制藥企業(yè)全套檢驗(yàn)記錄(DOC)

檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：********藥業(yè)有限公司物料檢驗(yàn)記錄紙編碼：版本:檢品名稱請(qǐng)驗(yàn)單位批號(hào)批量檢品編號(hào)檢品數(shù)量檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收驗(yàn)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)

性狀、外觀、重（裝）量差異檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版部附錄（）□其他性狀外觀重購量差異天平型號(hào)儀器編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目□重量差異□裝量差異□最低裝量丄一一*口.初、小量差異限度土土實(shí)測結(jié)果平均重量不少于標(biāo)示裝量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超出重量差異限度的不得多于份，并不得有份超出限度倍。超出裝量差異限度的不得多于份，并不得有份超出限度倍。結(jié)論□（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）檢驗(yàn)原始記錄編碼：崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00302版本：A/0崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）檢驗(yàn)原始記錄編碼：崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00302版本：A/0檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□崩解時(shí)限□溶散時(shí)限檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄XH二部附錄X□其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)篩網(wǎng)直徑□□□□其他介質(zhì)□水口鹽酸口人工胃液□其他擋板□力口□不加水浴溫度°C實(shí)測結(jié)果□在分鐘內(nèi)均崩解（溶散）完全?！跗渌麡?biāo)準(zhǔn)規(guī)定□應(yīng)在分鐘內(nèi)崩解（溶散）完全。結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：水分測定檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00402版本：A/0樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄IX二部附錄哪□其他□烘干法儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)干燥條件溫度：°C干燥時(shí)間□小時(shí)□至恒重測定編號(hào)稱量瓶恒重樣品稱重干燥后恒重或稱重水分計(jì)算公式水分X□甲苯法樣品稱重（）水的體積（）水分（）計(jì)算公式水分X□快速水分測定法儀器型號(hào)儀器編號(hào)干燥條件溫度：C干燥時(shí)間□分鐘口分鐘水分（）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定卡爾費(fèi)休水分測定檢驗(yàn)原始記錄編碼：卡爾費(fèi)休水分測定檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00502版本：A/0卡爾費(fèi)休水分測定檢驗(yàn)原始記錄編碼：卡爾費(fèi)休水分測定檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC00502版本：A/0檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版二部哪第一法□其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)費(fèi)休氏試劑標(biāo)定取樣量消耗滴定液體積滴定度平均值：：樣品編號(hào)取樣量消耗滴定液體積結(jié)果平均值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：重金屬檢驗(yàn)原始記錄重金屬檢驗(yàn)原始記錄版本：A/0編碼：版本：A/0樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄二部附錄III□其他天平型號(hào)天平編號(hào)□中國藥典年版一部附錄二部附錄標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度：含p□第一法：取納氏比色管支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液，加稀釋成，乙管中加入按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制成的供試品溶液，丙管中加入與乙管相同量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液()后，用溶劑稀釋成；若供試品溶液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各，搖勻，放置分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按第二法重新檢查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時(shí)，應(yīng)取樣按第二法檢查。供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時(shí)，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素?，再照上述方法檢查。配制供試品溶液時(shí)，如使用的鹽酸超過，氨試液超過，或加入其他試劑進(jìn)行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液()與水，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量，再用水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成?！醯诙ǎ骸跞胱茪?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)酉跛?蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸，置水浴上蒸干后加水，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示劑現(xiàn)中性，再加醋酸鹽緩沖液，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋成；另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液與水，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液，再用水稀釋成；照上述第一法檢查。□:取供試品適量見稱量數(shù)據(jù)中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸，使恰潤濕，用低溫加熱至硫酸除盡后，加硝酸5蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，再°C熾灼使完全灰化，自“放冷，加鹽酸,…”起，同法操作?！醯谌ǎ喝”酒愤m量見稱量數(shù)據(jù)中，加氫氧化鈉試液與水溶解后，置納氏比色管中，加硫化鈉試液滴，搖勻，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液經(jīng)同樣處理后的顏色比較。檢驗(yàn)方法與操作步驟稱量數(shù)據(jù)與供試品溶液制備實(shí)測結(jié)果O幾口管準(zhǔn)準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)于管甲于色的顏成顯生所所中液管溶品品：試試他供供其□□口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定衣比一管準(zhǔn)標(biāo)管所ST管M□口$□口結(jié)論定規(guī)合符不均口口砷鹽檢查法原始記錄砷鹽檢查法原始記錄版本：A/0編碼：版本：A/0樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄IX二部附錄哪□其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)□:中國藥典年版--部附錄X二部附錄哪標(biāo)準(zhǔn)砷溶液：含M□第一法：取供試品適量見稱量數(shù)據(jù)置瓶中，加鹽酸,水，再加碘化鉀試液與酸性氯化亞錫試液滴，在室溫放置分鐘后，加鋅粒，立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管密塞于瓶上，并將瓶置?0水浴中反應(yīng)分鐘，取出溴化汞試紙，即得。標(biāo)準(zhǔn)砷斑制備精密量取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液，置瓶中，加鹽酸與水，自“加碘化鉀試液”起同法操作，即得。操作步驟將供試品砷斑與標(biāo)準(zhǔn)砷斑進(jìn)行比較?！醯诙ǎ喝」┰嚻愤m量見稱量數(shù)據(jù)置瓶中，加鹽酸,水，加碘化鉀試液與酸性氯化亞錫試液滴，在室溫放置分鐘后，加鋅粒，立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管與瓶密塞，使生成的砷化氫氣體導(dǎo)入管中，并將瓶置?0水浴中反應(yīng)分鐘，取出管，添加氯仿至刻度，混勻即得。標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液的制備精密量取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液置瓶中，加鹽酸與水，自“加碘化鉀試液”起同法操作，即得。□將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液同置白色背景上，從管上方向下觀察，比較。□將供試品溶液轉(zhuǎn)移置吸收池中，在波長處測定吸收稱量數(shù)據(jù)及供試品溶液制備□按操作步驟操作□取本品置坩堝中，用小火熾灼至炭化，置?°C熾灼使完全灰化，從“加水至，鹽酸…”起，按操作步驟操作。實(shí)測結(jié)果□第一法：供試品溶液所產(chǎn)生的砷斑于標(biāo)準(zhǔn)砷斑?！醯诙ǎ骸豕┰嚻啡芤核@顏色于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液?！豕┰嚻啡芤簻y得的吸收度于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液測得的吸收度。標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液吸收度：供試品溶液測得的吸收度：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定□第一法：供試品溶液所產(chǎn)生的砷斑應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)砷斑。限度□第二法：□供試品溶液所顯顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液。限度□供試品溶液測得的吸收度應(yīng)不大于標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液測得的吸收度。限度結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄編碼：薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本：薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄編碼：薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本：生物顯微鏡檢驗(yàn)原始記錄編碼：生物顯微鏡檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)儀器型號(hào)儀器編號(hào)放大倍數(shù)目鏡X物鏡X倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于umX倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于umX倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于umX倍，目鏡量尺每一小格相當(dāng)于um制作方法□橫切片或縱切片□粉末制片□表面制片□解離組織制片□磨片制片□水合氯醛試液□甘油醋酸試液□氫氧化鉀液□甘油乙醇試液實(shí)測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定

樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別□檢查（項(xiàng)目名稱：）□含量測定檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄“□中國藥典年版二部附錄V□其他展開劑固定相天平型號(hào)儀器編號(hào)供試品溶液的制備對(duì)照品藥材溶液的制備對(duì)照品藥材批號(hào)點(diǎn)樣量□□□□日光下紫外光下碘蒸汽熏蒸其他檢出條件檢出條件檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定點(diǎn)樣編號(hào)：結(jié)果結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定微生物限度檢驗(yàn)原始記錄編碼：微生物限度檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本：微生物限度檢驗(yàn)原始記錄編碼：微生物限度檢驗(yàn)原始記錄編碼：版本：樣品編號(hào)溫度樣品名稱相對(duì)濕度批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位規(guī)格檢驗(yàn)?zāi)康娜恿繖z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)日期報(bào)告日期供試液制備方法細(xì)菌數(shù)：常規(guī)法□稀釋法□離心沉淀集菌法□薄膜過濾法□中和法口霉菌酵母菌數(shù)：常規(guī)法□稀釋法□離心沉淀集菌法□薄膜過濾法□中和法口大腸埃希菌檢查：常規(guī)法口檢查結(jié)果^■---._.__項(xiàng)目平\稀?--'、板\釋數(shù)\度細(xì)菌數(shù)C,培養(yǎng)時(shí)間小時(shí)霉菌酵母菌數(shù)C,培養(yǎng)時(shí)間小時(shí)原液陰性對(duì)照原液陰性對(duì)照平均值菌落數(shù)（或l大腸埃希菌檢查（°C）供試液制備增菌或平板染色鏡檢乳糖發(fā)酵培養(yǎng)時(shí)間陰性對(duì)照陽性對(duì)照供試品高效液相色譜法原始記錄高效液相色譜法原始記錄檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：結(jié)論：□檢出□未檢出大腸菌群檢查（°C,2供試品的檢出結(jié)果可能的大腸菌群數(shù)（個(gè)或）陰性對(duì)照或或或注：+檢出大腸菌群一未檢出大腸菌群結(jié)論：□檢出□未檢出沙門氏菌檢查肉湯增菌四硫磺酸鈉亮綠膽鹽硫乳或平板三糖鐵瓊脂斜面培養(yǎng)時(shí)間陰性對(duì)照陽性對(duì)照供試品結(jié)論：□檢出□未檢出活螨檢查方法直接法漂浮法分離法結(jié)果其他檢驗(yàn)方法：結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別□檢查項(xiàng)目名稱：□含量測定□其他檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典□其他年版一部附錄W二部附錄V儀器名稱儀器編號(hào)天平型號(hào)天丨編號(hào)色譜柱固定相類型：□□□□□匚□其他（)色譜柱編號(hào):粒徑:X柱溫：°C預(yù)柱:□紫外檢測器：□其他檢測器：流動(dòng)相組成:□恒比例：色譜條件□梯度洗脫:流速：進(jìn)樣量衰減：靈敏度:紙速：系統(tǒng)適用理論板數(shù)拖尾因子:性分離度:容量因子:分析方法□外標(biāo)法□其他（□內(nèi)標(biāo)法□歸一化法）對(duì)照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定氣相色譜法原始記錄編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目□鑒別□檢查項(xiàng)目名稱:□含量測定□其他檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典□其他年版一部附錄W二部附錄V儀器名稱儀器編號(hào)天平型號(hào)儀器編號(hào)載氣類型□氮?dú)狻鹾狻跗渌?□頂空進(jìn)樣法頂空瓶加熱溫度:C定量管溫度：°C進(jìn)傳輸管溫度：C頂空瓶壓力控制值：樣方頂空瓶加熱平衡時(shí)間:式□溶液法進(jìn)樣體積：進(jìn)樣口溫度：C□不分流□分流分流比：□毛細(xì)管柱□不銹鋼填充柱□玻璃填充柱柱編號(hào)：柱長：柱內(nèi)徑：擔(dān)體名稱：固定液名稱:固定液膜厚度：M涂布濃度：色譜條柱溫：□恒溫溫度□程序升溫::C件分析模式□恒流:□恒壓：□其它衰減：靈敏度：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢測器信息欄□□□□p□檢測器溫度：_氫氣：空氣：尾吹氣或柱氣流尾吹氣：參比氣系統(tǒng)適用性理論板數(shù)：拖尾因子：分離度：分析方法□外標(biāo)法□內(nèi)標(biāo)法□歸一化法□其他（）對(duì)照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定

紅外鑒別原始記錄編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄V二部附錄W□其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)掃描次數(shù)前處理試樣制備方法□壓片法（□溴化鉀□氯化鉀）□糊法□膜法□溶液法溶劑池厚實(shí)驗(yàn)結(jié)果紅外光譜圖與《藥品紅外光譜集》第卷（）收載的的紅外光譜圖基本一致。紅外光譜圖與的紅外光譜圖基本一致。附頁標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定紅外光譜圖應(yīng)與《藥品紅外光譜集》第卷（）收載的的紅外光譜圖基本一致。紅外光譜圖與的紅外光譜圖基本一致。結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定原子吸收分光光度法檢驗(yàn)原始記錄原子吸收分光光度法檢驗(yàn)原始記錄原子吸收分光光度法檢驗(yàn)原始記錄原子吸收分光光度法檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢測項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典□其他年版一部附錄V一部附錄W儀器型號(hào)儀器編號(hào)原子化器□火焰原子化器□石墨爐原子化器□氫化物發(fā)生原子化器□冷蒸氣發(fā)生原子化器測定方法□標(biāo)準(zhǔn)曲線法□標(biāo)準(zhǔn)加入法試樣制備方法檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定紫外-可見分光光度法檢驗(yàn)原始記錄紫外-可見分光光度法檢驗(yàn)原始記錄紫外-可見分光光度法檢驗(yàn)原始記錄紫外-可見分光光度法檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：編碼：版本:樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)?zāi)康摹蹊b別□含量測定□檢查項(xiàng)目名稱：檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部V二部附錄W□其他儀器型號(hào)儀器編號(hào)檢測波長掃描范圍狹縫寬度參比溶液溶齊U天平型號(hào)儀器編號(hào)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備計(jì)算公式實(shí)測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定編碼：編碼：檢字（）號(hào)編碼：編碼：檢字（）號(hào)檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司物料檢驗(yàn)報(bào)告單檢品名稱規(guī)格檢驗(yàn)日期批號(hào)檢驗(yàn)?zāi)康膱?bào)告日期供樣單位檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果：結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司半成品檢驗(yàn)報(bào)告單編碼：檢字（）號(hào)檢品名稱規(guī)格檢驗(yàn)日期批號(hào)供樣單位報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果：結(jié)論陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告書編碼：版本:檢品編號(hào)：報(bào)告單號(hào)：檢品名稱檢品數(shù)量包裝批號(hào)有效期檢驗(yàn)日期規(guī)格檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：質(zhì)檢負(fù)責(zé)：復(fù)核：檢驗(yàn)：物料檢驗(yàn)臺(tái)賬編碼：版本:年品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量供樣單位結(jié)果檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論檢驗(yàn)人月日性狀鑒別檢查含量測定□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

外包裝材料檢驗(yàn)臺(tái)賬外包裝材料檢驗(yàn)臺(tái)賬版本：編碼：版本：年品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量供樣單位確認(rèn)結(jié)果檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論檢驗(yàn)人復(fù)核人月日文字印刷尺寸□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

半成品、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬半成品、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬版本：編碼：版本：年品名批號(hào)規(guī)格工序供樣單位結(jié)果檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論檢驗(yàn)人月日性狀鑒別檢查含量測定□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:化學(xué)試劑分類收發(fā)臺(tái)賬名稱規(guī)格廠家年級(jí)別收入量發(fā)出量結(jié)存量收發(fā)人領(lǐng)退人備注月日編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:儀器使用情況記錄儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄年儀器名稱型號(hào)保養(yǎng)人備注月日維護(hù)保養(yǎng)方法計(jì)量器具使用情況記錄名稱型號(hào)編號(hào)年使用岡位使用前檢查完好情況使用后檢查完好情況使用人備注月日編碼：編碼：版本：編碼：編碼：版本：對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥材分類收發(fā)臺(tái)賬年名稱：規(guī)格：用途：來源：月日批號(hào)收入量去向發(fā)出量退回量結(jié)存量收貨人發(fā)放人領(lǐng)退人呂呂呂呂呂呂呂口B?”斎訐“曲B曲跡葵冊(cè)潛和灌卿齊勃沖雰>臥編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:培養(yǎng)基分類收發(fā)臺(tái)賬年培養(yǎng)基名稱：規(guī)格：來源：用途：月日批號(hào)收入量發(fā)出量退回量結(jié)存量收貨人發(fā)放人領(lǐng)退人溶液、試液配制記錄編碼：版本:名稱配制數(shù)量配制方法配制者日期溶液、試液配置記錄編碼：版本:名稱配制數(shù)量配制方法配制者日期

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄編碼：版本:名稱配制數(shù)量試劑名稱配制日期配制方法配制者復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄編碼：版本:

滴定液配制標(biāo)定記錄編碼：版本:

初標(biāo)結(jié)果時(shí)間室溫°C濕度（）1基準(zhǔn)試劑恒重：恒重溫度：C2取樣：3消耗體積4計(jì)算：平均：相對(duì)偏差x復(fù)標(biāo)結(jié)果時(shí)間室溫C濕度（）1基準(zhǔn)試劑恒重：恒重溫度：C2取樣：3消耗體積4計(jì)算：平均：相對(duì)偏差x標(biāo)定結(jié)果配制者復(fù)核

培養(yǎng)基配制記錄編碼：版本:名稱配制數(shù)量配制方法配制人配制日期培養(yǎng)基配制記錄編碼：版本:名稱配制數(shù)量配制方法配制人配制日期編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:消毒劑、清潔劑配制記錄名稱配制日期配制使用崗位配制數(shù)量配制人復(fù)核人配制方法名稱配制日期配制使用崗位配制數(shù)量配制人復(fù)核人配制方法檢定菌使用記錄編碼：版本:日期檢定菌名稱數(shù)量用途使用人發(fā)放人檢定菌傳代接種記錄編碼：版本:生化培養(yǎng)箱使用記錄編碼：版本:日期設(shè)備狀態(tài)有無樣品溫度記錄人備注高壓滅菌鍋使用記錄編碼：版本:微生物限度檢查室清潔、消毒記錄編碼：版本:無菌衣清潔消毒記錄編碼：版本:傳遞窗清潔記錄編碼：版本:進(jìn)入微生物限度檢查室器皿、用具清潔消毒記錄編碼：版本:空氣凈化系統(tǒng)濾袋清潔、更換記錄編碼：版本:空調(diào)運(yùn)行記錄編碼：版本:編碼：版本:編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:風(fēng)速監(jiān)測記錄結(jié)果判斷：結(jié)果判斷：檢查人：復(fù)核人：結(jié)果判斷：結(jié)果判斷：檢查人：復(fù)核人：潔凈區(qū)（室）懸浮粒子檢測記錄編碼：版本:測試部門測試日期測試狀態(tài)靜壓差相對(duì)濕度溫度檢測依據(jù)房間名稱凈化級(jí)別面積采樣占八、、粒徑□記錄器數(shù)據(jù)記錄器數(shù)據(jù)平均值的均值粒粒子濃度（粒）標(biāo)準(zhǔn)（粒）均值均值WWWWWWWWWWWWW潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄編碼：潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄編碼：版本：潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄編碼：潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄編碼：版本：潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測記錄編碼：潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測記錄編碼：版本：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：測試部門測試狀態(tài)測試依據(jù)靜壓差相對(duì)濕度溫度測試日期報(bào)告日期區(qū)域名稱凈化級(jí)別面積1.采樣點(diǎn)菌落數(shù)（Q）小時(shí)平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判斷

測試部門測試狀態(tài)測試依據(jù)靜壓差相對(duì)濕度溫度測試日期報(bào)告日期區(qū)域名稱凈化級(jí)別面積采樣點(diǎn)菌落數(shù)（Q）平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判斷編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:微生物限度檢查室壓差計(jì)記錄使用部位儀器編號(hào)日期時(shí)間壓差記錄記錄人備注微生物限度檢查室紫外燈使用記錄安裝部位編號(hào)日期使用時(shí)間操作人記錄人檢驗(yàn)室冰箱運(yùn)行記錄安放地點(diǎn)編號(hào)日期設(shè)備狀態(tài)溫度范圍檢查人檢驗(yàn)室溫濕度表使用記錄安放位置日期時(shí)間溫度（°C）編號(hào)相對(duì)濕度（）記錄人備注編碼：編碼：版本：編碼：編碼：版本：記錄人：記錄人：復(fù)核人：記錄人：記錄人：復(fù)核人：中間體質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果記錄品名批號(hào)儲(chǔ)存條件考察溫度范圍考察濕度范圍包裝檢查日期天天天個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月性狀檢查項(xiàng)細(xì)度密度細(xì)菌霉菌和酵母菌大腸埃希菌含量考察結(jié)論編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證領(lǐng)用登記臺(tái)賬編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:填表人：填表人：復(fù)核人：填表人：填表人：復(fù)核人：原輔包裝材料質(zhì)量月報(bào)分類□原料□輔料□包裝材料報(bào)告日期檢驗(yàn)批次數(shù)合格不合格批次百分比批次百分比不合格情況品名規(guī)格批號(hào)供應(yīng)單位不合格描述質(zhì)量間況成品質(zhì)量月報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表版本：編碼：版本：品名批號(hào)規(guī)格檢驗(yàn)情況批量留樣檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論性狀鑒別水分重量差異裝量差異崩解時(shí)限重金屬砷鹽微生物限度含量編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:校準(zhǔn)人：校準(zhǔn)人：復(fù)核人：校準(zhǔn)人：校準(zhǔn)人：復(fù)核人：滴定管、刻度管校正記錄名稱制造商編號(hào)溫度相對(duì)濕度檢定日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱容量編號(hào)水溫檢定點(diǎn)(ml)瓶重(g)瓶+水(g)水重(g)質(zhì)量值(g)真實(shí)體積(ml)校正值容量允差水流出時(shí)間結(jié)果編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:校準(zhǔn)人：校準(zhǔn)人：復(fù)核人：校準(zhǔn)人：校準(zhǔn)人：復(fù)核人：容量瓶、移液管、量筒、量杯校正記錄名稱制造商編號(hào)溫度相對(duì)濕度檢定日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱容量容量允差水質(zhì)量值水溫編號(hào)瓶重水>瓶—水重真實(shí)體積校正值平均值結(jié)論編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查相關(guān)記錄品名（樣品）樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員調(diào)查理由實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果實(shí)驗(yàn)狀況實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)的操作順序?qū)嶒?yàn)的記錄實(shí)驗(yàn)的計(jì)算分析儀器使用器具試藥■試液?標(biāo)準(zhǔn)品?標(biāo)準(zhǔn)溶液樣品的保存狀況取樣方法其他備注評(píng)價(jià)結(jié)果（化驗(yàn)室主管）簽名年月日指示事項(xiàng)簽名（質(zhì)量技術(shù)部部長）年月日評(píng)價(jià)（質(zhì)量副總）簽名年月日復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄品名（樣品）樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員指示內(nèi)容（實(shí)驗(yàn)計(jì)劃）指示日期年月日（化驗(yàn)室主管）實(shí)驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員復(fù)核日期年月日復(fù)核人評(píng)價(jià)結(jié)果（化驗(yàn)室主管）簽名年月日評(píng)價(jià)結(jié)果簽名年月日樣品名稱及規(guī)格樣品批號(hào)調(diào)查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)人員日期年月日化驗(yàn)室主管日期年月日實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查結(jié)果報(bào)告編碼：版本:調(diào)查結(jié)果車間主任日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期年月日質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理日期年月日

樣品名稱及規(guī)格樣品批號(hào)調(diào)查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)人員日期年月日化驗(yàn)室主管日期年月日實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查結(jié)果報(bào)告編碼：版本:調(diào)查結(jié)果車間主任日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日日期年月日質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理日期年月日實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)果報(bào)告實(shí)驗(yàn)異常種類□標(biāo)準(zhǔn)外□標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)□其他樣品名稱規(guī)格樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查的內(nèi)容及結(jié)果：實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)論：實(shí)驗(yàn)異常處理措施：對(duì)其他批次產(chǎn)品或其他品種產(chǎn)品的影響調(diào)查結(jié)果：預(yù)防再次發(fā)生的措施：報(bào)告整理人日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期年月日質(zhì)量副總?cè)掌谀暝氯毡緢?bào)告保存至年月止編碼：編碼：版本:編碼：編碼：版本:檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：理化鑒別檢驗(yàn)記錄樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄IX二部附錄哪□其他供試品處理檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)該呈正反應(yīng)結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：生藥粉檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC06802版本：A/0樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫度相對(duì)濕度報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)□中國藥典年版一部附錄IX二部附錄哪□其他水分儀器型號(hào)儀器編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論干燥條件溫度：°C干燥時(shí)間□小時(shí)V%□符合規(guī)定□不符合規(guī)定樣品重量水分均勻度取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約，將其表面壓平，在明亮處觀察。應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定細(xì)度藥粉重量號(hào)篩是否殘存藥粉□是□否應(yīng)全部通過5號(hào)篩并有95口能通過6號(hào)篩?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定通過號(hào)篩重量號(hào)篩通過率號(hào)篩通過率x取供試品10g,稱定重量，置5號(hào)篩中，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接收容器，按水平方旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。觀察5號(hào)篩上是否殘留藥粉。稱定重量，在將藥粉6號(hào)篩中，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接收容器，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。取篩下的藥粉，稱定重量，計(jì)算所占百分比。結(jié)論□均符合規(guī)定口均不符合規(guī)定

相對(duì)密度檢驗(yàn)原始記錄編碼：XJJL/QC06902版本：A/0樣品名稱批號(hào)樣品編號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)日期溫