藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度（五篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)藥品質(zhì)量?事故處理?和報(bào)告管?理制度?1.目的?：為保?證質(zhì)量事?故的處理?、報(bào)告，?制定本制?度。2?.范圍。?適用于藥?店內(nèi)部對(duì)?質(zhì)量事故?的處理。?3.責(zé)?任。質(zhì)量?管理人員?。4.?內(nèi)容：?4.1因?質(zhì)量問題?造成藥品?報(bào)廢、混?藥，威脅?人身安全?及其他不?良影響的?均為質(zhì)量?事故。質(zhì)?量事故分?為一般事?故和重大?事故：?4.2重?大事故范?圍：4?.2.1?由于保管?不善，使?藥品發(fā)生?蟲蛀、霉?變、變質(zhì)?、污染、?破損、失?效、造成?經(jīng)濟(jì)損失?達(dá)___?_元以上?者。4?.2.2?藥品發(fā)生?混藥或其?他問題，?并嚴(yán)重威?脅人身安?全，性質(zhì)?惡劣或已?造成醫(yī)療?事故者。?4.2?.3對(duì)已?確認(rèn)的不?合格藥品?，未按規(guī)?定采取措?施而造成?不良影響?的。4?.2.4?、擅自購(gòu)?進(jìn)、銷售?、假劣藥?品或其他?違法的藥?品。4?.3凡發(fā)?生重大質(zhì)?量事故，?立即停止?銷售，就?地封存。?并按規(guī)定?及時(shí)上報(bào)?藥監(jiān)部門?，三天內(nèi)?形成書面?材料，內(nèi)?容包括：?事故原因?、經(jīng)過(guò)、?造成損失?情況、處?理意見、?教訓(xùn)和今?后改進(jìn)措?施。4?.4發(fā)生?一般質(zhì)量?事故應(yīng)積?極組織有?關(guān)人員進(jìn)?行調(diào)查處?理。4?.5在質(zhì)?量事故中?，要堅(jiān)持?“三不放?過(guò)原則”?，即。事?故原因不?清不放過(guò)?，事故責(zé)?任人和群?眾沒有受?到教育不?放過(guò)，沒?有防范措?施不放過(guò)?。4.?6凡發(fā)生?重大質(zhì)量?事故者，?要追查當(dāng)?事者及主?管領(lǐng)導(dǎo)的?責(zé)任，視?情節(jié)輕重?給予批評(píng)?，扣發(fā)獎(jiǎng)?金或紀(jì)律?處分。?3藥品?質(zhì)量事故?處理和報(bào)?告管理制?度（二）?一、質(zhì)?量事故是?指藥品管?理使用過(guò)?程中，因?藥品質(zhì)量?問題導(dǎo)致?危及人體?健康的責(zé)?任事故。?質(zhì)量事故?按其性質(zhì)?和后果的?嚴(yán)重程度?分為：重?大事故和?一般事故?。二、?重大質(zhì)量?事故1?、違規(guī)購(gòu)?進(jìn)使用假?劣藥品，?造成嚴(yán)重?后果。?2、未嚴(yán)?格執(zhí)行質(zhì)?量驗(yàn)收制?度，造成?不合格藥?品柜（架?）。3?、使用藥?品出現(xiàn)差?錯(cuò)或其他?質(zhì)量問題?，并嚴(yán)重?威脅人身?安全或已?造成醫(yī)療?事故的。?三、一?般質(zhì)量事?故1、?違反進(jìn)貨?程序購(gòu)進(jìn)?藥品，但?未造成嚴(yán)?重后果的?。2、?保管、養(yǎng)?護(hù)不當(dāng)，?致使藥品?質(zhì)量發(fā)生?變化的。?四、質(zhì)?量事故的?報(bào)告程序?、時(shí)限?1、發(fā)生?重大質(zhì)量?事故，造?成嚴(yán)重后?果，應(yīng)在?____?小時(shí)內(nèi)上?報(bào)縣食品?藥品監(jiān)督?管理局、?縣衛(wèi)生局?等相關(guān)部?門。2?、應(yīng)認(rèn)真?查清事故?原因，并?在___?_日內(nèi)向?縣食品藥?品監(jiān)督管?理局等有?關(guān)部門書?面匯報(bào)。?3、一?般質(zhì)量事?故應(yīng)認(rèn)真?查清事故?原因，及?時(shí)處理。?五、發(fā)?生事故后?，應(yīng)及時(shí)?采取必要?的控制補(bǔ)?救措施。?六、處?理事故時(shí)?，應(yīng)堅(jiān)持?事故原因?不查清不?放過(guò)原則?，并制定?整改防范?措施。?藥品質(zhì)量?事故處理?和報(bào)告管?理制度（?三）一?.醫(yī)院不?得購(gòu)進(jìn)、?銷售假劣?藥品。?二.醫(yī)院?不得購(gòu)進(jìn)?和銷售未?經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部?門批準(zhǔn)的?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?、生產(chǎn)企?業(yè)的藥品?。三.?驗(yàn)收人員?不得誤驗(yàn)?，漏驗(yàn)造?成假劣藥?品調(diào)劑室?銷售。?四.在陳?列中不得?養(yǎng)護(hù)管理?不善造成?藥品變質(zhì)?、失效。?五.以?上情況因?責(zé)任心不?強(qiáng)，造成?質(zhì)量事故?發(fā)生后，?各崗位人?員將發(fā)生?事故的該?品種批次?的藥品收?回。六?.質(zhì)量管?理員將發(fā)?生問題的?情況，及?時(shí)填寫“?藥品質(zhì)量?事故報(bào)告?單”報(bào)質(zhì)?量管理組?織。七?.藥房質(zhì)?量管理負(fù)?責(zé)人對(duì)質(zhì)?量事故進(jìn)?行調(diào)查，?了解并提?出處理意?見。，報(bào)?質(zhì)量管理?組織，必?要時(shí)按照?規(guī)定及時(shí)?上報(bào)有關(guān)?部門。?八.醫(yī)院?重視發(fā)生?的質(zhì)量問?題，查清?事故原因?，明確事?故責(zé)任，?并對(duì)藥劑?人員進(jìn)行?教育，針?對(duì)性的指?定政改防?范措施。?九.對(duì)?發(fā)生的質(zhì)?量事故不?得虛報(bào)隱?瞞。如發(fā)?現(xiàn)虛報(bào)瞞?報(bào)者嚴(yán)肅?處理，確?保人民用?藥安全。?藥品質(zhì)?量事故處?理和報(bào)告?管理制度?（四）?一、目的?。加強(qiáng)藥?品發(fā)生質(zhì)?量事故的?管理，有?效預(yù)防重?大質(zhì)量事?故的發(fā)生?。二、?內(nèi)容：?1、藥品?質(zhì)量事故?是指藥品?銷售過(guò)程?中，因藥?品質(zhì)量問?題而導(dǎo)致?的危及人?體健康或?造成經(jīng)濟(jì)?損失的情?況。質(zhì)量?事故按其?性質(zhì)和后?果的嚴(yán)重?程度分為?：重大事?故和一般?事故兩大?類。重?大質(zhì)量事?故。違規(guī)?銷售假、?劣藥品，?造成嚴(yán)重?后果的；?未嚴(yán)格執(zhí)?行質(zhì)量驗(yàn)?收制度，?造成不合?格藥品進(jìn)?入藥房的?；由于保?存不善，?造成藥品?整批蟲蛀?、霉?fàn)€變?質(zhì)、破損?、污染等?不能再供?藥用，每?批次藥品?造成經(jīng)濟(jì)?損失__?__元以?上的；銷?售藥品出?現(xiàn)差錯(cuò)或?其他質(zhì)量?問題，并?嚴(yán)重威脅?人身安全?或已造成?醫(yī)療事故?的。2?、一般質(zhì)?量事故。?違反進(jìn)貨?程序購(gòu)進(jìn)?藥品，但?未造成嚴(yán)?重后果的?；保存、?養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?，致使藥?品質(zhì)量發(fā)?生變化，?一次性造?成經(jīng)濟(jì)損?失___?_元以上?的；一般?質(zhì)量事故?發(fā)生后，?應(yīng)在當(dāng)天?口頭報(bào)告?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人，并及?時(shí)以書面?形式上報(bào)?院領(lǐng)導(dǎo)。?3、發(fā)?生事故后?，質(zhì)量負(fù)?責(zé)人應(yīng)及?時(shí)采取必?要的控制?、補(bǔ)救措?施。藥?品質(zhì)量事?故處理和?報(bào)告管理?制度（五?）一?醫(yī)院不得?購(gòu)進(jìn)、銷?售假劣藥?品。二?醫(yī)院不?得購(gòu)進(jìn)和?銷售未經(jīng)?藥品監(jiān)督?管理部門?批準(zhǔn)的經(jīng)?營(yíng)企業(yè)、?生產(chǎn)企業(yè)?的藥品。?三驗(yàn)?收人員不?得誤驗(yàn)，?漏驗(yàn)造成?假劣藥品?調(diào)劑室銷?售。四?在陳列中?不得養(yǎng)護(hù)?管理不善?造成藥品?變質(zhì)、失?效。五?以上情?況因責(zé)任?心不強(qiáng)，?造成質(zhì)量?事故發(fā)生?后，各崗?位人員將?發(fā)生事故?的該品種?批次的藥?品收回。?六質(zhì)?量管理員?將發(fā)生問?題的情況?，及時(shí)填?寫“藥品?質(zhì)量事故?報(bào)告單”?報(bào)質(zhì)量管?理小組。?七藥?房質(zhì)量管?理負(fù)責(zé)人?對(duì)質(zhì)量事?故進(jìn)行調(diào)?查，了解?并提出處?理意見，?必要時(shí)按?照規(guī)定及?時(shí)上報(bào)有?關(guān)部門。?八醫(yī)?院重視發(fā)?生的質(zhì)量?問題，查?清事故原?因，明確?事故責(zé)任?，并對(duì)藥?劑人員進(jìn)?行教育，?針對(duì)性的?指定政改?防范措施?。九?對(duì)發(fā)生的?質(zhì)量事故?不得虛報(bào)?隱瞞。如?發(fā)現(xiàn)虛報(bào)?瞞報(bào)者嚴(yán)?肅處理，?確?；?者用藥安?全。十?凡發(fā)生重?大質(zhì)量事?故者，要?追查當(dāng)事?者及主管?領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)?任，視情?節(jié)輕重給?予批評(píng)，?扣發(fā)獎(jiǎng)金?或紀(jì)律處?分。注?：﹙一?﹚質(zhì)量事?故分為一?般事故和?重大事故?：重大事?故范圍：?1違規(guī)?購(gòu)進(jìn)使用?假劣藥品?，造成嚴(yán)?重后果。?2未嚴(yán)?格執(zhí)行質(zhì)?量驗(yàn)收制?度，造成?不合格藥?品上架。?3使用藥?品出現(xiàn)差?錯(cuò)或其他?質(zhì)量問題?，并嚴(yán)重?威脅人身?安全或已?造成醫(yī)療?事故的。?一般質(zhì)量?事故范圍?：1違?反進(jìn)貨程?序購(gòu)進(jìn)藥?品，但未?造成嚴(yán)重?后果的。?2保管、?養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?致使藥品?質(zhì)量發(fā)生?變化的。?﹙二﹚質(zhì)?量事故的?報(bào)告程序?、時(shí)限?1發(fā)生重?大質(zhì)量事?故，造成?嚴(yán)重后果?，應(yīng)在_?___小?時(shí)內(nèi)上報(bào)?區(qū)食品藥?品監(jiān)督管?理局等相?關(guān)部