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文檔簡介

1.1分類（確認(rèn)設(shè)備屬于醫(yī)療器械的哪一類）注：一般是根據(jù)產(chǎn)品的說明書來判斷設(shè)備屬于哪一類設(shè)備查詢分類目錄中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站分類界定11.2注冊檢測產(chǎn)品立項至檢測預(yù)計4-7個月左右，不含開發(fā)過程時間（并行）21.3臨床評價臨床流程圖臨床預(yù)計6個月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。要求，還需要提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。31.4提交注冊審批和體系考核申報注冊流程圖申報注冊全過程8不含整改、資料發(fā)布耗時。注冊準(zhǔn)備資料如下：1.申請表；2.證明性文件43.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；4.綜述材料；5.研究材料；6.生產(chǎn)制造信息；7.臨床評價材料；8.產(chǎn)品風(fēng)險分析材料；9.產(chǎn)品技術(shù)要求；10.產(chǎn)品注冊檢驗報告；11.說明書和標(biāo)簽樣稿；12.符合性聲明13.包含軟件的設(shè)備需要進(jìn)行軟件注冊51.5申請生產(chǎn)許可申請生產(chǎn)許可流程圖申請生產(chǎn)許可流程時間預(yù)計在60WD61.6經(jīng)營備案經(jīng)營備案流程圖經(jīng)營備案時間預(yù)計在5WD。7

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