制藥企業(yè)QA的學習資料

#錄。傳遞窗需編號，分別是Z01、Z02、Z03、Z04、Z05。具體功能如下：Z01物品傳入用，Z02鼠傳入及傳出用，Z03廢物傳出用，Z04廢物傳出用，Z05傳出及傳入大儀器設備用。傳遞窗的使用4.2.1向潔凈區(qū)傳入物品時，物品表面用75%的酒精擦拭2遍一打開A門一放入物品f關(guān)上A門一開紫外燈照射20-40分鐘一關(guān)閉紫外燈一打開B門一把物品拿入潔凈區(qū)一關(guān)上B門。4.2.2傳出物品時，打開B門一放入物品一關(guān)上B門一打開A門一取出物品一關(guān)上A門一打開紫外燈照射20-40分鐘一關(guān)閉紫外燈。傳遞窗定期清潔?？莶輻U菌黑色變種芽抱菌片使用標準操作規(guī)程1枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽胞是國際通用消毒指標菌，具有良好的抗菌代表性，保存穩(wěn)定，容易培養(yǎng)和識別。該菌為革蘭氏染色陽性桿菌，極易形成芽胞，其芽胞位于菌體中央，不膨大。100°C流通蒸汽,可耐受4分鐘；90mg/L環(huán)氧乙烷耐受120-150分鐘；值2.6-2.810分鐘；1%甲醛溶液耐受60-70分鐘。2使用方法2.1用于環(huán)氧乙烷、微波、干熱消毒效果監(jiān)測，將1X106CFU/片的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片置于一單層小布袋內(nèi)，然后包入消毒包內(nèi)適當位置，消毒后按無菌操作取出，作微生物檢驗。用于甲醛氣體及其它消毒劑熏蒸消毒監(jiān)測時，可將菌片懸掛在消毒環(huán)境內(nèi)進行消毒處理，然后按無菌操作取出作微生物檢驗。用于各種消毒劑液體浸泡消毒效果監(jiān)測時，可將菌片直接放入消毒液內(nèi)，消毒后按無菌操作取出進行微生物檢驗。3注意事項：菌片及其制備的芽胞應保存在4-8C冰箱內(nèi)。41?嗜熱脂肪芽抱桿菌標準操作規(guī)程1嗜熱脂肪芽抱菌芽抱（ATCC7953）所制成的生物指示劑，能正確反映壓力蒸汽滅菌過程中時間、溫度和滅菌效果之間的關(guān)系。適用于檢查壓力蒸汽滅菌鍋的效能。壓力蒸汽滅菌方法的正確性和壓力蒸汽滅菌效果的判斷。1.1耐熱參數(shù)：121°C壓力蒸汽滅菌死亡時間不超過19分鐘，存活時間不少于3.9分鐘，121+0.5C，飽和蒸汽測得D=2.2.1212使用方法2.1將ATCC7953制成的生物指示劑，和被滅菌制品一起放置在滅菌柜（鍋）內(nèi)上，中下層或者排氣口（冷點處）滅菌后取出，然后直接放于56-60C培養(yǎng)24-48小時,并另取一支未滅菌的生物指示劑，一起放于56-60C培養(yǎng)，作為陽性對照。結(jié)果判斷：根據(jù)顏色反應判斷滅菌效果，培養(yǎng)后全部保持紫色為滅菌合格，若由紫變黃判為滅菌不合格。對照管應由紫變黃判為該指示劑有效。規(guī)格1Fo>8殘存概率法：適用于115C-117C濕熱滅菌的藥品監(jiān)控及驗證。黃蓋頭包裝。Fo>12過度滅菌法：適用于121C,30分鐘或132-134C,4-6分鐘過度殺滅的物品，如包裝材料，無菌衣等監(jiān)控及驗證。白蓋頭