生物制品的管理制度

五蓮縣中醫(yī)醫(yī)院生物制品管理制度一、為加強生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。三、生物制品必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。四、購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。所購進的生物制品運輸設備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明復印件。五、驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》、進口生物制品檢驗報告或通關單。生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。六、生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告醫(yī)院管理部門。由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報醫(yī)院管理部門，等候處理意見。七、生物制品因其特殊性，應列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，作好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。八、生物制品在出庫復核時要對品種、數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內的時間。九、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。十、醫(yī)院應按依法批準的范圍經營生物制品，銷售生物制品時嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，嚴格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用，對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明，給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。十一、靜脈用生物制品應根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇適合溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。十二、加強生物制品不良反應監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生，醫(yī)護人員應掌握生物制品的不良反應及相關的處置辦法，保障患者的用藥安全，發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按照醫(yī)院相關規(guī)定及時上報有關部門。十三、開展抗生物制品臨床應用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫(yī)務科、門診部、藥學科定期對生物制品的臨床使用情況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對