溫旭民講GSP(上海200807打印版)

GSP修訂與質(zhì)量管理體系要點(diǎn)介紹溫旭民·上?；緝?nèi)容法律法規(guī)變革GSP修訂介紹批發(fā)企業(yè)要點(diǎn)零售企業(yè)要點(diǎn)零售連鎖要點(diǎn)GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題一、GSP施行以來(lái)頒布的法律法規(guī)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令2000年3月17日審議通過(guò)2000年7月1日起施行共四章，88條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管市[2000]526號(hào)文件2000年11月16日發(fā)布施行共四章，80條GSP施行以來(lái)頒布的有關(guān)法律法規(guī)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002)《中華人民共和國(guó)行政許可法》(2003)《藥品進(jìn)口管理辦法》(2003)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2005）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(2005)GSP施行以來(lái)頒布的有關(guān)法律法規(guī)（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(2004)《關(guān)于廢止國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)文件的通知》(2004)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2004)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2004)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）（2007）GSP施行以來(lái)頒布的有關(guān)法律法規(guī)（三）《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（2007）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）（2007）《反興奮劑條例》（2004）二、現(xiàn)行GSP修訂情況擬增加或強(qiáng)化的方面（一）明確計(jì)算機(jī)管理具體要求對(duì)現(xiàn)代物流管理進(jìn)行專項(xiàng)規(guī)定設(shè)施設(shè)備配置結(jié)合企業(yè)實(shí)際儲(chǔ)存管理突出質(zhì)量控制的效果強(qiáng)化了藥品運(yùn)輸管理增加了稅票管理的要求零售企業(yè)實(shí)行了分級(jí)管理擬增加或強(qiáng)化的方面（二）增加了附錄：綜合性藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)專營(yíng)中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)專營(yíng)疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè)專營(yíng)診斷試劑的批發(fā)管理藥品零售企業(yè)分級(jí)管理三、批發(fā)企業(yè)管理要點(diǎn)第一節(jié)制度與管理藥品經(jīng)營(yíng)方式（*0401）藥品經(jīng)營(yíng)方式，指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。---------《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條藥品經(jīng)營(yíng)范圍（*0401）藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。---------《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核準(zhǔn)（一）抗生素制劑中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑

抗生素原料藥生化藥品生物制品疫苗藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核準(zhǔn)（二）麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥第二類精神藥品制劑醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）建立企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖（*0601）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組

質(zhì)量驗(yàn)收組

藥品養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量管理文件的控制內(nèi)容1.確保文件于發(fā)布前得到正式批準(zhǔn)；2.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，并重新審批；3.更改內(nèi)容的文件應(yīng)明顯識(shí)別版本；4.在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本；5.確保文件保存清晰、易于識(shí)別；6.確保外來(lái)文件易于識(shí)別，并控制其分發(fā)；7.保證全部廢止文件的及時(shí)收回并防止繼續(xù)使用；8.對(duì)記錄的控制，應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理檢查、考核記錄記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位第二節(jié)人員與培訓(xùn)人員檢查范圍企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作人員驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員銷售員保管員人員檢查內(nèi)容專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷執(zhí)業(yè)資質(zhì)培訓(xùn)及繼續(xù)教育、專業(yè)知識(shí)上崗資格健康狀況人員數(shù)量購(gòu)銷人員培訓(xùn)管理對(duì)購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第六條第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備選型正確結(jié)構(gòu)適宜布局合理流程有序適應(yīng)規(guī)模運(yùn)行有效藥品庫(kù)房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房冷庫(kù)溫度：

2o—10oCC陰涼庫(kù)溫度：<20o常溫庫(kù)溫度：0o—30o庫(kù)房濕度：

45%—75%倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）合格品庫(kù)（區(qū)）發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨庫(kù)（區(qū)）中藥飲片零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備第四節(jié)

進(jìn)貨（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品審核所購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量驗(yàn)證銷售人員合法資格按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行質(zhì)量審核內(nèi)容供貨單位的合法資質(zhì)合法證照、質(zhì)量信譽(yù)業(yè)務(wù)聯(lián)系人員合法資質(zhì)單位合法證照、法人委托書(shū)原件、身份證明品種的合法性核實(shí)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等中藥飲片的購(gòu)進(jìn)自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件?！P(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]42號(hào)）首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨首營(yíng)品種審核首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)業(yè)務(wù)聯(lián)系人員合法資質(zhì)審核藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第十條第五節(jié)

驗(yàn)收入庫(kù)制作“藥品入庫(kù)憑證”憑“藥品入庫(kù)憑證”核對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收結(jié)論及簽字入庫(kù)交接驗(yàn)收數(shù)據(jù)管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營(yíng)品種場(chǎng)所、時(shí)限含興奮劑藥品的驗(yàn)收含興奮劑藥品按規(guī)定在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“驗(yàn)收抽樣指導(dǎo)方法原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件計(jì)D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢不合格藥品的處理企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專庫(kù)區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防報(bào)損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析第六節(jié)

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存要求按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開(kāi)堆碼藥品的效期管理藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理的應(yīng)具備效期自動(dòng)報(bào)警功能色標(biāo)管理綠色黃色待零退待合發(fā)貨回驗(yàn)格藥稱藥藥品品取品品庫(kù)庫(kù)庫(kù)庫(kù)庫(kù)（區(qū)）（區(qū)）（區(qū)）（區(qū)）（區(qū)）

紅色不合格品庫(kù)（區(qū)）藥品分類存放規(guī)定需分開(kāi)存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品4、特殊管理藥品銷后退回藥品的管理（*4109、4110）憑銷售部門開(kāi)具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫(kù)（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨記錄保存3年庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制（*4202）監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房溫濕度記錄庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)與控制儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案按月養(yǎng)護(hù)檢查按年度調(diào)整、按需要補(bǔ)充范圍：首營(yíng)品種、新品種、主營(yíng)品種、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存條件不穩(wěn)定藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、有效期較短、效期不足一年、儲(chǔ)存條件不明確品種及其他易出現(xiàn)問(wèn)題的品種第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸藥品出庫(kù)原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨藥品出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施第八節(jié)

銷售與售后服務(wù)藥品銷售流程客戶開(kāi)發(fā)索取客戶合法資質(zhì)資料質(zhì)量審核編制客戶編碼銷售開(kāi)票四、零售企業(yè)管理要點(diǎn)第一節(jié)

管理職責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（一）中藥飲片中成藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品生物制品藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（二）精神藥品（第二類精神藥品）醫(yī)療用毒性藥品（毒性中藥）麻醉藥品（罌素殼）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的品種麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學(xué)品疫苗法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)憑處方銷售的藥品品種注射劑醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素國(guó)家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品藥店管理規(guī)定*遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師“第二節(jié)人員與培訓(xùn)藥品零售企業(yè)應(yīng)檢查的人員企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員質(zhì)量驗(yàn)收員處方審核員藥品養(yǎng)護(hù)員、保管員營(yíng)業(yè)員處方審核人員（*6301）執(zhí)業(yè)藥師或藥師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件應(yīng)寬敞、整潔與辦公、輔助和生活等場(chǎng)所分開(kāi)營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)齊備銷售柜組標(biāo)志醒目營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置的設(shè)備配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備特殊管理藥品存放專柜、保管用設(shè)備工具第四節(jié)

進(jìn)貨與驗(yàn)收第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存藥品陳列規(guī)定（一）店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定藥品應(yīng)按劑型或用途分類陳列*處方藥與非處方藥分柜擺放*特殊管理的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放危險(xiǎn)類藥品不應(yīng)陳列。代用品或空包裝拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽藥品陳列規(guī)定（二）貨柜與櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應(yīng)分開(kāi)存放*中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥中藥飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]496號(hào)）——1嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品。非本藥品零售企業(yè)的正式銷售員，不得在店內(nèi)銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動(dòng)。藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦?！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]496號(hào)）——2藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定，處方藥不得開(kāi)架銷售。已明確需要憑醫(yī)生處方銷售的藥品，必須執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定?！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]496號(hào)）——3藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品。陳列藥品的檢查陳列藥品按月檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，不得上柜銷售，應(yīng)及時(shí)上報(bào)處理*檢查陳列環(huán)境是否符合規(guī)定近效期藥品應(yīng)按月催銷第六節(jié)

銷售與服務(wù)*銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年處方調(diào)配*處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售*對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配和銷售*審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椴鹆闼幤返母拍畈鹆闼幤肥侵噶闶燮髽I(yè)所銷售藥品的最小包裝單元上未能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零應(yīng)設(shè)有拆零銷售專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品銷售期間應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽。藥品的拆零銷售*拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生*藥袋上應(yīng)寫(xiě)明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜藥品拆零的形式藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況：破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零銷售記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺(tái)。藥品分類管理營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師必須在崗，佩胸卡無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥*處方藥不得開(kāi)架自選非處方藥可不憑處方銷售，藥師應(yīng)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品的方式銷售藥品藥品分類管理銷售規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第十八條含興奮劑藥品的管理含興奮劑藥品按規(guī)定在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注運(yùn)動(dòng)員慎用”興奮劑藥品單方制劑嚴(yán)格實(shí)行處方藥管理對(duì)含興奮劑的復(fù)方制劑，按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行奧運(yùn)賽事承辦城市的零售藥店在店堂醒目位置擺放“興奮劑藥品運(yùn)動(dòng)員慎用”銷售票據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第十一條零售藥品銷售票據(jù)藥品零售企業(yè)要切實(shí)履行銷售藥品開(kāi)具銷售憑證的義務(wù)，對(duì)開(kāi)具的銷售憑證要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。同時(shí)，藥品零售企業(yè)對(duì)所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2008]313號(hào)）五、零售連鎖企業(yè)管理要點(diǎn)關(guān)于廢止國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)文件的通知國(guó)食藥監(jiān)市[2004]467號(hào)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)和零售。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售經(jīng)營(yíng)方式的一種表述，應(yīng)按藥品零售經(jīng)營(yíng)和藥品零售企業(yè)的有關(guān)規(guī)定依法予以監(jiān)管。我局已發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，并于2004年4月1日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)）文已不再適用，現(xiàn)予以廢止。廢止“藥品零售連鎖企業(yè)定義藥品零售連鎖企業(yè)構(gòu)成藥品零售連鎖企業(yè)法人性質(zhì)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦審查藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦條件跨地域開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證六、GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題（一）認(rèn)證檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況或法定的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)限定等因素，使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及某一方面工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成的檢查項(xiàng)目合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)合理缺項(xiàng)（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。（3）不經(jīng)營(yíng)一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)合理缺項(xiàng)（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有12項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。（3）不經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有9項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項(xiàng)有1項(xiàng)：1102。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查合理缺項(xiàng)不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)一般有5項(xiàng)：6807、7508、*7707、7708、8111。不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，其合理缺項(xiàng)一般有5項(xiàng)：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。對(duì)企業(yè)涉及的合理缺項(xiàng)情況，應(yīng)在檢查報(bào)告中予以說(shuō)明。對(duì)涉及的一般項(xiàng)目合理缺項(xiàng)，應(yīng)在計(jì)算一般缺陷項(xiàng)目比例時(shí)，從總的一般項(xiàng)目中減去。（二）在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，如何檢查？企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時(shí)未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類情況不得作為合理缺項(xiàng)處理。（三）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)記錄(1)是企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動(dòng)后用于記錄活動(dòng)內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項(xiàng)記錄既是企業(yè)實(shí)施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)有效性的必要依據(jù)。四項(xiàng)記錄必須做到項(xiàng)目齊全，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺(tái)帳、票據(jù)、憑證等面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲(chǔ)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“法。⑴購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)記錄是對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實(shí)施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或合同，在確定了具體的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)符合要求后所作的記錄。⑵驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗(yàn)收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)實(shí)際到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查、驗(yàn)收所做的記錄。驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料。⑶出庫(kù)復(fù)核記錄出庫(kù)復(fù)核記錄是藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人員對(duì)照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)所做的記錄。⑷銷售記錄銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對(duì)發(fā)生的實(shí)際銷售情況所作的記錄，其目的是對(duì)業(yè)務(wù)銷售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對(duì)藥品的銷售去向進(jìn)行有效的跟蹤。帳、貨、票相符審核（一）帳：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)物流。票：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程中的票據(jù)與憑證，包括購(gòu)銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳、