ISO9001質(zhì)量管理體系的建立與實施-質(zhì)量管理體系的建立與實施

質(zhì)量管理體系原則以顧客為關(guān)注焦點一領(lǐng)導(dǎo)作用二全員積極參與三過程方法四改進五目錄循證決策六關(guān)系管理七（質(zhì)量管理原則）一、以顧客為關(guān)注焦點可開展的活動

---識別總組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；-----理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；----將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；----在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；----為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；----在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；-----主動管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。（質(zhì)量管理原則）二、領(lǐng)導(dǎo)作用可開展的活動

-----在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；-----在組織的所有層級創(chuàng)建并保持共同的價值觀，以及公平和道德的行為模式；------培育誠信和正直的文化；------鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；------確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣；------為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；------激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。（質(zhì)量管理原則）三、全員積極參與可開展的活動

-----與員工溝通，以增強他們對個人貢獻的重要性的認識；-----促進整個組織內(nèi)部的協(xié)作；-----提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；-----讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與；-----贊賞和表彰員工的貢獻、學(xué)識和進步；-----針對個人目標進行績效的自我評價；-----進行調(diào)查以評估人員的滿意程度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。（質(zhì)量管理原則）四、過程方法可開展的活動

-----確定體系的目標和實現(xiàn)這些目標所需的過程；-----為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；-----了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；-----確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；-----將過程及其相互關(guān)系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；-----確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；-----管理可能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整體結(jié)果的風(fēng)險。（質(zhì)量管理原則）五、改進可開展的活動

-----促進在組織的所有層級建立改進目標；-----對各層級人員進行教育和培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；-----確保員工有能力成功地促進和完成改進項目；-----開發(fā)和展開過程，以在整個組織內(nèi)實施改進項目；-----跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結(jié)果；-----將改進與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；-----贊賞和表彰改進。（質(zhì)量管理原則）六、循證決策可開展的活動

-----確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標，以證實組織的績效；-----使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；-----確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；-----使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；-----確保人員有能力分析和評價所需的數(shù)據(jù)；-----權(quán)衡經(jīng)驗和直覺，基于證據(jù)進行決策并采取措施。（質(zhì)量管理原則）七、關(guān)系管理可開展的活動

-----確定有關(guān)相關(guān)方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員和整個社會）及其與組織的關(guān)系；-----確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；-----建立平衡短期利益與長期考慮的關(guān)系；-----與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專業(yè)知識和資源；-----適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；-----與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進活動；-----鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施一質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃二

變更的策劃三目錄（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（1）在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（2）組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。（質(zhì)量管理體系的策劃）2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。

（質(zhì)量管理體系的策劃）2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責(zé)；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。（質(zhì)量管理體系的策劃）3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

（質(zhì)量管理體系的策劃）2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責(zé)；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。質(zhì)量管理建立和實施的步驟質(zhì)量管理建立的階段一質(zhì)量管理實施的步驟二

質(zhì)量管理建立的階段三1.做準備；2.學(xué)標準；3.搞策劃；4.編文件；5.試運行；

6.做內(nèi)審；7.做管評；8.提申請；9.做認證；10.獲證書（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—1、做準備（1）成立專門機構(gòu)或指定現(xiàn)有部門負責(zé)，即ISO9000標準推進辦、文件編寫組和內(nèi)部審核組；（2）任命管理代表；（3）選定專職人員；（4）配備必須的辦公用品。（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—2、學(xué)標準（4）進行文件編寫培訓(xùn)（5）進行內(nèi)審培訓(xùn)（6）進行管理評審培訓(xùn)（1）

學(xué)習(xí)ISO9000族標準（2）

學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和規(guī)章（3）學(xué)習(xí)工作流程和規(guī)范（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—3、做準備（1）調(diào)查分析工作現(xiàn)狀；（2）收集適用的法律、法規(guī)和規(guī)章，以及行業(yè)標準、服務(wù)規(guī)范；（3）收集上級機關(guān)和服務(wù)對象的要求；（4）制定工作計劃或方案（5）召開全體動員大會（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—4、編文件（1）

編制質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（2）確定部門和職能（3）確定崗位和職責(zé)（4）編制質(zhì)量手冊、程序文件和工作文件

（5）編制記錄表格（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—5、試運行（1）

培訓(xùn)體系文件（2）發(fā)布并實施體系文件

（3）記錄體系運行狀況

（4）檢查體系運行狀況（即上級對下級進行檢查）（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—6、做內(nèi)審內(nèi)審員對組織質(zhì)量管理體系進行審核評價組織質(zhì)量管理體系運行狀況與區(qū)域（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—7、做管評最高管理者對組織質(zhì)量管理體系進行評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性識別改進機會變更需求（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—8、提申請認證機構(gòu)商定認證事宜認證機構(gòu)提交認證申請材料（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—9、做認證內(nèi)審組現(xiàn)場審核準備配合外審組審核完成不合格項的整改并提交整改報告認證機構(gòu)認證，現(xiàn)場審核（質(zhì)量管理建立和實施的步驟）質(zhì)量管理實施的步驟—10、獲證書獲得認證證書和標牌表彰大會新聞發(fā)布會質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施一質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃二

變更的策劃三目錄過渡頁xxxx知識概述三1.檢測的定義及作用2.檢測的重要性3.檢測的類別4.檢測的原理圖5.XXXXXXXXX（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（1）在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（2）組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。（質(zhì)量管理體系的策劃）3質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃（2）組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。圖片頁（插入圖片后刪除本文本框）質(zhì)量管理體系標準理解---改進總則一不合格和糾正措施二持續(xù)改進三

目錄（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）一、總則組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應(yīng)包括：

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。a）改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、不合格和糾正措施1.當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：

a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置后果。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、不合格和糾正措施b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)

生或者在其他場合發(fā)生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、不合格和糾正措施c）實施所需的措施；

d）評審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；

f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、不合格和糾正措施2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：

a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結(jié)果。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、持續(xù)改進持續(xù)改進糾正措施---消除顯在不合格的原因，防止再發(fā)預(yù)防措施---消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）持續(xù)改進

質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施一質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃二

變更的策劃三目錄過渡頁xxxx知識概述三1.檢測的定義及作用2.檢測的重要性3.檢測的類別4.檢測的原理圖5.XXXXXXXXX（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

第一層次管理手冊質(zhì)量手冊第二層次程序文件文件控制程序記錄控制程序管理評審控制程序基礎(chǔ)設(shè)施管理程序采購控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序產(chǎn)品防護控制程序檢驗和實驗控制程序糾正和防御措施控制程序第三層次作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程管理制度、辦法（質(zhì)量管理體系的策劃）1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（質(zhì)量管理體系的策劃）3質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃（2）組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。圖片頁（插入圖片后刪除本文本框）質(zhì)量管理體系標準理解---組織環(huán)境組織及其環(huán)境一

相關(guān)方的需求和期望二確定質(zhì)量管理體系的范圍三質(zhì)量管理體系及其過程四

目錄（質(zhì)量管理體系標準理解）一、組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

因素：1、正面和負面要素或條件；2、外部環(huán)境：來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素；3、內(nèi)部環(huán)境：組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素?？紤]（質(zhì)量管理體系標準理解）二、理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。確定（質(zhì)量管理體系標準理解）三、確定質(zhì)量管理體系的范圍

在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求

c）

組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

考慮（質(zhì)量管理體系標準理解）四質(zhì)量管理體系及其過程a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程

的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；1、組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)（質(zhì)量管理體系標準理解）四質(zhì)量管理體系及其過程e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限

f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

1、組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)（質(zhì)量管理體系標準理解）四質(zhì)量管理體系及其過程a）保持成文信息以支持過程運行

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

2、在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進監(jiān)視、測量、分析和評價一內(nèi)部審核二

管理評審三

目錄

一、監(jiān)視、測量、分析和評價1.總則2.顧客滿意3.分析與評價（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）一、監(jiān)視、測量、分析和評價1、總則

組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；

b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；

c）何時實施監(jiān)視和測量；

d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價

組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）一、監(jiān)視、測量、分析和評價2、顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評

審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、

市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）一、監(jiān)視、測量、分析和評價a產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b顧客滿意程度；

c外部供方的績效3、分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評價：（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）一、監(jiān)視、測量、分析和評價d策劃是否得到有效實施；

e應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性f外部供方的績效g質(zhì)量管理體系改進的需求。

。

注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)3、分析與評價（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、內(nèi)部審核1、組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

2）本標準的要求。

b）是否得到有效的實施和保持。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、內(nèi)部審核a依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、

實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；

b規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；

c選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；3、分析與評價（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）二、內(nèi)部審核d確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。3、分析與評價注：相關(guān)指南參見GB/T19011。（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、管理評審1、總則

最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適

宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、管理評審2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、管理評審2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：

1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；

3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；

4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、管理評審2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

d）資源的充分性；

e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進的機會。

（質(zhì)量管理體系標準理解---持續(xù)改進）三、管理評審3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：

a）改進的機會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。

組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

質(zhì)量管理體系標準理解---運行運行的策劃和控制一產(chǎn)品和服務(wù)的要求二產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)三外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制四生產(chǎn)和服務(wù)提供五

目錄不合格輸出的控制七產(chǎn)品和服務(wù)的放行六（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）一、運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所

需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）一、運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所

需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：d）按照準則實施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；

2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適全于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求

1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求2.與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求3.產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服

務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a）評審結(jié)果；

b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

4.產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知

道已更改的要求。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)1.總則

組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2.設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動；

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)2.設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)3設(shè)計和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)4設(shè)計和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的成文信息。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)5設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則；

d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)6設(shè)計和開發(fā)更改

組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計和開發(fā)更改；

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）四、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制1.控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)

的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要

求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實施控制的有效性；

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）四、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制2.提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）五、生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品

和服務(wù)的接收準則；

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）五、生產(chǎn)和服務(wù)提供d為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e配備勝任的人員，包括所要求的資格f若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃

結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；

g采取措施防止人為錯誤；

h實施放行、交付和交付后活動。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成

之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

a）符合接收準則的證據(jù)；

b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

（質(zhì)量管理體系標準理解---運行）七、不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在

產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。

圖片頁（插入圖片后刪除本文本框）質(zhì)量管理體系標準理解---支持

資源一

能力二意識三溝通四成文信息五

目錄

一、資源

1.總則2.人員3.基礎(chǔ)設(shè)施4.過程運行環(huán)境5.監(jiān)視和測量資源（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）一、資源1、總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）一、資源2、人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）一、資源3、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通迅技術(shù)。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）一、資源4、過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；

b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）一、資源5、監(jiān)視和測量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確

保結(jié)果有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）二、能力

組織應(yīng)：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系

績效和有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

注：適用措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任

的人員。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）三、意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）四、溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰溝通。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）五、成文信息1、總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標準要求的成文信息；

b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

——人員的能力。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）五、成文信息2、創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）五、成文信息3、成文信息的控制3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保

a）在需求的場合和時機，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

（質(zhì)量管理體系標準理解---支持）五、成文信息3、成文信息的控制3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）變更控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適

當(dāng)識別，并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。

質(zhì)量管理體系標準理解---領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾一方針二組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限三

目錄

過渡一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

1.總則2.以顧客為關(guān)注焦點（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1、總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相

一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1、總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；

（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1、總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

i）推動改進；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。

（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2、以顧客為關(guān)注點

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿

意能力；c）始終致力于增強顧客滿意。

過渡二、方針

1.制定質(zhì)量方針2.溝通質(zhì)量方針b）（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）二、方針1、制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）二、方針2、溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。（質(zhì)量管理體系標準理解—領(lǐng)導(dǎo)作用）二、方針3、組織內(nèi)的角色、制作和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點；

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。質(zhì)量管理體系的運行與改進---體系調(diào)整和完善目的一具體內(nèi)容二

目錄（質(zhì)量管理體系的運行）體系調(diào)整的前提條件

在完成管理評審工作后，針對管理評審發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改措施。需要時，結(jié)合公司組織機構(gòu)變化ISO9001:2016質(zhì)量管理體系標準版本，對質(zhì)量管理體系文件進行重新修訂，總結(jié)好的經(jīng)驗，彌補不足，持續(xù)改進。（質(zhì)量管理體系的運行）體系的完善根據(jù)工作需要適時完善質(zhì)量手冊和程序文件，同時督促各部門完善第三層次的工作文件，重點在生產(chǎn)部，品質(zhì)部的第三層次質(zhì)檢文件也要進行簡化和完善。

（質(zhì)量管理體系的運行）體系的完善各職能部門對負責(zé)過程加強監(jiān)督，收集真實有用的數(shù)據(jù)，從中發(fā)現(xiàn)不符合體系要求環(huán)節(jié)，做出相應(yīng)的改善。也希望各部門大力配合質(zhì)管部的工作，理順流程，共同把好質(zhì)量關(guān)。

（質(zhì)量管理體系的運行）體系試運行的內(nèi)容數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析：要以完善質(zhì)量目標考核為契機，加強公司的統(tǒng)計信息體系建設(shè)，培養(yǎng)、鍛煉隊伍，規(guī)范、完善定期報表制度。為建立統(tǒng)一的反映質(zhì)量目標完成情況的信息反饋系統(tǒng)

（質(zhì)量管理體系的運行）體系試運行的內(nèi)容嚴格質(zhì)檢程序、把好質(zhì)量關(guān)：品質(zhì)部要進一步加強質(zhì)量管理工作，在做好日常的質(zhì)量檢驗工作的前提下，積極開展多項工作。要加大管理培訓(xùn)和質(zhì)量培訓(xùn)，重新組織學(xué)習(xí)產(chǎn)品標準，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系標準文件。

質(zhì)量管理體系的運行與改進質(zhì)量管理