藥品安全風(fēng)險管理

藥品安全風(fēng)險管理演講人01.02.03.04.目錄藥品安全風(fēng)險來源藥品安全風(fēng)險評估藥品安全風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警藥品安全風(fēng)險管理政策與法規(guī)1藥品安全風(fēng)險來源研發(fā)階段藥物設(shè)計：藥物結(jié)構(gòu)、活性、毒性等方面的考慮01藥物合成：化學(xué)反應(yīng)、工藝控制等方面的風(fēng)險02藥物篩選：藥物有效性、安全性等方面的評估03臨床試驗：藥物在人體中的安全性、有效性等方面的驗證04藥物注冊：藥物審批、上市等方面的風(fēng)險05藥物生產(chǎn)：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的風(fēng)險06藥物銷售：藥品流通、使用等方面的風(fēng)險07藥物召回：藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等方面的風(fēng)險08生產(chǎn)階段原材料質(zhì)量：原材料的純度、雜質(zhì)、毒性等01質(zhì)量控制：生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等03生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)過程中的操作、設(shè)備、環(huán)境等因素02包裝運輸：包裝材料的選擇、運輸過程中的環(huán)境因素等04流通階段1運輸過程中的損壞和污染2儲存過程中的變質(zhì)和失效3銷售過程中的虛假宣傳和誤導(dǎo)4藥品使用過程中的錯誤操作和誤用2藥品安全風(fēng)險評估風(fēng)險識別藥品不良反應(yīng)：藥物對人體產(chǎn)生的不良反應(yīng)0101020304藥品質(zhì)量：藥品生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品使用：患者使用藥品過程中可能出現(xiàn)的誤用、濫用等問題藥品監(jiān)管：藥品監(jiān)管政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等可能存在的漏洞和風(fēng)險020304風(fēng)險評估BDAC評估目的：了解藥品安全風(fēng)險，采取有效措施降低風(fēng)險評估內(nèi)容：藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、儲存運輸、使用過程等評估方法：采用科學(xué)方法，如風(fēng)險矩陣、風(fēng)險評估模型等評估結(jié)果：確定風(fēng)險等級，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施風(fēng)險控制制定風(fēng)險控制計劃：根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施01實施風(fēng)險控制措施：按照計劃，實施風(fēng)險控制措施，確保藥品安全02監(jiān)控風(fēng)險控制效果：對風(fēng)險控制措施進行監(jiān)控，確保其有效性03調(diào)整風(fēng)險控制措施：根據(jù)監(jiān)控結(jié)果，調(diào)整風(fēng)險控制措施，以更好地保障藥品安全043藥品安全風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警監(jiān)測系統(tǒng)STEP4STEP3STEP2STEP1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)：收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品安全風(fēng)險評估提供數(shù)據(jù)支持藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)：對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量安全藥品召回監(jiān)測系統(tǒng)：對藥品召回情況進行實時監(jiān)測，為藥品安全風(fēng)險預(yù)警提供依據(jù)藥品安全風(fēng)險評估系統(tǒng)：綜合分析藥品安全風(fēng)險信息，為藥品安全風(fēng)險管理提供決策支持預(yù)警機制建立藥品安全風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收集藥品不良反應(yīng)信息01制定藥品安全風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，對收集到的信息進行分析和評估02建立藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，根據(jù)評估結(jié)果發(fā)布預(yù)警信息03加強藥品安全風(fēng)險管理培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的風(fēng)險意識和應(yīng)對能力04應(yīng)急處置01建立應(yīng)急處置機制，制定應(yīng)急預(yù)案03及時報告藥品安全風(fēng)險，確保信息暢通02加強藥品安全風(fēng)險監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)問題04采取有效措施，控制藥品安全風(fēng)險，保障公眾健康4藥品安全風(fēng)險管理政策與法規(guī)法律法規(guī)《藥品管理法》：規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》：規(guī)定藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告和處理要求《藥品召回管理辦法》：規(guī)定藥品召回的程序和要求《藥品安全風(fēng)險管理計劃》：規(guī)定藥品安全風(fēng)險管理的目標(biāo)和計劃監(jiān)管體系1國家藥品監(jiān)督管理局：負責(zé)藥品安全監(jiān)管的政府部門2藥品安全風(fēng)險管理法規(guī)：包括《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等3藥品安全風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)：實時監(jiān)測藥品安全風(fēng)險，及時采取措施4藥品安全風(fēng)險評估機制：對藥品安全風(fēng)險進行評估，制定應(yīng)對措施5藥品安全風(fēng)險信息公開制度：及時公開藥品安全風(fēng)險信息，提高公眾安全意識6藥品安全風(fēng)險應(yīng)急處置機制：對藥品安全風(fēng)險進行應(yīng)急處置，保障公眾用藥安全國際合作世界衛(wèi)生組織（WHO）：制定國際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，推動全球藥品安全合作01國際藥品監(jiān)管機構(gòu)論壇（ICMRA）：加強國際藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的合作與交流