藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案為加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。工作原則1.1以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身份健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開展搶救事故病員應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。1.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)商、按照藥品安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理的原則。1.3嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)重大藥品安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。1.4依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評(píng)估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對(duì)重大藥品安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。組織機(jī)構(gòu)2.1成立重大藥品安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），院長為組長，業(yè)務(wù)副院長為副組長，醫(yī)務(wù)、護(hù)理、門診、藥劑科長為成員。2.2職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策。負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息。向上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告事故情況。檢查督促全院各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大。事故分級(jí)根據(jù)藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)指引起不良反應(yīng)的藥品應(yīng)用范圍廣，影響大，并可能存在蔓延趨勢(shì)，同時(shí)已經(jīng)造成人員死亡或嚴(yán)重殘疾，及其他群體性的特別嚴(yán)重的后果；二級(jí)指引起不良反應(yīng)的藥品應(yīng)用范圍較廣，影響較大，已造成多人重傷或殘疾，及其他群體性的較嚴(yán)重的后果；三級(jí)指引起不良反應(yīng)的藥品應(yīng)用范圍較局限，影響不大，無人員死亡及殘疾。預(yù)警與報(bào)告：4.1各科室發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告藥劑科，藥劑科接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)教質(zhì)控科，并在1小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)廠家、數(shù)量、使用等情況，并向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告。4.2藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組接到藥品突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)采取緊急控制措施，立即停用疑似藥品，組織專家進(jìn)行搶救、事件分析評(píng)估等，并指定專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話和傳真，并明確聯(lián)系人，隨時(shí)向上級(jí)匯報(bào)調(diào)查處理情況。4.3涉案藥品應(yīng)按規(guī)定立即向食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)上報(bào)縣衛(wèi)生局。4.4對(duì)每一起藥品突發(fā)性群體不良事件的調(diào)查處理，由醫(yī)教質(zhì)控科組織撰寫調(diào)查總結(jié)報(bào)告，并向縣衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門報(bào)告。4.5報(bào)告要求初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡要經(jīng)過。階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。重大和特別重大藥品安全事故還要實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度?？偨Y(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因