藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與-管理要求課件

藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣?！绽死?7、人類(lèi)對(duì)于不公正的行為加以指責(zé)，并非因?yàn)樗麄冊(cè)敢庾龀鲞@種行為，而是惟恐自己會(huì)成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道。——奧維德19、法律是社會(huì)的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實(shí)含義是財(cái)富?！獝?ài)獻(xiàn)生藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣?！绽死?7、人類(lèi)對(duì)于不公正的行為加以指責(zé)，并非因?yàn)樗麄冊(cè)敢庾龀鲞@種行為，而是惟恐自己會(huì)成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會(huì)的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實(shí)含義是財(cái)富?！獝?ài)獻(xiàn)生

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見(jiàn)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司……教學(xué)實(shí)踐表明，學(xué)生如果對(duì)數(shù)學(xué)知識(shí)充滿(mǎn)好奇心，對(duì)學(xué)會(huì)知識(shí)有自信心，那么他們總是主動(dòng)積極、心情愉快的進(jìn)行學(xué)習(xí)。因此，在數(shù)學(xué)課堂教學(xué)中，我們要時(shí)刻注意發(fā)掘教材孕伏的智力因素，審時(shí)度勢(shì)，把握時(shí)機(jī)，因勢(shì)利導(dǎo)地為學(xué)生創(chuàng)造良好的教學(xué)情境，激發(fā)學(xué)生的興趣，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)中愉快地探索。一、課堂教學(xué)的趣味性從新穎巧妙的教學(xué)設(shè)計(jì)中來(lái)教學(xué)不僅是一種手段，更是一門(mén)藝術(shù)，需要我們?cè)陂L(zhǎng)期的教學(xué)實(shí)踐中去摸索，去修煉。面對(duì)自控能力差，無(wú)意注意占優(yōu)勢(shì)的小學(xué)生來(lái)說(shuō)，要使學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣自始至終地保持下來(lái)，就必須在教學(xué)的每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)層面設(shè)計(jì)學(xué)生喜聞樂(lè)見(jiàn)的內(nèi)容。1.通過(guò)新穎的導(dǎo)入激趣課堂導(dǎo)入是一堂課的前奏或說(shuō)是一堂課的開(kāi)端，導(dǎo)入得好就能吸引學(xué)生的注意力，激發(fā)起學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的積極性和主動(dòng)性，激發(fā)學(xué)生的求知欲望，最終達(dá)到學(xué)好數(shù)學(xué)的教學(xué)目的。例如我在教關(guān)于“小數(shù)點(diǎn)位置移動(dòng)引起小數(shù)大小的變化”時(shí)，創(chuàng)設(shè)了這樣一個(gè)故事情境：在數(shù)學(xué)王國(guó)里，有很多很多的數(shù)，其中有一對(duì)兄弟倆長(zhǎng)得非常相似，（板書(shū)：257.6、25.76）你能分辨出它們的大小嗎？如果這兄弟倆能相互團(tuán)結(jié)，和睦相處那該多好呀。可是257.6依仗自己大，對(duì)25.76不僅不愛(ài)護(hù)，反而經(jīng)常欺負(fù)它，這件事被生活在它們身邊的小數(shù)點(diǎn)知道了。小數(shù)點(diǎn)決定要為25.76討回公道，機(jī)會(huì)終于來(lái)了，這天257.6又在耍威風(fēng)，就在它得意洋洋的時(shí)候，小數(shù)點(diǎn)悄悄地從“7”的右下角來(lái)到了“2”的右下角（教師操作橡皮泥小數(shù)點(diǎn)），大家再看這個(gè)數(shù)（手指2.567）還能神氣嗎？為什么呢？從上面這個(gè)故事，我們可以看出一個(gè)什么問(wèn)題呢？那就是小數(shù)點(diǎn)位置移動(dòng)能使小數(shù)的大小發(fā)生變化。采用故事導(dǎo)入新課，可以把枯燥無(wú)味的導(dǎo)入新課變得生動(dòng)有趣，從而激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。以上是我課堂教學(xué)導(dǎo)入設(shè)計(jì)的方法之一，還有其它的導(dǎo)入類(lèi)型。一堂課要有精彩的導(dǎo)入，更要有豐富的內(nèi)容，否則就只能是“頭重腳輕根底浮，嘴尖皮厚腹中空”的墻上蘆葦新課的導(dǎo)入只是課堂教學(xué)中的一個(gè)小環(huán)節(jié)，不能忽略課堂教學(xué)藝術(shù)整體，不能一葉障目，更不能越俎代庖?？傊瑹o(wú)論用何種形式和方法導(dǎo)入都為了激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，啟迪學(xué)生思維，達(dá)到課堂教學(xué)的最優(yōu)化。2.教師要在授中激趣導(dǎo)入只是為了一堂課拉開(kāi)了序幕，要想讓一節(jié)課充滿(mǎn)趣味，保鮮下去，光靠巧妙別致的導(dǎo)入是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。教師還需要在探究新知識(shí)的環(huán)節(jié)上添光增彩，才能讓學(xué)生的心始終在課堂上。（1）利用數(shù)學(xué)游戲來(lái)激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。游戲是小學(xué)生的天性，是小學(xué)生最喜歡的活動(dòng)，也是小學(xué)數(shù)學(xué)教育的重要手段之一。興趣是最好的老師，而數(shù)學(xué)本身是枯燥無(wú)味的，只有通過(guò)游戲才能最大限度的激發(fā)學(xué)生對(duì)數(shù)學(xué)的興趣，因此，在教學(xué)中教師要想辦法培養(yǎng)學(xué)生對(duì)數(shù)學(xué)的濃厚興趣。（2）運(yùn)用兒歌、謎語(yǔ)、故事等方式來(lái)組織教學(xué)激發(fā)興趣。小學(xué)生，特別是低年級(jí)兒童，特別喜歡聽(tīng)兒歌、猜謎語(yǔ)，聽(tīng)故事，教學(xué)中如能緊密結(jié)合教材，運(yùn)用唱兒歌、猜謎語(yǔ)、講故事的形式來(lái)組織教學(xué)，對(duì)于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，集中學(xué)生注意力能起到良好的作用。例如，我在教學(xué)“認(rèn)識(shí)時(shí)間”時(shí)，首先讓學(xué)生猜這樣一個(gè)謎語(yǔ)：“會(huì)走沒(méi)有腿，會(huì)說(shuō)沒(méi)有嘴，卻能告訴我們，什么時(shí)候起床，什么時(shí)候睡?！比缓笥指鶕?jù)課本上的插圖，編出一個(gè)小朋友是如何按時(shí)起床、按時(shí)上學(xué)、養(yǎng)成良好的生活學(xué)習(xí)習(xí)慣的故事。這樣很自然地使學(xué)生認(rèn)識(shí)了鐘表，時(shí)、分，同時(shí)又及時(shí)地向?qū)W生進(jìn)行了珍惜時(shí)間、合理安排時(shí)間的思想教育，學(xué)生學(xué)習(xí)情緒也自然高漲，學(xué)習(xí)效果也就自然得到了提高。（3）利用多媒體技術(shù)，提高小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性。學(xué)生通過(guò)做習(xí)題，可以達(dá)到鞏固數(shù)學(xué)知識(shí)、深化教學(xué)內(nèi)容的目的，但是，大部分小學(xué)生在做數(shù)學(xué)習(xí)題時(shí)會(huì)有一種枯燥乏味的感覺(jué)，這樣，不利于提高教師的教學(xué)效果。在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中應(yīng)用多媒體技術(shù)，能夠增加數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性，進(jìn)而吸引學(xué)生的注意力，提高教師的教學(xué)效率。例如，當(dāng)學(xué)生在認(rèn)識(shí)圓時(shí)，教師可以利用多媒體技術(shù)給學(xué)生進(jìn)行演示，讓學(xué)生觀看輪子是圓形的公交車(chē)、電動(dòng)車(chē)、自行車(chē)在一起行駛的場(chǎng)面，然后讓學(xué)生觀看輪子是多邊形、三角形等交通工具在一起運(yùn)行的場(chǎng)面，此時(shí)，學(xué)生會(huì)說(shuō)：“這樣的車(chē)坐上去太危險(xiǎn)了！”此時(shí)，教師可以提出問(wèn)題：“為什么交通工具輪子的形狀都是圓形的呢？”學(xué)生在精神高度集中的狀態(tài)下，能夠幫助教師進(jìn)一步引發(fā)他們探究圓的學(xué)習(xí)動(dòng)力。二、在應(yīng)用悟趣荷蘭數(shù)學(xué)教育家漢斯?弗萊登塔爾認(rèn)為：數(shù)學(xué)來(lái)源于現(xiàn)實(shí)，存在于現(xiàn)實(shí)，并且應(yīng)用于現(xiàn)實(shí)，教學(xué)過(guò)程應(yīng)該是幫助學(xué)生把現(xiàn)實(shí)問(wèn)題轉(zhuǎn)化為數(shù)學(xué)問(wèn)題的過(guò)程。教育家蘇霍姆林斯基說(shuō)過(guò)，“把知識(shí)加以運(yùn)用，使學(xué)生感到知識(shí)是一種使人變得崇高起來(lái)的力量，這是興趣的重要來(lái)源”。因此，我十分注重讓學(xué)生在應(yīng)用知識(shí)解決生活中實(shí)際問(wèn)題的過(guò)程中，體驗(yàn)到數(shù)學(xué)的價(jià)值，感悟到學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的樂(lè)趣。在學(xué)生了解了有關(guān)身份證編碼的方法后，我讓學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦，嘗試在具體情境中編碼。通過(guò)實(shí)踐，使學(xué)生懂得數(shù)字編碼的運(yùn)用給人們的生活帶來(lái)方便，讓學(xué)生體會(huì)到編碼的學(xué)問(wèn)在生活中應(yīng)用十分廣泛，讓學(xué)生感受到生活中處處有數(shù)學(xué)，增強(qiáng)了學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的動(dòng)力和信心。同時(shí)，編學(xué)號(hào)這種開(kāi)放性的練習(xí)活動(dòng)，符合學(xué)生喜愛(ài)挑戰(zhàn)、愛(ài)動(dòng)腦、喜發(fā)明的心理特點(diǎn)，同時(shí)又達(dá)到了學(xué)以致用的目的，還培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新精神。三、在評(píng)價(jià)促發(fā)興趣教育心理學(xué)證明：學(xué)習(xí)必須獲得信息的反饋，沒(méi)有反饋的學(xué)習(xí)收效甚微，甚至無(wú)效；而反饋愈及時(shí)，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣愈濃，學(xué)習(xí)效率就愈高。因此，對(duì)學(xué)生在學(xué)習(xí)中有進(jìn)步或有創(chuàng)造性的都要給予充分肯定和鼓勵(lì)。因此教師更要注重將積極的評(píng)價(jià)制度引進(jìn)課堂，通過(guò)師生評(píng)價(jià)、生生互評(píng)，達(dá)到以評(píng)價(jià)促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的目的。如“你真聰明！”“你的想法很妙！”“你的觀點(diǎn)很有創(chuàng)意”等等，這樣既培養(yǎng)了學(xué)生的思維能力，又有利于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的興趣，養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。而學(xué)生在互相評(píng)價(jià)中，學(xué)會(huì)了尊重別人，并且懂得發(fā)表自己獨(dú)特的看法，在多次互評(píng)的過(guò)程中，思維得到了沖撞，知識(shí)得到了互補(bǔ)，想法得到了改進(jìn)?？傊鳛橐幻處?，在課堂上要善于啟發(fā)誘導(dǎo)，及時(shí)點(diǎn)燃學(xué)生智慧的火花，步步著眼于學(xué)生的興趣的培養(yǎng)，鼓勵(lì)學(xué)生們積極主動(dòng)地參于學(xué)習(xí)，勇于探索，敢于創(chuàng)新，改變傳統(tǒng)“灌輸知識(shí)”，讓學(xué)生想學(xué)、樂(lè)學(xué)，調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性、主動(dòng)性。國(guó)家發(fā)展，教育為本；教育之本，教師為主。國(guó)家好的發(fā)展，需要優(yōu)秀的教育為基礎(chǔ)；良好的教育需要好的老師來(lái)引導(dǎo)。當(dāng)下我國(guó)的教育事業(yè)正處于關(guān)鍵和重要時(shí)期，由此，如何改善、提高基礎(chǔ)教育質(zhì)量成為我國(guó)發(fā)展農(nóng)村體育的重點(diǎn)項(xiàng)目。教師素質(zhì)提升的核心內(nèi)容是農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)，該問(wèn)題已經(jīng)受到相關(guān)研究人員的普遍關(guān)注，如何更好地發(fā)展農(nóng)村體育促進(jìn)體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)已經(jīng)成為當(dāng)下我國(guó)教育階段的一個(gè)難點(diǎn)。到目前，部分城市體育教師隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)的教育法規(guī)逐步完善，專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)環(huán)境日益完善，評(píng)價(jià)機(jī)制逐步合理化。然而由于農(nóng)村體育教師人員多，教育資源匱乏等因素，農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展仍然受到一定的阻礙或阻擋，因此該道路令人堪憂(yōu)。由此，如何使用農(nóng)村當(dāng)下現(xiàn)有的教育資源，來(lái)增長(zhǎng)農(nóng)村教師專(zhuān)業(yè)水平，已經(jīng)喚醒了教育界研究人員們的關(guān)注。體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)是教師專(zhuān)業(yè)化的重要的一部分，它對(duì)體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)內(nèi)涵的理解應(yīng)該與教師專(zhuān)業(yè)化的含義和體育教育的特點(diǎn)相結(jié)合。它指的是體育教師在整個(gè)教育教學(xué)的過(guò)程中，通過(guò)長(zhǎng)期的體育專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的提升，從而得到體育教育專(zhuān)業(yè)的知識(shí)、專(zhuān)業(yè)的技能和專(zhuān)業(yè)的素養(yǎng)的提升，在工作中教師個(gè)人專(zhuān)業(yè)的理念、素質(zhì)、技能等不斷完善的過(guò)程。我國(guó)體育教育事業(yè)發(fā)展較為緩慢，并且教師專(zhuān)業(yè)化起步較晚，很少有針對(duì)性的對(duì)其進(jìn)行研究。在已有的研究中也存在較多的爭(zhēng)議與分歧。然而，面對(duì)這些困難仍有許多體育教師參與到這項(xiàng)研究工作之中，并沒(méi)有抑制該研究的發(fā)展。反而由于對(duì)該研究的人數(shù)較少，農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)發(fā)展的問(wèn)題很容易被忽略，因此必須加強(qiáng)對(duì)該問(wèn)題的討論與研究。一、農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)的需求分析體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)是推進(jìn)體育教育事業(yè)的一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的問(wèn)題。對(duì)此，我們應(yīng)當(dāng)做到正確審視社會(huì)發(fā)展及其對(duì)農(nóng)村體育教師的培養(yǎng)目的。為使農(nóng)村體育教師的專(zhuān)業(yè)化水平向前邁進(jìn)一大步，我們應(yīng)當(dāng)在體育教師培養(yǎng)的各個(gè)階段采取科學(xué)的決策，并進(jìn)行完善的規(guī)劃。農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)需求包括：外部需求和內(nèi)部需求兩個(gè)方面。外部需求是指課程改革的需求；內(nèi)部需求是指自身職業(yè)生涯發(fā)展的需要。在外部需求看來(lái)，體育與健康課程是一門(mén)對(duì)舊的體育課程進(jìn)行完善，并強(qiáng)調(diào)三維健康目標(biāo)的課程。所以，在落實(shí)《課程標(biāo)準(zhǔn)》的進(jìn)程中，體育教師的角色實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，其內(nèi)容是：成為學(xué)生自主學(xué)習(xí)的指導(dǎo)員；做學(xué)生創(chuàng)造能力的培養(yǎng)者；做體育教學(xué)改革創(chuàng)新的研究員。從內(nèi)部需求來(lái)看，教師職業(yè)生涯指的是個(gè)人作為教師從事教師職業(yè)的過(guò)程。在教師職業(yè)生涯變化過(guò)程中，教師的專(zhuān)業(yè)發(fā)展貫穿其中。研究人員將教師的職業(yè)生涯發(fā)展分為以下八個(gè)階段：1.職前期；2.職初期；3.能力建構(gòu)期；4.熱情與成長(zhǎng)期；5.職業(yè)挫折期；6.職業(yè)穩(wěn)定期；7.職業(yè)消退期；8.職業(yè)離崗期。在上述分析的基礎(chǔ)上得出結(jié)論：我國(guó)國(guó)情由于存在某些差異，因此我國(guó)農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展也也應(yīng)該遵循我國(guó)國(guó)情的發(fā)展路線。二、農(nóng)村中學(xué)體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)的影響因素（一）社會(huì)因素影響教師職業(yè)生涯的社會(huì)因素有政治、經(jīng)濟(jì)、文化等。面對(duì)不同的社會(huì)發(fā)展階段和不同的社會(huì)環(huán)境，農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展在目標(biāo)、任務(wù)、發(fā)展速度也各不相同。當(dāng)下教師職業(yè)的發(fā)展正處于建國(guó)以來(lái)巔峰的時(shí)期，教師在其職業(yè)價(jià)值、地位、前途上都有了較為明確的方向，這就在教師的成長(zhǎng)與發(fā)展上提供了優(yōu)越的社會(huì)環(huán)境。（二）學(xué)校因素當(dāng)下，農(nóng)村中小學(xué)校面臨的問(wèn)題：在管理體制方面較為落后，人文關(guān)懷方面不盡人意，并帶有濃厚的官僚主義色彩。農(nóng)村中小學(xué)體育教師的管理制度上存在很多漏洞，又缺乏科學(xué)合理的管理，因而阻礙了體育教師積極工作的熱情。學(xué)校是體育教師實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)的樂(lè)土，作為學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)與管理者，重點(diǎn)在于盡可能地實(shí)現(xiàn)科學(xué)化的管理，為在校體育教師營(yíng)造創(chuàng)造一個(gè)良好的工作和生活環(huán)境。由于農(nóng)村中小學(xué)缺少合格的師資輸入保障機(jī)制，嚴(yán)重師資缺位，名優(yōu)匿乏，導(dǎo)致體育教師師資隊(duì)伍發(fā)展整體滯后，農(nóng)村中小學(xué)體育教師的專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展緩慢。（三）家庭因素農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)不能僅從單獨(dú)的工作著手，還要考慮到教師家庭的境況。當(dāng)工作與家庭沖突時(shí)，教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)必然受到巨大的影響；反之，職業(yè)的創(chuàng)新性會(huì)充分展現(xiàn)。（四）教師因素體育教師在教學(xué)實(shí)踐過(guò)程中，社會(huì)在道德情操的自覺(jué)意識(shí)和情感體驗(yàn)方面對(duì)體育教師提出了嚴(yán)格的要求，要求其自覺(jué)履行各種教育職責(zé)。這是體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)的精神支柱。教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)在很大程度上可以說(shuō)取決于教師自身的素質(zhì)，其核心是自主意識(shí)和自主能力。教師一旦具有它，就能夠進(jìn)行自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)和自我完善。這樣就可以輕松地掌握教師專(zhuān)業(yè)發(fā)展，從而推動(dòng)農(nóng)村體育事業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)農(nóng)村體育教師自身專(zhuān)業(yè)的不斷發(fā)展。由上述分析可見(jiàn)，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，提升教育質(zhì)量是我國(guó)教育改革的重點(diǎn)，農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)出現(xiàn)的問(wèn)題有一下幾個(gè)方面：工作環(huán)境“差”；學(xué)校管理制度不完善；師資力量與辦學(xué)條件弱；學(xué)習(xí)和崗前培訓(xùn)機(jī)會(huì)少；缺少相關(guān)科研研究成果；校本教研趨于形式化；缺乏對(duì)體育教師的人文關(guān)懷。因此，對(duì)農(nóng)村體育教師的專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)有滯后的作用。三、農(nóng)村體育教師專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)對(duì)策（一）以教育政策法規(guī)為支柱首先，基于農(nóng)村體育教育的本質(zhì)情況的首要問(wèn)題，要力求保證學(xué)校必要的教師需求。其次，嚴(yán)把體育教師進(jìn)校關(guān)口。最后，加強(qiáng)人員交流，合理完善優(yōu)化教師結(jié)構(gòu)，逐步形成建設(shè)機(jī)制和體育教師儲(chǔ)備制度。改善教師生活水平，將提高教師工資待遇落實(shí)到實(shí)處。（二）靈活多樣的培訓(xùn)方式對(duì)于農(nóng)村體育教師培訓(xùn)，要基于教師的特點(diǎn)出發(fā)。將集中培訓(xùn)和送教上門(mén)相結(jié)合，參與式、合作式、探究式等培訓(xùn)方式相結(jié)合。為培訓(xùn)內(nèi)容滿(mǎn)足農(nóng)村體育教師的實(shí)際需要，對(duì)農(nóng)村體育教師培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化研究分析，力求解決體育教師在教學(xué)與實(shí)踐中所面臨的實(shí)際困難。（三）全方位的資源整合充分發(fā)揮各級(jí)教師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在農(nóng)村體育教師繼續(xù)教育中的主體作用，將各級(jí)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)改建成當(dāng)?shù)亟逃虒W(xué)、資料信息、教育科學(xué)、教育技術(shù)、教改實(shí)踐等研究方面的教育中心。逐步形成符合農(nóng)村體育教師校本研修機(jī)制，促進(jìn)農(nóng)村體育教師綜合素質(zhì)的提高。（四）建立合理的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)農(nóng)村體育教師而言，積極正確的評(píng)價(jià)可以提高體育教師的上課積極性，使體育教師本身產(chǎn)生自我工作的動(dòng)力，這種動(dòng)力對(duì)激勵(lì)體育教師工作、生活產(chǎn)生了良好的影響。因此，—個(gè)合理的評(píng)價(jià)機(jī)制，有利于更好地激勵(lì)體育教師的專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)。藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)1

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見(jiàn)明

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)：

辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司……國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRU3SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)4SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：檢查一處：GLP、GCP檢查二處：GAP、GMP檢查三處：GSP……SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：5藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》6《中華人民共和國(guó)藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范29條：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必7《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)……藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)8《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院9《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位，應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地；Ⅳ臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位…預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位?！端幤放R床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位10《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專(zhuān)業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過(guò)多品種的臨床研究（一般不超過(guò)3個(gè)品種）藥品臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事，…，IV期臨床報(bào)告……《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專(zhuān)業(yè)不得11《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過(guò)12藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一）申請(qǐng)：機(jī)構(gòu)：328專(zhuān)業(yè)：2892（其中新：2312，原586）現(xiàn)場(chǎng)檢查：機(jī)構(gòu)：261專(zhuān)業(yè)：2403（新1912，原491）公告：機(jī)構(gòu)：158（其中西醫(yī)院129，中醫(yī)院29）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一）申請(qǐng)：13藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二）

專(zhuān)業(yè)：1030限期整改：8家I期臨床試驗(yàn)研究室藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二）專(zhuān)業(yè)：114藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定日常監(jiān)督檢查隨機(jī)檢查有因檢查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定15藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定認(rèn)定依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定認(rèn)定依據(jù):16藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定資格認(rèn)定程序藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定17省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書(shū)衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食18藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合格的專(zhuān)業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開(kāi)展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA視察藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合格的專(zhuān)業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者19監(jiān)督檢查(一)按照GCP要求對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查

SFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批件

臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)的審批