醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施》（試行）（局令第20號(hào)）06月22日公布國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局令

第20號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施》（試行）于3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自8月1日起施行。二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》（如下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥物管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》（如下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥物管理法實(shí)行條例》），制定本措施。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行有關(guān)的審批、檢查和監(jiān)督管理，合用本措施。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。第四條國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，不過(guò)必須同步提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獲得《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥物生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診斷范圍一致。

第二章申報(bào)與審批第七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。第九條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥物同意文號(hào)，并符合法定的藥物原則。第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)闡明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的申明。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局頒布的藥物命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥物的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的闡明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在同意制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的闡明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)藥物闡明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超過(guò)核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已經(jīng)有供應(yīng)的品種；

（二）具有未經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意的活性成分的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥構(gòu)成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十五條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。第十六條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人并闡明理由，逾期未告知的自收到材料之日起即為受理。第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取持續(xù)3批檢查用樣品，告知指定的藥物檢查所進(jìn)行樣品檢查和質(zhì)量原則技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完畢上述工作后將審查意見(jiàn)、考察匯報(bào)及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)，并告知申請(qǐng)人。第十八條接到檢查告知的藥物檢查所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完畢樣品檢查和質(zhì)量原則技術(shù)復(fù)核，出具檢查匯報(bào)書(shū)及原則復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)并抄送告知其檢查的（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到所有資料后40日內(nèi)組織完畢技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已經(jīng)有同品種獲得制劑同意文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)審定的質(zhì)量原則。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，獲得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定實(shí)行。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。第二十三條完畢臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)收到所有申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完畢技術(shù)審評(píng)，做出與否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑同意文號(hào)，同步報(bào)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局立案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并闡明理由，同步告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意；屬?lài)?guó)家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意。第二十七條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，闡明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由獲得制劑同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，闡明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局審批。第二十八條獲得制劑同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的闡明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不妥導(dǎo)致的不良后果承擔(dān)責(zé)任。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超過(guò)規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)同意的質(zhì)量原則，并不得私自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)同意后方可執(zhí)行。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。第三十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出與否同意再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)告知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局立案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并闡明理由，同步告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)不予同意再注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑同意文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已經(jīng)有供應(yīng)的品種；

（二）按照本措施應(yīng)予撤銷(xiāo)同意文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定期間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。第三十四條已被注銷(xiāo)同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幬锉O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第五章監(jiān)督管理第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀測(cè)制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定匯報(bào)和處理。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷(xiāo)其同意文號(hào)。

已被撤銷(xiāo)同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幬锉O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢查，按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局藥物抽查檢查的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其獲得的對(duì)應(yīng)制劑同意文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)予以注銷(xiāo)，但容許委托配制的中藥制劑同意文號(hào)除外。容許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本措施第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。第三十九條未經(jīng)同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《藥物管理法》第八十條的規(guī)定予以懲罰。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥物管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別根據(jù)《藥物管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以懲罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意的原則配制制劑的，屬于《藥物管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥物原則規(guī)定的情形，根據(jù)《藥物管理法》第七十五條的規(guī)定予以懲罰。第四十一條提供虛假的證明文獻(xiàn)、申報(bào)資料、樣品或者采用其他欺騙手段申請(qǐng)同意證明文獻(xiàn)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人予以警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已獲得同意證明文獻(xiàn)的，撤銷(xiāo)其同意證明文獻(xiàn)，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元如下罰款。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的，根據(jù)《藥物管理法》第八十四條的規(guī)定予以懲罰。第四十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)違反本措施的行政行為，國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局予以變化或者撤銷(xiāo)。

第六章附則第四十四條本措施規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)行行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第四十五條本措施中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。第四十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本措施，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定實(shí)行細(xì)則。第四十七條本措施自8月1日起施行。

附件目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式

附件一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱(chēng)及命名根據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)狀況。

3．證明性文獻(xiàn)。

4．標(biāo)簽及闡明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方構(gòu)成、來(lái)源、理論根據(jù)以及使用背景狀況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量原則草案及起草闡明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢匯報(bào)書(shū)。

11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量原則。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇根據(jù)及質(zhì)量原則。

13．重要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。二、闡明

1．資料項(xiàng)目3證明性文獻(xiàn)包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)闡明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文獻(xiàn)，包括：原料藥的同意證明性文獻(xiàn)、銷(xiāo)售發(fā)票、檢查匯報(bào)書(shū)、藥物原則等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供如下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制協(xié)議、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥物原則收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方構(gòu)成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢匯報(bào)書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢查并出具的檢查匯報(bào)書(shū)。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供持續(xù)3批樣品的自檢匯報(bào)。未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的持續(xù)3批制劑樣品的自檢匯報(bào)。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，運(yùn)用老式工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。不過(guò)，假如有下列狀況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方構(gòu)成具有法定原則中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方構(gòu)成具有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥物原則規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已經(jīng)有同品種獲得制劑同意文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料