醫(yī)療器械行政自由裁量基準(zhǔn)

醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準(zhǔn),,,,

序號,違法行為,處罰依據(jù),裁量基準(zhǔn),

1,"1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的，貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，處5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額15倍以下罰款。從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額25.5倍以上到30倍以下罰款。注：在罰款階次中，從輕、減輕的“以下”及從重的“以上”不包括本數(shù)（下同）。

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2,1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的；2.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。,"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。",1.一般處罰的，貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；2.一般處罰的：違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。,1.減輕處罰的：貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以下罰款。從輕處罰：貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。從重處罰：貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上到15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。2.減輕處罰的，違法所得不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得10倍以下罰款。從輕處罰的，違法所得不足1萬元的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得10倍以上13倍以下罰款。從重處罰的，違法所得不足1萬元的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

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3,"1.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

4.已經(jīng)備案的資料不符合要求。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的，貨值金額不足1萬元的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，處1萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以下罰款。從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額15.5倍以上到20倍以下罰款。

4,備案時提供虛假資料的。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的，貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，處2萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以下罰款。從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處1萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額15.5倍以上到20倍以下罰款。

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5,"1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

2.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

3.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

4.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

6.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：。,一般處罰的，貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，處2萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以下罰款。從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處1萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額15.5倍以上到20倍以下罰款。

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6,"1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的，責(zé)令改正，處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；拒不改正的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。,減輕處罰的：責(zé)令改正，處1萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以下罰款。從輕處罰的：責(zé)令改正，處1萬元以上2.2萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款。從重處罰的：責(zé)令改正，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。

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7,"1未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；

4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

6.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

7.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

9.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

1.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款,"一般處罰的，拒不改正的，處3.7萬元以上7.3萬元以下罰款。

",減輕處罰的：處1萬元以下罰款；從輕處罰的：處1萬元以上3.7萬元以下罰款；從重處罰的：處7.3萬元以上10萬元以下罰款。

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8,為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的。,"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十二條為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰?！吨腥A人民共和國電子商務(wù)法》第二十七條電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)要求申請進(jìn)入平臺銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營者提交其身份、地址、聯(lián)系方式、行政許可等真實信息，進(jìn)行核驗、登記，建立登記檔案，并定期核驗更新。

電子商務(wù)平臺經(jīng)營者為進(jìn)入平臺銷售商品或者提供服務(wù)的非經(jīng)營用戶提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守本節(jié)有關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國電子商務(wù)法》第八十條電子商務(wù)平臺經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。",依據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十七條的規(guī)定辦理。,依據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十七條的規(guī)定辦理。

9,1.未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗的；2.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的；3.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的。,"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。",1.一般處罰的，拒不改正的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處16萬元以上24萬元以下罰款。2.一般處罰的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處16萬元以上24萬元以下罰款。3.一般處罰的，處16萬元以上24萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處51萬元以上79萬元以下罰款。,1.減輕處罰的：拒不改正的，處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處10萬元以下罰款；從輕處罰的：拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處10萬元以上16萬元以下罰款；從重處罰的：拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，16萬元以上30萬元以下罰款。2.減輕處罰的：處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處10萬元以下罰款；從輕處罰的：處5萬元以上6.5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處10萬元以上16萬元以下罰款；從重處罰的：處8.5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，16萬元以上30萬元以下罰款。3.減輕處罰的：處10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處30萬元以下罰款；從輕處罰的：處10萬元以上16萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，并處30萬元以上51萬元以下罰款；從重處罰的：處24萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，79萬元以上100萬元以下罰款。

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10,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的.,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。,.一般處罰的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。,減輕處罰的：處5萬元以下罰款；從輕處罰的：處5萬元以上6.5萬元以下罰款；從重處罰的：處8.5萬元以上10萬元以下罰款。

11,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所