制藥廠驗(yàn)證組織與實(shí)施

驗(yàn)證組織與實(shí)施1、目的門的職責(zé)。2、范圍適用于本公司GMP相關(guān)的各項(xiàng)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證的組織與治理依據(jù)本程序執(zhí)行。2.12.22.32.42.52.62.72.83、3.13.23.3

廠房和設(shè)施〔工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等介質(zhì)系統(tǒng)等〕設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證模擬灌裝驗(yàn)證定義〔或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)：有文件證明廠房設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總打算VMP組織、有打算、有步驟的進(jìn)展，是使各項(xiàng)驗(yàn)證必需依照其起草、審批和實(shí)施的打算。工廠驗(yàn)收測(cè)試〔FA試、可用性測(cè)試活動(dòng)過(guò)程及其形成的證明文件?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試〔SA明文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DGMP要求。安裝確認(rèn)〔I：證明廠房、關(guān)心設(shè)施和設(shè)備的建筑和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)〔O：證明廠房、關(guān)心設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。〔PQ有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證的方式，在驗(yàn)證成功完畢之后才可以放行產(chǎn)品。某項(xiàng)工藝可到達(dá)預(yù)期要求。定期進(jìn)展再驗(yàn)證。藝條件適用性的驗(yàn)證?！睵V預(yù)定的用途、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。〔CVYH潔要求，確立牢靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到污染和穿插污染。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證〔MV驗(yàn)方法科學(xué)、合理，符合檢驗(yàn)要求并能有效掌握藥品的內(nèi)在質(zhì)量。4、4.14.2

職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)及成員；批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書及驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理報(bào)告。驗(yàn)證小組：協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證工作中存在的問題，完成驗(yàn)證報(bào)告。證證書”、登記“驗(yàn)證臺(tái)帳”。4.54.64.74.84.95、

質(zhì)?？疲簠f(xié)調(diào)、監(jiān)視驗(yàn)證的實(shí)施。設(shè)動(dòng)科：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)設(shè)備、儀器、計(jì)量器具的校準(zhǔn)。其他相關(guān)部門：幫助相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施。引用標(biāo)準(zhǔn)GMP指南》2010年版6、 無(wú)7、 流程圖流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流 流 QA 流 流 流 流 流 流 流 流 流 流

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流 流 流 流 流流 流 流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流流 流

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流 流 流 流 流流 流 流 流流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流 流 流流 流 流

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流 流 流 流流 流 流 流8、8.1

程序驗(yàn)證總打算825日之前，由質(zhì)?？铺岢鲵?yàn)證工程，并把驗(yàn)證工程提交各部門，由各部QA，質(zhì)?？芉A依據(jù)各部門打算進(jìn)展協(xié)調(diào)后，制訂最終年度驗(yàn)證總打算〔內(nèi)容主要包括：前言、目的、版本及期限、范圍、組織與職責(zé)、驗(yàn)證文件要求、確認(rèn)和驗(yàn)證清單、術(shù)語(yǔ)、附錄、修訂歷史等，交由質(zhì)?？瓶崎L(zhǎng)審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。工程驗(yàn)證打算/時(shí)增的驗(yàn)證則需由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，填寫“驗(yàn)證工程增/保科審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)?？芉A依據(jù)已批準(zhǔn)的“驗(yàn)證工程增/撤銷申請(qǐng)表”如有必要時(shí)〔具體增的驗(yàn)證是一個(gè)大的工程，如廠房的建或改建，具體實(shí)施時(shí)可能要對(duì)大局部的生產(chǎn)用設(shè)備都要進(jìn)展驗(yàn)證〕制定工程驗(yàn)證打算，交質(zhì)?？茖徍恕①|(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。如遇長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)，需撤銷某個(gè)驗(yàn)證工程，需填寫“驗(yàn)證工程增/成立驗(yàn)證小組按具體的驗(yàn)證工程分別成立驗(yàn)證小組，各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長(zhǎng)一名，驗(yàn)證小組的成員來(lái)自與驗(yàn)證相關(guān)的部門人員〔還可能包括設(shè)備供給商或驗(yàn)證效勞公司驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)不同的驗(yàn)證工程。架構(gòu)如下：流 流 流 流 流流 流 流 流 QA流 流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流流 流 流 流 流驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證總打算、驗(yàn)證工程申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告。質(zhì)保科質(zhì)?？瓶崎L(zhǎng)：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證總打算、驗(yàn)證工程申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。QA負(fù)責(zé)審核上交的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證文件。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證的實(shí)施。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告的匯總、整理。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及評(píng)估工作，確定再驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書的歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保驗(yàn)證按方案實(shí)施，并跟進(jìn)驗(yàn)證進(jìn)度，確保按打算完成。效解決。質(zhì)控科驗(yàn)證報(bào)告等。報(bào)告。參與驗(yàn)證過(guò)程中的偏差調(diào)查、測(cè)試結(jié)果評(píng)估。參與驗(yàn)證總打算的建立及實(shí)施。生產(chǎn)部起草和審核生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證方案。錄，參與偏差的調(diào)查、處理及其評(píng)估，變更審核等。審核與生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，并參與實(shí)施。參與驗(yàn)證總打算的建立及實(shí)施。依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄等生產(chǎn)文件。對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。設(shè)動(dòng)科偏差調(diào)查、處理及其評(píng)估，變更審核等。負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的驗(yàn)證及驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)設(shè)備、儀器、計(jì)量器具的校準(zhǔn)。參與驗(yàn)證總打算的建立及實(shí)施。的安裝、運(yùn)行驗(yàn)證供給技術(shù)指導(dǎo)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員操作、使用設(shè)備。綜合部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的選購(gòu)，如生物指示劑等。物控科：起草和審核本部門庫(kù)房驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案起草、審核及批準(zhǔn)公司內(nèi)部版式及編號(hào)原則。驗(yàn)證方案的內(nèi)容〔依據(jù)具體工程可作相應(yīng)調(diào)整〕目的：即驗(yàn)證目的，闡述為什么要進(jìn)展此工程驗(yàn)證。范圍：即方案適用的驗(yàn)證范圍。職責(zé)：明確驗(yàn)證小組組長(zhǎng)及成員職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)〔適用的法規(guī)和指南：即在方案中引用的法規(guī)和指南。縮寫與定義：即在方案中引用的縮寫與定義的解釋。系統(tǒng)/設(shè)備描述：主要對(duì)驗(yàn)證工程的描述、說(shuō)明等。驗(yàn)證打算實(shí)施時(shí)間：確定該工程驗(yàn)證打算實(shí)施的時(shí)間。程序：包括驗(yàn)證前預(yù)備〔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證用儀器/材料的檢查、人員培訓(xùn)狀況、文、驗(yàn)證明施方法步驟、取樣的位置、取樣數(shù)量、取樣頻次、取樣方法、驗(yàn)證中樣品檢驗(yàn)的方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)等。再驗(yàn)證：確定該工程驗(yàn)證周期或下次驗(yàn)證時(shí)間。偏差處理：即在方案中消滅的偏差及分析和處理過(guò)程。變更掌握：即在方案中消滅的變更及分析和處理過(guò)程。驗(yàn)證結(jié)果確實(shí)認(rèn)：即對(duì)驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果確實(shí)認(rèn)。附件：即在方案中引用的附件名稱。修訂歷史：即在方案修訂的編號(hào)、歷史及生效日期。驗(yàn)證方案的審核及批準(zhǔn)驗(yàn)證方案起草后，由驗(yàn)證小組組織會(huì)審。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證明施驗(yàn)證小組人員嚴(yán)格依據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施留意事項(xiàng)驗(yàn)證工作開展之前，做好相應(yīng)的預(yù)備工作。SIA進(jìn)展評(píng)估，如評(píng)定為直接影響的系統(tǒng)/CCACCA評(píng)估的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理》YHFMEA進(jìn)展驗(yàn)證工程確實(shí)認(rèn)。依據(jù)驗(yàn)證打算，依據(jù)驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)展驗(yàn)證明施。驗(yàn)證過(guò)程中假設(shè)消滅問題或偏差應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)查分析偏差產(chǎn)生的緣由，依據(jù)《偏差治理YH》進(jìn)展處理，確定驗(yàn)證方案是否進(jìn)展變更以及是否重驗(yàn)證，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行；如需變更驗(yàn)證方案，由原起草人起草一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案說(shuō)明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的理由及具體內(nèi)容，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。未閱歷證小組批準(zhǔn)，驗(yàn)證方案內(nèi)容不得隨便修改或違反方案執(zhí)行。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程必需照實(shí)做好原始記錄。QA應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)展監(jiān)視檢查。驗(yàn)證工作實(shí)施之前，由質(zhì)?？芉A負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的預(yù)備工作進(jìn)展協(xié)調(diào)、確認(rèn)，以保證驗(yàn)證工作的順當(dāng)進(jìn)展。驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核及批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證完畢后，由驗(yàn)證小組收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄，組織起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容〔可依據(jù)具體工程作相應(yīng)調(diào)整〕目的：即驗(yàn)證目的，闡述為什么要進(jìn)展此工程驗(yàn)證。范圍：即本方案適用的驗(yàn)證范圍。職責(zé)：明確驗(yàn)證小組組長(zhǎng)及成員職責(zé)。適用的法規(guī)和指南：即本方案中引用的法規(guī)和指南?？s寫與定義：即在驗(yàn)證方案中引用的縮寫與定義的解釋。系統(tǒng)/設(shè)備描述：主要對(duì)驗(yàn)證工程的描述、說(shuō)明等。驗(yàn)證明施時(shí)間：該工程驗(yàn)證明施的時(shí)間。測(cè)試結(jié)果分析：包括對(duì)被驗(yàn)證工程的簡(jiǎn)要描述，實(shí)施狀況等。是否嚴(yán)格按驗(yàn)證方進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析。驗(yàn)證的原始記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的追溯依據(jù)，附在驗(yàn)證報(bào)告之后。再驗(yàn)證：確定該工程驗(yàn)證周期或下次驗(yàn)證時(shí)間。偏差處理：方案中消滅的偏差及分析和處理過(guò)程。偏差應(yīng)記錄附在驗(yàn)證報(bào)告之后。變更掌握：方案中消滅的變更及分析和處理過(guò)程。變更記錄附在驗(yàn)證報(bào)告之后。評(píng)價(jià)與建議附件：即本驗(yàn)證中引用的附件名稱。驗(yàn)證報(bào)告的審核及驗(yàn)證報(bào)告起草后，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證證書的發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，質(zhì)?？芉A將“驗(yàn)證證書”附于驗(yàn)證報(bào)告后面，驗(yàn)證治理QA登告編號(hào)、驗(yàn)證總結(jié)、總結(jié)人、批準(zhǔn)人及相應(yīng)的日期。再驗(yàn)證再驗(yàn)證原則適用于關(guān)鍵工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、方法學(xué)等在預(yù)定生產(chǎn)肯定周期后。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)〔或廠房、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況進(jìn)展再驗(yàn)證或再確認(rèn)。依據(jù)驗(yàn)證匯總分析的穩(wěn)定性、牢靠性等提出再驗(yàn)證周期的頻率、范圍。設(shè)備再驗(yàn)證周期通過(guò)預(yù)防修理記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)結(jié)果的年度回憶來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備是否仍處于原驗(yàn)證狀態(tài)。如發(fā)生特別狀況〔回憶歷史性數(shù)據(jù)、過(guò)去有任何相關(guān)偏差是否已關(guān)閉、過(guò)去有任何相關(guān)變更掌握是否已關(guān)閉、確定回憶周期內(nèi)涉及的變更、偏差、訂正和預(yù)防維護(hù)活動(dòng)的結(jié)論對(duì)系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)是否沒有任何影響驗(yàn)證。復(fù)審過(guò)程、方法及結(jié)論應(yīng)形成文件。證。灌裝再驗(yàn)證周期為半年。清潔方法再驗(yàn)證：清潔驗(yàn)證周期暫定為3年。驗(yàn)證文件治理驗(yàn)證文件格式：參考《文件格式及編碼YH》執(zhí)行。驗(yàn)證文件編碼文件要素+abc〔流水號(hào)〕+de〔版本號(hào)。-URS-abc-de01URS，SC-URS-001-00驗(yàn)證方案編碼份驗(yàn)證方案，其編碼為：VP部門abc〔流水號(hào)〕+de〔版本號(hào)〕VP-部門-abc-de例如：生產(chǎn)部01號(hào)設(shè)備驗(yàn)證方案，VP-SC-001-00確認(rèn)、性能確認(rèn)方案應(yīng)單獨(dú)起草，不包含多個(gè)子單元的，其編碼為：VP部門+DQ/IQ/OQ/PQ〔驗(yàn)證要素〕+abc〔流水號(hào)〕+de〔版本號(hào)。VP-部門-DQ/IQ/OQ/PQ-abc-de例如：生產(chǎn)部01號(hào)設(shè)備的IQ方案，VP-SC-IQ-001-00包含多個(gè)子系統(tǒng)的，其編碼為：VP+部門+DQ/IQ/OQ/PQ〔驗(yàn)證要素〕+abc〔流水號(hào)〕+xy〔子系統(tǒng)序列號(hào)〕+de〔版本號(hào)。VP-部門-DQ/IQ/OQ/PQ-abc-xy-de例如：生產(chǎn)部01號(hào)設(shè)備第一個(gè)子系統(tǒng)的IQ方案，VP-SC-IQ-001-01-00〔CV〔F〔PV〔G計(jì)算機(jī)驗(yàn)證〔CSV、廠房驗(yàn)證等多部門聯(lián)合驗(yàn)證工程〔Q，其編碼為：VP部門+CV/FF/PV/GZ/CSV/QT〔驗(yàn)證要素〕+abc〔流水號(hào)〕+de〔版本號(hào)。VP-部門-CV/FF/PV/GZ/CSV/QT-abc-de例如：生產(chǎn)部01號(hào)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案：VP-SC-PV-001-00驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)VR部門+DQ/IQ/OQ/PQ〔驗(yàn)證要素〕+abc〔流水號(hào)〕+de〔版本號(hào)。VR-部門+DQ/IQ/OQ/PQ-abc-de例如：生產(chǎn)部01號(hào)設(shè)備的安裝確認(rèn)報(bào)告，VR-SC-IQ-001-008.10.2.3。部門和車間代碼工程所在部門〔a〕車間分區(qū)代碼〔b〕設(shè)動(dòng)科1—0培育區(qū)、純化區(qū)1生產(chǎn)部2制劑區(qū)2質(zhì)控科3—0質(zhì)?？?—0其它5—0驗(yàn)證文件歸檔QA負(fù)責(zé)整理后歸檔保存，歸檔內(nèi)容應(yīng)包括：驗(yàn)證總〔包含各種圖表、隨機(jī)記錄等各種原始記錄、驗(yàn)證報(bào)QA每8月將該年度的驗(yàn)證檔案轉(zhuǎn)交綜合辦公室，永久保存。9、 ESH無(wú)10、 派生記錄驗(yàn)證工程增加/