人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查PPT幻燈片

倫理審查的依據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)：《赫爾辛基宣言》（2013）DECLARATIONOFHELSINKICIOMS/WHO：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2002）InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）衛(wèi)生部：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（試行）（2007）國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）AAHRPP：AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionPrograms(2014）倫理審查的目的：

“尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益”倫理審查的實(shí)質(zhì):

調(diào)節(jié)和平衡受試者權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的關(guān)系哪些應(yīng)該屬于審查范圍？所有“涉及人體的研究”各期藥物臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；涉及人的縱向/橫向問(wèn)題（包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究）；擬在本院開(kāi)展的臨床診療新技術(shù)。外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開(kāi)展的研究1.研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施研究依據(jù)研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室工作為依據(jù)。研究設(shè)計(jì)研究方法合乎研究目的，并適用于研究領(lǐng)域。研究實(shí)施與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，研究者資格經(jīng)驗(yàn)與時(shí)間。（GCP培訓(xùn)）研究設(shè)計(jì)要素作為審查要點(diǎn)隨機(jī)、對(duì)照、盲法的設(shè)計(jì)樣本量（過(guò)小？過(guò)大）受試者人群選擇（控制混雜因素）評(píng)價(jià)指標(biāo)控制風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)案、計(jì)劃）2.知情同意知情同意原則:

充分理解

完全告知自主決定試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)過(guò)程，受試者參加試驗(yàn)所占用時(shí)間，并明確告知這不是常規(guī)醫(yī)療所必須的對(duì)受試者的所有風(fēng)險(xiǎn)和不適受試者和其他人的受益對(duì)受試者可能有益的相關(guān)備選治療方案或療法（如有）受試者信息的保密程度，哪些人可能會(huì)檢查這些記錄如果發(fā)生損傷時(shí)，是否提供補(bǔ)償和/或相應(yīng)治療如果受試者關(guān)于研究和權(quán)利的問(wèn)題，聯(lián)系什么人說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加、或在試驗(yàn)中隨時(shí)退出都不會(huì)受到任何懲罰，也不會(huì)喪失本應(yīng)獲得的任何利益知情同意審查要點(diǎn)：完全告知向受試者提供的信息必須以適合個(gè)體理解水平的語(yǔ)言來(lái)表達(dá)流程、檢查程序等陳述明確、清晰、完整重大風(fēng)險(xiǎn)的研究：使用視聽(tīng)資料和小冊(cè)子幫助理解知情同意審查要點(diǎn)：充分理解理解的基礎(chǔ)上，沒(méi)有受到強(qiáng)迫、不正當(dāng)影響或勸誘、脅迫的情況下，自主做出決定簽署知情同意書(shū)并注明日期知情同意審查要點(diǎn)：自主選擇原則：受試者的利益高于一切。受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化。3.風(fēng)險(xiǎn)與受益1）

風(fēng)險(xiǎn)的鑒別與評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：由試驗(yàn)行為造成的---倫理審查治療風(fēng)險(xiǎn)：即使不參加臨床試驗(yàn)將承受的風(fēng)險(xiǎn)2）確定風(fēng)險(xiǎn)最小化嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì)與實(shí)施針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)與受益?zhèn)惱韺彶?）預(yù)期受益的評(píng)估個(gè)人受益直接受益疾病得以好轉(zhuǎn)、減輕病痛間接受益獲得與自身健康相關(guān)的知識(shí)、心理安慰社會(huì)受益獲得新的知識(shí)，如疾病的起因、發(fā)展和影響；改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施4）確定風(fēng)險(xiǎn)與受益比是合理的個(gè)體直接受益：風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言是合理的個(gè)體沒(méi)有直接受益：風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)的預(yù)期受益而言必須是合理的知情同意：充分告知風(fēng)險(xiǎn)

避免過(guò)度勸誘4、受試者的招募審查原則：受試人群選擇須代表性原則，負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊?。合理的激?lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘。在研究過(guò)程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健參與研究而造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才?.受試者的醫(yī)療和保護(hù)數(shù)據(jù)報(bào)告時(shí)隱藏可識(shí)別受試者身份的信息限制接觸機(jī)密信息的權(quán)限6.隱私與保密7.弱勢(shì)群體的保護(hù)審查原則納入弱