藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行） 

藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）?第一條??為正確履行藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管職責(zé)，保障行政處罰自由裁量權(quán)的正確行使，保護(hù)自然人、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。第二條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥品”）行政處罰種類(lèi)以及幅度裁量，適用本規(guī)則。第三條??本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)轄區(qū)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、?情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類(lèi)和幅度的權(quán)限。第四條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以下原則：（一）法定原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類(lèi)和幅度，遵守法定程序。（二）合理性原則。行政處罰的內(nèi)容要客觀、適度、符合理性。（三）公平公正原則。應(yīng)當(dāng)公平公正對(duì)待自然人、法人和其他組織，在事實(shí)，性質(zhì)，情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相似或者相同的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。（四）過(guò)罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類(lèi)和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等相當(dāng)。（五）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺(jué)守法。（六）綜合裁量原則。綜合違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況、其他影響裁量的因素等相關(guān)因素，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會(huì)效果、政治效果的統(tǒng)一。第五條??行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰五個(gè)等級(jí)。不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類(lèi)或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類(lèi)之外選擇更輕的處罰種類(lèi)，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。?從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類(lèi)或者較低的處罰幅度。一般行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，綜合裁量，適用處罰種類(lèi)或者處罰幅度。?從重行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類(lèi)或者較高的處罰幅度。第六條??實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下因素進(jìn)行裁量：（一）當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)程度；（二）當(dāng)事人履行主體責(zé)任情況；（三）違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度；（四）違法行為涉及的規(guī)?；騾^(qū)域范圍；（五）涉及的違法次數(shù)；（六）違法行為的危害后果、社會(huì)影響程度；（七）政策性、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確；（八）其他依法應(yīng)予考慮的因素。第七條??具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予行政處罰：（一）不滿十四周歲的人有違法行為的；（二）精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，未造成危害后果的；（四）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。以下情形同時(shí)存在的，屬于前款第（三）項(xiàng)所述“違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果”：（一）無(wú)主觀故意的；（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低且未銷(xiāo)售和使用的；（三）主動(dòng)中止違法行為的；（四）尚未造成危害后果和不良社會(huì)影響的。第八條??具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰：（一）已滿十四周歲不滿十六周歲的人有違法行為的；（二）受他人脅迫實(shí)施違法行為，且積極配合調(diào)查的；（三）社會(huì)救助對(duì)象實(shí)施違法行為，危害后果輕微的；（四）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大違法行為或者提供藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；（五）涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售和使用的；（六）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；（七）有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過(guò)失，且生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為符合質(zhì)量管理規(guī)范，使用行為符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)規(guī)定的；（八）危害后果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；（九）同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上適用從輕行政處罰情形的；（十）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。第九條??具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰：（一）初次違法，危害后果輕微的；（二）涉案產(chǎn)品經(jīng)專家論證認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)性低的；（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；（四）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；（五）當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范，使用行為符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，因其他原因造成違法后果的；（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；（七）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（八）受他人誘騙實(shí)施違法行為的；（九）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因，生活確有困難的；（十）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。第十條??有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：（一）主觀上有故意放任或者重大過(guò)失的；（二）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；（四）違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；（五）違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品，經(jīng)處理后再犯的；（六）當(dāng)事人拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或者其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動(dòng)、毀損、變賣(mài)等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；（七）涉案產(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；（八）違法行為發(fā)生在自然災(zāi)害、重大活動(dòng)期間或者發(fā)生突發(fā)公共安全事件時(shí)；（九）當(dāng)事人脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的；（十）當(dāng)事人對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；（十一）造成較大財(cái)產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；（十二）其他依法從重處罰的。第十一條??除第七條到第十條規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重行政處罰的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。笫十二條??具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進(jìn)行處罰：（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的；（二）違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光，造成較大社會(huì)負(fù)面影響的；（三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假劣藥品難以追繳、危害后果難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；（五）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)故意隱瞞問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源或流向，導(dǎo)致無(wú)法追溯，造成嚴(yán)重后果的；（六）依法責(zé)令限期改正違法行為，在限期內(nèi)拒不改正，違法行為仍在持續(xù)的，但法律法規(guī)對(duì)責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；（七）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，從非法渠道購(gòu)進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售已公開(kāi)停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；（八）具有本規(guī)則第十條規(guī)定的兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）情形的；（九）違法行為屬于違反許可類(lèi)行政審批事項(xiàng)，造成嚴(yán)重后果的；（十）其他應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。?前款所稱“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，?輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。第十三條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)具備進(jìn)貨渠道合法，索取的供貨商資質(zhì)材料齊全、真實(shí)、有效；藥品購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售（使用）未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄的。視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”，可以沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但經(jīng)專家論證，尚不影響其安全性、有效性的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告，可以免予罰款或給予十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條?第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的化妝品是不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。第十四條??適用罰款的，罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。基準(zhǔn)值為罰款數(shù)額（倍數(shù)）以最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）與最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）的差值。（一）減輕行政處罰罰款數(shù)額（倍數(shù)）是在最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）以下確定（不含本數(shù)）。（二）從輕行政處罰罰款數(shù)額（倍數(shù)）是最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）至最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）加基準(zhǔn)值乘以30％的幅度內(nèi)確定（不含本數(shù)）。（三）一般行政處罰罰款數(shù)額（倍數(shù)）是最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）加基準(zhǔn)值乘以30％至最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）加基準(zhǔn)值乘以70％的幅度內(nèi)確定（含本數(shù)）。（四）從重行政處罰罰款數(shù)額（倍數(shù)）是最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）加基準(zhǔn)值乘以70％（不含本數(shù)）至最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）的幅度內(nèi)確定。（五）只規(guī)定最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）沒(méi)有規(guī)定最低罰款數(shù)額（倍數(shù)）的，減輕處罰按最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）的?10%(不含本數(shù))以下實(shí)施行政處罰；從輕處罰按最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）的10%(含本數(shù))至30%(不含本數(shù))幅度內(nèi)實(shí)施行政處罰；一般處罰按最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）的30%(含本數(shù))至70%(含本數(shù))實(shí)施行政處罰；從重處罰按最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）的70%(不含70%)?至最高罰款數(shù)額（倍數(shù)）幅度內(nèi)實(shí)施行政處罰。（六）對(duì)“情節(jié)嚴(yán)重”情形下適用罰款的，在法定處罰幅度內(nèi)，綜合違法程度、情形等因素進(jìn)行裁量。第十五條??除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：（一）當(dāng)事人同時(shí)具有三個(gè)以上（含三個(gè)）從輕處罰情形的，可以減輕處罰；（二）當(dāng)事人同時(shí)具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。第十六條??有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。當(dāng)事人同一行為違反兩個(gè)以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)選擇法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。第十七條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關(guān)的證據(jù)，不得只收集對(duì)當(dāng)事人有利或不利的證據(jù)。第十八條法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令限期改正，逾期不改再進(jìn)行行政處罰的違法行為，必須先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。責(zé)令當(dāng)事人改正的，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)提出改正的指導(dǎo)意見(jiàn)。責(zé)令當(dāng)事人限期改正的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況合理確定，確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請(qǐng)延長(zhǎng)的，經(jīng)行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)。因拒不改正違法行為導(dǎo)致行政處罰或者改變處罰種類(lèi)的案件，應(yīng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、行政處罰/行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)以及行政處罰決定書(shū)說(shuō)明經(jīng)責(zé)令改正后當(dāng)事人拒不改正的事實(shí)。第十九條??案件當(dāng)事人對(duì)行政處罰告知內(nèi)容提出陳述、申辯意見(jiàn)的，案件承辦單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見(jiàn)，說(shuō)明采納或不采納當(dāng)事人意見(jiàn)的理由或依據(jù)，在行政處罰決定書(shū)或不予處罰決定書(shū)中予以闡述。第二十條??案件審核機(jī)構(gòu)在對(duì)處罰案件進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)裁量權(quán)行使情況予以審核。（一）從重、一般、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)支持；（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否合理、適當(dāng)；（三）辦案機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事人提出陳述、申辯意見(jiàn)的采納情況。??第二十一條??行政處罰案件辦結(jié)后，需要指導(dǎo)當(dāng)事人改正違法行為的，按照有關(guān)行政指導(dǎo)的程序規(guī)定執(zhí)行。第二十二條??省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰裁量權(quán)行使過(guò)程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。第二十三條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門(mén)行使行政處罰自由裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十四條?各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說(shuō)理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與自由裁量權(quán)基準(zhǔn)規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中作出說(shuō)明。第二十五條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施簡(jiǎn)易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規(guī)則的相關(guān)條款。第二十六條??本規(guī)則所稱“嚴(yán)重危害