質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括的條內(nèi)容細則完整

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質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括的條內(nèi)容細則(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定：一、定義:質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件;質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。

二、目的:制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質(zhì)量管理水平。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令）.

四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核.

五、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性.

2、審核的內(nèi)容：

A、質(zhì)量體系的審核:公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員：包括所有機構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；

C、產(chǎn)品質(zhì)量審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書；

D、過程質(zhì)量包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。

3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé),質(zhì)量管理部門、辦公室具體負責(zé)審核工作的實施.

4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

A、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、采購部、倉儲部、銷售部都必須有人員參加;

B、

審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能按審核標準認真考核;

C、

審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

D、

審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格,由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。

5、質(zhì)量管理體系審核沒念組織一次，一般在11～12月進行。

6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案.

7、審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。

8、

審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項,提出糾正預(yù)防措施。

9、

審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。

10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料,制定整改措施,組織實施改進意見。依據(jù)公司獎懲規(guī)定進行獎懲.

11、

質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定：一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣,對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的決定權(quán).

二、目的：為了觀測《藥品管理法》,嚴格執(zhí)行GSP,保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定.

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令）.

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量.

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責(zé).

六、內(nèi)容：

1、本公司人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度,堅持質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1)

對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：

A、未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

B、未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；

D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；

E、進貨質(zhì)量評審決定停銷的；

F、進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；

G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照"的。

(2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：

A、未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；

B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議,未確認藥品質(zhì)量狀況的；

C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；

D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3)、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：

A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的；

B、國家有關(guān)部門通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；

D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（4）、對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：

A、未認定該單位合法資格的;

B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的;

C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；

D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5)、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。

（6)、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3、質(zhì)量否決方式:

凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員,根據(jù)不同性質(zhì),可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書；

2。對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存;

3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；

4。按公司獎懲制度提出處罰意見。

4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1、公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；

2、質(zhì)量管理部門負責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考核，公司主管質(zhì)量負責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行,對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰；

3、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛,由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見,報公司質(zhì)量負責(zé)人批準后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。4、質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見;

5、如有質(zhì)量否決行使不當，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報,使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障.質(zhì)量管理文件的管理：

一、

目的：1、保證質(zhì)量管理文件的合法編制，按程序?qū)徟?，嚴格?zhí)行;

2、確保質(zhì)量管理體系文件有效實施；

3、提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

二、

崗位：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部、綜合管理部.

三、

責(zé)任人：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員、質(zhì)量管理部、綜合管理部對實施本SOP負責(zé)。

四、程序:

(一)質(zhì)量管理文件的編制、審批程序

1、

計劃與編制:由質(zhì)量管理部按GSP要求編制計劃，并確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。

2、

文件起草：由質(zhì)量管理部負責(zé)起草質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、崗位操作程序,提交綜合管理部打印。

3、

評審與修改：質(zhì)量管理負責(zé)人對文件進行修改、審核。提請召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論磋商，提出意見，得出結(jié)論“通過”或“否定”.審定后必須簽名。

4、

審定公司總經(jīng)理對呈交的質(zhì)量管理文件進行審批、簽名。簽署后的制度方可公布執(zhí)行。

（二）質(zhì)量管理文件的修訂程序：

1、修改原因：質(zhì)量管理體系文件在實踐運用中發(fā)現(xiàn)問題；質(zhì)量管理體系需要改進時,當有關(guān)法律、法規(guī)修訂或組織機構(gòu)職能變動；經(jīng)GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審時或其它需要修改時.

2、修改程序：由原起草人擬稿,質(zhì)量管理負責(zé)人核稿，經(jīng)總經(jīng)理批準后由質(zhì)量管理部下發(fā)執(zhí)行.原質(zhì)量管理文件同時廢止，修訂原因及變更日期應(yīng)詳細記錄.3、文件處理：對已廢止的文件版本由質(zhì)量管理部及時收回，并作好記錄。以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。

(三）質(zhì)量管理文件的撤銷程序

1、

申請撤銷：由于經(jīng)營管理不斷更新或與國家有關(guān)法律、法規(guī)政策相違背，已不適應(yīng)或過時，應(yīng)由質(zhì)量管理部申請撤銷（文字報告）交綜合管理部。2、

由綜合管理部對不適應(yīng)或過時文件提出書面報告,填寫文件撤銷單，經(jīng)總經(jīng)理批準后，打印下發(fā)撤銷通知.質(zhì)量信息的管理：為了確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息反饋順暢,依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則,特制定本制度。1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。2、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心,負責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況.(3）、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等.（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）.（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。(6）、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息分級:A類信息：指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息:指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息.C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5、質(zhì)量信息的收集原則為：準確、及時、適用、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：(1）、內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、通過各部門填報的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息.（2）、外部信息A、通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息；B、通過問卷、座談會、訪問等調(diào)查方式收集信息；C、通過現(xiàn)場觀察和咨詢了解相關(guān)信息；D、通過人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。7、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行.B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總.8、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并傳遞至相關(guān)部門,對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報企業(yè)負責(zé)人審閱，然后將處理意見,以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門,此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔.10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋的，應(yīng)予以處罰。

供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定：目的及依據(jù):為確保向具有合法資格的企業(yè)購進藥品，并將藥品銷售給具有合法資格的企業(yè)，證明相應(yīng)銷售人員及采購人員的合法性,保證藥品流向的合法性與真實性與真實性.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021版)的要求制定本制度。范圍：適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。責(zé)任人質(zhì)量管理部、采購部、銷售部相關(guān)人員負責(zé)本制度的實施。內(nèi)容供貨單位的資質(zhì)審核對供貨單位,應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核,審核時應(yīng)提供以下資料：加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;1。3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；1。4．相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；1。5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件.2。對供貨單位銷售人員應(yīng)核實并留存以下資料：2。1對供貨單位銷售人員應(yīng)核實并留存以下資料；2。2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。2.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3.購貨單位資格審核3。1購貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應(yīng)當對以下資料進行核實:3。1.1《藥品經(jīng)營許可證》3。1。2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》3。1.3《營業(yè)執(zhí)照》3.1.4審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營范圍3.2。購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)審查以下資料：3.2。1《藥品生產(chǎn)許可證》3.2。2《營業(yè)執(zhí)照》3.2。3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?/p>

一、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。不準購進“三無”藥品和過期失效藥品。

二、供方資格的審查:應(yīng)具有《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP/GSP認證證書、組織機構(gòu)代碼證。以上證照均應(yīng)在有效期內(nèi)，且加蓋供貨方原印章。

三、購進藥品要有合法的票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于兩年。供貨企業(yè)的藥品銷售證明要蓋有原印章。

四、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)(首營品種）審核制度"的規(guī)定執(zhí)行,做好“首營企業(yè)審批”和“首營品種審批”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

五、藥品質(zhì)量驗收由驗收人員負責(zé)。到貨必須在當日內(nèi)驗收完畢，驗收就按進貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、日期、有效期以及注冊商品等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感官檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可以藥品，應(yīng)單獨存放,做好標記，并立即報告。

六、驗收藥品證件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽說明書有相應(yīng)的警示說明或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識.

七、驗收首營品種,應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

八、驗收合格的藥品,必須依據(jù)批號原始票據(jù)建立購進驗收記錄，寫明購進日期、品名、規(guī)格、劑型等,驗收人簽字或蓋章。

九、質(zhì)量管理員負責(zé)對驗收員進行驗收技術(shù)、驗收方法及驗收知識方面的指導(dǎo).

十、藥品驗收后，放入倉庫，不允許放在過道、走廊、地面上。

十一、不合格藥品應(yīng)專柜專放。

十二、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護人員,按月對陳列藥品外觀及包裝質(zhì)量進行檢查，出現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)管員，并暫停出庫.

十三、對6個月以內(nèi)到期失效的近效期藥品，按月填報《近效期藥品催銷表》，并及時上報，做好重點養(yǎng)護。

十四、做好溫濕度管理工作，溫濕度超標時,應(yīng)及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。

十五、定期對養(yǎng)護工作進行分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為科學(xué)養(yǎng)護藥品提供依據(jù)。

十六、藥品銷售人員必須經(jīng)過藥品有關(guān)銷售知識的培訓(xùn),并經(jīng)過考核合格后上崗，銷售人員應(yīng)熟悉銷售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止用藥事故.

十七、藥品經(jīng)營場所在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP證》以及稅務(wù)登記證.

十八、營業(yè)時間內(nèi),必須有藥師在崗，并佩戴表明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱的內(nèi)容胸卡。

十九、銷售藥品時，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員對處方進行審核后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。

二十、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥,處方藥不得采用開柜自選的銷售方式。

二十一、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核實無誤后，將藥品交予顧客。銷后藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，知道顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

二十二、特殊藥品管理按國家有關(guān)規(guī)定及“特殊藥品管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二十三、拆零藥品銷售時按“拆零藥品管理規(guī)程"執(zhí)行，銷售人員要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關(guān)知識,如性能用途、禁忌及注意事項，不得隨意夸大和誤導(dǎo)客戶。

二十四、藥品出庫時應(yīng)當對照記錄進行復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理:

1.

藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

2。

包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

3。

標簽脫落、自己模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符;

4.

藥品已超過有效期；

5。

其他異常的藥品。

二十五、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄,包括購進單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容.

二十六、運輸：普通類藥品運輸管理：企業(yè)法運被批藥品前，均應(yīng)當有發(fā)運記錄.發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。特殊管理的藥品的規(guī)定:

一、

購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品購進管理制度》的規(guī)定：

1、

購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進,并指定專人負責(zé)；

2、

企業(yè)不得購進麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品；

二、

特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理：

1、

對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》；

2、

購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收其最小包裝；

3、

特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專用標識、警示語或警示說明.

三、

特殊干禮藥品的儲存管理

1。

在庫二類警示藥品必須專柜枷鎖保管、專人管理和專賬記錄；

2.

營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管、

3.

特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。

四、

特殊管理藥品的銷售管理

1。

特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的一生處方限量銷售，處方保存二年備查

2。

醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日劑量；不得單獨配方;調(diào)配粗放必須認真負責(zé)，劑量準確，并由配方人員和具有藥師以上計算職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用"的毒性中藥,應(yīng)當付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配;處方保存二年備查。

3。

二類警示藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量;處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法;處方不得涂改家庭地址和聯(lián)系；處方保存二年備查。

4。

特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售和處方的管理制度》5。

不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄

6.

銷毀不合格管理藥品，應(yīng)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。(八）藥品有效期的管理:1、藥劑科對藥品、制劑實行效期管理制度。藥劑科采購的藥品和自制的制劑必須標明有效期。無有效期的藥品、制劑不得購人，超過有效期的藥品、制劑禁止銷售。

2、距有效期不大于六個月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。

3、藥劑科原則上應(yīng)采購距有效期不短于六個月的藥品，采購時應(yīng)根據(jù)藥品的有效期，在預(yù)測藥品使用量的基礎(chǔ)上合理采購,避免積壓、浪費.采購近效期藥品，應(yīng)統(tǒng)計既往的平均用量,限額采購.距有效期短于三個月的藥品不得采購，特殊情況必須采購的，應(yīng)由藥品使用科室主任做出使用計劃，嚴格按計劃采購。

4、藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的藥品不得驗收入庫.一次人庫多批號藥品時，應(yīng)分別檢查批號和效期。遇近效期藥品，應(yīng)與藥品采購員聯(lián)系，在確認無誤的情況下方可收貨，并通知保管員。

5、藥品入庫賬時必須寫入藥品批號和有效期至等與效期管理有關(guān)的信息,信息填寫必須及時、準確。

6、在庫儲存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號分別碼放,同品種不同批號的藥品,應(yīng)按效期遠近依次碼放。

7、各級藥品保管人員在進行藥品養(yǎng)護中應(yīng)遵循有關(guān)的操作程序，檢查所養(yǎng)護藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應(yīng)立即向本科室主任報告。8、保管員每月底檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，上報質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員督促調(diào)劑室內(nèi)部進行藥品調(diào)撥，盡量先發(fā)放近效期藥品。各部門應(yīng)向有關(guān)科室積極催銷近效期藥品。

9、藥品清點時應(yīng)查看有效期,發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應(yīng)立即向藥劑科主任報告。

10、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補充工作中應(yīng)查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應(yīng)立即向藥劑科主任報告。發(fā)放距失效期短于三個月的藥品時應(yīng)向患者說明藥品的效期情況，叮囑其及時服用。不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的藥品距有效期短于患者處方上標示的用藥時間時，應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥．請醫(yī)師修改處方換藥。

11、在藥品的管理、養(yǎng)護、調(diào)劑、發(fā)放、補充工作中發(fā)現(xiàn)距失效期短于三個月的藥品，應(yīng)立即停止該藥品的調(diào)劑和發(fā)放，報質(zhì)量管理員.質(zhì)量管理員按規(guī)定將藥品退回藥庫.

12、采購員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過期失效而造成損失.

13、已發(fā)出藥品需要退換的,退回藥品應(yīng)在有效期內(nèi).對已超過有效期時限的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。

14、在庫儲存的藥品超過有效期的，按《藥劑科藥品報損、銷毀程序》的規(guī)定執(zhí)行。

15、質(zhì)量管理員負責(zé)報告表的建檔保存，保存期三年。

16、質(zhì)量管理員負責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。不合格藥品、藥品銷毀的管理：一)目

的

為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場,確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度.

(二)依

據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

(三）內(nèi)

容

1、質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量負責(zé)人處理。

4、質(zhì)量負責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單,及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。

5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品,企業(yè)應(yīng)立即停止銷售.同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一負責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請,填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

7、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因,分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

8、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。藥品退貨的管理：藥品退貨管理制度

1目的

規(guī)范藥品的退貨操作，加強對退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品.

2范圍

適用于銷后退回與購進退出的藥品管理。

3職責(zé)

質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督該制度的實施

4退貨藥品的涵義

4。1退貨藥品包括銷后退回和購進退出的藥品

4.2

銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門及本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。

4.3

購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗取時發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定而拒收的藥品。

5退貨藥品管理要求

5。1藥品退貨原則：凡無正當理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負責(zé)人批準后執(zhí)行。

5。2銷后退回藥品的管理

5.2。1藥品購貨單位有要求退貨時,由銷售人員負責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售部接到購貨單位退貨要求時,由銷售人員填寫《銷后退回通知單》，經(jīng)銷售部部長審核同意,如有質(zhì)量問題須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核同意后，銷售人員憑《銷后退回通知單》與購貨單位辦理退貨。

5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通告單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部收貨人員.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，對比原銷售記錄，出庫復(fù)核記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所，有特殊儲存要求的藥品應(yīng)放于對應(yīng)的待驗區(qū)，并懸持明顯標識。

5。2。3收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員,并通知驗收員進行質(zhì)量驗收。

5。2.4驗收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷后退回通知單》和銷售退貨清單,按進貨藥品驗收程序的相關(guān)規(guī)定對退回藥品進行質(zhì)量驗收。對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收,并開箱抽樣檢查.整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

5.2。5退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

5。2.6對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的,方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)按不合格品處理,給予拒收,在驗收記錄中注明，并報質(zhì)量管理部門處理.

5。2.7銷后退回的藥品應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容.

5.2。8銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后,方可入庫銷售。

5.2。8.1驗收人員在銷售退貨清單上簽字確認，并將銷售退貨清單傳遞給收貨員。

5.2.8.2收貨員憑驗收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名.同時建立藥品退回記錄。退回記錄應(yīng)保存超過有效期后一年，但不得少于三年。

5。2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時

5。2。9。1如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的,質(zhì)量驗收員應(yīng)先行拒絕收貨.由負責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

5.2。9。2經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時，由庫管人員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫，做好不合格品標識，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。

5.2。9。3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”.

5。2.10銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。6、藥品購進退出的管理要求

6.1非本企業(yè)訂購的藥品,由儲運部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。

6。2

所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝，標簽或說明書有破損，文字標識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

6。3在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時,由購進部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對方同意后，辦理退貨手續(xù)。退貨時按照藥品的儲存屬性對藥品進行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認收到貨之后，方能進行財務(wù)上的處理，并要專門進行退貨記錄。

6。3.1庫管人員填寫“退貨通知單”,經(jīng)儲運部部長審核同意后,交采購部部長簽字確認，由采購人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準。

6。3。2庫管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準后的“退貨通知單”,辦理采購進退出藥品出庫手續(xù)，庫管人員做好“藥品購進退出臺帳"。藥品購進退出記錄應(yīng)保存時間不少于三年。藥品召回的管理：

1。目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé).

2。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號),制定本制度.

3。適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

4。職責(zé):質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

5。內(nèi)容：

5。1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后,應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.3藥房應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

5.4藥房應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,并提供有關(guān)資料，包括:銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。

5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中,要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定,立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

5。6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門.

5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

5.7。3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的,將按照藥房相關(guān)紀律規(guī)定對部門負責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴肅處理。

5。9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負責(zé)解釋.質(zhì)量查詢的管理

1、目的:為確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患,特制訂本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

3、范圍：采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸及等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)實施。

5、內(nèi)容：

5。1藥品質(zhì)量查詢方式，可以或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。

5.2質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知查詢單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、查詢部門聯(lián)。

5。3我司向供貨方的質(zhì)量查詢由業(yè)務(wù)部負責(zé).

5.3.1進貨驗收時，若發(fā)現(xiàn)不符合法定標準或合同質(zhì)量條款的藥品，應(yīng)將藥品暫存于待驗區(qū)，并于到貨日起1個工作日內(nèi)，驗收員通知采購部,由采購部向供貨單位查詢，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予相應(yīng)的處理.

5。3。2養(yǎng)護過程若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標牌，在計算機系統(tǒng)里作停售處理,暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查；復(fù)查確認無質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)管部在計算機系統(tǒng)里解除停售，養(yǎng)護員去除停售標志，恢復(fù)發(fā)貨.復(fù)查確認藥品存在質(zhì)量問題時,應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標志（紅色標牌），按不合格藥品處理。

5.3.3出庫運輸中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨和運輸,通知質(zhì)管部門進行處理。

5。3.4銷售出庫后的藥品的質(zhì)量查詢：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理,并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。

5。3.5省市藥檢所抽檢不合格的品種，質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)作停售處理，通知采購部向供貨單位查詢，等候答復(fù)處理。

5。4供貨方或客戶向我司的質(zhì)量查詢由質(zhì)量管理部負責(zé)并做好記錄.

5.4.1客戶收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題而拒收的藥品，公司銷售員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進行調(diào)查后，報告公司領(lǐng)導(dǎo)，妥善處理。

5。4。2質(zhì)量管理部負責(zé)對客戶以、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢，對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，采取有效的處理措施,及時答復(fù)。

5。5我司向藥監(jiān)部門的查詢由質(zhì)量管理部進行。

5.6各類質(zhì)量查詢情況，均應(yīng)做好記錄。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021版)。

3、適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)

5、內(nèi)容：

5。1

藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。

5。1。1

重大質(zhì)量事故：

5。1。1。1

違規(guī)銷售假、劣藥品;非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

5.1。1。2

未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的.

由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

5.1。1.4

銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的.

一般質(zhì)量事故：

5。1.2。1

違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的.非違規(guī)銷售假劣藥品,未造成嚴重后果的。

5.1。2。2

保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。

5.2

質(zhì)量事故的報告:

5.2。1

一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人.

5。2。2

發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

5。3

質(zhì)量事故處理:

5.3。1

發(fā)生事故后,質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥房負責(zé)人，必要時上報海城市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3。3

質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng).

1.

藥事管理委員會負責(zé)全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的組織、計劃、實施和協(xié)調(diào)等工作。

2.

藥事管理委員會定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會議。

3。

藥事管理委員會定期向上級藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心報我院的工作情況.

4.

藥事管理委員會及時通報上級藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和要求。

5.

各科質(zhì)量管理組負責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作.

6。

對發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)情況及時上報藥事管理委員會.

7。

定期向院長報告病區(qū)

ADR監(jiān)察工作進展情況及存在的問題。

8.

藥物不良反應(yīng)的報告辦法

(

1）ADR報告原則是“可疑就報”。

藥品不良反應(yīng)的報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認為對人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。

各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時填寫《

ADR報告簡表》（見下表）,報藥劑科。如有緊急情況,請與藥劑科聯(lián)系：6302，6073，6566。

（

2）若遇熱源反應(yīng)或危機生命的藥物不良反應(yīng),請將藥品留樣并保存于冰箱,切勿冷凍。

（

3）藥劑科將監(jiān)察情況及時報告上級有關(guān)部門.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定:

1.目的：規(guī)范藥房人員健康狀況及營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的管理工作,創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律、法規(guī)。

3。適用范圍：適用于本藥房直接接觸藥品的工作人員健康管理及營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的管理。

4。職責(zé)：藥房直接接觸藥品的人員對本制度的實施負責(zé).

5.內(nèi)容：

5。1人員健康管理

5。1。1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康管理，確保符合規(guī)定的健康要求.

5.1.2直接接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)等崗位的工作人員。

5。1.3藥房每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立個人健康檔案。

5。1。4直接接觸藥品的工作人員，不得患有下列疾?。壕癫?、傳染病(如乙肝、肺結(jié)核等）、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病等,驗收、養(yǎng)護崗位人員矯正視力應(yīng)不低于0.9,不得有色盲和色弱。

5.1.5健康檢查不符合崗位要求的人員，應(yīng)及時調(diào)整原工作崗位。

5.1。6對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5。1。7直接接觸藥品的人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位。

5.2環(huán)境衛(wèi)生管理

5。2.1營業(yè)員主要負責(zé)營業(yè)場所的衛(wèi)生管理工作，養(yǎng)護員主要負責(zé)藥品儲存區(qū)域的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理員負責(zé)衛(wèi)生工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。

5。2.2營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，或采取必要的隔離措施,不能對陳列與儲存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。

5.2.3藥房應(yīng)配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備。

5.3藥房應(yīng)按以下的規(guī)定進行清潔工作。

5。3.1藥房應(yīng)每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存的藥品進行清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設(shè)施。

5。3。2對養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行清洗,對臨方炮制工具（打粉機、切片機）應(yīng)在每次使用后進行清潔。

5.3.3藥房應(yīng)每周對營業(yè)場所至少進行1次打掃除，并做好記錄.

5。3。4藥房應(yīng)每月開展滅鼠、滅蟲工作。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定:1．目的:

為加強全體員工教育培訓(xùn)工作，提高公司員工素質(zhì)和專業(yè)技能,增強員工的質(zhì)量意識，為實現(xiàn)公司優(yōu)質(zhì)經(jīng)營提供基本保證,特制定本規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。

3．定義：本規(guī)定即GSP及相關(guān)知識的教育、培訓(xùn)及考核管理。

4．內(nèi)容：

4。1

管理職責(zé)

4。1.1公司綜合管理部負責(zé)公司員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理工作。

4。1。2公司質(zhì)量管理部門負責(zé)協(xié)助綜合管理部開展有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。

4。1。3公司綜合管理部負責(zé)提供、協(xié)調(diào)質(zhì)量教育、培訓(xùn)所需設(shè)備、場所。

4。2

質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃

4.2。1公司綜合管理部負責(zé)制定公司員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃.

4.2。2每年年初由綜合管理部制定年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，并報總經(jīng)理審核批準。

4.2。3年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃經(jīng)審核批準后執(zhí)行,應(yīng)有專人負責(zé)貫徹落實。

4.2。4質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃應(yīng)包括:培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、課時安排、考試或考核內(nèi)容等。

4.3

質(zhì)量教育、培訓(xùn)的基本內(nèi)容

4.3。1全員的法律、質(zhì)量、服務(wù)、職業(yè)道德意識的教育.

4。3.2國家相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和相關(guān)政策的培訓(xùn)。

4.3.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作流程等內(nèi)容的培訓(xùn)。

4.3.4藥品知識、質(zhì)量管理知識及專業(yè)技能的教育培訓(xùn).

4.3。5國家有資格要求的崗位培訓(xùn)，專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量工作人員的繼續(xù)教育。

4。4

培訓(xùn)范圍與要求

4.4.1公司全體員工均應(yīng)接受相關(guān)法律、法規(guī)，專業(yè)知識、專業(yè)技能等方面的教育及培訓(xùn)。

4.4.2公司購銷人員必須參加與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，并取得相關(guān)資格證書.

4。4。3從事質(zhì)量管理工作人員,除接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)外，還應(yīng)參加市級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育及相關(guān)資質(zhì)的崗位培訓(xùn)和資格考試，并取得證書。4.4.4從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，必須經(jīng)企業(yè)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗.定期接受本企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)或參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn).

4.4.5企業(yè)每年至少組織四次質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)，每次為4學(xué)時，全年不少于16學(xué)時，并做到培訓(xùn)有安排，考勤有記錄，成績有考核。

4。4.6凡與質(zhì)量相關(guān)崗位的員工上崗或從其他崗位轉(zhuǎn)崗時,應(yīng)接受相應(yīng)的質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。

4.5

培訓(xùn)記錄與考核

4。5.1公司規(guī)定參加本企業(yè)培訓(xùn)的人員,必須保證出勤按時到場并在《培訓(xùn)出勤記錄表》上簽名，因故不能出勤者應(yīng)向綜合管理部請假并在適當?shù)臅r間內(nèi)補課。

4。5.2綜合管理部在每次培訓(xùn)后，應(yīng)填寫《培訓(xùn)過程記錄》做好培訓(xùn)考核和總結(jié)。

4。5。3培訓(xùn)考核指標:

（1)全員培訓(xùn)率應(yīng)達到90%以上；

(2）質(zhì)量工作人員上崗培訓(xùn)合格率100％。

4。5。4如未按照公司布置的教育，培訓(xùn)計劃開展工作或在考核中成績不合格者,對所涉及的部門或人員按公司的有關(guān)規(guī)定處理.

4。5。5有任職資格要求的崗位人員未經(jīng)培訓(xùn)或經(jīng)培訓(xùn)不合格者不得上崗，在培訓(xùn)不合格者應(yīng)給予警告并繼續(xù)參加培訓(xùn)，連續(xù)兩次培訓(xùn)成績不合格者應(yīng)由公司人力資源管理部門另行安排工作直至解聘。

4.6

員工教育培訓(xùn)檔案

4.6.1公司綜合管理部負責(zé)員工教育培訓(xùn)檔案的建立和管理。

4.6.2培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：年度教育培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)時間安排、培訓(xùn)教案、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核試卷、培訓(xùn)考核成績單、培訓(xùn)工作總結(jié)等。

4.6。3員工個人教育培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：《員工個人教育培訓(xùn)檔案表》、參加培訓(xùn)取得的證件復(fù)印件、證明參加培訓(xùn)的文件復(fù)印件等資料。

4。7公司鼓勵全體員工采取多種形式參加各類在職培訓(xùn)和職稱、資格考試，對成績優(yōu)異者、應(yīng)給予適當鼓勵

5．相關(guān)記錄：

5．1《培訓(xùn)出勤記錄表》

5．2《培訓(xùn)過程記錄》

5．3《員工個人教育培訓(xùn)檔案表》

設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理：目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營、藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。

范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理。

職責(zé)：

1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)經(jīng)營場所、庫房的選址、設(shè)計、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。

2.質(zhì)量管理部、儲運部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）

內(nèi)容：

1.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）規(guī)定要求，公司配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。并符合以下要求：

1.1庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護要符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1.2藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)要與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

1。3庫房的規(guī)模及條件要滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

1。3。1庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

1。3.2庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

1.3.3庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

1.3。5有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

1。4庫房要配備以下設(shè)施設(shè)備：

1。4.1藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，即貨架、托盤.

1。4。2避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，即不透光窗簾、換氣扇(外面加密織絲網(wǎng)）、空調(diào)、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板.1。4。3有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，即制冷機組、空調(diào)、換氣扇.

1。4.4自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，即溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。

1。4.5符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備.

1.4。6用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，即零貨架、拆零拼箱臺、相應(yīng)區(qū)域、打包機、打包帶、打包扣.

1.4.7包裝物料的存放場所，即包裝物料區(qū)或包裝物料室。

1。4。8驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所,即在庫房設(shè)置待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)的專用場所，并實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,發(fā)貨區(qū)為綠色。

1.4.9不合格藥品專用存放場所,即在庫房設(shè)置不合格區(qū),并實行色標管理，為紅色。

1。4。10配置防火設(shè)備，即滅火器.

1。4。11配置電瓶式叉車.

1.5中藥飲片有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所.

1。6冷藏藥品要配備以下設(shè)施設(shè)備：

1。6。1與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。

1.6.2用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，即溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。

1。6。3冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，即發(fā)電機。

1。6。4冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，即冷藏車.

1。6。5運輸冷藏藥品的冷藏車要符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能,即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。

2.運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車

3.養(yǎng)護員負責(zé)藥品倉庫設(shè)施設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案；運輸司機負責(zé)運輸車輛的日常維護和保養(yǎng)工作。

4。質(zhì)量管理部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門及時對各種設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng).

5。設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細閱讀使用說明書并嚴格按操作規(guī)程使用，嚴禁違反操作規(guī)程異常使用。6。儀器設(shè)備要有“運行”、“檢修"、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌標示儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。

7。養(yǎng)護員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案,做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài).設(shè)備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔;相關(guān)記錄保存5年。

8。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本要求：

8.1加強設(shè)備、設(shè)施的維修保養(yǎng)工作必須堅持“預(yù)防為主”和“維護與計劃檢修相結(jié)合"的原則，做到正確使用,精心維護，使設(shè)備處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長期、安全、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，以滿足各項工作的需求。

8.2設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)的主要責(zé)任人，實行以操作人員為主責(zé)任制。操作人員要以嚴肅的態(tài)度和科學(xué)的方法，正確使用和維護好設(shè)施設(shè)備，必須嚴格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護和各種設(shè)備操作規(guī)程.

8.3操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。

8.4設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時注意觀察設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質(zhì)量管理部匯報。

8。5養(yǎng)護員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設(shè)備,都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤滑和緊固工作。

8。6養(yǎng)護員要對各種設(shè)備使用、管理、維護保養(yǎng)執(zhí)行情況進行定期檢查，認真總結(jié)工作的經(jīng)驗教訓(xùn),不斷改進設(shè)施設(shè)備管理工作.

9。設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由養(yǎng)護員負責(zé)，并建立記錄和檔案.設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理：目的：

規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求.

2、依據(jù):

2。1

《QC/T

450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》；

2。2

《GB50072

冷庫設(shè)計規(guī)范》;

2。3

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

2.4《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。

3、職責(zé)：質(zhì)量管理部。

4、術(shù)語和定義

4。1

冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

4.2

冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外,生物制品應(yīng)在2～8℃

避光貯藏、運輸.

4.3

冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

4。4

冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

4。5

控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備,通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備,如冷藏（保溫）箱等。

4.6

冷鏈驗證主計劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理)貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證,必要時可進行再驗證等.

4。7

驗證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

5、基本要求

5.1

冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù).

5.2

冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

5。3

冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。

5.4

涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度,包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

驗證的總體要求

6.1

冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認,并形成書面文件.

6。2

應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

6。3

應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。

6.4

驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后,應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

6.5

驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。

6。6

應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。

6.7

如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進行相關(guān)驗證。

6.8

任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。

6。9

冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

6.10

所有的驗證每

5

年至少要評估一次。

控溫系統(tǒng)的驗證

7。1

庫房的驗證

安裝、運行的確認，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認;故障安全模式的確認;主用和備用機組輪流工作的確認。

7.1。2

溫（濕）度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫(濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7.2

冰箱、冷柜的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證,測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù)

24

小時的溫(濕)度自動記錄數(shù)據(jù)（記錄時間間隔不超過

10

分鐘);應(yīng)急計劃(如斷電保溫時間等）的驗證等.冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7.3

冷藏車的驗證，應(yīng)包括:根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求,對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān)報警驗證等.冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7。4

控溫包裝系統(tǒng)的驗證

7。4。1

驗證控溫包裝系統(tǒng)的運輸應(yīng)考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。

7.4。2

驗證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗證和實際運輸路徑驗證。

7。4.3

模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省

24

小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進行模擬環(huán)境驗證。

7。4。4

實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效.

7。4。5

驗證過程中,包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2

只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2

只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm

以上。

7。4.6

應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標準，購進時需進行來料檢查。一般作抽樣稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。

質(zhì)量管理部應(yīng)每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計量檢定部門進行校驗檢定(溫濕度計校正，可采取比對校正，但應(yīng)有校正記錄），并將檢定結(jié)果記錄在《儀器設(shè)備檔案》。記錄和憑證的管理藥品記錄和憑證的管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品質(zhì)量法》，建立藥品購進記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期；購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期；生產(chǎn)廠商、供貨單位；驗收結(jié)論和驗收人簽字.

二、購入的品種，需要入機的，由庫房管理員驗收簽字，辦公室負責(zé)入機；不需要入機的，由庫房管理員驗收簽字并建帳，做到帳、物相符；銷售清單(發(fā)票）原件由醫(yī)院財務(wù)保管，銷售清單副聯(lián)由庫房管理員保管。

三、藥品購進記錄應(yīng)保存至效期后1年，不得少于3年。

急救藥品基數(shù)管理制度

一、急救室與治療室備用藥品僅限于搶救用藥和治療過程中必需備用的藥品。

二、根據(jù)臨床實際工作嚴格控制備用藥品的品種、數(shù)量.

三、備用藥品基數(shù)表一式兩份，由辦公室與臨床科室負責(zé)人雙簽字，以備檢查.

四、備用藥柜中藥盒標簽必須標明藥品名稱、規(guī)格、劑量、生產(chǎn)批號或有效期,如有變動須及時更換標簽.

五、急診室和病房備用的麻醉藥品、精神藥品由護士長負責(zé)管理，專柜加鎖并做好交接班工作，接班人員需按基數(shù)清點，在登記本上做好記錄并簽字，發(fā)現(xiàn)問題及時報告護士長及辦公室。

六、急救室與治療室備用藥品由護士長負責(zé)，專人管理。搶救藥品須放在指定位置，并有明顯標記，不準任意挪用或外借.藥品使用后隨時補充，定期檢查備用藥品的生產(chǎn)批號、效期及數(shù)量，對需特殊保存的藥品應(yīng)按儲存條件嚴格管理。

七、藥庫定期檢查各科備用藥保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決;對造成小藥柜過期作廢的藥品，需填寫報損單，經(jīng)科主任,院長簽字后方可報損，同時由保健科按規(guī)定的程序銷毀并做記錄。報損單交財務(wù)管理，發(fā)現(xiàn)問題,及時通報相關(guān)臨床科室負責(zé)人及辦公室。

八、如需要更改藥品基數(shù)，由臨床科室提出申請，與辦公室研究后再做更改。(二十）計算機系統(tǒng)的管理一、目的

設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。

三、適用范圍

適用于本企業(yè)所有計算機應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。

四、內(nèi)容

（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:

1。有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)；

2。有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；

3。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

4.有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

5.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

（二）公司負責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下兩個職責(zé)：

職責(zé)（信息管理）一：

1。負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝,測試及網(wǎng)絡(luò)維護；

2。負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；

3。負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng);

4.負責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；

5。負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6。保證系統(tǒng)日志的完整性;

7。負責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

職責(zé)（質(zhì)量管理）二:

1。負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

2。負責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

3.監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

4。負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認生效及鎖定；

5。負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;

6。負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

（三）計算機系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理

1。采購安全、可靠的方式存儲、備份；

2.按日備份數(shù)據(jù)。

3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4。記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限5年。

（四）計算機系統(tǒng)應(yīng)當將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用.

1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種，供應(yīng)商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容.

2。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。

3.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。

4。任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。

5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

6。其他崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

(五）計算機管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理

1。藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。

2.防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。（二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定:

藥品電子監(jiān)管制度

一、目的:執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定.

二、依據(jù)：衛(wèi)生部令第90號等法律法規(guī).

三、范圍:本制度適用于藥品購進、銷售的管理.

四、責(zé)任：庫房人員負責(zé)購進、銷售數(shù)據(jù)采集傳送及核注核銷.

五、內(nèi)容:對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥物應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：

1、公司應(yīng)有倉庫管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機基礎(chǔ)知識;

2、公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護人員，應(yīng)具有良好的計算機和信息系統(tǒng)操作技能;

3、應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備：掃描槍N把和數(shù)字證書及軟件的安裝等；

4、根據(jù)公司經(jīng)營范圍,辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并對所經(jīng)營的進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品進行數(shù)據(jù)采集和報送,實時監(jiān)控.

5、購進：國家規(guī)定2021年10月31日以后購進必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的不得購進。

6、驗收:

6。1、應(yīng)檢查產(chǎn)品外標簽上加印（加貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼;藥品包裝應(yīng)進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行；

6.2、堅持見碼必掃的原則，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當拒收；

6.3、條碼數(shù)據(jù)采集要有專人操作，做到采集準確及時，數(shù)據(jù)要及時備份，不得丟失；

6.4、手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換；

6。5、違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任,造成損失的負賠償責(zé)任;

6。6、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；

6。7、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗收后10天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)該具備的設(shè)施設(shè)備是；

設(shè)施:大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

設(shè)備

：1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備,既空調(diào)和冷藏柜（GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—8度。)

2、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備,空調(diào)本身既能調(diào)節(jié)溫度又有除濕作用，濕度過低時可灑水或拖地.室內(nèi)溫濕度計1支

3、進貨驗收時藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。

5、驗收藥品時用的開箱剪刀。

6、拆零藥品時用的藥匙、藥袋。

7、如果經(jīng)營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具.質(zhì)量控制管理制度質(zhì)量控制標準及檢驗標準質(zhì)量控制標準及檢驗標準的制定質(zhì)量控制標準。品管部門會同生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)工程師及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”，并參考國家標準、行業(yè)標準、國際標準、客戶要求、本身制造能力以原材料供應(yīng)商水準，分原材料，產(chǎn)品、擬定質(zhì)量控制標準及檢驗標準一式二分，報總經(jīng)理批準后,由質(zhì)量管理部門留存一份，文控留一份，并交相關(guān)部門憑此執(zhí)行。質(zhì)量檢驗標準。品管部會同生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)工程師及相關(guān)人員，分原材料、產(chǎn)品將檢驗項目規(guī)格、質(zhì)量標準、檢驗頻率、檢驗方法及使用儀器設(shè)備等編寫質(zhì)量檢驗標準,交相關(guān)部門主管核簽并經(jīng)總經(jīng)理核準后，分發(fā)給有關(guān)部門。質(zhì)量檢驗及檢驗標準的修訂.各項質(zhì)量標準、檢驗規(guī)范的修訂。因設(shè)備、技術(shù)、制造過程、市場需求以及加工條件變更等因素變化時?？捎枰孕抻?品管部每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質(zhì)量實績，會同有關(guān)部門檢查各規(guī)格的標準的合理性,并予以修訂.質(zhì)量標準及檢驗標準的修訂流程。質(zhì)量管理部應(yīng)填寫《質(zhì)量標準及檢驗標準修訂表》說明修訂原因,并交有關(guān)部門主管核簽、報總經(jīng)理批示后,方可憑此執(zhí)行。原材料質(zhì)量管理原材料在采購進廠入庫前。必須通知倉庫配合品管進行常規(guī)檢查。本著“隨時進廠隨時檢驗"的原則,不得延誤.檢驗人員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量檢驗標準進行檢驗。檢驗過程要嚴格按照相關(guān)質(zhì)量標準和規(guī)定，采取合理的方法嚴格進行。檢驗人員必須有高度的責(zé)任感和認真負責(zé)的工作態(tài)度，不得馬虎、粗心、防止漏檢和錯檢，更不能弄虛作假。檢驗人員對每次的檢驗結(jié)果,應(yīng)嚴格按檢驗單上表格所示內(nèi)容進行如實填寫，并簽署本人姓名，作為責(zé)任依據(jù)。只有經(jīng)過檢驗到達質(zhì)量標準，并由檢驗人員簽署“合格”的原材料,材料保管人員方能辦理正式入庫手續(xù)；否則,材料保管員將承擔違規(guī)責(zé)任。檢驗時如遇到無法判定合格與否的情況,檢驗員應(yīng)速與技術(shù)人員會同驗收，判定合格與否。會同驗收者也必須在檢驗記錄單上簽字。對于隨機抽樣物,在發(fā)現(xiàn)有疑點時應(yīng)反復(fù)多抽樣，以防誤差嚴重.對于需使用儀器等檢測工具時，應(yīng)經(jīng)過校正，確認工具合格后方能使用.在進料檢驗時，若判定原材料不合格，則填制《不合格品評審報告》經(jīng)生產(chǎn)、采購部、銷售部共同評審后，做出處理決定，如意見不統(tǒng)一需總經(jīng)理予以處理。檢驗人員依據(jù)情況，在必要時對所檢材料向采購部門提出改善意見和建議?；仞佭M料檢驗情況，及時將原材料供應(yīng)商交貨質(zhì)量情況及檢驗處理情況登記于《供應(yīng)商資料卡》供采購部門掌握情況。新產(chǎn)品制造前質(zhì)量條件復(fù)查1、《生產(chǎn)通知單》的審核車間主管收到《生產(chǎn)通知單》后，應(yīng)于1日內(nèi)完成審核.(1）《生產(chǎn)通知單》的審核.①訂制品特殊要求是否符合企業(yè)制造標準。②種類.③各項質(zhì)量要求是否明確，是否符合本公司的質(zhì)量規(guī)范；如有特殊質(zhì)量要求是否可以接受,是否需要先確認質(zhì)量后再確定生產(chǎn)。④包裝方式是否符合本企業(yè)的包裝規(guī)定，客戶要求的特殊包裝方式是否接受.⑤是否使用特殊的原材料。2、《生產(chǎn)通知單》的審核后的處理。①新產(chǎn)品的《生產(chǎn)通知單》及特殊物料，化學(xué)性質(zhì)或尺寸外觀要求的通知單，應(yīng)轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部根據(jù)有關(guān)制造條件予以確認。若確認其質(zhì)量要求超出生產(chǎn)能力是應(yīng)述明原因，將《生產(chǎn)通知單》送回銷售部辦理退單,并向客戶進行說明。②新產(chǎn)品若質(zhì)量標準尚未制度，應(yīng)將《生產(chǎn)通知單》交銷售部、品管部會同生產(chǎn)部一起共同制度加工條件及暫定質(zhì)量標準，由技術(shù)部記錄于“生產(chǎn)規(guī)范”上作為生產(chǎn)部生產(chǎn)及品管部的依據(jù)，并且必須由銷售部或客戶確認簽字審核后方可生效。3生產(chǎn)前制造及質(zhì)量標準復(fù)核生產(chǎn)部和品管部接到技術(shù)部送來的“制造規(guī)范"后需由主管先查核確認該產(chǎn)品是否訂有“成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范”作為質(zhì)量標準判斷的依據(jù)和有無審核部門簽字。生產(chǎn)部和品管部確認無誤后再“制造規(guī)范”上簽認，作為生產(chǎn)和檢驗的依據(jù).制程質(zhì)量管理生產(chǎn)部門在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中要嚴格監(jiān)控質(zhì)量,做到三不：不合格的材料不投產(chǎn),不合格的制品不轉(zhuǎn)序，不合格的成品不入庫.及時發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，防止擴大損