操作程序流程圖

操作程序流程圖目錄質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖 2供貨企業(yè)資質(zhì)審核、藥物購進(jìn)流程圖 3首營企業(yè)、首營品種審核操作程序流程圖 4藥物質(zhì)量驗收操作程序流程圖 5藥物抽樣、送檢流程圖 6藥物儲存養(yǎng)護(hù)操作流程圖 7藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理程序流程圖 8藥物出庫復(fù)核與運(yùn)送操作流程圖 9購進(jìn)退出藥物操作程序流程圖 10銷后退回藥物管理流程圖 11不合格藥物銷毀管理流程圖 12風(fēng)險控制程序流程圖 13設(shè)施、設(shè)備校檢查證程序流程圖 14質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)管部編制審核計劃年度內(nèi)審企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時總經(jīng)理或質(zhì)量副總同意內(nèi)審小組初次會議（簽到），明確、安排實行內(nèi)審現(xiàn)場檢查、審核（聽匯報、看現(xiàn)場、查資料）寫審核匯報及列出不合格項內(nèi)審小組末次會議（簽到），發(fā)出整改告知發(fā)生不合格項部門提出整改措施有關(guān)部門實行整改質(zhì)管部指導(dǎo)、督促、跟蹤驗證內(nèi)審小組評審、寫評審匯報內(nèi)審評審匯報報質(zhì)量副總審批存檔供貨企業(yè)資質(zhì)審核、藥物購進(jìn)流程圖供貨企業(yè)資質(zhì)審核、藥物購進(jìn)流程圖供貨企業(yè)資質(zhì)審核、藥物購進(jìn)流程圖供貨單位的認(rèn)定供貨企業(yè)資質(zhì)：質(zhì)量體系調(diào)查表、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、身份證復(fù)印件、上崗證及立案、供貨方印章印模、隨貨同行單（票）樣式、開戶許可證及開票信息、質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷協(xié)議及當(dāng)批藥檢匯報。藥物資料：注冊證或批件、藥物原則、藥檢匯報、小包裝、標(biāo)簽、闡明書、商標(biāo)注冊證、物價批文進(jìn)口藥物資質(zhì)審查：除一般資質(zhì)外加：1.進(jìn)口藥物注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;2.當(dāng)批口岸檢查匯報書或通關(guān)單資質(zhì)審核應(yīng)符合GSP規(guī)定，考察質(zhì)量體系、信譽(yù).、歷史、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、履行協(xié)議能力及服務(wù)質(zhì)量采購員初審，評估、選擇供貨企業(yè)，填寫《首企首營審批表》.業(yè)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)審核.簽訂意見質(zhì)管部、審核.簽訂意見：資質(zhì)齊全.符合規(guī)定，或不符合規(guī)定.退回補(bǔ)正業(yè)務(wù)部編制采購計劃業(yè)務(wù)部填寫供貨企業(yè)資格審查匯總表質(zhì)管部建立合格供貨房質(zhì)量檔案，每年審核一次質(zhì)量副總審批建立合格供貨方檔案系統(tǒng)生成采購訂單.簽訂協(xié)議及質(zhì)保協(xié)議，對進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評審，寫出匯報執(zhí)行協(xié)議憑隨貨同行單查對.收貨.待驗生成驗收記錄.采購記錄入庫查對訂單內(nèi)容.相符入庫不符購進(jìn)退出貨到后驗收后首營企業(yè)、首營品種審核操作程序流程圖首營企業(yè)、首營品種審核操作程序流程圖首營企業(yè)、首營品種審核操作程序流程圖首營企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)查表、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、身份證復(fù)印件、上崗證及立案、供貨方印章印模、隨貨同行單（票）樣式、開戶許可證及開票信息、質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷協(xié)議及當(dāng)批藥檢匯報。業(yè)務(wù)部初審?fù)嘶馗恼蜓a(bǔ)充材料采購人員填寫首營企業(yè)審批表業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)管部審核退回補(bǔ)充材料或取消質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字將審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，其他資料質(zhì)管部建立首營企業(yè)檔案業(yè)務(wù)部建立合格供貨方檔案編制采購計劃.生成采購訂單簽訂購進(jìn)協(xié)議首營品種藥物品種資料:藥物注冊證或批件、藥物原則、省市藥檢匯報、小包裝、標(biāo)簽、闡明書、物價批文、商標(biāo)注冊證書。進(jìn)口藥物：進(jìn)口藥物注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、當(dāng)批口岸檢查匯報書或通關(guān)單?！哆M(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥材檢查匯報書》。業(yè)務(wù)部初審?fù)嘶馗恼蜓a(bǔ)充材料采購人員填寫首營品種審批表業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)管部審核退回補(bǔ)充材料或取消必要時.財務(wù)部門簽訂意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字將審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，其他資料質(zhì)管部建立首營品種檔案編制采購計劃.生成采購訂單藥物質(zhì)量驗收操作程序流程圖合格合格藥物質(zhì)量驗收操作程序流程圖藥物到貨寄存在待驗區(qū)收貨員憑采購訂單、隨貨同行、運(yùn)送清單、逐項查對、檢查外包裝有無破損、水跡、響聲、封口松動等收貨員按照法定原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收;相符.在運(yùn)送交接單上簽字收貨.填寫收貨單待驗驗收員憑隨貨同行單和收貨單.查驗內(nèi)外包裝標(biāo)識.逐項驗收檢查包裝材料、容器封口與否嚴(yán)密、有無滲漏破損逐品種驗收品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、同意文號、有效期、注冊商標(biāo)、合格證、標(biāo)簽、闡明書等驗收外用藥物、非處方藥、檢查內(nèi)外包裝、標(biāo)簽闡明書有無規(guī)定的專有標(biāo)識和警示闡明驗收進(jìn)口藥物應(yīng)有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》、《進(jìn)口藥物檢查匯報書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件，檢查與否有中文闡明的藥物名稱、重要成分、闡明書驗收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝質(zhì)量合格標(biāo)志，包裝應(yīng)標(biāo)明名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品合格證或《進(jìn)口藥材批件》等藥物品種應(yīng)有同批號檢查匯報書，特管藥物應(yīng)雙人驗收簽字，特管藥物復(fù)方制劑應(yīng)專人驗收外觀質(zhì)量驗收按批號按比例隨機(jī)抽樣對質(zhì)量有懷疑、性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物按照藥典附錄規(guī)定的制劑性狀進(jìn)行檢查，重要有外觀形狀、澄明度、裝量差異、色澤、重量差異等將抽樣樣品放入原籍加蓋驗收章封箱系統(tǒng)生成驗收入庫記錄和采購記錄藥物包裝破損、污染、標(biāo)簽闡明書、不符合規(guī)定或者短少放置退貨區(qū)在驗收單上作詳細(xì)記錄、購進(jìn)退出填寫拒付單、告知財務(wù)拒付貨款告知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢驗收時對藥物質(zhì)量有疑問放置待驗區(qū)報質(zhì)管部復(fù)查驗收時已定為不合格品放置不合格品區(qū)按不合格品規(guī)定處理告知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢財務(wù)拒付貨款不符的在運(yùn)送交接單上做出不符合詳細(xì)記錄，并向部門經(jīng)理匯報在驗收單上詳細(xì)記錄不合格項，填寫拒收告知單不符不符不合格按藥物儲存條件分別存入對應(yīng)庫區(qū)藥物抽樣、送檢流程圖藥物抽樣、送檢流程圖藥物抽樣、送檢流程圖購進(jìn)、銷后退回藥物在庫藥物養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量查詢、投訴藥物驗收員憑收貨單、復(fù)驗告知單，按驗收程序進(jìn)行驗收進(jìn)行外觀狀況檢查按規(guī)定比例進(jìn)行抽樣檢查一般藥物特殊管理藥物進(jìn)口藥物填寫抽樣單或委托送檢單，對抽樣合格品包裝復(fù)原封簽、蓋驗章系統(tǒng)生成藥物驗收記錄、銷后退回驗收記錄、進(jìn)口藥物驗收記錄及儀器使用記錄與采購訂單.隨貨通行.不符者合格藥物不合格藥物及時告知供貨方處理按購進(jìn)退出程序處理系統(tǒng)生成采購記錄系統(tǒng)生成驗收記錄填寫銷后退回記錄，不合格品審批表及清單，審批后，按不合格品處理特管藥物及時上報市局，經(jīng)審批后，按不合格品處理程序處理進(jìn)口、特殊管理及電子監(jiān)管“四大類”藥物應(yīng)及時復(fù)核、掃碼和信息上傳。保管員憑驗收入庫單查對無誤后，分類、分庫儲存；財務(wù)負(fù)責(zé)票據(jù)管理，貨款結(jié)算憑驗收入庫告知單輸入微機(jī)庫卡，記錄臺帳相符藥物儲存養(yǎng)護(hù)操作流程圖藥物儲存養(yǎng)護(hù)操作流程圖藥物儲存養(yǎng)護(hù)操作流程圖保管員憑驗收入庫告知單對照藥物實物查對貨單不符，包裝破損、污染，質(zhì)量可疑、標(biāo)識模糊拒絕入庫報質(zhì)管部和倉庫主管處理按藥物對儲存條件規(guī)定分庫、分區(qū)、分類寄存按批號集中堆放。一種批號一種垛位，按批號及效期分開寄存庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)每半小時記錄一次對入庫三個月的藥物每季度循環(huán)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄對易變藥物、已發(fā)生質(zhì)量問題的相鄰批號藥物、也許出現(xiàn)問題藥物，儲存時間較長藥物進(jìn)行抽樣檢查確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（易變質(zhì)品種、長期儲存品種）等建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案中藥材、中藥飲片根據(jù)季節(jié)采用干燥、熏蒸等措施養(yǎng)護(hù)對有效期在六個月內(nèi)及3個月內(nèi)的近效期藥物實行監(jiān)控預(yù)警對養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、驗證、使用維護(hù)管理并建檔寫出養(yǎng)護(hù)小結(jié)匯總分析上報養(yǎng)護(hù)信息采用調(diào)控措施并記錄質(zhì)量有疑問.系統(tǒng)中填寫待驗數(shù)量直接鑒定為不合格品每月5日前填寫近效期催銷表告知有關(guān)部門掛黃牌系統(tǒng)內(nèi)做停售告知質(zhì)管部復(fù)查在系統(tǒng)內(nèi)恢復(fù)銷售將不合格藥物移到不合格區(qū)按不合格藥物的規(guī)定處理系統(tǒng)內(nèi)自動鎖定停止銷售將不合格藥物移至不合格區(qū)建立養(yǎng)護(hù)檔案合格不合格已失效藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理程序流程圖藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理程序流程圖藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理程序流程圖發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問題掛黃牌停止發(fā)貨，系統(tǒng)中填寫停售告知單告知銷售部門停售質(zhì)管部提取停售告知單，填寫復(fù)檢告知單質(zhì)管部現(xiàn)場復(fù)檢無質(zhì)量問題摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨確定為不合格藥物啟動藥物召回管理程序，上報藥物監(jiān)督管理局，并做好召回記錄，按不合格藥物處理程序處理暫不能確定抽樣送市藥檢所檢查告知已購該藥物的客戶停止銷售該藥物向藥物生產(chǎn)企業(yè)查詢確定為不合格藥物無質(zhì)量問題摘除黃牌.告知有關(guān)部門及客戶恢復(fù)該藥物的銷售藥物出庫復(fù)核與運(yùn)送操作流程圖藥物出庫復(fù)核與運(yùn)送操作流程圖藥物出庫復(fù)核與運(yùn)送操作流程圖藥物出庫原則：1.先產(chǎn)先出2.近期先出3.按批號發(fā)貨保管員按提貨單.將藥物檢出移至發(fā)貨區(qū).逐一查對有關(guān)內(nèi)容，并在提貨單上簽字復(fù)核員根據(jù)藥物特性選擇符合GSP規(guī)定場所，按出庫憑證記載項目對藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核復(fù)核員憑銷售訂單逐項查對藥物實物的品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、收貨單位名稱、收貨人、地址及開票日期等與否一致退回調(diào)換或改正檢查：包裝狀況及外觀質(zhì)量。質(zhì)量有疑問蟲蛀、鼠咬、變質(zhì)藥物包裝破損、封口不牢封條損壞包裝標(biāo)識模糊不清、脫落包裝內(nèi)異常響動、滲漏錯發(fā)、混發(fā)等放置不合格品區(qū)報質(zhì)管部質(zhì)量復(fù)查按正常出庫處理不得出庫報倉庫主管及質(zhì)管部退庫調(diào)換復(fù)核員作出庫復(fù)核記錄，特管藥物、實行雙人復(fù)核簽字，打印隨貨同行單發(fā)貨員與配送員交接，按運(yùn)送調(diào)度單送貨，急用、冷藏藥物先送的原則將藥物裝車發(fā)送與顧客進(jìn)行交接，收貨人在運(yùn)送調(diào)度單上簽字蓋章將運(yùn)送調(diào)度單交倉儲部、業(yè)務(wù)部整頓存檔及貨款結(jié)算顧客在出庫憑證上簽字將藥物點(diǎn)交給客戶需冷藏藥物，按冷鏈運(yùn)送程序執(zhí)行放置保溫箱內(nèi)，加冰塊在送貨交接單上作冷藏運(yùn)送記錄與顧客現(xiàn)場交接時發(fā)現(xiàn)短少，破損或不符合時配送員與顧客在交接單上詳細(xì)記錄短少、破損等不符的品名、數(shù)量等，雙方簽字，交倉儲部、業(yè)務(wù)部處理相符不相符外界氣溫10度以上顧客自提需送貨相符不相符相符不相符不合格合格保管員在系統(tǒng)中做出庫記賬購進(jìn)退出藥物操作程序流程圖購進(jìn)退出藥物操作程序流程圖購進(jìn)退出藥物操作程序流程圖購進(jìn)退出藥物購進(jìn)藥物出現(xiàn)逾量購進(jìn)、票貨不符、與協(xié)議不符或其他原因需退貨驗收時發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝不牢、破損、標(biāo)志模糊、污損、近效期等在庫藥物需退貨業(yè)務(wù)部與供貨方交涉同意后，填寫退貨告知單交倉庫驗收員填寫拒收匯報單，提出處理意見交業(yè)務(wù)部保管員提出退貨申請，告知業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)絡(luò)同意退貨并經(jīng)審批后，業(yè)務(wù)員填寫退貨告知單交倉庫倉庫微機(jī)員根據(jù)退貨清單開具退貨單保管員按單揀貨并簽名后，交復(fù)核員復(fù)核復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號、收貨單位、收貨人、收貨地址等，無誤后，在退貨單上簽字，財務(wù)進(jìn)行貨款結(jié)算，保管員填寫購進(jìn)退出記錄，供貨方自提供貨方收貨人在退貨單上簽字代辦發(fā)貨配送員在退貨單上簽字，按有關(guān)規(guī)定發(fā)運(yùn)退貨藥物銷后退回藥物管理流程圖銷后退回藥物管理流程圖銷后退回藥物管理流程圖銷后退回藥物業(yè)務(wù)部根據(jù)銷售記錄查驗并確認(rèn)是我司所售藥物，且在有效期內(nèi)告知營銷人員將藥物退回不予接受業(yè)務(wù)部填寫銷后退回申請單，業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽字保管員憑銷后退回申請單收貨，查對無誤后，寄存在退貨區(qū)，做記錄告知驗收員進(jìn)行驗收驗收員按購進(jìn)藥物驗收程序進(jìn)行質(zhì)量驗收，并在銷后退回申請單上簽字，做好驗收記錄將銷后退回告知單和貨品交保管員，保管員簽字后一聯(lián)轉(zhuǎn)給銷售部門存檔稅票管理員憑有關(guān)人員簽字的銷后退回申請單開具退票（紅票）保管員憑退票將該藥物從退貨區(qū)移到合格品區(qū)不合格品區(qū)進(jìn)行正常銷售進(jìn)入不合格品管理程序保管員做銷后退回記錄不相符不合格藥物銷毀管理流程圖不合格藥物銷毀管理流程圖不合格藥物銷毀管理流程圖不合格藥物來源藥監(jiān)藥檢部門公告發(fā)文公布的不合格藥物質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥物在庫養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥物驗收入庫或退貨驗收不合格藥物填寫拒收匯報單移入不合格區(qū)質(zhì)量管理部確認(rèn)填寫《不合格（有問題）藥物處理記錄》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理同意查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和防止措施及時告知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理質(zhì)管部、辦公室、財務(wù)部、倉儲部、監(jiān)銷，財務(wù)做賬務(wù)處理實行銷毀銷毀記錄有關(guān)人員簽字.財務(wù)做賬務(wù)處理質(zhì)管部匯總分析不合格品狀況每六個月上報企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)紅色色標(biāo)管理與供貨方聯(lián)絡(luò)并同意處理，填寫不合格藥物報損審批表及