消毒藥劑證件審核資料課件

消毒產(chǎn)品（藥械）證件審核消毒產(chǎn)品（藥械）證件審核消毒藥械管理的相關(guān)法規(guī)1、1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》2、2002年7月1日起施行的《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部第27號(hào)令）明確規(guī)定：自施行之日起，1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時(shí)廢止。3、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)，2010年1月1日起施行）。4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)，于2010年1月1日起施行）。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2012年國(guó)標(biāo)，WS/T367-2012）。消毒藥械管理的相關(guān)法規(guī)1、1992年8月31日發(fā)布一次性衛(wèi)生用品監(jiān)管由藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé),不再需衛(wèi)生許可證.消毒產(chǎn)品分類消毒藥械（29類）一次性使用醫(yī)療用品（121類）衛(wèi)生用品（19類）

消毒劑（9）

消毒器械（6）生物指示物（5）化學(xué)指示物（6）滅菌包裝物（3）

衛(wèi)生部規(guī)定其他

輸注類（24）

導(dǎo)管類（15）診斷治療器具類（43）

透析器具類（2）

麻醉器具類（5）

手術(shù)巾敷料（16）

護(hù)理器材類（8）

其他類（8）

衛(wèi)生部規(guī)定其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生品（3類）尿布等排物衛(wèi)生品（3）

皮膚粘膜衛(wèi)生品（3）

隱形眼鏡護(hù)理品（3）

其他（7）

衛(wèi)生部規(guī)定其他一次性衛(wèi)生用品監(jiān)管由藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé),不再需衛(wèi)生許可證.消毒產(chǎn)品■院感科:對(duì)擬購(gòu)產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用、存儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，資料存檔?！霾少?gòu)部:根據(jù)臨床需要+院感審核+招標(biāo)意見(jiàn)采購(gòu)，科室不自購(gòu)與試用；建立采購(gòu)與質(zhì)量驗(yàn)收制度、出入庫(kù)登記制度?！霰４嫖募寒a(chǎn)品相關(guān)證件復(fù)印件、每批次進(jìn)貨資料?！霎a(chǎn)品存放：按有效期先后順序存放，有效期標(biāo)示向外，產(chǎn)品擺放距地面≥20cm，墻壁≥5cm，天花板≥50cm；禁止各類產(chǎn)品混放。一次性無(wú)菌醫(yī)療品進(jìn)入限制區(qū)須拆除外包裝?！稣_使用：掌握使用濃度、配制方法、消毒對(duì)象、更換時(shí)間、影響因素等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告?！鲎⒁馐马?xiàng)：標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、不潔、霉變不得發(fā)放，不重復(fù)用一次性醫(yī)療器械，禁用過(guò)期、淘汰、無(wú)合格證產(chǎn)品?！鲈焊锌?對(duì)擬購(gòu)產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用、存儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)項(xiàng)目消毒藥械一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品一次性使用衛(wèi)生用品1.證件是否在有效期內(nèi)√√√2.產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)√√√3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符√√4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本有無(wú)年檢有效記錄√√√5.所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章√√√6.證件的法人、廠址等信息是否一致√√√7、各級(jí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等√√√項(xiàng)目消毒一次性一次性1.證件是否在有效期內(nèi)√√√2.產(chǎn)品是否消毒藥械證件審核內(nèi)容1.證件在有效期內(nèi)。2.產(chǎn)品在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。3.證件齊全有效、產(chǎn)品與證件相符。產(chǎn)品大、中、小包裝上均應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號(hào)。產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。4.所有有效證件的復(fù)印件加蓋原證持有者紅色印章。5.證件的法人、廠址等信息一致。6.各級(jí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售范圍及有效時(shí)間、法人簽名、銷售代表的身份證和聯(lián)系方式等。消毒藥械證件審核內(nèi)容1.證件在有效期內(nèi)。（國(guó)產(chǎn)）消毒藥（械）需具備的證件1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（國(guó)產(chǎn)）消毒藥（械）需具備的證件1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照解讀：企業(yè)資質(zhì)，省級(jí)工商行政管理關(guān)注：-企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（生產(chǎn)加工消毒藥劑器械）-注意證件在有效期內(nèi)-證件需加蓋企業(yè)紅章1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照解讀：企業(yè)資質(zhì)，省級(jí)工商行政管理1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照解讀：生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件符合生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的要求關(guān)注：-生產(chǎn)場(chǎng)所所在地（省份）管理-生產(chǎn)項(xiàng)目中明確有消毒劑/消毒器械-衛(wèi)生許可證有效期為4年，企業(yè)應(yīng)在有效期滿30個(gè)工作日前向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，審核是否可以沿用原證號(hào)-證件加蓋企業(yè)紅章衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。如：滬衛(wèi)消證字（2003）第

0001

號(hào)2、衛(wèi)生許可證解讀：生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件符合生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的要求衛(wèi)生許2010年1月1日起施行，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。2010年1月1日前，2002年7月1日施行的《消毒管理辦法》規(guī)定：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告2010年1月1日起施行，適用于在中華人民共解讀：-規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，企業(yè)應(yīng)自行對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效。-產(chǎn)品使用單位使用在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索?、傧井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證②消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及其附件中的檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。關(guān)注：-企業(yè)自行請(qǐng)第三方（通常是省級(jí)CDC）做檢測(cè)-《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告解讀：衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容：

包括國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（首次申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外）、進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)官方銷售證明及其報(bào)關(guān)單、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、原材料，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容：衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告消毒藥劑證件審核資料課件衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目。“±”為選做項(xiàng)目6個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，詳見(jiàn)“衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告”衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為原液有效成分含量、PH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)原液有效成分含量、PH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)微生物殺滅效果測(cè)定微生物殺滅效果測(cè)定現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)驗(yàn)

進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位首次在國(guó)