醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南(2023年版)

醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南〔2023版〕工藝用水是很多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不行缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程至關(guān)重要。工藝用水系統(tǒng)響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增加對醫(yī)療器械工藝生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水系統(tǒng)治理方面供給參考。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時，應(yīng)重爭論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍過程、工程、方法和記錄等方面的要求。械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量治理參考資料。二、工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)安裝、有效確實認(rèn)、正確的使用維護等方面。的設(shè)計是科學(xué)的、適宜的?！惨弧彻ぷ餍〗M進展工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)前應(yīng)組建一個工作小組以確保該項工作順當(dāng)、有效、科學(xué)的完成。水系統(tǒng)的供給商等。應(yīng)明確工作小組各個成員的職責(zé)。案，并依據(jù)方案完成確認(rèn)工作，形成確認(rèn)記錄和確認(rèn)報告。〔二〕安裝確認(rèn)〔IQ〕應(yīng)包括以下內(nèi)容：工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的。取樣點和用水點分布圖、電控系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。與圖紙的全都性，重點關(guān)注各個部件和儀表的位置、標(biāo)識、流向和取樣點等內(nèi)容。核對工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單，檢查其已經(jīng)正確安裝。應(yīng)留意容器內(nèi)部的設(shè)備，如呼吸器濾芯等。力容器、電氣安全部件等。核對相關(guān)監(jiān)測用檢測儀表的清單，包括流量計、壓力表、電導(dǎo)性。確認(rèn)把握系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行。核對工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸局部的部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。接記錄等，應(yīng)關(guān)注焊接接縫的方式。確認(rèn)靜壓力試驗合格，核對試驗記錄。確定工藝用水系統(tǒng)已清洗，不銹鋼組件已鈍化，核對清洗和鈍化記錄。確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進展了消毒。工藝用水系統(tǒng)的試運行，如啟動、關(guān)機、報警等。編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。〔三〕運行確認(rèn)〔OQ〕工藝用水系統(tǒng)試運行，確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝極限參數(shù)正常運行，并能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。系統(tǒng)的靈敏性等。認(rèn)系統(tǒng)到達穩(wěn)定狀態(tài)的時間。藝用水系統(tǒng)開啟后終端能夠正常使用的時間。導(dǎo)率、PH系統(tǒng)的安全性。例如：設(shè)備重啟、電源中斷等狀況下，儀器儀表、閥態(tài)。量和最高用水量下系統(tǒng)仍能供給符合要求的工藝用水。工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排解等方面的內(nèi)容。同時還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單?！菜摹承阅艽_認(rèn)〔PQ〕產(chǎn)出符合要求合格的工藝用水。分為三個階段。2-4這一段時間內(nèi)，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能連續(xù)運行，無故障和性能的波動。2-4波動對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。為制定第三階段每個取樣點的取樣頻次供給充分的數(shù)據(jù)依據(jù)。數(shù)據(jù)是合格的，可設(shè)定為三個驗證階段的總時間為一年。應(yīng)制定具體的取樣打算，規(guī)定各個取樣點的取樣頻率。第一階段：一般應(yīng)每天針對每個取樣點進展全工程檢測。其次階段：一般應(yīng)每周針對每個取樣點至少進展一次全工程檢測，但應(yīng)每天至少針對一個取樣點做一次全工程檢測。取樣點做一次全工程檢測。且保證每周針對每個取樣點至少進展一次全工程檢測。企業(yè)應(yīng)制定取樣打算，重點考慮用水點的分布狀況，關(guān)鍵程度，歷史失敗記錄，取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等狀況。假設(shè)用水點較多，企業(yè)可削減取樣點，但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點〔如最遠端、配液、末道清洗等的依據(jù)。應(yīng)制定取樣程序，參照實際用水的方法來規(guī)定用水點如何取樣。例如，用水點連有軟管的話，取樣應(yīng)當(dāng)在軟管的末端；假設(shè)操作在沖洗后取樣。包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排解等內(nèi)容。同時還應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實際生產(chǎn)。分析，確定水質(zhì)監(jiān)測的戒備線和行動限。產(chǎn)后需再驗證的周期。作為水質(zhì)比照的根本線。〔五〕再確認(rèn)再確認(rèn)是指一項生產(chǎn)過程、一個系統(tǒng)〔設(shè)備〕或者一種原材料經(jīng)確實認(rèn)。一般針對以下狀況應(yīng)重確認(rèn)：對歷史數(shù)據(jù)的回憶和總結(jié)的方式對水系統(tǒng)進展再確認(rèn)。制水系統(tǒng)進展搬遷的，應(yīng)進展再確認(rèn)。進展評價，必要時應(yīng)進一步開展檢測和再確認(rèn)工作。停產(chǎn)確定周期后應(yīng)進展再確認(rèn)。參考和引用的法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕〔〕《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械實施細則〔試行〕〔國食藥監(jiān)械〔2023〕835〕《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實施細則〔試行〕〔國食藥監(jiān)械〔2023〕836〕〔試行〕>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則>、<體外診斷試劑生產(chǎn)企239〕20232023《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治