，即要求建立，并加以實施和保持。G)公司應建立和保持一套文檔，包括對每一型號／類別的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質量保證規(guī)范（如產(chǎn)品標準、采購文件、產(chǎn)品圖樣、使用說明書、風險分析報告、質量計劃、工藝文件、檢驗文件、記錄包括過程確認記錄，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等））的規(guī)定和對以下質量體系(過程和質量保證)的要求：——完整生產(chǎn)過程 ——若需要，安裝和服務過程或說明這些資料的出處3.2本公司質量管理體系文件詳略程度。由于本公司規(guī)模較小、各過程活動復雜程度較低、人力資源素質較高，故：A)本公司質量手冊編制較簡潔、概括；B)本公司質量管理體系程序文件編制較詳細、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程；C)本公司質量管理體系三層文件編制較少、非常簡單，而側重于職員內(nèi)在原理的掌握和操作技能實踐的培訓。3.3質量管理手冊。本公司依據(jù)ISO9001：2000標準要求和適用YY／T0287：1996醫(yī)療器械專用要求和公司實際情況及概述質量管理體系中使用文件的結構，質量管理體系的范圍和質量管理體系過程之間的相互作用的表述，編制了這份質量管理手冊。4.2.3文件控制1目的和范圍對質量管理體系所要求的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。2管理要求2.1為對質量管理體系文件進行有效管理和控制，本公司編制了《文件控制程序》控制內(nèi)容已包括：A）質量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；C）利用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)；D）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；E）研發(fā)部負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別；F）研發(fā)部負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應對這些文件之每一頁蓋“作廢文件章”。G）確保外來文件(包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等)得到識別，并應建立相應的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。2.2YY／T0287標準專用要求： A)公司所有技術文件的修改能被評審和批準，該人員即可以是原來的批準人，也可以是具備相關知識背景的指定授權人。B)公司研發(fā)部門應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限，這個期限應確保在公司規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，可以得公司質量管理體系覆蓋產(chǎn)品的制造和試驗的文件，但不少于公司對記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期。標題：對應ISO90012000標準條款：《文件控制程序》4.2.3

4.2.4記錄控制1目的和范圍為證明產(chǎn)品，過程和體系符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。2管理要求為對質量記錄進行有效管理和控制，本公司編制了《質量記錄控制程序》，控制內(nèi)容包括：A）公司全員應依據(jù)質量管理體系文件開展各項活動，并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)；B）公司全員應嚴格依據(jù)質量記錄表格填制，修訂要求對質量記錄進行填制，修訂；C）各部門應確保臨時保存的記錄保持清晰，易于識別和檢索；D）質量部負責對質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制；E）公司質量部，應保持質量記錄，其期限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于3年?；虬聪嚓P法規(guī)要求規(guī)定。國家或地區(qū)法規(guī)可能有長于是3年的期限要求；F)各部門應建立并保存對單一產(chǎn)品的每批醫(yī)療器械（年、月、日）的質量記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性要求。歸案的質量記錄，歸案主管部門應按本規(guī)定執(zhí)行。公司規(guī)定歸檔的質量記錄應包括下列內(nèi)容：1).5.6.1管理評審的記錄；2).6.2.2教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄；3).7.1為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄;4).7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審結果（合同）及評審所引起的措施的記錄；5).7.3.2設計和開發(fā)輸入的記錄；6).7.3.4設計和開發(fā)評審的評審結果及任何必要措施的記錄7).7.3.5設計和開發(fā)驗證的結果及任何必要措施的記錄；8).7.3.6設計和開發(fā)確認的確認結果及任何必要措施的記錄；9).7.3.7設計和開發(fā)更改的評審結果及任何必要措施的記錄；10).7.4.1評價供方的評價結果及評價引起的任何必要的措施的記錄；11).7.5.2所要求的對特殊過程的安排記錄；12).7.5.3可追溯性產(chǎn)品的唯一性標識的記錄；13).7.5.4所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄；14).7.6對監(jiān)視和測量裝置校準和驗證結果的記錄；15).8.2.2內(nèi)部審核的記錄；16).8.2.4所要求產(chǎn)品的符合接收準則的記錄；17).8.3不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄；18).8.5.2糾正措施驗證結果的記錄；19).8.5.3預防措施驗證結果的記錄：20).7.6對以往測量結果的記錄，必要時對記錄校準或檢定的依據(jù)。標題：對應ISO90012000標準條款：《質量記錄控制程序》4.2.45.0管理職責1目的規(guī)定公司總經(jīng)理承諾和實施的活動。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。3管理要求3.1管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動，對其建立、和實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：3.1.1向組織傳達顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a).總經(jīng)理應樹立質量意識，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。b).總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質量與公司每一成員對質量的認識緊密相關。c).總經(jīng)理應采取培訓、質量例會等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客、法律、法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參與提高質量的有關活動，實施上述過程，執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》、《顧客溝通控制程序》。關于與產(chǎn)品要求的確定，執(zhí)行《合同評審控制程序》、《設計和開發(fā)控制程序》等有關規(guī)定。3.1.2總經(jīng)理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾。參見《質量方針》?？偨?jīng)理應將質量目標在公司各相關職能和層次上加以展開，并分解到每一層次，使各相關職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。執(zhí)行《質量方針制定辦法》、《質量目標管理辦法》。3.1.3總經(jīng)理應對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以評估持續(xù)改進質量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。應按策劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3.1.4總經(jīng)理應確保公司質量管理體系運行能獲得必要的資源，執(zhí)行《人力資源培訓控制程序》和《生產(chǎn)設備、設施控制程序》、《環(huán)境控制程序》。3.2以顧客為關注焦點

總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并預以滿足，為此，公司應做到：3.2.1確定顧客的需求和期望通過市場調研、預測、或顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《顧客溝通控制程序》和《合同評審》程序。3.2.2將顧客的需求和期望轉化為公司的產(chǎn)品要求、過程要求和質量管理體系的要求。如：對產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗規(guī)范等。3.2.3使轉化成產(chǎn)品的要求得到下列規(guī)定的滿足：a).公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b).顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。3.2.4反饋公司安排了對有關部門是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。（見8.2.1條號相關文件）。

3.2.5職責和權限總經(jīng)理應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確保其完成這些任務必要的獨立性和權限。（見本手冊條號3.4和《組織機構、職責和權限控制辦法》）注3：本手冊中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。3.3為實現(xiàn)上述管理要求，本章編制下列程序文件：標題對應ISO90012000標準條款：《質量方針、目標控制辦法》5.3/5.4.1《質量職責和權限規(guī)定》5.5《內(nèi)部溝通控制程序》5.5.3《管理評審程序》5.63.4相關文件（形成文件，在相關章節(jié)中給出）《顧客溝通管理規(guī)范》《合同評審控制程序》《設計開發(fā)控制程序》《人力資源管理程序》《基礎設施和工作環(huán)境管理規(guī)范》《文件控制程序》6.0資源管理本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。1目的和范圍為開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本6.0條款，對這些資源的確定并計劃提供適宜、充分的資源。2管理要求2.1總經(jīng)理應承諾并確定提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。2.2這些應管理的資源包括：2.2.1人力資源；2.2.2基礎設施；2.2.3工作環(huán)境。2.3人力資源控制要求：2.3.1當國家和地區(qū)規(guī)定要求時，如與公司產(chǎn)品要求有關的法律、法規(guī)，公司則應建立識別培訓需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。2.3.2公司應確保所有在特殊環(huán)境條件臨時工作人員，給以必要的培訓或在經(jīng)過培訓的人員監(jiān)督下工作。2.3.2為保持人力資源達到適宜的意識和能力，執(zhí)行《人力資源培訓控制程序》。2.4基礎設施的控制要求：2.4.1根據(jù)基礎設施對過程的重要性及產(chǎn)品質量的影響程度，分別實施對不同基礎設施的控制，本公司應控制的基礎設施只包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)重要設施，為此實施對基礎設施的控制，執(zhí)行《生產(chǎn)設備、設施控制程序》。以實施對這些生產(chǎn)設備、設施的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維護、標識、報廢等項的管理和控制。2.4.2公司對下列基礎設施的維護進行控制，包括：a).潔凈區(qū)廠房、辦公場所；b).過程設備（軟件和硬件）；c).水、電的供應；d).通訊設施（電話、傳真、網(wǎng)絡）。2.4.3基礎設施主管部門負責，當□□□□□□□□這些基礎設施的維護活動或因缺少維護活動，對即有可能影響產(chǎn)品質量時，公司應執(zhí)行《生產(chǎn)設備、設施控制程序》。應保持此類維護的記錄應予以保持。2.5工作環(huán)境的控制要求：2.5.1公司對下列工作環(huán)境進行控制：潔凈區(qū)滅菌環(huán)境；衛(wèi)生（操作臺清洗、消毒）；安全（潔凈車間安全門）等。2.5.2為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，應控制品的環(huán)境因素和范圍，以及，識別的時機，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關規(guī)定。2.5.3公司應確保管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，特別是對下列要求的運用：a).當人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會影響人體健康時，本公司對工作人員的健康，清潔和服裝，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關規(guī)定。b).環(huán)境條件對產(chǎn)品質量有不利的影響，如潔凈區(qū)的凈化部環(huán)境等，應執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》，以監(jiān)視和控制這些環(huán)境條件。C).公司應確保所有特殊環(huán)境下臨時工作人員接受適應的培訓或在訓練有素人員監(jiān)督下工作。d).適當時，公司為了防止對其他產(chǎn)品、工作人員的污染，必須建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。指《無菌產(chǎn)品的專用要求》。本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制了以下程序文件：標題：對應ISO90012000標準條款：《人力資源管理程序》6.2《基礎設施和工作環(huán)境管理規(guī)范》6.3/6.47.0產(chǎn)品實現(xiàn)1目的本程序規(guī)定了針對產(chǎn)品、項目或合同進行質量策劃的方法和要求，使經(jīng)策劃后形成的質量計劃周密、合理，確保滿足產(chǎn)品、項目或合同所規(guī)定的要求。2范圍適用于公司新產(chǎn)品、新項目和合同中的特殊要求，在設計和投產(chǎn)前所進行的質量策劃活動。3定義質量策劃：確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。4職責4.1.本程序由研發(fā)部組織技術性策劃的實施；4.2.由質量部組織管理性策劃的實施；4.3.各部門負責與本部門相關的職能活動的策劃和編制專門的質量計劃。工作程序51質量管理體系策劃（詳見本手冊第四章節(jié)質量管理體系總要求；）5.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃，應確定下列內(nèi)容：策劃的輸出形式適合于本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的運作方式?！ご_定顧客需求和期望；產(chǎn)品的質量目標和要求；·針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（包括：對常規(guī)產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)評價結果）·對法律法規(guī)要求的評價結果；·產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗和產(chǎn)品接收準則；·過去的經(jīng)驗教訓;已顯示的改進機會；·為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；·有關風險評估及降低風險的數(shù)據(jù)。5.2質量方針策劃：為確保公司“以顧客為中心”、“以品質為中心”理念得以有效實施，總經(jīng)理負責公司質量方針規(guī)劃并批準，本公司質量方針至少：A）應有助于現(xiàn)實經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分；B）應對持續(xù)滿足顧客要求作出承諾；C）應對質量經(jīng)營持續(xù)改進作出承諾；D）應對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。5.2.1為確保質量方針得以在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了《質量方針控制程序》。5.3質量目標策劃：質量目標包括：質量管理目標和產(chǎn)品質量目標。應確保在公司的各職能和層次上建立質量目標，質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.3.1.為使質量目標得以實現(xiàn)，公司編制了《質量目標，指標，方案控制程序》，內(nèi)容包括：A）管理者代表組織策劃實現(xiàn)質量方針所需進行的過程，并形成文件化的質量管理體系；B）管理者代表組織實現(xiàn)質量目標所需進行的方案，并形成文件化的質量方案；C）負責對質量目標方案實施績效進行定期評審；D）管理者代表根據(jù)評審結論，對過程和產(chǎn)品質量進行持續(xù)改進，協(xié)助。5.3.3管理者代表在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性。5.4新產(chǎn)品質量策劃5.4.1可行性調研研發(fā)部主管負責組織設計和工藝人員，針對新產(chǎn)品的規(guī)格和技術要求進行綜合調查研究，分析判斷現(xiàn)有的技術和設備對于該新產(chǎn)品的生產(chǎn)是否可行，必要時組織其他相關部門進行更進一步的調查研究。為確保新品質量策劃的可行性調研得以實施，公司編制了《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》。5.4.2設計控制策劃對新開發(fā)的產(chǎn)品，由項目總體負責人按《設計開發(fā)控制程序》制定產(chǎn)品設計質量計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準。質量計劃在執(zhí)行過程中，可視實際進展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時做必要的調整。5.4.3工藝控制策劃新產(chǎn)品開發(fā)中，需要引進新的生產(chǎn)技術或新的生產(chǎn)工藝時，應有項目總體負責人指定工藝人員按《設計開發(fā)控制程序》編制制造質量控制計劃，原有老產(chǎn)品質量控制計劃中的適用部分可以引用，該計劃作為工藝文件進行編制和審批。5.5采購控制策劃根據(jù)新產(chǎn)品的要求，對新材料、新零部件的采購進行策劃，按《采購控制程序》要求編制相應的采購質量計劃，選擇合適供應商，明確貨物規(guī)格、技術要求、交貨期和價格等，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。5.6檢驗和試驗策劃質量部根據(jù)新產(chǎn)品設計和工藝文件的要求，制定相應的檢驗和試驗計劃，編制檢驗文件。5.6搬運、貯存、包裝和交付的策劃新產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和交付有特殊要求時，生產(chǎn)部應在投產(chǎn)前作出安排，制定相應的計劃。5.7資源策劃5.7.1為確保新產(chǎn)品的順利投產(chǎn)，總經(jīng)理負責組織相關部門對人力、物力資源進行策劃，對涉及到的人員、設備工作環(huán)境等制定相應的資源配置計劃。5.7.2其他管理活動的策劃。5.8服務策劃當顧客或有關機構提出新的服務要求時，售后服務部應隨時作出安排，并按《服務控制程序》要求制定相應的服務計劃。5.9檢測設備的檢定策劃質量部按《檢驗、測量和試驗設備的控制程序》的規(guī)定，制定檢測設備的年度檢定計劃，防止超過檢定和校準有效期。5.10內(nèi)審策劃管理者代表根據(jù)體系運行的實際情況和活動的重要性進行內(nèi)部質量體系審核活動的策劃，并按《內(nèi)部質量審核程序》制定內(nèi)審計劃。5.11質量改進策劃a)研發(fā)部對重大的質量事故和反復出現(xiàn)的質量問題等，按《糾正和預防措施控制程序》的規(guī)定制定相應的糾正和預防措施或改善產(chǎn)品質量的計劃；b)根據(jù)總經(jīng)理的指示，由責任部門具體策劃后制定相應的改進計劃（如：降低成本、質量改進等）。5.12質量計劃的編制5.12.1編制內(nèi)容可包括以下幾條：a)應該達到的質量目標；b)達到質量目標的時間；c)實際執(zhí)行時各過程的順序；d)各階段具體的責任、權限和人力、物力的分配；e)所使用的質量文件和指導書；f)試驗、檢查、審查的要領；g)評價質量目標的方法；h)為了達到目標所采取的措施。5.12.2編制方法a)質量計劃不采用固定的格式；b)可采用簡單的圖表等簡單易懂的方法；c)引用相關的質量文件和指導書。5.12.3質量計劃經(jīng)總經(jīng)理或相關責任部門批準后實施并分發(fā)到所有的相關部門。為了實現(xiàn)質量計劃的跟蹤管理，應做好分發(fā)記錄。5.12.4修改方法質量計劃編制后，由于相應條件的變化而產(chǎn)生的質量計劃的變更時，質量計劃的更改應有原編制部門負責，原審批者審批后發(fā)放到原發(fā)放部門，質量計劃以發(fā)布日期作為版本號。5.12.5廢止方法a)質量計劃目標達成或以新計劃替代后，該質量計劃就自行廢止。如需作為資料保管時，應加蓋“資料保存”章；b)需要時，質量計劃的內(nèi)容可編入質量體系程序文件或設計工藝文件中，并按規(guī)定進行審批后發(fā)布。本公司將過程管理的原則，用于產(chǎn)品實現(xiàn)的一組有序的主要過程與支持過程，它們使公司獲得產(chǎn)品，為公司產(chǎn)生壇值。對于這些過程公司應充分地確定，以確保質量管理體系的充分性。這些過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。5.13風險管理本公司由研發(fā)部門負責在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件（包括：《風險管理計劃》）的要求。并保持風險管理引起、及其實施結果的記錄。下述程序文件提供了這些過程的管理和控制的規(guī)定。標題：對應ISO90012000標準條款：《醫(yī)療器械風險分析程序》7.1《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序》7.1《合同評審程序》7.2.2《顧客溝通管理規(guī)范》7.2.3《設計開發(fā)控制程序》7.3《設計更改程序》7.3《供方評定控制程序》7.4《采購控制程序》7.4《生產(chǎn)運作控制程序》7.5.2《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》7.5.3《產(chǎn)品防護、貯存、交付程序》7.5.5《過程監(jiān)控和測量程序》7.68.0測量、分析和改進8.1本公司應確保和證實產(chǎn)品、質量管理體系的符合性、持續(xù)改進質量管理體系的有效性。在對監(jiān)視、測量、分析和改進過程活動作出規(guī)定：a)證實產(chǎn)品符合性；b)確保質量體系的符合性；d)保持質量體系沏的有效性。這還應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用的確定。則執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》策劃和實施時，應考慮如下幾點：1.確定監(jiān)視、測量、分析、改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄；2.要考慮采取適宜的措施，而不是單純用于積累信息；3.應考慮包括使用統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用的方法及其應用程度；4.應按規(guī)定和策劃的結果實施監(jiān)視和測活動。8.2反饋本公司將反饋作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，管理者代表負責組織有關部門是否已滿足顧客要求的信息，進行日常或定期監(jiān)視。規(guī)定獲取和利用這種信息的方法，執(zhí)行《顧客反饋/顧客滿意度度量控制程序》。8.3本公司為反饋系統(tǒng)建立了《醫(yī)療器械早期報警控制程序》，以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程。8.4當法規(guī)要求本公司從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。為此，對實施監(jiān)督、測量、分析和改進活動，制定下列程序文件：標題：對應ISO90012000標準條款：《顧客滿意度度量控制程序》8.2.1《內(nèi)部質量審核程序》8.2.2《工序產(chǎn)品檢驗控制程序》8.2.4《產(chǎn)品最終檢驗控制程序》8.2.4《不合格品控制程序》8.3《數(shù)據(jù)分析控制程序》8.4《持續(xù)改進規(guī)范》8.5.1《糾正和預防措施控制程序》8.5.2/8.5.3《醫(yī)療器械早期報警控制程序》8.5糾正和預防措施控制程序1目的糾正措施的目的：查明并消除實際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。預防措施的目的：查明并消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其發(fā)生。2.范圍適用于實際在和潛在的不合格所需的評審不合格、確定原因、評價措施的需求、確定和實施措施和評審所采取措施和其有效性。3.職責3.1管理者代表負責管理評審，重大質量問題的糾正和預防措施的批準、組織實施和評價其有效性；3.2研發(fā)部、生產(chǎn)部分別負責技術性方面的糾正和預防措施實施和控制；3.3.內(nèi)審組組長負責內(nèi)審所涉糾正和預防措施實施和控制；3.4.各責任部門負責本部門范圍內(nèi)的糾正和預防措施實施和控制；4.程序4.1識別糾正和預防措施總要求：各責任部門，應確保實際、潛在不合格得到識別和控制。4.1.1各部門，可利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析以及管理評審來識別，未滿足要求的實際、潛在的不合格。4.1.2過程、產(chǎn)品質量的不合格；4.1.3顧客反饋、抱怨調查的不合格；4.1.4供方供貨質量、業(yè)績的不合格；4.1.5法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件。4.2確定和消除不合格原因：4.2.1各部門可采用數(shù)據(jù)分析的方法，來確定實際和潛在不合格的主要原因。確保消除實際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。確保消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其不發(fā)生。確定實施措施：4.3.1對確定為4.1.1、4.1.2、4.1.4條款情況時，由質量部，確定責任部門，并依據(jù)各部門范圍內(nèi)發(fā)生的實際和潛在的不合格事實，在《糾正、預防措施報告/實施表》的規(guī)定欄目內(nèi)，填制不合格事實。下達《糾正和預防措施報告/實施表》QF1401B。相關責任部門，針對不合格事實，填制不合格原因，并確定實施的措施。記錄任何調查和所采取措施的結果。各部門實施措施的結果，由品保部負責跟蹤、驗證其實施有效性。4.3.2對確定為4.1.3條款情況時，由銷售部或服務部，依據(jù)本文件職責3.2條、3.4條的職責范圍，確定責任部門，和依據(jù)發(fā)生的實際和潛在的不合格事實，在《糾正和預防措施報告/實施表》的規(guī)定欄目內(nèi)，填制不合格事實。發(fā)送《糾正和預防措施報告/實施表》QF1401B。相關責任部門一般應在一周內(nèi)，針對不合格事實，填制不合格原因，并確定實施的措施。記錄任何調查和所采取措施的結果。實施的結果跟蹤、驗證和評價其有效性，則依據(jù)本文件職責分配3.2、3.4條規(guī)定的歸口管理的部門，負責進行。4.3.3對確定為4.1.5條款情況時，由研發(fā)部和（或）管理者代表，依據(jù)《早期報警控制程序》執(zhí)行。記錄任何調查和所采取措施的結果。4.4評審所采取的措施的有效性：每項《糾正和預防措施報告表》完成后，責任部門負責人，對實施效果進行有效性評價。記錄和確認任何評價的結果。糾正和預防措施驗證、評價有效性，要點（提示）：a).主要實施結果是否符合措施要求；b).在實施過程中能否及時發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，采取新的措施，加以防止不合格不再發(fā)生和不發(fā)生；c).對行之有效的糾正和預防措施，對其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以鞏固和完善。糾正措施例外處理：4.6.1顧客投訴時，相關部門（服務人員）可立即采取糾正和預防措施，首先解決顧客投訴的質量問題，而后按本程序的4.2.3條款規(guī)定要求執(zhí)行。4.6.2需要當場實施的糾正措施，負責部門的