神秘法規(guī)課件

歡迎大家到百通世紀(jì)醫(yī)考培訓(xùn)中心學(xué)習(xí)2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試

聚焦3小時(shí)——藥事管理與法規(guī)

主講：顏老師第一部分歷年出題規(guī)律分析（一）考題重復(fù)率極高【例1】外配處方是指（2013、2014）A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為C.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為D.參保人員持處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為E.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為【答案】A（配伍選擇題2-5）（2013、2014）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【例2】為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循【例3】在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品應(yīng)遵循【例4】在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循【例5】對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循【答案】D、A、E、B【例6】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（2013、2014）A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】B（二）98%的題目在大綱和教材范圍內(nèi)，重點(diǎn)內(nèi)容和重點(diǎn)章節(jié)每年必考【例1】根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（2013、2014）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】D【例2】國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有（2013、2014）A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCDE（三）新增內(nèi)容要高度注意，極易出現(xiàn)考題（大綱修訂）（配伍選擇題1-4）（2014）A.應(yīng)逐件抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝E.可不打開最小包裝【例1】同批號(hào)的藥品【例2】外包裝及封簽完整的原料藥【例3】實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品【例4】生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品【答案】D、B、B、E（四）記憶題目較多，考的較細(xì)，重要概念或理論是重要命題來源【例1】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的【答案】B【例2】國(guó)家基本藥物遴選原則是（2013、2014）A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、質(zhì)量可控C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】E（五）常規(guī)數(shù)據(jù)每年必考（配伍選擇題1-4）（2013、2014）A.15日前B.30日前C.60日前D.3個(gè)月E.6個(gè)月【例1】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前【例2】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更【例3】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前【例4】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許或事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更【答案】E、B、E、B2023/9/18（六）考試難、中、易的比例為2：6：2，復(fù)合考點(diǎn)難度較大配伍選擇題（1-3）（2014）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為【例2】對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為【例3】從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為【答案】A、C、A2023/9/18（七）對(duì)同一知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行不同角度的考察【例1】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（2011、2012、2013、2014）A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在定點(diǎn)零售藥品銷售C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售【答案】A2023/9/18【例2】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑E.市場(chǎng)供應(yīng)不足，且價(jià)格昂貴的品種【答案】A2023/9/18【例3】經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)B.發(fā)生疫情時(shí)C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)D.市場(chǎng)短缺時(shí)E.臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)【答案】ABC第二部分各章節(jié)高頻考題第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）：藥師注冊(cè)及管理4藥師職責(zé)（執(zhí)業(yè)、臨床）4《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》規(guī)劃指標(biāo)3執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范4執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)職業(yè)道德42023/9/18一、A型題1.執(zhí)業(yè)藥師作用*A.處理藥品質(zhì)量事故B.指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)D.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)【答案】B【考點(diǎn)】執(zhí)業(yè)藥師（臨床藥師）職責(zé)。（4次）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)4條要熟記并靈活準(zhǔn)確應(yīng)用。2023/9/182.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、穩(wěn)、均、效”記憶。3.有關(guān)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)的說法，錯(cuò)誤的*A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B【考點(diǎn)】《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》規(guī)劃指標(biāo)。（3次）二、B型題（1-4題）*A.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確B.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁C.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥D.加強(qiáng)交流、合作互助1.執(zhí)業(yè)藥師不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)了2.執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了3.執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，體現(xiàn)了4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了【答案】B、A、C、D【考點(diǎn)】執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。（4次）2023/9/18三、X型題1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（新增）A.復(fù)雜性B.不可避免性C.不可控制性D.不可預(yù)見性【答案】ABD2023/9/18第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度高頻考點(diǎn)考試及頻次（2011-2014）國(guó)家基本藥物的遴選原則3國(guó)家基本藥物42023/9/18一、A型題1.國(guó)家基本藥物的遴選原則是*A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備【答案】D【解析】可用“防、安、價(jià)、使、中、基、臨、基”記憶。2.有關(guān)基本藥物采購(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.基本藥物實(shí)行集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送B.基本藥物招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，需要簽訂購(gòu)銷合同C.應(yīng)建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制D.可根據(jù)基本藥物需求分批采購(gòu)【答案】D2023/9/183.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行*A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售B.零差率銷售C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售【答案】B【考點(diǎn)】國(guó)家基本藥物。（4次）二、X型題1.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】ABCD2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括*A.以人為本B.立足國(guó)情C.統(tǒng)籌兼顧D.公平與效率統(tǒng)一【答案】ABCD2023/9/183.下列屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的品種B.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的品種D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種【答案】ACD第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）國(guó)家食藥監(jiān)局職責(zé)4藥品管理工作相關(guān)部門（衛(wèi)計(jì)委、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)改委、人社部、工商管理部門、工信部、商務(wù)部、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門）職責(zé)4藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)（中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心）職責(zé)42023/9/18一、A型題1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A.制定藥事法律法規(guī)B.負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)性監(jiān)督D.負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理、監(jiān)督管理藥品廣告及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的管理【答案】D【考點(diǎn)】國(guó)家食藥監(jiān)局職責(zé)。（4次）2023/9/182.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D【考點(diǎn)】藥品廣告管理。（4次）2023/9/183.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是*A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A2023/9/18二、B型題（1-4題）*A.衛(wèi)生部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革委員會(huì)D.公安部門1.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是2.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理的是3.負(fù)責(zé)制定政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格的是4.負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道查處的是【答案】A、B、C、D2023/9/18（5-8題）*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心5.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是6.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是7.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是8.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是【答案】A、C、D、B2023/9/18（9-10題）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章9.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是10.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是【答案】B、A2023/9/18（11-12題）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰11.企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起12.企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證決定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B2023/9/18三、X型題1.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括（新增）A.加處罰款或者滯納金B(yǎng).劃撥存款、匯款C.拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物D.排除妨礙、恢復(fù)原狀【答案】ABCDE【考點(diǎn)】行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。2023/9/18第四章藥品研制與生產(chǎn)管理高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）藥品注冊(cè)分類3藥品召回4一、A型題1.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)【答案】B2023/9/18新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的分類與意義Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（20-30例）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段,初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性（>100例）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn),進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性（>300例）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)（>2000例）2023/9/182.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是A.藥品改變劑型B.藥品改變給藥途徑C.藥品改變適應(yīng)癥D.藥品在原申請(qǐng)范圍內(nèi)補(bǔ)充說明的【答案】D【考點(diǎn)】藥品注冊(cè)分類。（3次）2023/9/18藥品注冊(cè)分類新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品（包括改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥）仿制藥申請(qǐng)：已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（生物制品按照新藥申請(qǐng)的途徑申報(bào)）進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售補(bǔ)充申請(qǐng)：改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容再注冊(cè)申請(qǐng)：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口2023/9/183.批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】B2023/9/184.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是*A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C【考點(diǎn)】藥品召回主體。（4次）【解析】“誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)召回”。2023/9/18二、B型題[1~2]A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.BH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【答案】B、A2023/9/18藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)（5年）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)（5年）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)（5年）境內(nèi)分包裝：原證號(hào)前+B新藥證書：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年2023/9/18三、X型題1.不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.抗生素B.血液制品C.注射劑D.疫苗【答案】BD2023/9/18藥品召回管理通知停止銷售和使用：一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃：1日內(nèi)，3日內(nèi)，7日內(nèi)報(bào)告召回進(jìn)展況：每日，每3日，每7日2023/9/18第五章藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理4開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理4處方藥與非處方藥分類管理4處方外配3藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)4互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)4處方管理4“甲類乙類目錄”4藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理4零售藥店管理4抗菌藥物應(yīng)用規(guī)定42023/9/18一、A型題1.某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A2023/9/182.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員【答案】D【考點(diǎn)】開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件。（3次）2023/9/183.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商【答案】D2023/9/184.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是*A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】D【考點(diǎn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。（4次）2023/9/185.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄【答案】C2023/9/18抗菌藥物臨床應(yīng)用管理——抗菌藥物分級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低。限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對(duì)較高。特殊使用級(jí)：具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2023/9/186.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】B【考點(diǎn)】處方藥與非處方藥分類管理。（4次）【解析】可用“品、規(guī)、適、量、給”記憶。2023/9/187.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥標(biāo)識(shí)可以采取單色印刷的是A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝B.說明書和大包裝C.標(biāo)簽和說明書D.內(nèi)包裝和大包裝【答案】B2023/9/188.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是*A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為【答案】B【考點(diǎn)】處方外配。（3次）處方外配：“一參保、兩定點(diǎn)”。2023/9/189.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的做法，錯(cuò)誤的是A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查C.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具D.外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬【答案】B2023/9/1810.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品【答案】D【考點(diǎn)】藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)。（4次）2023/9/1811.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味【答案】A二、B型題（3-6題）A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色根據(jù)《處方管理辦法》3.普通處方的印刷用紙顏色為4.兒科處方的印刷用紙顏色為5.急診處方的印刷用紙顏色為6.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為【答案】D、C、A、D2023/9/18（7-10題）A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量7.門診對(duì)中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^8.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^9.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^10.門診對(duì)患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椤敬鸢浮緽、C、B、A2023/9/18（11-14題）A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”11.查處方12.查藥品13.查配伍禁忌14.查用藥合理性【答案】C、D、A、B2023/9/18（15-18題）A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品15.列出基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是16.列出基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是17.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是18.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是【答案】A、B、A、D【考點(diǎn)】“甲類乙類目錄”。（4次）2023/9/18（19-21題）A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品的不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)19.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)，屬于20.使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)，屬于【答案】D、D、C（19-21題）A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品的不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)19.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)，屬于20.使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)，屬于【答案】D、D、C2023/9/18（22-24題）A.進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.重傷病例D.群體不良反應(yīng)22.應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告23.代理商應(yīng)于一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心24.立即向所在地的省藥監(jiān)、衛(wèi)生部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告【答案】B、A、D2023/9/18三、X型題1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成A.具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護(hù)理人員D.醫(yī)院感染管理人員【答案】ABCD2.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放【答案】AB【考點(diǎn)】零售藥店管理。（4次）3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理【答案】ABC四、C型題[1-3]藥品不良反應(yīng)分為三類。（新增）【例題1】副作用屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】A【例題2】長(zhǎng)期用藥后致纖溶系統(tǒng)變化屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】C【例題3】特異體質(zhì)反應(yīng)屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】B（4-5）關(guān)于零售藥店和外配處方?！纠}4】有關(guān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，錯(cuò)誤的是A.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的電腦聯(lián)網(wǎng)C.對(duì)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬D.定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況【答案】B【例題5】根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是A.勞動(dòng)保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)【答案】A【考點(diǎn)】零售藥店審批管理。（3次）【解析】可用“勞保審、社保定”記憶。第六章中藥管理高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）中藥飲片管理4國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理4一、A型題1.有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.—次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C2.中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】D【考點(diǎn)】中藥飲片。（4次）二、B型題（1-3）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥1.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是2.根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是3.藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是【答案】B、C、A（4-5題）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是【答案】A、A（6-8題）A.羚羊角B.黃柏C.黃岑D.半夏6.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是7.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是8.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是【答案】B、C、A（9-11題）A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》9.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為10.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為11.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為【答案】D、A、A三、X型題1.有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B.GAP適用中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程C.申請(qǐng)《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證中藥材質(zhì)量的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件D.《中藥材GAP證書》有效期為5年【答案】ABCD第七章特殊管理的藥品管理高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）麻醉藥品和精神藥品品種4印鑒卡管理4毒性藥品管理4疫苗經(jīng)營(yíng)管理42023/9/18一、A型題1.下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C2.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人復(fù)核【答案】D【解析】每次配料必須2人以上復(fù)無(wú)誤?！究键c(diǎn)】毒性藥品管理。（3次）3.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3曰劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C4.郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地市級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明【答案】D二、B型題（1-4題）*A.由藥監(jiān)部門取消定點(diǎn)批發(fā)資格，并依藥品管理法有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的2.未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具麻醉藥品的3.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的4.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的【答案】C、D、B、A【考點(diǎn)】麻醉藥品和精神藥品管理。（4次）（5-7題）A.γ-羥丁酸B.艾司唑侖C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄5.屬于麻醉藥品的是6.屬于第一類精神藥品的是7.屬于第二類精神藥品的是【答案】D、A、B【考點(diǎn)】麻醉藥品和精神藥品品種。（4次）（8-9題）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家農(nóng)業(yè)主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家農(nóng)業(yè)主管部門8.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門是9.批準(zhǔn)從事精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的部門是【答案】D、A（10-11題）A.1年B.2年C.3年D.5年根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》10.第二類精神藥品處方至少保存11.第二類精神藥品專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于【答案】B、D（12-14題）A.立即停止銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應(yīng)急處置措施依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定12.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)13.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)14.提交質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)【答案】C、D、A三、X型題1.下列說法正確的是A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制B.任何單位、個(gè)人未經(jīng)允許不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABCD2.申請(qǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品的藥學(xué)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD【考點(diǎn)】印鑒卡管理。（4次）3.藥品類易制毒化學(xué)品包括（新增）A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素【答案】ABCD4.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（新增）A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的制劑【答案】ABCD5.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括（新增）A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD6.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明A.國(guó)家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)B.商標(biāo)C.“免費(fèi)”字樣D.“自費(fèi)”字樣【答案】AC7.可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是*A.藥品零售連鎖企業(yè)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)【答案】B8.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.省級(jí)藥監(jiān)部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章【答案】B9.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須由2人以上復(fù)核【答案】A10.有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是A．藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易B．境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑C．藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售D．藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】B三、X型題1.疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗*A.應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并向所在地市級(jí)衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報(bào)告B.應(yīng)立即召回，退貨給供應(yīng)商C.藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即組織疾控機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告【答案】CD四、C型題[1~3]某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。*1.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度【答案】C2.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國(guó)家藥監(jiān)部門B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門【答案】B3.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況報(bào)哪個(gè)部門備案A.國(guó)家藥監(jiān)部門B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門【答案】B（4-5）某藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)?！纠}4】應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括【答案】C【考點(diǎn)】疫苗經(jīng)營(yíng)管理。（4次）【例題5】該疫苗批發(fā)企業(yè)不能將第二類疫苗銷售給A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)【答案】D第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）藥品說明書和標(biāo)簽4藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)4一、B型題（1-2題）A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》1.應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是2.應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是【答案】A、B【考點(diǎn)】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。（4次）（3-4題）*A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》3.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的4.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果“應(yīng)列入說明書的【答案】C、B（5-6題）*A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽5.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽6.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽【答案】B、D【考點(diǎn)】藥品包裝管理。（4次）（7-10題）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.生產(chǎn)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)7.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于8.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于9.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于10.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于【答案】D、A、B、D二、X型題1.屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.《中華人民共和國(guó)藥典》D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】BCD2.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】AB第九章藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）藥品廣告管理4不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為（行賄、受賄）4消費(fèi)者權(quán)利4一、A型題1.依照《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學(xué)原料藥【答案】C【考點(diǎn)】藥品廣告管理。（4次）2.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀"的忠告語(yǔ)【答案】C3.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上工商行政管理部門C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門【答案】B4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者不得從事下列銷售行為A.采用有獎(jiǎng)銷售以推銷商品B.為在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，擠垮對(duì)手，將零售價(jià)調(diào)至進(jìn)價(jià)以下C.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額為3千元D.因轉(zhuǎn)產(chǎn)，以低于成本的價(jià)格銷售積壓商品【答案】B5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括*A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件【答案】A【考點(diǎn)】消費(fèi)者權(quán)利。（4次）6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括*A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施D.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證【答案】C7.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，敘述錯(cuò)誤的是*A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證D.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺(tái)或廣播電臺(tái)發(fā)布【答案】D二、B型題[1~3]A.在發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門備案B.無(wú)需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求2.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是3.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求【答案】C、A、B三、X型題1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，只要如實(shí)入賬，下列行為被認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?A.經(jīng)營(yíng)者采用超過萬(wàn)元獎(jiǎng)金的抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售B.經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金C.經(jīng)營(yíng)者接受折扣D.經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣【答案】BCD2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)力有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD3.有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A．任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B．經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C．購(gòu)貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D．在賬外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處【答案】ACD【考點(diǎn)】行賄、受賄的界定。（4次）4.下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合規(guī)定的有A．經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)以明示方式給予對(duì)方折扣B．經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣，如實(shí)入賬C．經(jīng)營(yíng)者向中間人提供勞務(wù)報(bào)酬，未如實(shí)入賬D．經(jīng)營(yíng)者在商品銷售中讓利【答案】ABD第十章藥品安全法律責(zé)任高頻考點(diǎn)及考試頻次（2011-2014）假藥、劣藥的界定4假藥、劣藥的法律責(zé)任4一、A型題1.認(rèn)定為劣藥的情形是*A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳【答案】B【考點(diǎn)】假藥劣藥的界定。（4次）假藥、按假藥論處的認(rèn)定為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥、按劣藥論處的認(rèn)定劣藥藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處（6條）①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【考點(diǎn)】生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的法律責(zé)任。（4次）3.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C4.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款【答案】B5.藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款C.沒收違法所得，并處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款【答案】C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑*A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款【答案】B二、B型題（1-3題）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰1.藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于2.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于3.個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于【答案】D、C、A（4-5題）*A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》4.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的【答案】B、A（6-7題）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下6.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的7.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的【答案】A、C三、X型題1.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的情況有A.對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期的麻醉藥品和精神藥品的D.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，未發(fā)現(xiàn)違法行為【答案】ABCD2.某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡，經(jīng)藥監(jiān)部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)、經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”。對(duì)本事件的處理正確的有A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.甲制藥廠應(yīng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）實(shí)施召回【答案】AB3.藥監(jiān)部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒【答案】ABD【解析】對(duì)生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的七種情形：①特殊藥品；②特殊對(duì)象；③注射劑、急救藥；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)；⑤特殊事件；⑥兩年內(nèi)受過處罰；⑦其他。第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理一、A型題1.實(shí)施備案管理的有（新增）A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（新增）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.依據(jù)《召回管理辦法》，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，其召回為（新增）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回【答案】C4.有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（新增）A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.功能類保健食品以治療疾病為目的C.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D.對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害【答案】B5.境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為（新增）A.×械注準(zhǔn)×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注備×××××××××××【答案】A解析：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為（新增）A.×械注準(zhǔn)×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注備×××××××××××【答案】B7.經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是（新增）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】A【解析】經(jīng)營(yíng)管理：第一類：不需許可與備案；第二類：備案管理；第三類：許可管理。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（新增）A.立即B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【答案】C【解析】死亡：5個(gè)工作日內(nèi)；嚴(yán)重傷害：15個(gè)工作日內(nèi)。二、B型題（1-3題）（新增）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械1.醫(yī)用放大鏡是2.超聲腫瘤聚焦刀是3.心電圖機(jī)是【答案】A、C、B（4-6題）（新增）A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品4.備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字Jxxxx”的是5.批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字Jxxxx”的是6.批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特字Gxxxx”的是【答案】D、C、B[7~9]（新增）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械7.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是8.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是9.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是【答案】C、A、B[10~12】（新增）A.國(guó)家藥監(jiān)部門B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)藥監(jiān)部門D.縣級(jí)藥監(jiān)部門10.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料11.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證12.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證【答案】C、B、A[13--15]（新增）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門13.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料14.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證15.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證【答案】A、A、A三、X型題1.屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的有（新增）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害指：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。2.國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有（新增）A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)【答案】AC謝謝！兒童慢性咳嗽與處理1急性咳嗽，時(shí)間短于4周單擊此處添加文本具體內(nèi)容2亞急性咳嗽，時(shí)間介于4－8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容3慢性咳嗽，時(shí)間超過8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容一.定義CONTENTSONE1二.咳嗽感受器與部位三種感受器

RARlike（快速適應(yīng)性感受器，機(jī)械刺激為主）

Nociceptive（傷害感受器，化學(xué)刺激為主）

Polymodal（咳嗽感受器，機(jī)械刺激與酸）有髓神經(jīng)纖維口咽部、喉、支氣管樹、外耳道與鼓膜A

神經(jīng)纖維C神經(jīng)纖維C類神經(jīng)纖維感受器(VR1)無(wú)髓神經(jīng)纖維通過釋放神經(jīng)多肽，刺激RARs主要位于支氣管Opioidreceptor阿片受體,有μ、κ、δ和σ亞型麻醉鎮(zhèn)痛劑通過某些肽類物質(zhì)(如β-內(nèi)啡肽)及μ阿片受體抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受體,參與了芬太尼誘發(fā)嗆咳過程慢性咳嗽經(jīng)常（16~62%）同時(shí)由一種以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年齡慢性咳嗽最常見的三種原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一癥狀大多數(shù)慢性咳嗽能明確病因，使治療有效率達(dá)84~98%三.慢性咳嗽的常見病因上呼吸道咳嗽綜合癥(UACS)

慢性鼻竇炎慢性鼻炎，包括過敏性鼻炎增殖體肥大吸入綜合癥

胃食道反流病(GERD)

會(huì)厭功能障礙支氣管源性疾病哮喘綜合征病毒感染后咳嗽心因性疾病兒童慢性咳嗽(胸片正常)的常見原因常見的支氣管源性疾病是兒童慢性咳嗽的第一大原因支氣管哮喘咳嗽變異性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸細(xì)胞性支氣管炎(NAEB)<一>哮喘綜合征有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能異常有咳嗽及喘息發(fā)作，以夜間和清晨為重有特應(yīng)性家族史對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥及支氣管擴(kuò)張藥有效1.支氣管哮喘有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能大多正常；中央氣道慢性炎癥和支氣管反應(yīng)增高平滑肌收縮刺激肌梭內(nèi)咳嗽感受器以咳嗽為主，偶爾有喘息發(fā)作以夜間和清晨為重對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥，支氣管擴(kuò)張藥有效2.咳嗽變異性哮喘又稱過敏性咳嗽有慢性氣道炎癥，痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%無(wú)氣道高反應(yīng)和肺功能異常僅有咳嗽，無(wú)喘息發(fā)作對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥有效；支氣管擴(kuò)張藥無(wú)效3.嗜酸細(xì)胞性支氣管炎激素敏感性咳嗽常用的相關(guān)檢查支氣管舒張?jiān)囼?yàn)支氣管激發(fā)試驗(yàn)3％NaCl霧化吸入誘導(dǎo)咳嗽痰液咳出或吸出處理后計(jì)數(shù)嗜酸細(xì)胞數(shù)痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%誘導(dǎo)痰嗜酸細(xì)胞計(jì)數(shù)RSV毛細(xì)支氣管炎與慢性咳嗽有密切關(guān)系RSV導(dǎo)致支氣管結(jié)構(gòu)或功能的持續(xù)損害RSV改變神經(jīng)敏感閾值，咳嗽感受器閾值降低RSV誘導(dǎo)RSV-IgE形成，ECP增高RSV誘發(fā)咳嗽(哮喘、肺發(fā)育不全、氣道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜間及清晨咳嗽為主，可伴有喘息發(fā)作多持續(xù)3－8周，但對(duì)于早產(chǎn)兒、小于3個(gè)月的嬰兒及伴有基礎(chǔ)疾病的患兒持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)部分伴有特異體質(zhì)的患兒，對(duì)糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物治療有效是兒童慢性咳嗽常見原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物導(dǎo)致鼻咽喉部神經(jīng)敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽綜合癥

慢性鼻炎過敏性鼻炎常年性非過敏性鼻炎血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻竇炎增殖體肥大引起UACS的原因有：臨床表現(xiàn)喉部發(fā)癢、疼痛，咳粘液性痰及清嗓動(dòng)作有咽后壁分泌物流動(dòng)感咽后壁可見粘液樣分泌物咽部粘膜呈鵝卵石改變(結(jié)節(jié)狀淋巴濾泡)一代抗組胺藥物/鼻減充藥物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流氣管食管瘺吞咽協(xié)調(diào)障礙<四>吸入綜合癥胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入氣管或支氣管肺多見于小齡幼兒，表現(xiàn)為喂水或奶時(shí)的嗆咳部分見于神經(jīng)肌肉受損或發(fā)育異常的患兒上呼吸道感染后會(huì)加重癥狀進(jìn)食稠厚流質(zhì)或鼻飼能明顯改善癥狀吞咽協(xié)調(diào)障礙1.室內(nèi)環(huán)境空氣污染污穢或刺激性有害氣體；氣媒性過敏原2.在集體環(huán)境中生活

幼兒園和小學(xué)<五>慢性或反復(fù)呼吸道感染3.支氣管肺功能結(jié)構(gòu)異常氣道堵塞

支氣管異物、支氣管淋巴結(jié)壓迫、異位血管.氣道結(jié)構(gòu)異常原發(fā)性纖毛運(yùn)動(dòng)障礙慢性氣道炎癥麻疹肺炎后,先天性心臟病肺功能異常早產(chǎn)兒、支氣管發(fā)育不良胸部平片或CT：明確肺部病變鼻腔鏡：明確鼻炎及鼻竇炎鼻竇平片或CT：明確鼻竇炎吞鋇、同位素、食道下端pH測(cè)定：明確胃食道返流支氣管擴(kuò)張或激發(fā)試驗(yàn)：明確哮喘或病毒感染后咳嗽誘導(dǎo)痰液試驗(yàn)：明確嗜酸細(xì)胞支氣管炎纖支鏡檢查：明確異物超聲心動(dòng)圖檢查：心臟情況四.常用輔助診斷措施ONE1常見慢性咳嗽的處理方法過敏性鼻炎：鼻用糖皮質(zhì)激素抗組胺藥-減充劑/抗組胺藥避免過敏原/刺激物血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎：鼻用嗅化異丙托品感染后鼻炎：第一代抗組胺藥-減充劑鼻用嗅化異丙托品慢性鼻竇炎：抗生素+抗組胺藥-減充劑

上呼吸道咳嗽綜合癥治療原則避免接觸過敏原;

阻斷或減輕炎癥反應(yīng)和分泌物的產(chǎn)生;

治療感染;

糾正結(jié)構(gòu)異常

診斷為UACS誘發(fā)咳嗽的患者,如果第一代抗組胺藥物和(或)減充血?jiǎng)?A/D)的經(jīng)驗(yàn)性治療沒有效果,下一步應(yīng)進(jìn)行鼻竇的影像學(xué)檢查吸入皮質(zhì)醇，減輕氣道炎癥和氣道反應(yīng)性白三烯受體拮抗劑，

受體激動(dòng)劑，治療夜間陣發(fā)性咳嗽一般不用祛痰藥、中樞性止咳藥和抗生素咳嗽變異性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物有效對(duì)支氣管擴(kuò)張藥物無(wú)效嗜酸細(xì)胞性支氣管炎避免反復(fù)呼吸道感染

受體激動(dòng)劑或溴化異丙托品緩解咳嗽必要時(shí)可吸入糖皮質(zhì)激素一般在1歲后逐漸好轉(zhuǎn)

感染后氣道高反應(yīng)性加強(qiáng)喂養(yǎng)指導(dǎo)稠厚食品鼻飼喂養(yǎng)吞咽協(xié)調(diào)障礙1.針對(duì)性抗病原治療2.治療局部慢性病灶3.調(diào)節(jié)機(jī)體免疫狀態(tài)4.加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)與鍛煉

慢性遷移性感染重視病史與體檢，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病。根據(jù)病史與體檢結(jié)果選擇有關(guān)檢查，由簡(jiǎn)單到復(fù)雜。先檢查常見病，后少見病。診斷和治療兩者應(yīng)同步或順序進(jìn)行。如前者條件不具備時(shí)，根據(jù)臨床特征進(jìn)行診斷性治療，并根據(jù)治療反應(yīng)確定咳嗽病因，治療無(wú)效時(shí)再選擇有關(guān)檢查。慢性咳嗽的病因診斷原則

1．病史和查體，通過病史詢問縮小診斷范圍

2．常規(guī)X線胸片檢查

3．胸片有明顯病變者,可根據(jù)病變的形態(tài)、性質(zhì)選擇進(jìn)一步檢查。

4．胸片無(wú)明顯病變者，如被動(dòng)吸煙、環(huán)境刺激物，則脫離刺激物的接觸，觀察4周?？人匀晕淳徑饣驘o(wú)上述誘發(fā)因素，則進(jìn)入下一步診斷程序。

慢性咳嗽病因診斷流程具體步驟：5．肺通氣功能+支氣管激發(fā)試驗(yàn)，診斷和鑒別哮喘通氣功能正常、激發(fā)試驗(yàn)陰性，進(jìn)行誘導(dǎo)痰檢查

6．懷疑呼吸道過敏者，可行變應(yīng)原皮試、血清IgE

和咳嗽敏感性檢測(cè)。7．存在鼻后滴流或頻繁清喉時(shí)，可先按UACS治療，聯(lián)合使用第一代H1受體阻斷劑和鼻減充血?jiǎng)?。?duì)變應(yīng)性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮質(zhì)激素。治療1～2周癥狀無(wú)改善者，可攝鼻竇CT或鼻咽鏡

8．對(duì)于飲水或喂奶嗆咳者，可考慮改用稠厚食品，必要時(shí)進(jìn)行短期鼻飼喂養(yǎng)。

9．上述檢查仍未確診，或試驗(yàn)治療仍繼續(xù)咳嗽者，應(yīng)考慮進(jìn)行高分辨率CT和纖支鏡以及心臟超聲檢查，除外支氣管擴(kuò)張癥、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及左心功能不全等疾病。

10．反復(fù)發(fā)作的慢性咳嗽患者，夜間不咳，較敏感，如上述各項(xiàng)檢查和針對(duì)性治療均無(wú)效時(shí)，應(yīng)除外心因性咳嗽。

注意點(diǎn)：

1．經(jīng)相應(yīng)治療后咳嗽緩解，病因診斷方能確立。

2．部分患者可同時(shí)存在多種病因。如果患者治療后，咳嗽癥狀部分緩解，應(yīng)考慮是否同時(shí)合并其它病因謝謝第三節(jié)分析文體特征和表現(xiàn)