項(xiàng)目三 機(jī)構(gòu)與人員

項(xiàng)目三

機(jī)構(gòu)與人員GMP實(shí)務(wù)教程CONTENTS目錄任務(wù)二??人員任務(wù)一??組織與機(jī)構(gòu)任務(wù)三??培訓(xùn)任務(wù)四人員衛(wèi)生3學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)：1.

掌握關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)；人員衛(wèi)生要求等內(nèi)容；2.

熟悉培訓(xùn)管理的內(nèi)容；人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序;3.

了解藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)組成、各部門(mén)職責(zé)。技能目標(biāo)：1.

能編制員工培訓(xùn)計(jì)劃、制定培訓(xùn)方案；2.

能按規(guī)程正確更衣進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。

齊二藥事件：

廣州市中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院別無(wú)選擇，按規(guī)定于2006年4月19日開(kāi)始采用廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心新選定的唯一中標(biāo)產(chǎn)品齊二藥“亮菌甲素注射液”，與庫(kù)存的云南大理制藥廠的同類產(chǎn)品相繼使用。4月24日和26日患者已出現(xiàn)無(wú)尿的急性腎衰癥狀，4月30日被集中發(fā)現(xiàn)，共有65人。經(jīng)追溯排查確定是使用齊二藥產(chǎn)品導(dǎo)致，造成13人死亡。

討論：

1.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)如何構(gòu)建和管理？

2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員包括哪些？應(yīng)當(dāng)具備什么條件？案例導(dǎo)入任務(wù)一??組織與機(jī)構(gòu)56組織是人們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)一定的目標(biāo)，互相結(jié)合，制訂職位，明確職責(zé)，分工合作，協(xié)同行動(dòng)的人工系統(tǒng)及其轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)情況直接關(guān)系到GMP實(shí)施的效率。7我國(guó)GMP（2010版）對(duì)組織與機(jī)構(gòu)有如下規(guī)定:第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員8GMP明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則“因事設(shè)人”，這里所說(shuō)的“事”就是GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求及在此原則要求下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段?！叭恕奔粗溉藛T和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費(fèi)。美國(guó)cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。中國(guó)GMP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。”中國(guó)GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，美國(guó)cGMP、歐盟GMP、中國(guó)GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)。一、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)建的原則9藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是因企業(yè)管理方式的不同而各具特色。對(duì)不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)內(nèi)不同的管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量共同負(fù)責(zé)的職責(zé)卻是相同的。企業(yè)內(nèi)都是以書(shū)面管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定各部門(mén)的職責(zé)或崗位責(zé)任制。下面為某企業(yè)設(shè)置的部分機(jī)構(gòu)職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室職責(zé)按GMP（2010年修訂）規(guī)定內(nèi)容制定，不在此贅述。我國(guó)某藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見(jiàn)圖3-1。二、組織機(jī)構(gòu)體系及其職責(zé)10圖3-1某藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖所有組織機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人都應(yīng)有用書(shū)面規(guī)定的明確職責(zé)，應(yīng)賦予履行其職責(zé)的權(quán)力。企業(yè)建立完善的組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的載體，對(duì)決策層、管理層和執(zhí)行層的人員素質(zhì)都應(yīng)有明確要求。部門(mén)及職責(zé)1．質(zhì)管部2．生產(chǎn)部3．物流部4．工程部5．銷售部6．人力資源部質(zhì)管部其主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)控；（2）負(fù)責(zé)公司物料、中間產(chǎn)品、成品等內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定或修改；（3）負(fù)責(zé)公司物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；（4）負(fù)責(zé)物料驗(yàn)收及產(chǎn)品放行；（5）審核與發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào)告單；（6）管理留樣觀察室，整理、報(bào)告留樣觀察結(jié)果；負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，制定藥品有效期；（7）會(huì)同物料管理部對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核；（8）負(fù)責(zé)對(duì)退貨和收回產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)；（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的分析處理和上報(bào)工作；（10）負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢、用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（11）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案、本部門(mén)GMP文件的制定與管理。（12）參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證報(bào)告。（13）其它相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的管理。生產(chǎn)部其主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、安全等管理工作；（2）組織編制年、季、月生產(chǎn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度、統(tǒng)計(jì)及實(shí)施工作；（3）對(duì)產(chǎn)品主要物料實(shí)施定額管理，制定消耗定額；（4）下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，審批相關(guān)的物料發(fā)放手續(xù)；（5）按GMP要求對(duì)各類文件進(jìn)行檢查、監(jiān)督；（6）協(xié)同質(zhì)量管理部門(mén)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（7）負(fù)責(zé)編制、審定工藝規(guī)程﹑批記錄并實(shí)施管理；（8）負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的制定、修訂、審定、頒發(fā)、收回、檢查等管理工作；（9）負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品技術(shù)檔案；（10）負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和執(zhí)行工藝規(guī)程的監(jiān)督檢查；（11）組織產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題；物流部其主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)審核本部門(mén)所采購(gòu)的物料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（2）組織編制并審定采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)方面的管理文件；（3）按年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃指令編制相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃并審核，采購(gòu)物料，保證生產(chǎn)所用的物資及時(shí)供應(yīng)，并使資金合理使用；（4）參與質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商、經(jīng)銷客戶的資質(zhì)審查；（5）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)的物料、成品實(shí)施驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放；（6）負(fù)責(zé)對(duì)不合格物料退貨處理工作；（7）負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢的物料、成品批準(zhǔn)和銷毀的管理。工程部其主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)編制設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備確認(rèn)和系統(tǒng)驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)企業(yè)的公用工程，“水、電、汽、氣”的供應(yīng)和管理工作；（3）負(fù)責(zé)全廠設(shè)備、固定資產(chǎn)的管理工作；（4）實(shí)施三級(jí)保養(yǎng)，指導(dǎo)部門(mén)人員實(shí)施日常保養(yǎng)；（5）負(fù)責(zé)重大設(shè)備事故的調(diào)查分析，填寫(xiě)設(shè)備事故報(bào)告，提出處理意見(jiàn)；（6）按GMP要求進(jìn)行計(jì)量管理，做好計(jì)量器具校準(zhǔn)、檢定、維護(hù)等工作；（7）負(fù)責(zé)三廢處理、環(huán)境保護(hù)的管理。銷售部其主要職責(zé)是：（1）組織編制并審定銷售方面的管理文件；（2）協(xié)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)銷售客商的資質(zhì)審查；（3）負(fù)責(zé)客商及其產(chǎn)品銷售管理；（4）負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量追蹤調(diào)查工作，提供本企業(yè)產(chǎn)品售后質(zhì)量信息；（5）負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查和預(yù)測(cè)，為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供供求信息和決策信息；（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨處理，參與藥品的質(zhì)量投訴、召回的處理。人力資源部其主要職責(zé)是：（1）管理并監(jiān)督定崗定編方案的實(shí)施；（2）對(duì)員工的招收、聘用、調(diào)動(dòng)、辭退管理；（3）制定并實(shí)施員工薪酬、社保方案；（4）按質(zhì)量獎(jiǎng)懲規(guī)程代表公司實(shí)施獎(jiǎng)懲；（5）負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)、考核管理工作；（6）負(fù)責(zé)員工的體檢及健康檔案管理；（7）建立并管理員工檔案任務(wù)二??人員18在一個(gè)企業(yè)里，從各種設(shè)備的安裝使用、各種標(biāo)準(zhǔn)文件的制訂執(zhí)行到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)和銷售，人是重要的因素，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。所以說(shuō)，人員的素質(zhì)對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。人員學(xué)歷要求實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求培訓(xùn)要求GMP要求所有從業(yè)人員都必須參加崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，考核合格后，才能從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作。我國(guó)GMP（2010版）對(duì)人員的基本要求如下:根據(jù)GMP的要求,從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，物流控制人員必須具有物流相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，工程維護(hù)人員必須具有機(jī)械控制方面的學(xué)歷等。由于企業(yè)員工所處的地位不同，因此，中高層管理人員的學(xué)歷一般要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員工學(xué)歷一般要求在中?；蚋咧幸陨?。GMP對(duì)員工實(shí)際工作能力提出了要求，有關(guān)人員除必須熟練掌握GMP有關(guān)知識(shí)外,還應(yīng)當(dāng)具有從事相關(guān)崗位的工作能力與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。例如，對(duì)于藥品的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人均要求具有3-5年或以上從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作時(shí)間。其他員工也應(yīng)當(dāng)受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具有類似或相同的工作經(jīng)歷，確保能夠勝任相關(guān)崗位的工作要求。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。3.資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。4.資質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量授權(quán)人二、關(guān)鍵人員三、其他人員企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求，并且應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。1.技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人：對(duì)GMP的倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理要求有透徹的了解。對(duì)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的技術(shù)管理負(fù)有直接責(zé)任。2.供應(yīng)、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人：對(duì)GMP中有關(guān)原輔料、包裝材料和成品的采購(gòu)、貯存、發(fā)放的要求有透徹的了解。在實(shí)施GMP工作中,對(duì)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃地采購(gòu)原輔材料、按GMP要求做好原輔材料和成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放的管理工作負(fù)有直接責(zé)任。3.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：對(duì)GMP中有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)管理和產(chǎn)品質(zhì)量要求有透徹的了對(duì)實(shí)施GMP中的生產(chǎn)技術(shù)管理和文明生產(chǎn)要求負(fù)直接責(zé)任，并對(duì)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。4.其他：設(shè)備、動(dòng)力、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源等各部門(mén)負(fù)責(zé)人在實(shí)施GMP過(guò)程中，都應(yīng)當(dāng)履行各自的職責(zé)。任務(wù)三??培訓(xùn)23在GMP的要素中，人員是核心。人員的專業(yè)素質(zhì)、工作熟練度、質(zhì)量意識(shí)等都對(duì)藥品的質(zhì)量有著舉足輕重的作用。通過(guò)培訓(xùn)，提高企業(yè)的管理水平和員工的綜合能力，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)獲得更大的發(fā)展和成功。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。01第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。02第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門(mén)的培訓(xùn)。03我國(guó)GMP（2010版）對(duì)人員培訓(xùn)有如下要求:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的培訓(xùn)體系，包括：培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)考核和培訓(xùn)檔案等。一、培訓(xùn)計(jì)劃為了使每個(gè)人員都得到相應(yīng)的培訓(xùn)，就需要企業(yè)有專人負(fù)責(zé)來(lái)管理、組織培訓(xùn)。應(yīng)在相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)中明確。企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)規(guī)劃和年度的培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、授課人、課時(shí)安排、考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等。培訓(xùn)培訓(xùn)規(guī)劃由企業(yè)質(zhì)量管理體系確定實(shí)施，年度計(jì)劃必須由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批，發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施。二、培訓(xùn)方案企業(yè)要根據(jù)培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容，制訂培訓(xùn)方案。培訓(xùn)方案應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定。其內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)安排、培訓(xùn)人數(shù)、授課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等。培訓(xùn)方案必須由企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批，頒發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施。三、培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的各崗位人員的培訓(xùn)，主要是指GMP等藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)，以及崗位操作技能方面的培訓(xùn)。企業(yè)的具體培訓(xùn)的主要內(nèi)容見(jiàn)表3-1。表3-1藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培

訓(xùn)

內(nèi)

容企業(yè)負(fù)責(zé)人部門(mén)負(fù)責(zé)人（1）GMP管理理念，GMP的發(fā)展趨勢(shì)等（2）與管理有關(guān)的知識(shí)技能，如決策、溝通、時(shí)間管理等（3）與組織運(yùn)營(yíng)有關(guān)的知識(shí)，如財(cái)務(wù)、營(yíng)銷、調(diào)度等（4）與指揮有關(guān)的技能，如人員評(píng)價(jià)、績(jī)效管理及策劃、決策、領(lǐng)導(dǎo)能力等（5）新知識(shí)、新技術(shù)信息基層管理人員（1）與崗位工作有關(guān)的GMP知識(shí)及相關(guān)技術(shù)知識(shí)（2）與崗位工作相關(guān)的管理知識(shí)和技能，如風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、糾偏與預(yù)防措施、編制各種書(shū)面規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等（3）培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督所管轄員工的工作能力（4）基本的工作技能普通操作人員（1）GMP的基本概念，與本崗位工作有關(guān)的GMP基本知識(shí)（2）與崗位工作有關(guān)的專業(yè)技能（3）本崗位工作職責(zé)（4）本崗位操作規(guī)程及其他崗位文件①對(duì)新進(jìn)企業(yè)員工培訓(xùn)的內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、職業(yè)道德、企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位專業(yè)技能等。新員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)對(duì)企業(yè)及藥品等有初步概念。②對(duì)于員工崗位培訓(xùn)包括崗位專業(yè)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。根據(jù)不同對(duì)象，培訓(xùn)教育的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)由所不同。③生產(chǎn)實(shí)操培訓(xùn)包括工藝規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)操作、設(shè)備操作、清潔操作、各種記錄憑證的填寫(xiě)等培訓(xùn)。④員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)包括藥政法規(guī)及國(guó)家有關(guān)政策、新的制定下發(fā)的文件如管理規(guī)程、操作規(guī)程等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，同時(shí)可根據(jù)實(shí)際需要鞏固和深化培訓(xùn)內(nèi)容。四、培訓(xùn)方式培訓(xùn)可采用派遣外出培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)相結(jié)合的方式。企業(yè)可選派有關(guān)人員參加政府部門(mén)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專業(yè)高等院校等組織的各類培訓(xùn)班、進(jìn)修班和研討班，使他們成為企業(yè)推行GMP規(guī)范管理的骨干。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)可采用多種形式，針對(duì)本企業(yè)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀、管理要求、專業(yè)技術(shù)以及新工藝、新設(shè)備和新材料等，對(duì)員工實(shí)施培訓(xùn)。根據(jù)國(guó)內(nèi)外的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)操作人員、質(zhì)量控制、維修、儲(chǔ)運(yùn)、清潔人員規(guī)范作業(yè)多采用圖解、音像視聽(tīng)資料、多媒體等方法，結(jié)合實(shí)操，使培訓(xùn)直觀，同時(shí)增添趣味性。達(dá)到實(shí)用有效的目的。五、培訓(xùn)效果企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)后須進(jìn)行考核?？己诵问娇刹捎霉P試、實(shí)踐操作和工作績(jī)效考核。專業(yè)技術(shù)人員及專業(yè)技術(shù)工人的培訓(xùn)與考核記錄作為其晉升和評(píng)定專業(yè)技術(shù)職稱和專業(yè)資格所要求的一個(gè)繼續(xù)教育的依據(jù)。六、培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)成績(jī)等。培訓(xùn)完成結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)整理培訓(xùn)資料歸入個(gè)人培訓(xùn)檔案和企業(yè)培訓(xùn)管理檔案。任務(wù)四??人員衛(wèi)生28人員衛(wèi)生人是指人員身體健康狀況及其按規(guī)程要求著裝潔凈，在生產(chǎn)等過(guò)程中不造成具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。人員衛(wèi)生人雖然是藥品質(zhì)量控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影晌。這種影響主要是由兩個(gè)方面產(chǎn)生的，一方面是人員的身體狀況產(chǎn)生的，另一方面是由個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣造成的，因此加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督是保證藥品質(zhì)量的重要方面。我國(guó)GMP（2010版）對(duì)人員衛(wèi)生有如下規(guī)定:第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

由于藥品生產(chǎn)的特殊性，要求和藥品(物料)等發(fā)生直接接觸的人員，體表不能有傷口、不能患有傳染病或其他能污染藥品疾病，包括皮膚病等。這些必須進(jìn)行必要的體檢，進(jìn)行必要上崗前檢查，尤其對(duì)于無(wú)菌等對(duì)潔凈要求高的藥品就顯得非常重要。比如，從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行肺部X光透視或其他相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查；生物制品生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)制品的生物安全評(píng)估結(jié)果，對(duì)生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員管理人員接種相應(yīng)的疫苗并定期體檢；從事血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)和其他相關(guān)人員應(yīng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。按GMP要求對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查。因體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位，在疾病治療、身體恢復(fù)健康后要持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效康復(fù)診斷證明方能重新上崗。操作人員應(yīng)保持良好生活衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡，勤理發(fā)、剃須、剪指甲。一、人員健康管理討論：直接接觸藥品的人員健康檢查時(shí)檢驗(yàn)“乙肝項(xiàng)目”項(xiàng)目是否合法？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦安函[2012]140號(hào)）文件表明，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》（人社部發(fā)[2010]12號(hào)）文件規(guī)定，乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，為保護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利，對(duì)轉(zhuǎn)氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強(qiáng)制要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測(cè)。二、人員衛(wèi)生管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，以最大限度地降低人員衛(wèi)生對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員衛(wèi)生規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。知識(shí)鏈接：人是藥品生產(chǎn)中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，人的自然活動(dòng)每分鐘能產(chǎn)生百萬(wàn)粒大于0.3微米的粒子。抵抗力強(qiáng)、耐干燥的細(xì)菌、霉菌、酵母菌可隨人員活動(dòng)和生產(chǎn)操作污染藥品。人的皮膚和呼吸道中有大量的微生物，在操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，極易將此微生物帶入生產(chǎn)區(qū)，微生物可以從操作人員的身上轉(zhuǎn)移到藥品中。潔凈室人員手臂、頭輕微動(dòng)作，每分鐘可產(chǎn)生0.3-1μm的微粒50萬(wàn)個(gè)。穿白大衣式工作服，人的發(fā)塵量為穿普通工作服的24%。1.進(jìn)入進(jìn)控制區(qū)人員嚴(yán)格遵守更衣程序。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。潔凈防護(hù)服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈防護(hù)服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。潔凈防護(hù)服須在潔凈區(qū)洗滌，洗凈滅菌后的潔凈區(qū)防護(hù)服裝入專用的潔凈袋，按工號(hào)掛在二更更衣室內(nèi)。2.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。3.進(jìn)入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的動(dòng)作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，手套接觸其它物件應(yīng)在1分鐘內(nèi)用75%乙醇噴霧消毒。人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序見(jiàn)圖3-2。（a）

非無(wú)菌區(qū)（b）無(wú)菌區(qū)圖3-2人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序?qū)嵺`實(shí)訓(xùn)一

進(jìn)出潔凈區(qū)洗手更衣一、實(shí)訓(xùn)目的1.熟悉人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣程序。2.掌握人員進(jìn)出潔凈區(qū)洗手、更衣的內(nèi)容和要點(diǎn)。3.學(xué)會(huì)人員進(jìn)出潔凈區(qū)洗手、更衣的基本操作。二、實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地與材料GMP實(shí)訓(xùn)車間、潔凈工作服、潔凈工作鞋（或一次性鞋套）鞋套、口罩、手套、75%乙醇溶液、酒精噴霧器、烘手機(jī)、拖把、抹布等。（一）人員進(jìn)入1.更鞋：更鞋室，坐在鞋柜上，從鞋柜內(nèi)側(cè)取鞋套，彎腰套上鞋套，坐著轉(zhuǎn)身180度，注意鞋不能越過(guò)更鞋柜的最外沿，穿好的鞋套不能踏到更鞋柜的外側(cè)的地上。2.存放物品：更衣室或更衣前室存放衣服、手機(jī)等。3.洗手：走到洗手池旁，感應(yīng)水龍頭開(kāi)啟，讓水沖洗雙手至手腕5厘米，雙手觸摸洗潔劑，相互磨察，使手心、手背及手腕上5厘米的皮膚均勻充滿泡沫，摩擦10秒，用水沖洗至無(wú)滑膩為止。4.烘手：雙手放烘手機(jī)下直到烘干。5.穿潔凈工作服：在更衣柜內(nèi)取出潔凈工作服，先戴上口罩，罩住口鼻；帶帽，盡量包裹所有頭發(fā)；穿上衣，拉鏈拉至喉部；穿褲子，將上衣罩在褲子里。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（二）人員退出1.脫潔凈工作服順序與穿潔凈服相反，潔凈服放在收衣桶里，等待洗衣工清