廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中藥)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求

102

廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔中藥〕制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求〔試行〕方組成和各成分的性質(zhì)，建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。名稱皂角丸。復(fù)方制劑命名常用方法有：承受處方內(nèi)主要藥材名或縮寫加劑型名。如：重樓參柏洗劑；劑；承受主要藥材名與功能結(jié)合并加劑型名。如：陳夏痰咳口服液。承受功能加劑型名，如：駁骨油。承受作用部位與功能結(jié)合并加劑型名，如：鼻咽解毒顆粒。名稱勿用代號(hào)命名，避開使用“靈”、“精”等有誤導(dǎo)作用之詞。FufangBaizhiChajiCangpuZhixieWan。處方單味制劑不列處方，在制法中說(shuō)明藥味及其處方量；復(fù)方制劑應(yīng)列處方。處方中各組成的名稱中藥材、提取物、化學(xué)原料藥與輔料等的名稱應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。稱。另應(yīng)留意：如地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)異名同源者，應(yīng)寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的名稱。如另改名稱。版中黃柏的來(lái)源有川黃柏及關(guān)黃柏兩種，而按《中國(guó)藥典》2023年版“黃柏”黃〔牛黃、人工牛黃、培植牛黃〕等。東神曲等，只需要列出該中藥材的藥名，不必列出其所含具體藥味。國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局曾發(fā)文要求替換的或明確的藥材均應(yīng)按要求替土木香替換青木香。監(jiān)視治理局公布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)中使用的名稱。處方藥味的排列主次排列。藥引及輔料處方中的藥引〔如生姜、大棗等，如為粉碎混合的應(yīng)列入處方中；煎汁或說(shuō)明名稱和用量。處方中藥材與炮制品的寫法處方中藥材不注明炮制要求的，均指凈藥材〔干品必注明“〔去粗皮〕”；炮制品需用括號(hào)注明，如：艾礪消腫丸中茜草〔炭、蕊炭生肌散中地榆〔炭；假設(shè)炮制品已作為單列品收載于藥典正文中，可直接使〔酒蒸、酒燉、天南星〔制、狗脊〔制〕等。處方量g”表示，容量以“ml”表示。固體制劑與液體制劑的總制成量以1000g〔袋、1000〔?！撑c1000ml表示。制劑處方中規(guī)定的藥量，是指凈藥材或炮制品粉碎后的量。制法主要表達(dá)處方中共有多少味藥、各味藥處理的關(guān)鍵工藝與相關(guān)質(zhì)量把握參pH值、使用藥引、輔料〔如防腐劑、矯味劑〕的名稱與用量、制成品的總量等。制法應(yīng)與現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄通則要求相符，如：含糖量、防腐劑含量等。結(jié)合現(xiàn)代工藝，簡(jiǎn)明扼要表達(dá)制備方法、條件與要求。制加工可在附注中表達(dá)。等表示，不列篩號(hào)。劑型為蜜丸的品種，制法項(xiàng)下可并列收載水蜜丸、小蜜丸與大蜜丸；制“100g100～120g書寫格式舉例如下。丸劑以水為黏合劑泛制水丸例【制法】以上十二味粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加水適量，制丸，枯燥，分裝，即得?！采n柏保胃丸〕水蜜丸100g25g與水適量制成水蜜丸，枯燥，分裝，即得?！哺『Ｏ琛成├局品ā恳陨先?，取芒硝粉碎成細(xì)粉，另取蜂房粉碎成粗粉，加樟腦配研，過(guò)篩、分裝，即得?！卜浞坑鷿⑸ⅰ愁w粒劑例【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次1.51合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至200ml，加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪勻，靜置48650g1000g，即得?！采瘚D康顆粒〕片劑例【制法】以上十四味，牡丹皮、大黃16g、木香粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，4小時(shí)，并濃縮成相對(duì)密度1.20～1.2〔60℃〕的清膏，與上述細(xì)粉混合，枯燥60～65℃，粉碎成細(xì)7580ml60～65℃1000包糖衣，即得?！彩娼铖g骨片〕貼膏劑例【制法】取處方中中藥材混合加水煎煮二次，合并煮液，濃縮至相對(duì)密布，攤涂完畢后放置241000得?！驳蛐狅L(fēng)膏〕(原名：龍虎跌打袪風(fēng)膏)合劑例【制法】以上八味，陳皮、生姜〔粉碎〕用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液300ml，備用。除蛇膽汁外，其余法半夏等五味與陳皮、生姜?dú)堅(jiān)捌渌芤杭?.5148300ml，參與單糖漿120g、苯甲酸鈉1.5g，煮沸，濾過(guò)，冷卻后，參與上述蒸餾液、蛇1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得?！碴愊奶悼瓤诜骸衬z囊劑例【制法】將苦參放入多功能提取罐中，加水浸過(guò)藥材，用稀鹽酸調(diào)整pH3，煎煮二次，每次1.51.2〔50℃〕60％，冷藏，靜置24小時(shí)使沉淀，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，并濃縮至相對(duì)密度為1.32～3，50～70℃40～60℃，物50℃，制成顆粒后于70℃6020(復(fù)肝酶膠囊)軟膏劑例【制法】以上十九味，防風(fēng)、石菖蒲、丁香、羌活、白芷、獨(dú)活、乳香、荊芥、桂枝、芥子40℃枯燥，其余生半夏等九味70℃枯燥后與上述藥材混1000g，即得?！簿梅e膏〕搽劑、洗劑【制法】以上七味，薄荷腦、冰片、樟腦研細(xì)，備用；紅花、當(dāng)歸、川芎粉碎成粗粉，參與60%900ml，密閉浸漬2010g60％1000ml，即得?！不钛雱场苍夯钛`搽劑〕3121000ml，2g，攪勻，分裝，滅菌，即得?！仓貥菂叵磩承誀睢部诜和庥盟幉幻枋鑫?。書寫格式舉例如下。丸劑水丸例1 【性狀】本品為灰褐色或棕紅色的水丸；氣微香，味微苦。〔四味退熱丸〕例2 【性狀】本品為棕褐色的水丸；氣微，味辛?！泊笤斫峭琛场苍涸斫侵箍韧琛乘弁枥? 【性狀】本品為棕色至棕紅色的水蜜丸；氣微，味微甜?！忱?【性狀】本品為棕褐色至棕黑色的水蜜丸；氣微，味微苦，嚼之有砂礫感。散劑例1 【性狀】本品為淡黃色粉末；氣微。

〔五味止血丸〕〔雙柏散〕2【性狀】本品為灰褐色至棕褐色粉末，有白色片狀薄膜狀物；具樟腦香氣。顆粒劑例1 【性狀】本品為淡棕色顆粒；氣微，味微苦。例2 【性狀】本品為淡黃色的顆粒；味甜，微苦。片劑例1 【性狀】本品為棕色至棕褐色片；味苦。

〔蜂房愈潰散〕〔鼻咽解毒顆?！场采瘚D康顆?！场睬褰鸬蒙忱? 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣香，味苦、辛?！碴P(guān)節(jié)通片)貼膏劑例 【性狀】本品為淡棕色或深棕色的巴布膏；氣香。

〔跌打袪風(fēng)膏〕〔原名：龍虎跌打袪風(fēng)膏〕合劑例1【性狀】本品為棕褐色液體；氣微，味甜、微苦；放置后可有少量沉淀。例2 【性狀】本品為棕紅色的液體；味甜。膠囊劑

〔前列清熱利濕合劑〕(原名：前列腺1號(hào)合劑)〔陳夏痰咳口服液〕例【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為灰黃色至黃褐色的顆粒和粉末；氣腥，味酸澀。軟膏劑例 【性狀】本品為棕色或褐色的軟膏，氣香。搽劑、洗劑例1 【性狀】本品為棕紅色澄清液體；氣特異。

(通塞膠囊)〔久積膏〕〔活血搽劑〕〔原名：活血靈搽劑〕2【性狀】本品為棕紅色至棕褐色的液體；氣微，放置后有少量沉淀?！矎?fù)方四黃洗劑〕〔原名：復(fù)方四黃外洗液〕鑒別應(yīng)選用專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高，且比較簡(jiǎn)便的方法。并應(yīng)留意：理化鑒別均要做空白試驗(yàn)〔即陰性比照，確認(rèn)無(wú)干擾。一般應(yīng)首選君藥、貴重藥、易混淆及爭(zhēng)論根底比較好的藥材作鑒別。其他藥味干擾而難以統(tǒng)一者，也可承受其他方法。源藥材的樣品，通過(guò)試驗(yàn)比較，找出共同反響、組織特征或薄層特征。盡量選用低毒性試劑。鑒別項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫依據(jù)方法的不同，用1〔2〕?等排列，編寫挨次方法一樣時(shí)按鑒別君臣佐使排列。顯微鑒別制劑中含有原生藥粉的可做顯微鑒別。區(qū)分的組織特征，建議不列入顯微鑒別。要特征。所描述的每味藥材間用句號(hào)分開，并在句號(hào)前的括號(hào)內(nèi)注明是什么藥材的特征。描述應(yīng)簡(jiǎn)明扼要。書寫格式舉例如下：1【鑒別】〔1〕取本品，置顯微鏡下觀看：草酸鈣針晶細(xì)小，長(zhǎng)10～240μｍ〔山藥?！怖頉_散結(jié)丸〕【鑒別】〔三七?！碴P(guān)節(jié)通片〕【鑒別】角形或長(zhǎng)多角形，壁稍厚〔葶藶子?！卜榔贾鹚琛场捐b別】則形，壁不均勻增厚；草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織中〔枳實(shí)。果皮含晶石60μm～140μm〔大黃。其他鑒別其他鑒別主要有化學(xué)試驗(yàn)、薄層色譜法等?；瘜W(xué)試驗(yàn)

〔茵梔消黃丸〕擇具有確定專屬性的鑒別方法。升華法理化反響，石膏(CaSO)、海螵蛸(Ca2+)、白礬(KAl(SO))等礦物藥的離子4 42方可承受。對(duì)于貴重藥品要重視方法的靈敏度，應(yīng)盡可能削減供試品的用量。的鑒別。書寫要求：可直接引用附錄，不再重表達(dá)操作方法。短，可寫在同一鑒別中。別描述。熒光鑒別試驗(yàn)一般應(yīng)使用365nm波長(zhǎng)的紫外光燈，寫為“置紫外光燈〔365nm〕書寫格式舉例如下。例【鑒別】取本品0.5g10ml，即產(chǎn)生氣泡，振搖，濾過(guò)，濾液顯鈣鹽的鑒別反響〔中國(guó)藥典××××年版一部附錄××〕薄層色譜鑒別

(蕊炭生肌散)要另作規(guī)定外，應(yīng)依據(jù)中國(guó)藥典附錄的規(guī)定。建立的方法應(yīng)包括供試品溶液與比照品溶液的制備、薄層開放系統(tǒng)條件、檢用性試驗(yàn)理化性質(zhì)、復(fù)方藥味的相互干擾與影響，以及不同工藝與不同劑型的特點(diǎn)?！不虮日账幉脑谕粭l件下開放分別進(jìn)展比較確證。隨行的比照分為：化學(xué)比照品，如：芍藥Rg1、Re1、Rb1提取物，如：銀杏葉提取物、穿龍薯蕷皂苷提取物、黃山藥皂苷提取物等。在隨行比照的設(shè)定中，有些藥材的鑒別，用比照藥材較用比照品效果更好，可反映出更多的信息，此時(shí)應(yīng)承受“比照藥材+比照品”作比照，如大黃、黃連條件下其色譜行為是否全都，因此宜用“比照品”作比照。同品種來(lái)源的樣品，建議處方固定為經(jīng)過(guò)考察的品種。有效部位的制劑，可考慮承受比照提取物，如銀杏葉提取物。以比照藥材為比照時(shí)，應(yīng)按處方量制成確定量；供試品溶液、比照藥材均應(yīng)量化的評(píng)價(jià)，在確定程度上供給優(yōu)劣的信息。征斑點(diǎn)，為陰性比照有干擾，擬定的鑒別方法不成立。開放條件的考察：需對(duì)兩個(gè)以上不同選擇性的開放劑〔應(yīng)含現(xiàn)行版藥典的開放劑條件譜清楚、斑點(diǎn)明顯、重現(xiàn)性好。需對(duì)顯色方法作比較，承受通用顯色劑和GF254書寫內(nèi)容與挨次：供試品溶液的制備、比照品〔比照藥材〕溶液的制備，色譜方法、點(diǎn)樣、薄層板、開放劑、顯色與結(jié)果觀看，必要時(shí)可注明主斑點(diǎn)顏色。量與可鑒別性。供試品用量應(yīng)與比照藥材或比照品用量相對(duì)應(yīng)，使色譜有可比性。供試品溶液與比照藥材溶液、比照品溶液的制備應(yīng)盡可能保持全都。有關(guān)色譜條件，薄層板可使用高效預(yù)制薄層板、預(yù)制薄層板、自制薄層狀點(diǎn)樣〔3mm〕與條帶狀點(diǎn)樣〔4~8mm。開放方式一般為上行開放。書寫格式舉例如下：1【鑒別】〔2〕取本品10g，研細(xì)，加濃氨試液3ml30ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml取浙貝母比照藥材3g，同法制成比照藥材溶液；再取貝母素甲與貝母素乙比照1ml2mg〕試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各G酯-甲醇-濃氨試液〔17:2:1〕為開放劑，開放，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試色的斑點(diǎn)，在與比照品溶液色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣顏色的兩個(gè)斑點(diǎn)?！?〕5g，25ml，30215ml，210ml，正丁1ml0.5g，同法制成比照藥材溶液。照薄層色譜法〔中國(guó)藥典××××年版一部附錄××〕10μl2μl，1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水〔15:1:1:2〕為開放劑，開放，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點(diǎn)顯色清楚。點(diǎn)?！怖頉_散結(jié)丸〕例2 水50ml，煮沸30分鐘，放冷，10215ml，合并乙1ml0.5mg劑，開放，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵溶液與1%鐵氰化鉀溶液的等量混合液斑點(diǎn)?！参逦吨寡琛场捐b別】取本品20ml20分別同法制成比照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典××××年版一部附錄×2μl，5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)為開放劑，開放約3cm，(20∶10∶1∶1)的上層溶液為開放劑，開放約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供〔復(fù)方枳實(shí)寬中丸〕檢查依據(jù)中國(guó)藥典附錄“制劑通則”項(xiàng)下規(guī)定的檢查工程進(jìn)展檢查，必要時(shí)還應(yīng)劑通則項(xiàng)下有關(guān)的工程外，還規(guī)定檢查烏頭堿限量。水中不溶物、總灰分、酸不溶灰分、含膏量等。書寫格式舉例如下：例1 相對(duì)密度應(yīng)不低于1.05(中國(guó)藥典××××年版一部附錄××)。(陳夏痰咳口服液)例2 pH值 應(yīng)為5.0～6.5(中國(guó)藥典××××年版一部附錄××)。(陳夏痰咳口服液)3乙醇量45％～55％(中國(guó)藥典××××年版一部附錄××)。(復(fù)方白芷止痛搽劑)4總固體枯燥3小時(shí)，稱定重量。遺留殘?jiān)坏蒙儆?5%。

〔前列清熱利濕合劑〕(原名：前列腺1號(hào)合劑)例5 含膏量 部附錄××)?！驳蛐狅L(fēng)膏〕(原名：龍虎跌打袪風(fēng)膏)浸出物日常積存的數(shù)據(jù)，提出切實(shí)可行的限度。書寫格式舉例如下：例 浸出物 性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下熱浸〔中國(guó)藥典××××年版一附錄××〕測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于11.0%。(袪風(fēng)丸)含量測(cè)定與含量限度含量測(cè)定方法有重量分析法、容量分析法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法與氣相色譜法等?！灿行С煞帧⒅笜?biāo)成分成熟的檢驗(yàn)方法，能反映藥品內(nèi)在質(zhì)量，應(yīng)規(guī)定含量測(cè)定。要盡可能選用簡(jiǎn)易可行的方法，建立含量測(cè)定方法均應(yīng)參照《中國(guó)藥典》色法一般不得大于3%。承受高效液相色譜法測(cè)定兩份結(jié)果的相對(duì)平均偏差一般3%。在可能的條件下，制劑應(yīng)選擇與藥材一樣的含量測(cè)定方法。測(cè)定方法書寫時(shí)應(yīng)依次準(zhǔn)確表達(dá)每一操作步驟，力求明確、簡(jiǎn)要、層方法有所改動(dòng)，則應(yīng)加以說(shuō)明。前，列出待測(cè)藥材的名稱。36定下限，急救藥、毒性成分應(yīng)規(guī)定上下限。含量限度應(yīng)列在含量測(cè)定方法之后。高效液相色譜法例【含量測(cè)定】照高效液相色譜法〔中國(guó)藥典××××年版一部附錄××〕測(cè)定。0.5％磷酸二氫鉀溶液〔用磷酸調(diào)pH3.2〕-乙腈〔55:45〕為流淌相；檢測(cè)波長(zhǎng)為4000。1ml40μg506g，周密稱定，100ml，1定重量，用三氯甲烷補(bǔ)充減失的重量，搖勻，濾過(guò)，周密量取續(xù)濾液50ml，蒸干，殘?jiān)蛹状嘉崾谷芙?，并定量轉(zhuǎn)移至5ml勻，即得。10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

HO〕的總量計(jì)，0.019～0.035mg。功能與主治

26346

24324(清金得生片)中間以句號(hào)隔開。并以“用于”二字連接，如還有西醫(yī)病名，應(yīng)寫在中藥病證之后。書寫格式舉例如下：例【功能與主治】溫化寒痰、降氣平喘。用于咳嗽氣喘、痰涎雍盛、急慢性支氣管炎、肺氣腫。(陳夏痰咳口服液)用法與用量后，并用分號(hào)隔開。服的應(yīng)寫明。除特別需要，一般不寫飯前或飯后服用。用量：承受常人有效劑量，有的也增寫“小兒酌減”。專供兒童使用要注明極量。書寫格式舉例如下：例1 【用法與用量】口服。一次6g，一日3次，或遵醫(yī)囑。(理沖散結(jié)丸)例2 【用法與用量】口服。一次5g，一日2次，早晚飯后服。(大皂角丸)例3 【用法與用量】口服。一次7g，一日2次，飯前服用。(復(fù)方枳實(shí)寬中丸)例4 【用