ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準

ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準年修訂版本研討會1第1頁ISO9000-年版本研討會9:00 流程模式及文件架構10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO9000:1994與ISO/CD19001:比較15:15 問題討論16:15 完結/6/202第2頁使用者對ISO9000意見與其它管理系統(tǒng)相容，比如ISO14000包含持續(xù)改進要求易於應用，包含服務業(yè)者利用流程管理模式(ProcessApproach)明確要求應提供彈性，容許企業(yè)根據(jù)其運作模式而選定應用條文/6/203第3頁ISO9000:文件架構ISO9000-理念及詞匯ISO9001-品質(zhì)管理系統(tǒng)要求ISO9004-品質(zhì)管理指導ISO10011-品質(zhì)管理系統(tǒng)審核指導/6/204第4頁ISO9000修訂時間表/6/205第5頁流程模式(ProcessApproach)/6/206第6頁QualityManagementSystemMeasurement,analysisandimprovement量測,分析和改進

ManagementResponsibility管理責任ResourceManagement

資源管理INTERESTEDPARTY相關方Product產(chǎn)品RequirementS要求INTERESTEDPARTYProductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)Continualimprovementofthe

QualityManagementSystem持續(xù)改進Satisfaction滿意/6/207第7頁流程模式(ProcessApproach)縱向流程(VerticalLoop)管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、分析改進橫向流程(HorizontalLoop)確定客戶要求、執(zhí)行流程管理、滿足客戶要求/6/208第8頁ISO9000:Managementresponsibility管理責任Resourcemanagement資源管理ProcessManagement流程管理Measure,analysisandimprovement

量測、分析及改進/6/209第9頁1.範圍1.1概述目為滿足或甚至超越客戶要求可應用於不同種類之行業(yè)及組織1.2應用範圍選定組織可因應客戶要求、產(chǎn)品及或服務性質(zhì)，免除本標準部份要求，但只限於在第7節(jié)流程管理中之條文要求需在品質(zhì)手冊中明確界定其認証範圍/6/2010第10頁2.引用標準ISO9000:,QualityManagementsystems–Fundamentalsandvocabulary

概念與詞匯/6/2011第11頁3.定義ISO9000:,QualityManagementsystems-Conceptsandvocabulary概念與詞匯Supplier organizationSub-contractor supplier產(chǎn)品–流程結果/6/2012第12頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1概述 組織應建立、制訂文件、執(zhí)行、維持和持續(xù)不斷改進品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合本國際標準要求。 組織應:鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程；決定這些流程順序和其交互關係；決定所需準則和方法以確保有效運作和管制這些流程；/6/2013第13頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求確保提供資訊所需用以支援運作和監(jiān)督這些流程；量測、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要辦法以達到規(guī)劃結果和持續(xù)不斷改進。 組織應管理這些流程以符合本國際標準要求。/6/2014第14頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2普通文件化要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應包含:本國際標準所要求書面化程序；確保組織有效運作和流程管制文件；備註1:出現(xiàn)在本國際標準術語“書面化程序”， 指是要求程序應被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。/6/2015第15頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化程序應依據(jù)以下:組織規(guī)模和型態(tài)流程複雜度和相互關係人員認知備註2:書面化程序和文件能夠以任何型態(tài)或形式 媒體。/6/2016第16頁5.管理責任5.1管理階層承諾高階管理應藉由以下做法顯示其發(fā)展和改進品質(zhì)管理系統(tǒng)證據(jù):在組織內(nèi)溝通符合客戶要求和法令規(guī)章要求主要性建立品質(zhì)政策和品質(zhì)目標；執(zhí)行管理審查；確保提供必要資源。/6/2017第17頁5.管理責任5.2管理階層承諾客戶主導(CustomerFocus)高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉(zhuǎn)化成適當之客戶要求當確定客戶需要和期望時，考慮與產(chǎn)品有關法令和規(guī)章之要求及責任是非常主要/6/2018第18頁5.管理責任5.3品質(zhì)政策最高管理層應確保品質(zhì)政策切合組織目標承諾滿足要求及持續(xù)改進建立架構以建立及檢討品質(zhì)目標宣傳、暸解及全方面推行定時檢討其適合性及有效性品質(zhì)政策應按文件控制程序管制(5.5.6)/6/2019第19頁5.管理責任5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標高階管理者應於組織內(nèi)針對各相關機能及各層級建立品質(zhì)目標。品質(zhì)目標應可量測且應與品質(zhì)政策包含持續(xù)改進承諾相一致。品質(zhì)目標應包含滿足產(chǎn)品要求需求(參閱7.1)。5.4.2品質(zhì)規(guī)劃高階管理者應確保為達到品質(zhì)目標所需資源已被鑑別和規(guī)劃。規(guī)劃結果應給予文件化。/6/2020第20頁5.管理責任品質(zhì)規(guī)劃應包含:在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過程，考慮可允許豁免條文(參閱1.2)；必要資源；對品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改進；規(guī)劃應確保變更是在管制狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。/6/2021第21頁行政管理5.5品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.5.1概述以下條款說明品質(zhì)管理系統(tǒng)行政管理要求5.5.2責任及權力組織內(nèi)功效及其相互關連，包含責任及權力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運作。5.5.3管理代表高階管理者應在組織管理階層中指派一名或數(shù)名成員作為管理代表，還應具備有以下權責； /6/2022第22頁管理責任確保品質(zhì)管理系統(tǒng)流程建立和維持。向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行續(xù)效，包含所需改進。提昇在整個組織內(nèi)對客戶需求認知。 備註:管理代表之職責包含與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關外部聯(lián) 絡。

5.5.4內(nèi)部溝通 組織應確保在各不一樣階層和部門間關於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效溝通。/6/2023第23頁管理責任5.5.5品質(zhì)手冊應建立和維持品質(zhì)手冊，此品質(zhì)手冊應包含:品質(zhì)管理系統(tǒng)範圍，包含豁免部份(參閱1.2)書面程序或其它引用文件；敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程和其相互關係/6/2024第24頁品質(zhì)手冊應被管制(參閱5.5.6)備註:品質(zhì)手冊能夠是組織內(nèi)全部文件一部 份。/6/2025第25頁5.管理責任5.5.6文件控制建立文件化程序控制系統(tǒng)運作之文件，包含外來文件程序應包含審批文件分發(fā)有效版本至主要作業(yè)場所失效文件應即時移走，否則應加以控制，預防誤用文件應為可讀、有版本控制、易於識別及有秩序地保留文件可為任何形式或種類之媒體/6/2026第26頁5.管理責任5.5.7品質(zhì)紀錄之管制建立文件化程序控制品質(zhì)記錄應制訂鑑別、搜集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質(zhì)紀錄方法。品質(zhì)紀錄應予維護以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度有效運作。相關供應商品質(zhì)紀錄應為這些資料之一部份。明確規(guī)定保留期限/6/2027第27頁5.管理責任5.6管理審查5.6.1概述 高階管理者應在其規(guī)定期間對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行審查，以確保其持續(xù)適切性，正確性與有效性。審查應評估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標是否需要調(diào)整。5.6.2審查輸入 對於管理審查輸入應包含對與以下有關現(xiàn)行績效和改進可能性進行審查:/6/2028第28頁5.管理責任稽核之結果客戶回饋流程績效和產(chǎn)品符合性預防和矯正辦法狀況上一次管理審查追蹤情況影響品質(zhì)管理系統(tǒng)改變/6/2029第29頁5.管理責任5.6.3審查輸出管理審查輸出應包含與以下有關活動:改進品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程改進與客戶需求有關產(chǎn)品所需資源管理審查結果應給予記錄(參閱5.5.7)/6/2030第30頁6.資源管理6.1資源提供組織應適時界定和提供所需資源，以執(zhí)行和改進品質(zhì)管理系統(tǒng)流程；和達成客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1人員指派在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負有責任人，應在教育、訓練、技能和經(jīng)驗方面均勝任這些工作。/6/2031第31頁6.資源管理6.2.2訓練認知資格確認鑑別人員資格(Competency)需求提供所需訓練持續(xù)地評估訓練之有效性確保員工認知他們運作主要性，以其怎樣影響品質(zhì)目標達成保留有關教育、訓練、技能和經(jīng)驗記錄(參閱5.5.7)。/6/2032第32頁6.資源管理6.3設施組織應鑑定、提供和維持必要設施，以使產(chǎn)品符合要求，包含:工作場所和相關設施機具設備，硬體和軟體支援服務/6/2033第33頁6.資源管理6.4工作環(huán)境組織應鑑定和管理於工作環(huán)境中所需人員和物質(zhì)因責，以使產(chǎn)品符合要求。/6/2034第34頁7.流程控制7.1流程實現(xiàn)規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需流程和子流程順序。為實現(xiàn)這些流程規(guī)劃應與組織品質(zhì)管理系統(tǒng)全部其它要求一致；並應以能配合組織作業(yè)方法型式來文件化對產(chǎn)品實現(xiàn)流程規(guī)劃，組織應確定以下：對於產(chǎn)品、專案或合約品質(zhì)目標建立流程和文件化需要性，以及所需提供資源和設施驗證和確認活動，及其允收準則保留相關記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求信心。(參閱5.6.7)/6/2035第35頁7.流程控制7.2客戶相關流程7.2.1.客戶需求鑑定組織應鑑定客戶需求，包含：客戶已指明對產(chǎn)品要求，包含對使用、交貨和支援要求；非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需；與產(chǎn)品有關義務約定包含規(guī)章和法律要求；/6/2036第36頁7.流程控制7.2.2產(chǎn)品需求審查組織應對已鑑定客戶需求連同組織所界定其它要求進行審查這些審查應在承諾向客戶供應產(chǎn)品前(亦即，提出標單，接收合約或訂單)完成，及確保﹕對產(chǎn)品需求已被定義當客戶需求沒有書面陳述時，這些要求在接收前已被確認合約或訂單中任何與先前所確認之內(nèi)容(亦即，標單或報價)不一致要求已經(jīng)得到解決/6/2037第37頁7.流程控制組織有能力滿足客戶要求應對審查結果和之後跟催活動給予紀錄。(參閱5.5.7)當產(chǎn)品要求被改變，組織應確認相關文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經(jīng)改變要求。7.2.3與客戶溝通組織應界定和安排與客戶溝通，主題包含產(chǎn)品資訊詢價、合約和訂單處理，包含訂單修改客戶回饋，包含客戶埋怨/6/2038第38頁

7.3設計及開發(fā)7.3.1設計及開發(fā)計劃應計劃及控制產(chǎn)品及或服務設計及開發(fā)設計及開發(fā)計劃應包含:設計及開發(fā)過程中各階段需執(zhí)行之審查、驗證及驗收活動各活動之責任應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確計劃應在過程中適時更新/6/2039第39頁7.流程控制7.3.2設計及開發(fā)輸入產(chǎn)品要求輸入須加以定義和文件化，這些應包含：功效和績效要求適用規(guī)章和法律要求來自過去相類似設計相關資料其它任何設計及開發(fā)基本要求應對這些輸入適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾要求應加以解決。/6/2040第40頁7.流程控制7.3.3設計及開發(fā)輸出應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄滿足設計及開發(fā)輸入要求包含或指示設計及開發(fā)之允收準則確定與產(chǎn)品及或服務安全及正確使用有關之特征設計及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過審查及核準/6/2041第41頁7.3.4設計及開發(fā)審查在設計和/或開發(fā)過程適當階段應執(zhí)行系統(tǒng)性審查，以:評估滿足要求能力確定問題和提出後續(xù)跟催行動參予這類審查人員應包含與被審查設計和/或開發(fā)階段有關部門代表。設計和/或開發(fā)審查結果和後續(xù)跟催行動應給予記錄(參閱5.5.7)/6/2042第42頁7.流程控制7.3.5設計及開發(fā)驗證應計劃及執(zhí)行設計及開發(fā)驗證，保證設計輸出符合設計及開發(fā)輸入要求設計及開發(fā)驗證活動應包含:7.3.6設計及開發(fā)確認應計劃及執(zhí)行設計及開發(fā)確認，確認產(chǎn)品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時，確認需在交付產(chǎn)品及或服務前執(zhí)行/6/2043第43頁7.流程控制若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整確認時，部份確認應進行可適用程度確認結果和後續(xù)跟催行動應給予記錄。(參閱5.5.7)這包含評估零組件和已交貨產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生影響。必要時，變更應加以驗證和確認，並於執(zhí)行前核準。/6/2044第44頁7.流程控制7.3.7設計及開發(fā)變更設計及開發(fā)變更或改動實施前必須明確、記錄、審查及核準變更審查結果和後續(xù)跟催行動應給予記錄。(參閱5.5.7)/6/2045第45頁7.流程控制7.4採購7.4.1採購管制應控制採購過程，保證所釆購產(chǎn)品及或服務能滿足組織要求控制方法及程度應根據(jù)釆購產(chǎn)品及或服務對最終產(chǎn)品及或服務影嚮而決定應根據(jù)其滿足要求之能力評估及選擇供應商，評估及選擇準則應明確界定評估結果及跟進行動必需記錄/6/2046第46頁7.流程控制7.4.2釆購資料釆購文件必須清楚描述釆購產(chǎn)品及或服務之資料，包含：對產(chǎn)品及或服務、程序、流程、設傋及人員之核準及資格認定要求式、類別、等級或其它正確識別。任何管理系統(tǒng)要求供應商于開立各種釆購文件前，應審核其規(guī)定要求之適切性7.4.3釆購產(chǎn)品之驗証。當組織及其客戶欲在供應商處驗証釆購產(chǎn)品時，應于釆購文件中，規(guī)定驗証之安排及產(chǎn)品及或服務放行之方法。組織應確定及推行必須活動去驗証，所採購之產(chǎn)品。/6/2047第47頁7.流程控制7.5生產(chǎn)及服務作業(yè)7.5.1作業(yè)控制應控制生產(chǎn)及服務作業(yè)提供界定產(chǎn)品特征資料在有需要時，提供作業(yè)指導使用及維護適合之生產(chǎn)及提供服務之設備提供及使用量度及監(jiān)察設備執(zhí)行適當之監(jiān)察活動使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關之售後服務流程/6/2048第48頁7.流程控制7.5.2鑑別與追溯性必要時，組織應對產(chǎn)品以適當方式對整個生產(chǎn)和服務作業(yè)給予標識。組織應根據(jù)量測和監(jiān)督結果鑑別產(chǎn)品狀況當有追溯性要求時，組織應管制和記錄產(chǎn)品獨特鑑別方式(參閱5.5.7)。7.5.3客戶財產(chǎn)當客戶財產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時，組織應給予妥善保管。組織應為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品客戶財產(chǎn)加以標識、驗證、保留和維護。對於遺失、損壞任何客戶財產(chǎn)、或不適當使用，應給予記錄並向客戶報告。備註:客戶財產(chǎn)能夠包含智慧財產(chǎn)，(如:所提供機密資訊)。/6/2049第49頁7.流程控制7.5.4產(chǎn)品保留組織需確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品運送過程，保持產(chǎn)品符合客戶要求，這些應包含標識、搬運、包裝、儲存和防護。此項要求亦適用於產(chǎn)品零組件及服務要素7.5.5流程確認

組織應確認任何生產(chǎn)和服務流程，其最終輸出無法藉由隨後量測或監(jiān)控加以驗證者。這包含惟有在產(chǎn)品使用後或服務已經(jīng)提供後，其流程上缺點方能顯現(xiàn)出來。這些流程應被確認，以展示達成計劃結果/6/2050第50頁 組織應對確認安排加以定義，並應考慮以下要求:流程認可設備和人員資格評定使用特定方法和程序記錄要求重新確認

/6/2051第51頁7.流程控制7.6量測和監(jiān)督設備管制組織應鑑定完成量測及所需量測和監(jiān)督設備，以確認產(chǎn)品符合特定要求。量測和監(jiān)控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測要求。必要時，量測和監(jiān)督設備應:依規(guī)定周期或在使用前校正和調(diào)整，此項作業(yè)應可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校正所使用之基準。妥善防護以免因調(diào)整不當而使其校正失效在搬運、維護、和儲存時應加以保護以防止損傷和變質(zhì)校正記錄應保留結果(參閱5.5.7)/6/2052第52頁當發(fā)現(xiàn)校正失效時，應評估之前結果並採取適當辦法。備註：參閱ISO10012指導為特定要求而使用在量測和監(jiān)督軟體在使用前應給予確認。/6/2053第53頁8.量測、分析和改進8.1規(guī)劃組織應定義、計劃和執(zhí)行量測和監(jiān)督所需活動，以確保符合性和達到改進。這應包含需求鑑定和使用適當方法包含統(tǒng)計技術。8.2量測和監(jiān)督8.2.1客戶滿意度應監(jiān)督客戶滿意和/或不滿資訊成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效量測之一。取得和使用此資訊方法應加以界定。/6/2054第54頁8.測量、分析及改進8.2.2內(nèi)部稽核組織須建立文件化程序，執(zhí)行定時性內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：符合本國際標準要求已經(jīng)有效地運作和維持組織應計劃稽核計劃，該計劃將依活動狀況和主要性、被稽核區(qū)域和以前稽核結果列入考慮?；斯爣?、頻率和方法應界定?；藨膳c被稽核工作無關人員執(zhí)行/6/2055第55頁書面稽核程序應含蓋為了執(zhí)行稽核責任與要求，確認他們獨立性，記錄稽核結果和向管理階層報告。管理階層應對稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採取適當矯正辦法。後續(xù)跟催活動應包含驗證矯正辦法並記錄驗證結果。備註：參閱ISO10011指導。/6/2056第56頁8.測量、分析及改進8.2.3流程測量及監(jiān)察使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關鍵作用之流程，作為監(jiān)察流程輸出及控制所提供產(chǎn)品及或服務之符合性8.2.4產(chǎn)品量測和監(jiān)督組織應量測和監(jiān)督產(chǎn)品特征，以驗證產(chǎn)品符合要求。這些監(jiān)督和量測應架構在產(chǎn)品實現(xiàn)流程適當階段。符合允收標準證據(jù)應給予文件化。記錄應能顯示負責產(chǎn)品放行權責人員。(參閱5.5.7)只有在全部規(guī)定活動已圓滿完成後，產(chǎn)品才能放行和服務才能交付，不然應取得客戶核準。/6/2057第57頁8.測量、分析及改進8.3不合格管制組織須建立文件化程序，確保不合格產(chǎn)品給予鑑別和管制，以預防無意使用或交貨。這些活