醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。20202020年6月23日#2020年6月23日附件4江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分評分系數(shù)實(shí)得分存在問題1人員與機(jī)構(gòu)總分50分1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)過答卷或現(xiàn)場提問答等方式考查。102.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。查任命文件、學(xué)歷、職稱證書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件；現(xiàn)場考查醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。查學(xué)歷、職稱、花名冊、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件等；現(xiàn)場考查企業(yè)質(zhì)量制度的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場查看。155.企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，具備相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員，并經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件；由第三方提供技術(shù)支持的應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確責(zé)任；查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、專業(yè)資格證明、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場詢問。15

6.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、健康證明、花名冊等。107.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷的人員。查學(xué)歷證明原件。否決項(xiàng)2場地與環(huán)境總分1001.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營、倉儲(chǔ)、辦公場所，周邊環(huán)境整潔，無污染源。企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。查現(xiàn)場；核對地址。202.企業(yè)的經(jīng)營場所面積不彳低于30平方米，倉儲(chǔ)場所面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不彳低于15平方米。經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲(chǔ)場所。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉庫，倉儲(chǔ)面積不低于60平方米；實(shí)行統(tǒng)一采購、配送的連鎖經(jīng)營企業(yè)，分店可不單獨(dú)設(shè)立倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲(chǔ)場所應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）。否決項(xiàng)3.倉庫或倉儲(chǔ)區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、保管要求，具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，配有照明、通風(fēng)、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計(jì)，墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫控設(shè)備。查現(xiàn)場、看實(shí)物。304、對儲(chǔ)存、