醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)(GMP)作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范

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潔凈區(qū)作業(yè)

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潔凈區(qū)作業(yè)

定義

潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能（有那些？）。作業(yè)：指為某項(xiàng)工作所進(jìn)行的行為。3潔凈區(qū)作業(yè)

原料車間

潔凈區(qū)：300，000級。具體工序：？4潔凈區(qū)作業(yè)

原則

防止交叉污染。防止出現(xiàn)差錯。

5潔凈區(qū)作業(yè)

內(nèi)容

衛(wèi)生清潔（消毒？）：設(shè)施（頂棚、燈具、墻面、地面、地漏）等（怎么清潔？）。設(shè)備清潔。

人、物料進(jìn)入清潔。6潔凈區(qū)作業(yè)

內(nèi)容

定位管理：人員定位。物料定位。設(shè)施、設(shè)備定位。7潔凈區(qū)作業(yè)

內(nèi)容

標(biāo)識管理：衛(wèi)生標(biāo)識。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。其他標(biāo)識。8

潔凈區(qū)作業(yè)

人員素質(zhì)

人員數(shù)量：潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制（多少？）（GMP附錄總則3.1）。培訓(xùn)：工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈區(qū)作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。（GMP附錄總則3.1）。9

潔凈區(qū)作業(yè)

人員素質(zhì)

體檢：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（GMP第六章衛(wèi)生第五十六條）。10潔凈區(qū)作業(yè)

人員進(jìn)入

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)（WHO）的人員進(jìn)入。

(GMP第六章衛(wèi)生第五十三條)

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

(GMP第六章衛(wèi)生第五十四條)11

潔凈區(qū)作業(yè)

人員物料、進(jìn)入

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施WHAT？）。

(GMP第三章廠房與設(shè)施第十九條)。12

潔凈區(qū)作業(yè)

人員更衣

更衣前：勤洗澡、洗手、理發(fā)、剪指甲、刮胡須。

著衣：干凈利落，帽子包蓋全部頭發(fā)。13潔凈區(qū)作業(yè)

人員更衣

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，制定清洗周期。

(GMP第六章衛(wèi)生第五十二條)。

嚴(yán)格按照規(guī)定程序：門口換鞋、放雨具；先脫后穿、先上后下順序。14

潔凈區(qū)作業(yè)

人員現(xiàn)場操作

不要隨意走動，動作幅度要小，輕拿輕放。

不要直接對著藥品打噴嚏、咳嗽。盡量避免裸手直接接觸藥品。按規(guī)定時間檢測溫濕度、壓差。15

潔凈區(qū)作業(yè)

設(shè)備操作

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（清潔）狀態(tài)標(biāo)志（？），不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

(GMP第四章設(shè)備第三十六條)。

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄（GMP附錄總則3.10）。16

潔凈區(qū)作業(yè)

設(shè)備操作

每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

(GMP第九章生產(chǎn)管理第七十條5)。y17

潔凈區(qū)作業(yè)

物料管理

物料定點(diǎn)暫放，明顯標(biāo)識。生產(chǎn)用具定點(diǎn)或?qū)９穹胖?。生產(chǎn)文字材料、紀(jì)錄定點(diǎn)放置。無關(guān)物料等及時清理。18

潔凈區(qū)作業(yè)

環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)

(GMP第六章衛(wèi)生第四十九條)。

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潔凈區(qū)作業(yè)

環(huán)境衛(wèi)生

地漏、水槽、墻角等不易清潔部位應(yīng)制定詳細(xì)清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

(GMP第六章衛(wèi)生第五十條)20

潔凈區(qū)作業(yè)

環(huán)境衛(wèi)生

潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期？更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(GMP第六章衛(wèi)生第五十五條)。21

潔凈區(qū)作業(yè)

清潔用具

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要