藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理-藥品儲(chǔ)存管理（GSP課件）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理項(xiàng)目藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理案例2016年10月31日，山西省臨汾市藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰信息公開表》，其中顯示，山西某醫(yī)藥科技有限公司某分公司違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，被責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬元罰款，報(bào)請(qǐng)省局處理GSP證書。該公司主要違法事實(shí)；將需冷藏保存的藥品注射用頭孢硫脒儲(chǔ)存于陰涼庫中，現(xiàn)場(chǎng)庫區(qū)溫度19.5℃、相對(duì)濕度53.7﹪；將含有特殊藥品的復(fù)方制劑氨酚曲馬多片銷售給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過期的藥品零售企業(yè)。藥品入庫管理藥品儲(chǔ)存管理任務(wù)藥品儲(chǔ)存管理藥品賬貨管理一、藥品入庫管理（一）入庫程序1.核對(duì)入庫憑證核對(duì)入庫憑證開列的收貨單位和藥品名稱與交送的藥品是否一致2.大數(shù)點(diǎn)收按照大件包裝(運(yùn)輸包裝)進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)。點(diǎn)收藥品的方法有兩種：一是逐件點(diǎn)數(shù)計(jì)總；二是集中堆碼點(diǎn)數(shù)。貴細(xì)藥品應(yīng)逐件開箱點(diǎn)數(shù)。3.檢查包裝在大數(shù)點(diǎn)收的同時(shí)，檢查包裝有無異狀。對(duì)有異狀的包裝，打開包裝，驗(yàn)看內(nèi)部藥品有無短缺、破損或變質(zhì)。一、藥品入庫管理（一）入庫程序4.辦理交接與送貨人員辦理交接手續(xù)。無差錯(cuò)、破損等情況，收貨人員簽字收貨。如發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，應(yīng)會(huì)同運(yùn)輸部門共同檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的破損、短缺或不符等情況，在隨貨同行單注明。送貨人員出具差錯(cuò)、異狀記錄，分清責(zé)任。5.辦理入庫手續(xù)

驗(yàn)收人員驗(yàn)收無誤后，在驗(yàn)收單確認(rèn)合格。倉庫保管員填寫入庫單。并注明藥品存入的庫房、貨位，以便記賬。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫存記錄。。一、藥品入庫管理（二）不合格藥品的處理辦法

直接判定為不合格藥品：（1）未經(jīng)藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)；（無批準(zhǔn)文號(hào)）（2）藥品整件包裝無合格證；（3）標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定、無規(guī)定標(biāo)志；（4）購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法藥品；（5）性狀外觀與合格品有明顯差異；（6）內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)。一、藥品入庫管理（二）不合格藥品的處理辦法不合格藥品處理：1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：“不合格藥品報(bào)損審批表”

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批

通知各部門辦理銷賬、下賬手續(xù)；2.藥品銷毀：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織監(jiān)督倉儲(chǔ)部門銷毀（特殊藥：藥監(jiān)部門監(jiān)督）；3.銷毀記錄：

包括：藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法、銷毀人、監(jiān)督人等責(zé)任人員（簽字）；方法

焚毀、深埋、物理性狀破壞等。二、藥品在庫儲(chǔ)存（一）藥品的分庫區(qū)與分類1.按作業(yè)管理要求：人工作業(yè)倉庫按色標(biāo)管理1）合格品：綠色；2）不合格品：紅色；3）不明確藥品：黃色；4）庫房分區(qū)或分庫房：（1）黃色標(biāo)牌：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、質(zhì)量疑問區(qū)；（2）綠色標(biāo)牌：合格區(qū)、拆零區(qū)、待發(fā)貨區(qū)、拼箱發(fā)貨操作；（3）紅色標(biāo)牌：不合格區(qū)機(jī)械作業(yè)藥品庫房在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量狀態(tài)藥品的操作流程及權(quán)限，以防發(fā)生混亂。二、藥品在庫儲(chǔ)存（二）藥品的分庫區(qū)與分類2.按溫濕度管理要求冷庫2-10℃、陰涼庫20℃以下、常溫庫10-30℃；相對(duì)濕度在35％-75％。3.按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、精神藥品（一類、二類）庫、醫(yī)療用毒性藥品庫、放射性藥品庫和危險(xiǎn)品庫。二、藥品在庫儲(chǔ)存（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號(hào)1.分區(qū)分類存放

按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。藥品與非藥品;外用藥與其他藥品分開存放；中藥材與中藥飲片分庫存放；危險(xiǎn)品與其他藥品分庫存放；拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放。二、藥品在庫儲(chǔ)存2.貨位編號(hào)倉庫內(nèi)儲(chǔ)存場(chǎng)所的編號(hào)：庫內(nèi)儲(chǔ)存場(chǎng)所，依其地面位置按順序編號(hào)，庫房的號(hào)碼可統(tǒng)一寫在庫房外墻上或庫門上（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號(hào)二、藥品在庫儲(chǔ)存2.貨位編號(hào)貨架貨物編號(hào)：采取四組數(shù)字表示藥品存放的位置1）庫房號(hào)-區(qū)號(hào)-層號(hào)-貨位順序號(hào)編號(hào)的文字代號(hào)用英文、羅馬及阿拉伯?dāng)?shù)字來表示如以03-04-05-06來表示3號(hào)庫房4區(qū)5段5貨位。2）庫房號(hào)、貨垛（貨架號(hào)）、層號(hào)、貨位順序號(hào)如04-11-02-08來表示4號(hào)庫房11號(hào)貨架2層8格。（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號(hào)貨架貨物其他編號(hào)方法二、藥品在庫儲(chǔ)存（三）藥品合理堆放1.藥品堆垛距離：“六距”地距：藥品與地面的間距不小于10厘米；固定設(shè)施距：藥品與墻、屋頂(房梁)、溫度調(diào)控設(shè)備及管道設(shè)施的間距不小于30厘米；垛間距：貨垛間距不小于5厘米；2.貨架儲(chǔ)存方法：豎式、橫式、斜主干道式標(biāo)志齊全、方便識(shí)別拿取。二、藥品在庫儲(chǔ)存（四）溫濕度條件按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％一75％之間。（五）中藥材及飲片儲(chǔ)存易蟲蛀、霉變、泛油、變色：密封、干燥、涼爽庫房；易變色、揮發(fā)及融化：避光、避熱設(shè)備（冰箱、冷柜)；毒麻中藥：專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。二、藥品在庫儲(chǔ)存（六）近效期藥品管理1.藥品有效期：指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。2.釋義；藥品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和一定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量和有效性。但在超出一定時(shí)限后，即便在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，其效價(jià)（或含量）也會(huì)逐漸下降，甚至增加毒性。3.有效期格式：有效期至××××年××月或有效期至××××年××月××日。標(biāo)注到日，起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。標(biāo)注到月，起算日期對(duì)應(yīng)年月的前一月。二、藥品在庫儲(chǔ)存（六）近效期藥品管理4.藥品出庫應(yīng)遵循：

5.按月填近效期藥品催銷表；⑴有效期2年以上的藥品失效期前12個(gè)月⑵有效期2年以下1年以上的藥品失效期前9個(gè)月⑶有效期1年的藥品失效期前6個(gè)月⑷連續(xù)2個(gè)月沒有銷售過的藥品先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨二、藥品在庫儲(chǔ)存（七）特殊管理藥品的儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，專帳記錄，做到帳物相符。精二藥品宜存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，且應(yīng)加強(qiáng)帳、貨管理。

麻、精一藥品可同庫儲(chǔ)存；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?；放射性藥品?yīng)采取有效的防輻射措施。三、藥品賬貨管理根據(jù)GSP要求庫存藥品定期盤點(diǎn)，賬