藥品質(zhì)量管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)

《藥品質(zhì)量管理與法規(guī)》課程標(biāo)準(zhǔn)課程名稱及代碼：藥品質(zhì)量管理課程性質(zhì)：專業(yè)必修課課程類別：A類學(xué)分：3計劃學(xué)時：48適用專業(yè)：應(yīng)用化工技術(shù)（藥品質(zhì)量檢測技術(shù)）1前言1.1課程定位本課程是應(yīng)用化工技術(shù)（藥品質(zhì)量檢測技術(shù)）專業(yè)重要的專業(yè)選修課程之一，是一門重要的理論與應(yīng)用兼顧的專業(yè)課程。本課程的主要內(nèi)容包括藥品及藥事管理相關(guān)概念，藥物調(diào)配制劑，藥品注冊，藥品生產(chǎn)，藥品經(jīng)營管理的相關(guān)內(nèi)容。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能，并能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實踐工作，分析解決實際問題，真正樹立依法從藥的觀念，為學(xué)生進(jìn)入工作社會樹立依法從事藥品生產(chǎn)，正確執(zhí)行國家藥品法律法規(guī)的觀念。1.2設(shè)計思路本課程體現(xiàn)職業(yè)教育“以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位”的培養(yǎng)理念，打破傳統(tǒng)教學(xué)中以教師講授這種專一的課程模式，使課堂教學(xué)方式多樣化，采用啟發(fā)式教學(xué)、案例分析、討論式教學(xué)，輔助多媒體教學(xué)等，引導(dǎo)學(xué)生牢固掌握一些基本的知識點，并能運用所學(xué)知識進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶嶋H分析。同時根據(jù)課程內(nèi)容不定期組織學(xué)生開展社會調(diào)查實踐，讓學(xué)生更好地將所學(xué)心理學(xué)知識運用于醫(yī)療實踐中，實現(xiàn)理論與實際的緊密聯(lián)系。本課程建議課時為64學(xué)時。2課程目標(biāo)2.1總體目標(biāo)使學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理等方面的藥事管理基本知識與法律要求，熟悉藥學(xué)實際工作中藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要點，能夠根據(jù)藥物研發(fā)、生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營、處方調(diào)配、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理等過程的相關(guān)要求分析和解決實際問題。同時，樹立高度的職業(yè)責(zé)任感、強烈的使命感和藥事管理科學(xué)化、規(guī)范化、法制化意識，自覺維護(hù)人民生命健康與用藥合法權(quán)益2.2具體目標(biāo)2.2.1知識目標(biāo)2.2.1.1掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中各管理法規(guī)的相關(guān)規(guī)定、要求以及實施方法。2.2.1.2知曉GMP、GSP、GUP、GCP等管理規(guī)范的要點。2.2.1.3清楚藥事管理各法律法規(guī)的要點。2.2.1.4知曉藥品質(zhì)量檢驗過程中的管理要求和實施方法。2.2.2能力目標(biāo)2.2.2.1會執(zhí)行藥品生產(chǎn)過程、藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程、藥物研發(fā)過程的管理規(guī)范2.2.2.2遵守藥事法規(guī)，依法從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。2.2.2.3會用GMP和GSP等知識管理藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。2.2.3素質(zhì)目標(biāo)2.2.3.1樹立“依法制藥、規(guī)范生產(chǎn)”的觀念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。2.2.3.2嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理，養(yǎng)成實事求是、一絲不茍的職業(yè)習(xí)慣。2.2.3.3善于溝通和合作的品質(zhì)，樹立環(huán)保、節(jié)能、質(zhì)量第一和安全生產(chǎn)的意識。職業(yè)技能要求：按照藥物分析工三級要求進(jìn)行培養(yǎng)。3課程內(nèi)容與要求本課程64課時，課程內(nèi)容及教學(xué)要求從知識內(nèi)容及要求和技能內(nèi)容及要求兩個方面說明，如表3-1所示：表3-1各工作任務(wù)的教學(xué)要求、活動設(shè)計及計劃學(xué)時序號工作任務(wù)課程內(nèi)容及教學(xué)要求活動設(shè)計參考學(xué)時1藥事管理與法規(guī)概述掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念，現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容。理解現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性與主要任務(wù)。

多媒體教學(xué)22藥事組織掌握藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)。熟悉我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)，了解國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。具備在實際工作中根據(jù)不同藥事組織的職責(zé)加以選擇和運用的能力。

多媒體教學(xué)23藥品及藥品監(jiān)督管理掌握藥品、藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方藥與非處方藥的概念，質(zhì)量指標(biāo)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范圍，處方藥與非處方藥的管理。熟悉藥品不良反應(yīng)、國家基本藥物、藥品召回的概念，OTC藥物與國家基本藥物的遴選原則，藥品不良反應(yīng)分類及報告程序。具備運用法律的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析解決實際問題的能力，為今后從事各項藥學(xué)工作奠定基礎(chǔ)。多媒體教學(xué)分組討論84藥品注冊管理法規(guī)掌握藥品注冊、新藥、補充申請及再注冊的概念，藥品注冊分類，藥品批準(zhǔn)文號。熟悉藥物臨床前研究與臨床研究、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、非處方藥申報與審批。具備運用法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析解決實際問題的能力。多媒體教學(xué)85藥品生產(chǎn)管理法規(guī)掌握GMP的概念，藥品生產(chǎn)企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限，GMP“四個一切”基本原則、“六個所有”、5P要求，藥品生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，廠房與設(shè)施潔凈級別的劃分，藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求、潔凈廠房要求、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生要求、個人衛(wèi)生要求、生產(chǎn)管理方面要求；熟悉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的基本條件，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展歷程，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理原則和術(shù)語，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)與人員。學(xué)會按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定初步準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)管理和藥品生產(chǎn)的各種資料，能初步運用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品活動，并能解決藥品生產(chǎn)的實際問題。

多媒體教學(xué)分組討論86藥品經(jīng)營管理掌握藥品經(jīng)營企業(yè)的審批，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，中藥材專業(yè)市場進(jìn)場經(jīng)營者的基本條件、中藥材專業(yè)市場經(jīng)營范圍。熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件，能根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定實施GSP，熟練應(yīng)用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》分析案例，提出解決問題的方案。多媒體教學(xué)分組討論87醫(yī)療機構(gòu)藥事管理掌握醫(yī)療機構(gòu)藥事管理里規(guī)定及處方管理辦法的主要內(nèi)容。熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的業(yè)務(wù)范圍及組織機構(gòu)。能學(xué)會運用所學(xué)知識正確處理藥品使用過程中遇到的具體問題，能正確審查處方、調(diào)配處方、進(jìn)行醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、保管、供應(yīng)及質(zhì)量檢驗。多媒體教學(xué)分組討論88中藥管理與法規(guī)掌握國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級保護(hù)范圍，一、二級國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄。熟悉國家對中藥材、中藥飲片、中成藥及野生藥材資源保護(hù)的管理規(guī)定。了解中藥品種保護(hù)的管理要點。多媒體教學(xué)4注：“課程內(nèi)容及要求”中，要分別體現(xiàn)技能內(nèi)容及要求、知識內(nèi)容及要求。4實施建議4.1教材選用或編寫建議楊世民等，《藥事管理與法規(guī)》，人民衛(wèi)生出版社，2013年。徐世義等，《藥事管理與法規(guī)》，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，2011年。建議選用高職高專規(guī)劃教材或校本教材。4.2教學(xué)建議4.2.1本課程教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)適用于高職藥品質(zhì)量檢測專業(yè)教學(xué)。4.2.2本課程共十一章。教學(xué)過程中采用理論教學(xué)，并靈活運用教學(xué)方法，如：案例分析法、問題討論法、啟發(fā)式等。

4.2.3課堂教學(xué)應(yīng)突出藥事管理的知識內(nèi)容，藥事法規(guī)側(cè)重法規(guī)的內(nèi)容要點及法律責(zé)任。多采用表格、流程框圖、多媒體等直觀教學(xué)的形式和學(xué)生參與的互動式教學(xué)，提高課堂教學(xué)效果。

4.2.4在教學(xué)過程中，堅持理論聯(lián)系實際的方針，把傳授知識、培養(yǎng)能力與素質(zhì)教育結(jié)合起來。

應(yīng)發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)的自主性，為學(xué)生提供職業(yè)生涯發(fā)展的空間，努力培養(yǎng)學(xué)生獲取、分析和處理信息的能力。4.3教學(xué)考核評價建議4.3.1建立過程評價與結(jié)果評價并重的評價體系，引導(dǎo)學(xué)生具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)風(fēng)和認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度。4.3.2綜合學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度，評定學(xué)生的學(xué)業(yè)成績。4.3.3注重對學(xué)生的綜合能力的考核評價。4.4課程資源的開發(fā)與利用4.4.1充分利用實物、掛圖、投影儀、幻燈片、多媒體課件等電化教學(xué)手段以及實訓(xùn)室資源，讓學(xué)生在實際操作中提升自己的職業(yè)綜合素質(zhì)。同時建議加強課程資源的開發(fā)，建立跨校的多媒體課程資源數(shù)據(jù)庫，努力實現(xiàn)多媒體資源的共享，以提高課程資源利用效率。4.4.2積極開發(fā)和利用網(wǎng)絡(luò)課程資源，充分利用諸如電子書籍、電子期刊、數(shù)據(jù)庫、數(shù)字圖書館、教育網(wǎng)站