醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表-遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

（示范文本）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)資料沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司××××年×月申報(bào)資料目錄資料頁(yè)碼1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；1-52、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；63、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書

復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；xx4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能；xx5、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)xx場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)布局平面圖（注明面積）、租賃協(xié)議和出租方產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；6、質(zhì)量管理制度文件目錄；xx7、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證及附件的復(fù)印件和授權(quán)xx代理書；8、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。xx企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（略）質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件（略）質(zhì)量管理人員畢業(yè)證書或職稱證書復(fù)印件（略）沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司質(zhì)管人員簡(jiǎn)歷姓名宋××性別女年齡××民族××學(xué)歷本科專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)職稱主治醫(yī)師畢業(yè)時(shí)間××××年×月職務(wù)質(zhì)量管理人任職時(shí)間××××年×月身份證號(hào)2101×××××××××××固定電話024-××××××××移動(dòng)電話13×××××××××工作簡(jiǎn)歷何年何月至何年何月何單位部門從事何種工作任何職務(wù)××××年×月至××××年×月沈陽(yáng)市××醫(yī)院××科醫(yī)生主治醫(yī)師××××年×月至××××年×月退休在家××××年×月至今沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司質(zhì)管部質(zhì)量管理質(zhì)量管理人沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理張××副總經(jīng)理趙××副總經(jīng)理趙××售后服務(wù)部陳××銷售部李××售后服務(wù)部陳××銷售部李××質(zhì)管部王××倉(cāng)儲(chǔ)部楊×× 保管養(yǎng)護(hù)劉××售后服務(wù)于××保管養(yǎng)護(hù)劉××售后服務(wù)于××業(yè)務(wù)員胡××質(zhì)量管理宋××質(zhì)量驗(yàn)收張××沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司機(jī)構(gòu)職能總經(jīng)理職責(zé)（略）副總經(jīng)理職責(zé)（略）質(zhì)管部職責(zé)1、貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》等質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章。2、組織起草和修訂公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。在公司內(nèi)部裁決醫(yī)療器械質(zhì)量問題，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。3、建立公司經(jīng)營(yíng)品種包含醫(yī)療器械注冊(cè)證等質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)各品種的質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5、負(fù)責(zé)到貨品種和銷貨退回品種的質(zhì)量驗(yàn)收，首營(yíng)品種及進(jìn)口品種的檢驗(yàn)報(bào)告的收集。6、收集傳遞和分析品種質(zhì)量信息，并定期征集上報(bào)公司經(jīng)營(yíng)品種的不良事件。7、制定和實(shí)施公司員工崗位培訓(xùn)計(jì)劃，開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械基本知識(shí)的教育和培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。銷售部職責(zé)（略）倉(cāng)儲(chǔ)部職責(zé)（略）售后服務(wù)部職責(zé)（略）沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)地址地理位置圖北東×沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司××××路×街××商場(chǎng)街地址:沈陽(yáng)市××區(qū)××路×號(hào)××大廈××室沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖北東×沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)××××路×街××醫(yī)院街地址:沈陽(yáng)市××區(qū)××路×號(hào)××大廈××室沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖經(jīng)理室質(zhì)管部倉(cāng)儲(chǔ)部售后服務(wù)部銷售部經(jīng)營(yíng)面積×M2沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)布局平面圖待驗(yàn)區(qū)合格品區(qū)不合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)退貨區(qū)倉(cāng)庫(kù)面積×M2房屋租賃協(xié)議復(fù)印件（略）房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（略）沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度文件目錄管理方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門和人員的管理職能；質(zhì)量否決的規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；醫(yī)療器械銷售的管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度；企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；門市銷售的質(zhì)量管理制度；隱形眼鏡、助聽器配戴管理制度；直接接觸無菌醫(yī)療器械人員的體檢管理制度。產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及授權(quán)代理書（略）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明我公司申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》提供如下資料：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能5、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)布局平面圖（注明面積）、租賃協(xié)議和出租方產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；6、質(zhì)量管理制度文件目錄；7、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證及附件復(fù)印件和授權(quán)代理書；上述資料真實(shí)可靠，無虛假內(nèi)容，如有虛假，我公司愿承擔(dān)所有法律責(zé)任及由此產(chǎn)生的一切后果。特此聲明。沈陽(yáng)××醫(yī)療器械有限公司法定代表人：××××年×月×日

薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第1頁(yè)日期：年月日目的:建立和合理而公正的薪資制度，以利于調(diào)動(dòng)員工的工作積極性。政策與程序:1．薪資構(gòu)成員工的薪資由月薪及年終雙薪（年終分紅）構(gòu)成。月薪=標(biāo)準(zhǔn)工資+加班工資標(biāo)準(zhǔn)工資=基本工資+績(jī)效工資+崗位補(bǔ)貼如下圖所示：年終雙薪（年終分紅）薪資加班工資月工資崗位補(bǔ)貼績(jī)效工資標(biāo)準(zhǔn)工資基本工資標(biāo)準(zhǔn)工資為員工的合同工資，根據(jù)每位員工的任職崗位、資歷、能力等確定。基本工資為加班工資計(jì)算基數(shù)，為員工最低生活保障工資，應(yīng)不低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第2頁(yè)日期：年月日績(jī)效工資為員工的每月工作成效的考核工資，不在崗工作不享受績(jī)效工資崗位補(bǔ)貼不同崗位的員工，崗位工資不同。不在崗工作的員工不享受崗位補(bǔ)貼。年終雙薪（年終紅利）是為體現(xiàn)公司對(duì)員工的關(guān)心而設(shè)立。于每年的二月份（春節(jié)以前）根據(jù)公司上年度的完成營(yíng)業(yè)情況給與額外發(fā)放N月的工資。計(jì)算公式如下：年終雙薪=員工上年平均月標(biāo)準(zhǔn)工資×N（個(gè)月），年終雙薪只限于正式簽定勞動(dòng)合同的員工，年薪根據(jù)員工年終績(jī)效考核成績(jī)發(fā)放，考核成績(jī)不同發(fā)放份額不同。2．獎(jiǎng)金獎(jiǎng)金即月獎(jiǎng)金，是為體現(xiàn)公司整體效益與員工個(gè)人利益相結(jié)合的原則，更好的調(diào)動(dòng)員工的工作積極性而設(shè)立。根據(jù)公司完成每月經(jīng)營(yíng)狀況，由董事會(huì)決定提取月營(yíng)業(yè)額的作為獎(jiǎng)金發(fā)放。獎(jiǎng)金實(shí)行“獎(jiǎng)金分?jǐn)?shù)制”，即結(jié)合職級(jí)、部門及工作崗位設(shè)定不同的獎(jiǎng)金分?jǐn)?shù)差別，計(jì)發(fā)獎(jiǎng)金。（根據(jù)公司獎(jiǎng)金提及方案）優(yōu)點(diǎn)：職級(jí)越高，獎(jiǎng)金份數(shù)越多。有利于調(diào)動(dòng)管理人員科學(xué)合理、充分有效的安排本部門的員工進(jìn)行運(yùn)作。在獎(jiǎng)金總額不變的全體下，部門員工的人數(shù)越少，每個(gè)員工分得的獎(jiǎng)金總額越多，即每份獎(jiǎng)金所含的現(xiàn)金越多。有利于各部門主管控制本部門的員工數(shù)量，實(shí)現(xiàn)公司人員編制的自動(dòng)控制如：某月所提取的獎(jiǎng)金額為300，000元，獎(jiǎng)金份數(shù)總計(jì)為500份，則每份獎(jiǎng)金為600元；如薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第3頁(yè)日期：年月日果獎(jiǎng)金份數(shù)為1，000分，則每份獎(jiǎng)金為300元。獎(jiǎng)金份額傾向于前臺(tái)運(yùn)作員工，有利于調(diào)動(dòng)前臺(tái)員工的積極性。3．職級(jí)與工資根據(jù)工作崗位及公司實(shí)際情況，公司所有員工共分為九個(gè)職級(jí)，即：行政級(jí)7—9級(jí)經(jīng)理級(jí)5—6級(jí)（助理、副經(jīng)理、經(jīng)理）督導(dǎo)級(jí)3—4級(jí)（主管、領(lǐng)班）員工級(jí)0—2級(jí)詳見附表《工資分配方案》。4．特殊津貼經(jīng)批準(zhǔn)的特殊津貼（交通費(fèi)、通訊費(fèi)等）按集團(tuán)公司有關(guān)規(guī)定辦理。由人力資源部負(fù)責(zé)核準(zhǔn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由財(cái)務(wù)部具體發(fā)放。5．工資及級(jí)職確定所有新入職員工，其工資及職級(jí)由人力資源部經(jīng)理確定。其中5級(jí)及以上職級(jí)員工由總經(jīng)理確定。入職時(shí)，人力資源部根據(jù)員工的實(shí)際情況確定員工的職級(jí)、填發(fā)《員工變動(dòng)表》通知員工到職。6．工作時(shí)間工作時(shí)間指員工的實(shí)際工作時(shí)間，不包括就餐、休息等時(shí)間。員工平均每周工作時(shí)間為40小時(shí)。實(shí)行特殊工時(shí)制的員工將在入職時(shí)及在勞動(dòng)合同中有特殊說明。7．超時(shí)工作薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第4頁(yè)日期：年月日7．1、公司不鼓勵(lì)員工超時(shí)工作。7．2如果確屬工作需要級(jí)臨時(shí)性職的工作安排，導(dǎo)致員工超時(shí)工作，部門主管應(yīng)詳細(xì)填寫《加班申請(qǐng)表》報(bào)人力資源部備案，并于超時(shí)工作發(fā)生三個(gè)月內(nèi)安排員工時(shí)間補(bǔ)休。.公司經(jīng)理助理職級(jí)以上的管理人員實(shí)行彈性工作制，不計(jì)算加班時(shí)間，如公休日值班，必須在三個(gè)月以內(nèi)進(jìn)行調(diào)休，無特殊情況未休逾期作廢（節(jié)假日值班根據(jù)國(guó)家規(guī)定執(zhí)行，或根據(jù)集團(tuán)旅業(yè)部薪酬制度執(zhí)行）.未能及時(shí)安排的補(bǔ)休，如果沒有部門經(jīng)理及時(shí)的說明及知會(huì)人力資源部，將被視為員工自動(dòng)放棄。故員工本人亦有責(zé)任提醒直屬上司或部門主管及時(shí)為其安排補(bǔ)休。.補(bǔ)休時(shí)需填寫《假期申請(qǐng)書》完成請(qǐng)假程序。任何時(shí)間的超時(shí)工作入予以時(shí)間行使補(bǔ)償，只能以相等于超時(shí)工作時(shí)間長(zhǎng)度的時(shí)間予以補(bǔ)休。7．3如超時(shí)工作無法以時(shí)間補(bǔ)償，需發(fā)放超時(shí)工作薪資時(shí)，應(yīng)于加班發(fā)生次日前填寫《加班申請(qǐng)書》，注明超時(shí)工作的詳細(xì)理由，報(bào)人力資源部審核，再報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理審批。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的超時(shí)工作，可予以發(fā)放超時(shí)工作薪資。超時(shí)工作薪資按如下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：○于正常工作日超時(shí)工作，超時(shí)工作薪資為平均日基本工資的1.5；○于公休日超時(shí)工作，超時(shí)工作薪資為平均日工資的2倍；○于法定假日超時(shí)工作，超時(shí)工作薪資為平均日基本工資的3倍。7．4法定節(jié)日加班一律以薪資形式發(fā)放7．5員工如屬工作效率及個(gè)人原因沒有按時(shí)完成上司交付的工作而導(dǎo)致超時(shí)工作的，公司不予考慮一時(shí)間或薪水補(bǔ)償。薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第5頁(yè)日期：年月日8．計(jì)算辦法8．1、標(biāo)準(zhǔn)工資○職工月工作日20.83天

月計(jì)薪21.75天。不足滿勤者以實(shí)際出勤工作日計(jì)發(fā)工資。每月應(yīng)發(fā)工資=當(dāng)月實(shí)際出勤工作日×當(dāng)月日工資數(shù)額○日工資計(jì)算日工資數(shù)額=當(dāng)月標(biāo)準(zhǔn)工資數(shù)額÷21.758．2加班工資按月基本工資計(jì)算加班工資＝月基本工資/21.75*加班天數(shù)*加班工資的倍數(shù)8．2月獎(jiǎng)金9．發(fā)放辦法9．1月薪工資月薪工資與每月的15日發(fā)放，遇節(jié)假日或公休日則提前至最近的工作日發(fā)放。9．2月獎(jiǎng)金月獎(jiǎng)金于每月的20日由人事培訓(xùn)部級(jí)財(cái)務(wù)部核算報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。9．3年終雙薪年終雙薪于每年的終了、春節(jié)前發(fā)放。9．4發(fā)放形式所有薪資均通過授權(quán)銀行，以銀行轉(zhuǎn)賬的形式發(fā)放。薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第6頁(yè)日期：年月日10、試用期薪資10．1、所有新入職的員工均需經(jīng)過三個(gè)月的試用期。試用期按相應(yīng)職級(jí)的最低級(jí)工資。試用期滿，經(jīng)考核合格后上調(diào)一級(jí)；新聘部門經(jīng)理試用期工資按職級(jí)工資的80%發(fā)放，試用期滿，經(jīng)評(píng)估考核合格后按100%發(fā)放。10．2、員工如遇晉升、調(diào)職等人事變動(dòng)，均需經(jīng)過三個(gè)月見習(xí)期。見習(xí)期薪資不變，見習(xí)期滿經(jīng)過考核合格工資調(diào)整至相應(yīng)職位的最低職級(jí)薪資。10．3員工如遇降職、工資調(diào)低等人事變動(dòng)，如果調(diào)整職位對(duì)應(yīng)薪資低于員工薪資的直接享受所調(diào)整的薪資。10．4職級(jí)不同基本工資不同，同職級(jí)的基本工資相同，工資調(diào)整是以崗位工資和績(jī)效工資的調(diào)整。11．假期薪資11．1病假員工病假或非因公負(fù)傷，須出示省、市醫(yī)院的醫(yī)療證明，病假在一月5天以內(nèi)的，扣除日工資的20%，超出5天扣除日工資的50%，病假月工資最終發(fā)放不低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)的80%11．2員工醫(yī)療期待遇：參加工作年限本公司服務(wù)年限醫(yī)療期醫(yī)療期工資10年以下5年以下3個(gè)月（6個(gè)月內(nèi)累計(jì)）70%5年以上6個(gè)月（12個(gè)月內(nèi)累計(jì)）70%10年以上5年以下6個(gè)月（12個(gè)月內(nèi)累計(jì)）70%5年~10年9個(gè)月（15個(gè)月內(nèi)累計(jì)）60%薪資制度編號(hào)：提出部門：人力資源部執(zhí)行部門：所有部門主題：薪資制度審批人：總經(jīng)理生效日期：重新簽發(fā)日：替換原文件：共8頁(yè)第7頁(yè)日期：年月日10年~15年12個(gè)月（18個(gè)月內(nèi)累計(jì)）60%15年~20年18個(gè)月（