CNAS-RLxx《標準物質(zhì)標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》

PAGEPAGE2CNAS-RLxx：《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》編制說明背景介紹當前，CNAS的RMP認可制度無論從文件表述還是網(wǎng)站設置上，均“隱藏”在實驗室認可制度之中，這樣的現(xiàn)狀不利于RMP認可制度的開展。鑒于此，能力驗證處提出將RMP認可制度從實驗室認可制度中“分離”出來，以利于該制度的發(fā)展。具體理由如下：（一）國際情況國際上已形成獨立的RMP認可制度2004年國際實驗室認可合作組織（ILAC）通過大會決議（ILAC決議GA8.11），“承認對RM（確定指定值的）生產(chǎn)者的技術能力評價是合格評定活動”，確立了RMP認可制度，結束了長期以來RMP是體系認證、產(chǎn)品認證還是技術能力認可的紛爭。RMP認可制度正式成為實驗室認可界中最年輕的一員，與檢測/校準實驗室（含醫(yī)學實驗室）認可制度、檢查機構認可制度、能力驗證計劃提供者認可制度構成了實驗室及相關機構認可制度的大家庭。區(qū)別于17025等的獨立國際要求在通過ILAC決議確立RMP認可制度的同時，ILAC還通過了另一項大會決議（ILAC決議GA8.12），“決定對RM（確定指定值的）生產(chǎn)者的技術能力評價將依據(jù)基于ISO指南34和ISO/IEC17025合并而成的協(xié)調(diào)準則進行”。這就決定了RMP的認可準則不同于檢測/校準實驗室認可準則，并以RM生產(chǎn)的國際指南為主，同時兼顧測量部分的要求即ISO/IEC17025。除 ISO要求外，亞太實驗室認可合作組織（APLAC）出臺了專門的文件APLACTC008，對各認可機構進行RMP認可提出要求并提供指導。ILAC也正在起草相應的文件，指導ILAC成員的RMP認可活動。獨立的國際MRAILAC繼在2004年第八屆會議決議之后，又在2005年的第九屆大會上明確了（GA9.28）“繼關于標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可的ILAC2004年GA8.11和8.12決議，大會決定當ILAC制定出該類認可活動的適當程序并得到通過時，聯(lián)合使用ISOG34和ISO/IEC17025的該類認可可被納入現(xiàn)行ILAC協(xié)議中”。目前，由于涉及各區(qū)域認可合作組織之間的協(xié)調(diào)，該全球性的MRA還在籌劃中。為配合ILAC的決議，APLAC修改了相互承認協(xié)議要求文件MR001，增加了RMP的要求，并開始推動該認可制度的互認。APLAC于2007年12月正式簽署了APLACRMP相互承認協(xié)議（MRA），將MRA的范圍拓展至RMP。CNAS作為締約組織第一批加入，目前共有5家認可機構加入了該MRA，其認可的RMP在認可范圍內(nèi)生產(chǎn)的RM得到所有APLAC正式成員的承認。（二）國內(nèi)情況RMP認可還處在推廣階段原CNAL于2003年就開始著手RMP認可體系的建立，2005年初步建立起該認可體系并開始向社會提供RMP認可服務。截止2009年12月31日，已獲認可的RMP僅有3家。而據(jù)不完全了解，全國生產(chǎn)過RM的單位有300家左右。RMP認可制度的發(fā)展空間很大。獨立的技術特點由于RM的生產(chǎn)較為復雜，涉及生產(chǎn)策劃、材料制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗、特性值測定、特性值決定與賦予、證書的批準與發(fā)放、處理與存貯、銷售與售后服務等環(huán)節(jié)（測量活動僅僅是其中眾多活動之一），其技術較為復雜和鮮明，明顯區(qū)別于檢測/校準實驗室。RMP認可在認可體系中缺乏明確的規(guī)則在CNAS的體系中，目前由于RMP認可是實驗室認可制度的一部分，因此用來規(guī)定RMP和CNAS權利和義務的文件是借用CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》。而RL01主要是針對檢測/校準實驗室的流程和特點撰寫的，不能覆蓋RMP的特點，尤其是對于RMP認可的領域分類、申請條件以及評價的關鍵技術要點，RL02明顯地不適應RMP的特點。鑒于以上情況，為滿足國內(nèi)外的要求，適應國內(nèi)外最新形勢，能力驗證處建議制定RMP的認可準則。二、RMP認可準則主要內(nèi)容針對國內(nèi)外的情況，經(jīng)CNASRM專業(yè)委員會委員提議，CNAS秘書處起草了本規(guī)則文件，規(guī)定了CNAS和RMP在認可過程中的權利和義務，與CNAS-RL01結構類似，但主要不同如下：術語增加了“（有證）標準物質(zhì)/標準樣品”、“合作者”、“標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者”、“RM生產(chǎn)的技術環(huán)節(jié)”和“關鍵技術環(huán)節(jié)和關鍵技術人員”等術語與定義。認可要求采用CNAS-CL04《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（等同于ISO指南34）和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于ISO/IEC17025）作為對RMP的認可準則?！闭J可領域分類RMP領域分類主要參照了ILACG13的RM分類，針對國內(nèi)情況，經(jīng)專家評議進行了細微修改。該分類完全區(qū)別于實驗室的分類邏輯和內(nèi)容。認可條件除常規(guī)的條件外，針對RMP不同于實驗室的特點，為滿足國際要求，并針對國內(nèi)實際情況，增加了“具有相應的技術能力，其自身至少具備生產(chǎn)策劃、均勻性和穩(wěn)定性檢驗、特性值的決定與賦予、批準和發(fā)布證書四個環(huán)節(jié)的能力，且必須自己從事相關的檢測或校準”的要求。這里強調(diào)的是RM的生產(chǎn)能力，而非檢測或校準能力。申請類型由于RMP要同時滿足CL04和CL01，根據(jù)其意愿，RMP的申請類型可以有所不同，既可以分為同時申請RMP和實驗室認可，獲得2張證書，又可以單獨申請RMP認可，獲得RMP單獨的證書?，F(xiàn)場評審關注點針對RMP的特點，現(xiàn)場評審的關注點也有所調(diào)整。如對關鍵技術人員的關注點為評審的重點。監(jiān)督的方式由于RM生產(chǎn)不同于檢測/校準活動，其發(fā)生頻率總體上比檢測/校準低。針對此特點，對監(jiān)督評審的方式也做了微調(diào)。規(guī)定了“RMP在兩次評審期間沒有從事任何RM生產(chǎn)中的環(huán)節(jié)中的工作，且管理體系和技術能力未發(fā)