生物科技公司不合格控制程序

生物科技公司不合格控制程序ADF-CX25-2017目的確保不符合要求的產(chǎn)品以及質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系不符合得到識(shí)別和控制，以防止不合格預(yù)期使用或交付，減少因不符合產(chǎn)生的影響，確保管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。適用范圍本程序適用于對(duì)采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和體系運(yùn)行中所出現(xiàn)的不合格以及環(huán)境和職業(yè)健康安全不符合的控制。相關(guān)文件3.1《記錄控制程序》3.2《采購控制程序》3.3《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》3.4《糾正和預(yù)防措施控制程序》職責(zé)4.1生產(chǎn)部4.1.1負(fù)責(zé)本程序的編制、修訂，并負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查本程序的實(shí)施情況。4.1.2負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不合格品和嚴(yán)重不符合的評(píng)審、處置，并對(duì)處置結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證、記錄。4.1.3參加有關(guān)部門組織的對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的重大事故的調(diào)查、評(píng)審、處置。4.1.4負(fù)責(zé)不合格物資的處置、驗(yàn)證、記錄。4.1.5負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程不合格品和不符合的處置、驗(yàn)證、記錄。4.2綜合辦4.2.1綜合辦負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)的不合格和不符合的處置、驗(yàn)證和記錄。5、工作程序5.1不合格品的分類不合格品分為：不合格的采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品、交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品。體系運(yùn)行不合格：過程運(yùn)行不合格、措施不合格等5.1.1不合格的采購產(chǎn)品材料品種、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量證明文件等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；受潮、受損、變質(zhì)和過期的采購產(chǎn)品；采購產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。5.1.2生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品分為：輕微不合格品、一般不合格品和嚴(yán)重不合格品。造成直接經(jīng)濟(jì)損失在一百元以下，通過返工即可恢復(fù)其質(zhì)量性能的不合格品。造成直接經(jīng)濟(jì)損失在一千元以下的不合格品。造成直接經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上，嚴(yán)重影響到產(chǎn)品質(zhì)量的不合格品。5.1.3體系運(yùn)行不合格體系運(yùn)行中出現(xiàn)不合格時(shí)，由體系運(yùn)行出現(xiàn)的不合格的責(zé)任部門對(duì)不合格進(jìn)行糾正，并采取糾正措施，由綜合辦對(duì)不合格糾正和糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。5.2不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離5.2.1當(dāng)采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)，材料科保管員應(yīng)對(duì)不合格的采購產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離存放，以防誤用，并記錄不合格品的狀況，同時(shí)向材料科負(fù)責(zé)人報(bào)告，不合格的采購產(chǎn)品不允許使用。5.2.2當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格品時(shí)，生產(chǎn)部質(zhì)檢員對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，采取劃分區(qū)域并以檢查記錄標(biāo)識(shí)的方法將發(fā)現(xiàn)的不合格情況報(bào)告給生產(chǎn)人員，在未處置前質(zhì)檢員監(jiān)督防止其下道工序和放行，并將不合格品上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。5.3不合格品的評(píng)審5.3.1生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審不合格的性質(zhì)和程度，記錄不合格品的評(píng)審結(jié)果，并填寫《不合格評(píng)審記錄》，注明是輕微不合格、一般不合格或是嚴(yán)重不合格。5.3.2經(jīng)評(píng)審屬于輕微或一般不合格品的，由生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人提出處置方案。5.3.3經(jīng)評(píng)審屬于嚴(yán)重不合格品，由生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)通報(bào)公司，并組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析原因。5.4不合格品的處置和驗(yàn)證5.4.1不合格品評(píng)審的處置方式：進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定的合格要求；進(jìn)行返修，使不合格品達(dá)到預(yù)期的要求；不經(jīng)返修，顧客同意讓步接收；降級(jí)使用；拒收或報(bào)廢；對(duì)交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，做維修、賠償和致歉。5.4.2不合格的采購產(chǎn)品處置由營銷部責(zé)成有關(guān)人員執(zhí)行退貨。5.4.3一般不合格的生產(chǎn)過程或工序的處置，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人提出處置方案，生產(chǎn)部按處置方案組織實(shí)施，生產(chǎn)部質(zhì)檢員對(duì)處置結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。5.4.4嚴(yán)重不合格的處置，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出處置方案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部按照處置方案組織實(shí)施，生產(chǎn)部對(duì)處置結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。5.5交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，當(dāng)接到用戶投訴后，生產(chǎn)部組織進(jìn)行處置，由用戶進(jìn)行驗(yàn)收，并作好記錄。各部門每季度對(duì)所發(fā)生的不合格情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并用統(tǒng)計(jì)工具對(duì)不合格進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，查找發(fā)生