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文檔簡介

摘要】隨著國內制藥行業(yè)與國際接軌的步伐，越來越多的先進技術運用在藥品生產和檢驗的過程中。在行業(yè)發(fā)展和企業(yè)轉型的過程中，如何科學合理的使用這些統(tǒng)計學工具為藥品的生產過程發(fā)揮作用，是目前行業(yè)內比較迷茫的問題。本文通過具體案例來詳細統(tǒng)計學中的假設檢驗在藥品生產過程中的應用，用以啟發(fā)企業(yè)中各種技術人員的思考?！娟P鍵詞】統(tǒng)計學；假設檢驗；置信水平；顯著性【中圖分類號】R3【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2016）32-0342-021.制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)藥品制造企業(yè)作為非周期性行業(yè)的典型,被認為在金融危機中受到的沖擊最小,然而離金融海嘯相對較遠的我們是否應該站在原處欣賞他人在漩渦中痛苦的掙扎呢？答案是否定的！中國加入WTO后，國內外藥業(yè)的市場競爭歸根到底仍是產品質量的競爭。對于我們而言，要與國際接軌、應對國際制藥巨頭的挑戰(zhàn)，其根本就是必須把產品質量搞上去。隨著全球經濟一體化的到來，質量的內涵已發(fā)生了深刻的變化，已由“符合性質量”轉為“實用性質量”；特別是制藥行業(yè)，陳舊的一日三次、一次一粒的普通藥品遠遠沒有24小時一粒的緩控釋藥品吸引患者的眼球。然而我們需要把新的創(chuàng)意、新的技術融入到我們新的產品中去；這時，陳舊的質量思想，粗略的質量工具無形中成為了增加我們質量成本的催化劑。本文接下來將論述科學的質量工具在新世紀的朝陽產業(yè)-制藥業(yè)中如何降低質量成本。將我們的產品推向一個新的高度。2.假設檢驗的運用假設檢驗比較適合用于成組數(shù)據的差異性判斷，在制藥行業(yè)中經常會有變更，但變更前和變更后的效果是否有顯著性的差異，沒辦法從測試的數(shù)據中直接看出來，需要進行一系列的統(tǒng)計計算，在特定的條件下會給出是否有顯著性差異的結論。案例我公司產品原工藝生產的產品水分服從X～N（4.45%，0.1082）的正態(tài)分布。為了提高生產效率，降低能耗，計劃淘汰舊的干燥設備，購入新的生產設備，變更了干燥工序中的部分設備參數(shù)，采用新設備試驗了5批產品，其水分分別如下：4.40%，4.25%，，4.33%，4.46%此時，在顯著性水平α=0.05，產品的水分是否有顯著性變化呢？先對新設備生產的5批樣品的檢測結果進行正態(tài)檢驗，利用minitab軟件對樣本進行正態(tài)性檢驗，結果如下：zzμ=與≠

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