第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)延續(xù)

PAGE4-第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）延續(xù)申請材料填報說明及要求一、申辦申請材料目錄1、延續(xù)申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、企業(yè)人員名單匯總；5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、關(guān)鍵崗位人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；6、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，需特別標注生產(chǎn)、經(jīng)營用辦公、庫房平面圖，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，附購買發(fā)票；12、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人申辦需要提供）；13、其他證明材料；14、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。注：1、如申請延續(xù)的同時，許可證登載的內(nèi)容發(fā)生變化，請同時提交變更申請表，按變更后的內(nèi)容提交資料。2、文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作，并加蓋企業(yè)公章，左側(cè)活頁夾。辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”。二、延續(xù)申請材料封面及目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，填表說明如下：1.本表按照實際內(nèi)容填寫。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、營業(yè)執(zhí)照注冊號（如有）、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、企業(yè)類型等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.企業(yè)負責人：指企業(yè)法人的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者，個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者，合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人。3.經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4.經(jīng)營場所與庫房地址：應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實際情況填寫。十、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明說明企業(yè)使用的計算機信息系統(tǒng)的設(shè)計公司、軟件名稱，軟件的主菜單和二級菜單、三級菜單。（示例僅供參考）主菜單二級菜單三級菜單采購管理采購計劃計劃單生成計劃明細表計劃統(tǒng)計表采購訂單訂單生成訂單明細表訂單統(tǒng)計表收貨單收貨生成收貨明細表收貨統(tǒng)計表銷售管理報價單報價生成報價明細表訂貨單訂單生成訂單明細表……十二、經(jīng)辦人授權(quán)證明可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的需要提供此證明。