醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告

醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告ii頁(yè)醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告此文檔word 版本下載后可任意編輯修改刖言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥幅員里，中國(guó)頗具競(jìng)爭(zhēng)力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國(guó)家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成確定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。每年在全球各地進(jìn)展的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活潑著為數(shù)眾多的中國(guó)人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國(guó)與世界還存在較大的醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報(bào)告第第2頁(yè)差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的崛具有國(guó)際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(zhǎng)、重復(fù)建設(shè)、惡性競(jìng)爭(zhēng)后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力氣，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。面對(duì)浩大中國(guó)市場(chǎng)的高端跨國(guó)外資醫(yī)療器械企業(yè)，無(wú)論如何不情愿購(gòu)的方式“消滅”對(duì)手。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就非凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長(zhǎng)為中國(guó)商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國(guó)。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的將來(lái)固然也更為寬闊。在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。分會(huì)經(jīng)過(guò)深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2023中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r》。本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、進(jìn)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問(wèn)題、全球進(jìn)展概覽、前景趨勢(shì)推想等六個(gè)局部組成，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)進(jìn)展進(jìn)展梳理、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考。第一章2023中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響20232023影響。一、對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》進(jìn)展修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》自2023年公布第一版后一直未修訂，局部條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)展。版條例變更的次序等。2023年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局就首次公布了《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例修訂草案》〔下稱“修訂草案”〕的征求意見(jiàn)稿；2023年，由國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見(jiàn)，近兩年內(nèi)，修訂草案又屢次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭治理親熱相關(guān)。但在2023年的國(guó)家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例規(guī)能順當(dāng)完成修訂?，F(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可開放，由于公布時(shí)間早，很多事項(xiàng)沒(méi)有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。條例規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更， 從必需先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)。此外，條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要有表達(dá)2023明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探究實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推動(dòng)帶量選購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式”的要求。從全國(guó)來(lái)看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)展集中選購(gòu)正在大面積鋪開，去年以來(lái)十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)選購(gòu)。實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別到達(dá)25%。

最先15%省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)展直接收控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國(guó)家發(fā)改委同樣在醞釀把握和清理醫(yī)療器械銷售價(jià)格，2023的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反響猛烈擱置。7價(jià)格治理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格把握單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策年初，工信部已開頭著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展的工作打算，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期進(jìn)展，但至 10月底照舊沒(méi)有出臺(tái)。717日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長(zhǎng)表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括把握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2023年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備進(jìn)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”一一千萬(wàn)元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開頭傳聞?wù)f工信部將很快公布被11月初，名單仍未推出。四、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)安康效勞業(yè)進(jìn)展的假設(shè)干意見(jiàn)》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14意見(jiàn)明確支持創(chuàng)藥物、醫(yī)療器械、型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持監(jiān)測(cè)與安康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國(guó)安康效勞業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，而醫(yī)療器械作為安康效勞業(yè)的根底支撐行業(yè)，顯示了巨大的進(jìn)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)20231200多億元，20232023年的復(fù)合增長(zhǎng)率約21.3%,估量到2023年將超過(guò)3000多億元。值得留意的是，我國(guó)醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%,這與國(guó)外42%從社會(huì)構(gòu)造來(lái)看，我國(guó)人口老齡化現(xiàn)象的加劇，確定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼“”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2023200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部公布的《安康中國(guó)2023戰(zhàn)略爭(zhēng)論報(bào)告》又明確指出，將來(lái)840007大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需求將會(huì)大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)展。療器械行業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。

行業(yè)機(jī)遇到來(lái)，醫(yī)中信建投經(jīng)濟(jì)詢問(wèn)爭(zhēng)論總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好含量高的產(chǎn)品，五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“”專項(xiàng)規(guī)劃(—2023)》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)

2023202311規(guī)劃(20232023該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2023年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)力氣顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低本錢和主要依靠進(jìn)口的根本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)和產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)品牌，大規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破 20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在假設(shè)干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。50-80康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依靠進(jìn)口的根底裝備和醫(yī)用材料，樂(lè)觀進(jìn)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-508-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)構(gòu)造，提高市在力氣目標(biāo)上，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)和產(chǎn)業(yè)化力氣，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，建立 個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建10醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)進(jìn)展。““重點(diǎn)實(shí)施根底裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)、創(chuàng)力氣提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。一是根底裝備升級(jí)：嚴(yán)密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求， 重點(diǎn)支持一批適宜基層、高牢靠性、低本錢、先進(jìn)有用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和效勞保障力氣。X呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等根底裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品牢靠性、安全性、易用性，降低本錢，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)進(jìn)展。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)研制4排螺旋T3 T超導(dǎo)T實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航關(guān)心治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；