連鎖自查報告

河南省博達醫(yī)藥連鎖有限企業(yè)有關實行GSP認證工作的自查報告省、市藥監(jiān)局及認證中心：為了深入加強和完善藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作，加速GSP認證工作的順利進行，質(zhì)量管理領導小組根據(jù)企業(yè)制定的《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》的規(guī)定，對企業(yè)的各方面認證工作實行狀況進行全面自查，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：第一部分企業(yè)基本概況河南省博達醫(yī)藥連鎖有限企業(yè)成立于7月，位于鄭州市城北路68號，地理環(huán)境位置優(yōu)越；既有在職工工150人，具有大、中專（高中）以上學歷占92%，其中執(zhí)業(yè)藥師11人；主管藥師3人；從業(yè)藥師24人；藥師12人，藥士3人；其他職稱3人，有技術職稱人數(shù)比例占員工總數(shù)的35%，參與省市局專業(yè)培訓人員96人，專門從事質(zhì)量管理、商品驗收、養(yǎng)護和業(yè)務經(jīng)營工作。銷售額1300萬元，利稅62萬元。企業(yè)自2月通過GSP認證，到目前已經(jīng)有五年時間，在這期間，7月我們通過了GSP認證追蹤檢查。五年來，企業(yè)一直把藥物經(jīng)營質(zhì)量管理放在各項工作的首位，把GSP規(guī)定貫穿在平常經(jīng)營過程中，嚴格按GSP規(guī)定規(guī)范經(jīng)營。企業(yè)既有營業(yè)辦公面積370平方米，藥物倉庫面積560平方米，按陰涼庫原則設置，冷藏柜1臺,庫內(nèi)空調(diào)8臺；排風扇4臺；溫濕度表7個；養(yǎng)護室20平方米，配置有與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護儀器（萬分之一分析天平、原則比色液、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡）。企業(yè)經(jīng)營范圍重要包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥物、生物制品（除疫苗）。自企業(yè)開辦以來，全體員工齊心合力，積極開拓，形成了具有一定規(guī)模和經(jīng)營網(wǎng)絡的專業(yè)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，既有門店33家。企業(yè)以“五個統(tǒng)一”原則立店，即統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一質(zhì)量原則，統(tǒng)一企業(yè)形象，統(tǒng)一服務規(guī)范。在這五個統(tǒng)一中，根據(jù)國家食品藥物監(jiān)督管理局“有關成立藥物零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定”的精神，河南省博達醫(yī)藥連鎖有限企業(yè)的建設突出體現(xiàn)的是“統(tǒng)一商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理和統(tǒng)一采購配送”，詳細做法：1、統(tǒng)一商號方面：為實現(xiàn)統(tǒng)一企業(yè)形象，對零售門店及配送中心進行統(tǒng)一設計、裝修、規(guī)劃。2、統(tǒng)一質(zhì)量原則體目前：驗收原則、質(zhì)量管理原則、服務質(zhì)量原則等均按法定質(zhì)量原則和河南省博達醫(yī)藥連鎖企業(yè)統(tǒng)一原則執(zhí)行。3、統(tǒng)一采購配送體目前：所屬門店、所需貨源統(tǒng)一由配送中心采購并配送，門店不得自行采購，杜絕私自外采。第二部分組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織職責企業(yè)成立有以總經(jīng)理王紅杰，副總經(jīng)理李揆為正副組長的企業(yè)質(zhì)量管理領導小組，將企業(yè)按“四部一中心”設置。分別為：辦公室、質(zhì)管部、門店管理部、財務部、配送中心，業(yè)務組設在配送中心。為了保證企業(yè)經(jīng)營活動的合法性，我企業(yè)嚴格按照上級同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法從事藥物經(jīng)營活動。企業(yè)建立了以質(zhì)量管理副總經(jīng)理為首，質(zhì)量管理部主管，購進、配送業(yè)務部門專業(yè)人員參與的質(zhì)量領導體系，明確提出了企業(yè)質(zhì)量領導機構(gòu)的工作職責，嚴格實行企業(yè)質(zhì)量方針和經(jīng)營方針，保證企業(yè)質(zhì)量工作管理人員充足行使職權。企業(yè)設置了專門的質(zhì)量管理機構(gòu)—質(zhì)管部，負責企業(yè)藥物質(zhì)量的平常監(jiān)督管理工作。負責人王智銘（執(zhí)業(yè)藥師）從事的藥物經(jīng)營及質(zhì)檢工作，具有豐富的質(zhì)檢和管理經(jīng)驗。下設質(zhì)量管理組：王智銘兼組長；專職質(zhì)管員張亞麗，中專學歷、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)（市級崗位培訓證）。驗收組：組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證）；驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級崗位培訓證）；養(yǎng)護員任焱，大專學歷，醫(yī)藥儲運管理專業(yè)（市級崗位培訓證）；企業(yè)質(zhì)量領導小組對企業(yè)經(jīng)營的藥物質(zhì)量具有一票否決和裁決權，嚴把質(zhì)量關。做到了企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對我司首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥物質(zhì)量檔案，并負責藥物質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及匯報。質(zhì)量管理部還肩負著藥物的驗收、保管、養(yǎng)護以及運送中的質(zhì)量監(jiān)督和實行。工作中不停搜集、分析市場信息和質(zhì)量信息。企業(yè)制定了培訓計劃，每六個月進行一次職工質(zhì)量管理方面的教育培訓和考核，并建立了考核記錄。先后制定了39項質(zhì)量工作管理制度和20個質(zhì)量崗位職責。使員工在質(zhì)量活動中，有章可循、有據(jù)可查。企業(yè)質(zhì)管部每六個月對質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進行檢查，質(zhì)量領導小組每年12月份對企業(yè)實行GSP狀況進行內(nèi)部審核，從制度上保障了按照GSP規(guī)定開展工作。每年對企業(yè)從事質(zhì)量管理、商品驗收、在庫養(yǎng)護、保管、配貨、運送等直接接觸藥物崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立了健康檔案。實行了對質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核制度，質(zhì)管部每六個月對各部門檢查一次，獎罰分明，從而找出企業(yè)經(jīng)營活動和經(jīng)營工作中的局限性及不利原因。我企業(yè)根據(jù)GSP認證原則，反復通過考核，對照等手段與GSP認證原則找差距，結(jié)合在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的局限性和不利原因多次進行整改，修訂了對應的質(zhì)量管理制度，充足做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及規(guī)范相一致，以保證質(zhì)量管理和經(jīng)營工作的順利進行。第三部分人員與培訓企業(yè)負責人王紅杰，臨床醫(yī)學專業(yè)，從事藥物經(jīng)營七年，熟悉國家《藥物管理法》及其實行條例，《藥物經(jīng)營管理規(guī)范》及實行細則等國家藥物監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，具有主管藥物經(jīng)營的經(jīng)驗，可以很好的統(tǒng)籌調(diào)控企業(yè)的經(jīng)營活動。企業(yè)副總李揆從業(yè)藥師，從事藥物經(jīng)營工作十八年，具有豐富的藥物創(chuàng)業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗，具有多種藥物知識和管理能力。質(zhì)量管理部經(jīng)理王智銘，大專學歷，中藥制藥專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事的藥物經(jīng)營及質(zhì)量管理工作，并能堅持原則，具有數(shù)年實踐經(jīng)驗，可以獨立處理經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，具有分析、歸納、總結(jié)質(zhì)管工作的水平。質(zhì)管員張亞麗中專學歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，從事藥物經(jīng)營工作3年，熟悉各類藥物知識，工作認真負責，原則性強。對質(zhì)量管理員這一工作崗位有深刻的認識和極大的熱情。驗收組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證），從事藥物經(jīng)營工作33年，熟悉各類藥物的分類及藥性，熟悉掌握分析天平，澄明度檢測儀等多種檢測儀器的使用。驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級崗位培訓證），熟悉各類藥物的分類及藥性，熟悉掌握分析天平、澄明度檢測儀等檢測儀器的使用。養(yǎng)護員任焱，具有大專學歷，醫(yī)藥儲運管理專業(yè)（市級崗位培訓證），從事藥物經(jīng)營工作24年，熟悉藥物儲存、養(yǎng)護。企業(yè)所有從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等工作人員均經(jīng)省市藥監(jiān)部門考試合格。企業(yè)總部從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作的專職人員，占企業(yè)總部職工的22%。企業(yè)能定期對員工進行藥物法律、法規(guī)、規(guī)章，專業(yè)技術、藥物知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓，并建立檔案。從事質(zhì)量管理的人員,每年接受藥物監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育,以上人員均建有檔案。通過參與企業(yè)組織的一系列崗位教育培訓，提高了企業(yè)全體員工的素質(zhì)，使員工對法規(guī)、規(guī)范的理解有了深入的加深。同步，企業(yè)還引進先進的管理理念和管理模式，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理水平上了一種新的臺階。由于加深了對藥物監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)范的理解，員工愈加明確了各自的崗位職責，掌握了質(zhì)量管理制度，可以對的地按質(zhì)量工作程序進行工作，有效提高了員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識。第四部分：設施設備企業(yè)營業(yè)辦公面積370平方米，環(huán)境明亮整潔，交通以便。設有樣品陳列展柜、辦公用房。營業(yè)及辦公類用房所有安裝空調(diào)，配置高性能電腦8臺，質(zhì)管部1臺；辦公室1臺；門店管理部1臺；配送中心4臺；財務部1臺；。企業(yè)引進先進的藥物質(zhì)量管理軟件，采用電腦信息化管理，從購進計劃、采購入庫、驗收、養(yǎng)護到最終的配送出庫、跟蹤服務等一系列經(jīng)營環(huán)節(jié)所有由電腦采用自動化管理、記錄。企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模設置了對應的倉庫，面積560平方米，整個庫區(qū)，按照滿足需要的原則設置，庫內(nèi)裝有具有除濕降溫功能的大型空調(diào)6臺，庫區(qū)地面平整無積水和雜草、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗構(gòu)造嚴密，有符合規(guī)定規(guī)定的消防、照明、安全設施。倉庫均按陰涼庫原則設計。按GSP規(guī)定庫內(nèi)劃分有“三色五區(qū)”即：待驗區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、配貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）、退貨區(qū)（黃），并掛牌標示。按規(guī)定，庫區(qū)設有與企業(yè)規(guī)模相適應的符合衛(wèi)生規(guī)定的藥物驗收養(yǎng)護室，面積20平方米，配有對應的驗收養(yǎng)護設備，萬分之一分析天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、原則比色液，能滿足企業(yè)所有經(jīng)營藥物的儲存，驗收養(yǎng)護及質(zhì)量管理的規(guī)定。每天兩次準時記錄庫房溫濕度，第五部分：藥物的進貨管理企業(yè)制定有可以保證購進的藥物符合質(zhì)量規(guī)定的進貨程序。進貨前通過首營企業(yè)審批和其他途徑理解和確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，保證過進的藥物為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營通過首營品種的審批，審核購入藥物的合法性。進貨時按購銷協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進的藥物除國家未規(guī)定的以外，均有法定的同意文號和生產(chǎn)批號；購進的進口藥物均有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查匯報書》復印件；購進的藥物包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運規(guī)定。按照GSP規(guī)定，對首營企業(yè)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核有業(yè)務部會同質(zhì)管部共同進行。通過查對證照，上網(wǎng)檢索等措施進行資格審核；通過質(zhì)量認證狀況、質(zhì)量公告、社會評價等措施進行質(zhì)量保證能力的審核。堅持對首營品種按規(guī)定審批。對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本狀況審核，包括核算同意文號，獲得質(zhì)量原則，審核藥物的包裝、標簽、闡明書與否符合規(guī)定，理解藥物的性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽；審核同意后方可經(jīng)營。編制購進計劃時以藥物質(zhì)量為重要根據(jù)，并有質(zhì)管部人員參與。簽訂進貨協(xié)議步均有明確的質(zhì)量條款。購進藥物有合法票據(jù)，按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄項目完備，并按規(guī)定進行保留。每年對進貨狀況進行質(zhì)量評審，評審成果存檔備查。第六部分：藥物驗收管理嚴格按照法定原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥物、銷售退回藥物的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。驗收時做到同步對藥物的包裝、標簽、闡明書以及有關規(guī)定的證明和文獻進行逐一檢查。藥物包裝的標簽和所附闡明書上有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥物的品名、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或闡明書上尚有藥物的成分、適應癥或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。驗收整件包裝中有產(chǎn)品合格證；驗收外用藥物，其包裝的標簽或闡明書上有規(guī)定的標識和警示闡明；處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有對應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國家規(guī)定的專有標識；驗收進口藥物，其包裝的標簽應以中文注明藥物的名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。驗收進口藥物，有符合規(guī)定的《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查匯報書》或《進口藥物通關單》復印件，以上同意文獻均加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。驗收抽取的樣品具有代表性，在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定期限內(nèi)完畢。對銷后退回的藥物，按進貨驗收的規(guī)定驗收。對首營品種驗收，必須有審批手續(xù)，并有該批號藥物的廠方質(zhì)量檢查匯報書。驗收藥物有詳細的驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按規(guī)定保留。配送中心保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等狀況，拒收并匯報企業(yè)有關部門處理。用于藥物驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，有登記、使用和定期檢定的記錄。對質(zhì)量不合格藥物按照GSP規(guī)定進行控制性管理:發(fā)現(xiàn)不合格藥物按規(guī)定的規(guī)定和程序上報；不合格藥物寄存在不合格藥物區(qū)，并有明顯標志；不合格藥物確實認、匯報、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。對不合格藥物查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定防止措施，對不合格藥物的處理狀況做到定期匯總和分析。第七部分：藥物儲存、養(yǎng)護的管理藥物按溫、濕度規(guī)定儲存于對應的庫中。在庫藥物均實行色標管理。搬運和堆垛嚴格遵守藥物外包裝圖式標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥物控制堆放高度。藥物與墻、屋頂?shù)拈g距不不不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不不不小于30厘米，與地面的間距不不不小于10厘米。藥物堆垛留有一定距離。藥物按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期的藥物，按月填報效期報表。藥物與非藥物、內(nèi)服與外用分開寄存。對配送退回的藥物，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，寄存于退貨藥物區(qū)，并做好退貨記錄。配送退回的藥物經(jīng)驗收合格，記錄后方存入合格藥物區(qū)；不合格的藥物有保管人員記錄后放入不合格藥物區(qū)。退貨記錄按規(guī)定保留。藥物養(yǎng)護人員可以指導保管人員對藥物進行合理儲存。藥物養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥物的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。保管員每日上、下午定期對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，能及時采用調(diào)控措施，并予以記錄。藥物養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥物養(yǎng)護人員按季度對庫存藥物進行養(yǎng)護和檢查，對重點品種增長檢查次數(shù)，并做好記錄。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛黃色停售牌，并及時告知質(zhì)管部予以處理。養(yǎng)護人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥物等質(zhì)量信息，建立藥物養(yǎng)護檔案。第八部分：出庫與運送管理藥物出庫由復核員，根據(jù)配送清單，按企業(yè)制定的“藥物配發(fā)復核管理制度”的規(guī)定，對出庫藥物進行最終把關，認真查對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家等項目，藥物出庫遵照“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，將貨交給復核員復核。復核程序中如發(fā)現(xiàn)某一品種有問題（如包裝破損、封口不牢，液體滲漏等）立即停止出庫，告知業(yè)務和質(zhì)量管理部門研究處理。復核員及時對出庫復核品種作好完整的出庫復核記錄，以便藥物質(zhì)量跟蹤。藥物送貨人員，根據(jù)藥物儲運規(guī)定，采用不一樣防備措施將藥物及時、精確、安全地運送到連鎖門店，并嚴格按照藥物包裝標識進行裝卸與運送。第九部分：銷售與售后服務各連鎖門店按依法同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥物。在設施設備方面，一、統(tǒng)一商號、門頭；二、統(tǒng)一征詢臺；三、統(tǒng)一張掛：許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師執(zhí)業(yè)證明、服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見本、缺貨登記本；四、統(tǒng)一設施：干濕溫度計、空調(diào)、滅蚊燈、冷藏柜、換氣扇、避光窗簾、拆零專柜（包括拆零工具：剪刀、磁盤、藥勺、紗布、一次性手套、標明：品名、規(guī)格、使用方法、用量、有效期、店名的藥袋）、滅火器、鼠夾、銷售中藥飲片應有：盤稱、戥子、藥臼、抓方臺、包裝袋、一次性手套。各門店有制度執(zhí)行狀況檢查考核記錄，每六個月自查；有問題商品匯報單，隨時匯報；藥物不良反應匯報，每月上報上次；效期藥物匯報表，月報；陳列藥物按月檢查記錄；拆零記錄；溫濕度記錄；顧客對藥物質(zhì)量、服務質(zhì)量投訴處理記錄；處方登記；用藥征詢記錄；中藥飲片裝斗復核記錄；驗收記錄等完整記錄藥物經(jīng)營的全過程。門店購進、驗收藥物方面：門店在接受藥物配送時，對藥物進行簡化驗收：驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的查對，并在憑證上簽字。送貨憑證保留至超過有效期一年，但不少于2年。如發(fā)既有質(zhì)量問題的藥物，及時退回配送中心向總部質(zhì)管部匯報。店堂內(nèi)陳列藥物的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。處方藥與非處方藥分辨別柜擺放。危險品不陳列。如因需要必須陳列時，只陳列代用品或空包裝。危險品按國家有關規(guī)定管理和寄存。拆零藥物集中寄存于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。中藥飲片裝斗前做有質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥物的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥物。陳列藥物按品種、規(guī)格、用途分類整潔擺放，類別標簽放置精確、字跡清晰。對陳列的藥物按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。門店檢查藥物陳列環(huán)境和寄存條件，堅持每天記錄兩次溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標及時采用調(diào)控措施。門店銷售藥物嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，對的簡介藥物的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，處方經(jīng)藥師人員審核后方才調(diào)配和銷售。對處方所列藥物不私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保留備查。營業(yè)時間內(nèi)，有駐店藥師在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥，無藥師在崗不銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方發(fā)售。但如顧客規(guī)定，藥師負責對藥物的購置和使用進行指導。藥物不采用有獎銷售、附贈藥物和禮品的銷售等方式銷售。銷售的中藥飲片符合炮制規(guī)范、并做到