《刑法修正案(八)》之藥品管理法律條例宣講

1《刑法修正案（八）》之

藥品管理法律條例宣講

2中華人民共和國主席令第四十一號《中華人民共和國刑法修正案（八）》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十九次會議于２０１１年２月２５日通過，現(xiàn)予公布，自２０１１年５月１日起施行。3《刑法修正案（八）》的意義一、本次刑法修正案是自1997刑法修正案后對刑法最大規(guī)模的一次修改，而且是第一次對總則的修改。涉及的法面也是非常全面包括調整刑罰結構；完善懲處黑社會性質組織等犯罪的法律規(guī)定；4《刑法修正案（八）》的意義完善從寬處理的法律制度；規(guī)范非監(jiān)禁刑的適用和加強對民生的保護，增加一些新的犯罪規(guī)定，加大懲處力度。尤其涉及到醉酒駕駛，惡意欠薪，生產銷售假藥等備受社會關注的熱點問題和民生問題，將對我國的法制建設和社會的穩(wěn)定和發(fā)展產生深刻影響。5《刑法修正案（八）》的意義二、充分表明了政府堅決打擊食品藥品犯罪的決心，將有效的震懾不法分子，并對食品藥品安全形勢產生積極的影響。使藥品市場得到進一步凈化、使其良性發(fā)展。

6假藥概念《藥品管理法》第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7生產、銷售假藥的法律責任《藥品管理法》第七十四條

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。8劣藥概念《藥品管理法》第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。9生產、銷售劣藥的法律責任《藥品管理法》第七十五條

生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。10

相關法律責任《藥品管理法》第七十六條

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。11刑法假藥條款新舊對比刑法原條文刑法修正案（八）第一百四十一條

生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

二十三、將刑法第一百四十一條第一款修改為：生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。第二款未作修改：本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。12刑法修正案（八）第一百四十一條解讀13《刑法》第一百四十一條的主要變化《刑法修正案（八）》將《刑法》第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”該條與原有條款相比，主要做了以下幾個方面修改：14《刑法》第一百四十一條主要變化（一）

（一）取消了“足以嚴重危害人體健康”的構成要件。修改前的《刑法》規(guī)定（以下簡稱“原規(guī)定”）：“生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的”才能達到生產銷售假藥罪的最低量刑標準，為此，最高人民檢察院、最高人民法院曾經兩次發(fā)布對“足以嚴重危害人體健康”的司法解釋。由于可操作性差等問題，“足以嚴重危害人體健康”的限定，在一定程度上削弱了對生產銷售假藥犯罪活動的打擊力度。《刑法修正案（八）》對《刑法》第一百四十一條修改后的規(guī)定（以下稱“新規(guī)定”）取消了這一限制，生產銷售假藥罪由狀態(tài)犯變?yōu)樾袨榉?，只要有生產、銷售假藥的行為即可能被追究刑事責任，不需要足以嚴重危害人體健康、較大金額等條件?！靶乱?guī)定”降低了入罪門檻，增強了可操作性，使對生產銷售假藥犯罪活動的打擊力度空前加大。

15《刑法》第一百四十一條主要變化（二）（二）取消了單處罰金及具體法金數(shù)額的規(guī)定。按照“原規(guī)定”，即便構成該罪，仍然可以單處罰金，不進行人身自由罰?！霸?guī)定”的罰金數(shù)額為“銷售金額百分之五十以上二倍以下”，該數(shù)額甚至遠遠低于《藥品管理法》規(guī)定的“貨值金額二倍以上五倍以下罰款”的規(guī)定?！靶乱?guī)定”不但取消了單處罰金的規(guī)定，而且取消了“二倍以下”的限定。16《刑法》第一百四十一條主要變化（三）（三）增加了“有其他嚴重情節(jié)”重罰的規(guī)定?！霸?guī)定”中，“對人體健康造成嚴重危害的”，才能處三年以上十年以下有期徒刑，在實踐中往往難以認定假藥與“嚴重危害”之間的必然聯(lián)系，“新規(guī)定”同時增加了與“對人體健康造成嚴重危害的”并列的“或有其他嚴重情節(jié)”的規(guī)定，加大了刑罰力度。17《刑法》第一百四十一條主要變化（四）（四）將“對人體健康造成特別嚴重危害的”改成“其他特別嚴重情節(jié)”?！霸?guī)定”規(guī)定“”致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑......”，“新規(guī)定”將“對人體健康造成特別嚴重危害的”改成“其他特別嚴重情節(jié)”，進一步擴大了入罪重罰范圍。18需要把握的問題（一）入罪假藥的范圍沒有變?！靶乱?guī)定”對一百四十一條的修改只修改了第一款，第二款的規(guī)定沒有變化，仍然是：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！?/p>

19需要把握的問題（二）主觀故意的構成要件沒有變。生產、銷售假藥罪屬于危險犯，并不要求必須造成實際危害后果才構成本罪。生產、銷售假藥罪又是故意犯罪，即要求犯罪人有主觀故意。這種“故意”包括直接故意和間接故意，刑法對此的表述是：明知自己的行為會發(fā)生危害社會的結果，并且希望或者放任這種結果發(fā)生。本次刑法對第十四至第十六條并沒有修改，所以要注意把握是否具有“故意”的構成要件。20需要把握的問題（三）要注意把握實施時間?！靶乱?guī)定”自今年5月1日起實施，對于5月1日前發(fā)生的行為，應本著“從舊兼從輕”的原則處理。由于“新規(guī)定”是對生產銷售假藥罪進行了“從重”規(guī)定，原則上對于5月1日前發(fā)生的犯罪，仍然按照“原規(guī)定”執(zhí)行，而不能以是否立案或結案、是否已經起訴或宣判作為判定標準。21有待進一步明確的問題由于“新規(guī)定”剛剛發(fā)布，在具體實踐中，還有一些尚需等相關部門明確的問題。主要有以下幾個方面：

一、沒有規(guī)定罰金具體數(shù)額及標準。“新規(guī)定”只規(guī)定了“并處罰金”，但對于罰金的幅度、基數(shù)都沒有作出規(guī)定，有待于下一步最高人民檢察院和最高人民法院作出進一步明確。22有待進一步明確的問題二、未明確“對人體健康造成危害”的鑒定部門、標準及論證規(guī)則。會出現(xiàn)對于假藥的使用是否是致人體健康嚴重危害后果的直接原因難以判定。三、是對“嚴重情節(jié)”和“特別嚴重情節(jié)”仍需進一步作出解釋23刑法未做修改條款第一百四十二條生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。第十四條明知自己的行為會發(fā)生危害社會的結果，并且希望或者放任這種結果發(fā)生，因而構成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，應當負刑事責任。第十五條應當預見自己的行為可能發(fā)生危害社會的結果，因為疏忽大意而沒有預見，或者已經預見而輕信能夠避免，以致發(fā)生這種結果的，是過失犯罪。