醫(yī)療器械臨床試驗中常見問題與對策

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題與對策張澈醫(yī)療器械臨床試驗中國法規(guī)要求第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第九條*省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。*臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。*進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。第四十四條違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。針對醫(yī)療器械臨床試驗的審批以及醫(yī)療機構資質。提出針對虛假報告的處罰辦法。中國法規(guī)要求主要針對注冊要求，其中第三章是關于醫(yī)療器械臨床試驗，提出臨床試驗資料的要求以及在中國境內(nèi)進行的臨床試驗當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定。為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，提出涉及以下內(nèi)容的要求：受試者權益保障、臨床試驗方案、試驗實施者、試驗人員、試驗報告等。中國法規(guī)要求概要概要A：方案設計常見的問題B：數(shù)據(jù)采集常見的問題方案設計常見的問題

問題：上述闡述存在一個前提假設，即已上市產(chǎn)品是有效的。試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品等效即可？方案設計常見的問題

療效指標盡可能量化合理設置訪視點及指標方案設計常見的問題

療效指標盡可能量化合理設置訪視點及指標合并治療的療效觀察排除療效評估干擾因素方案設計常見的問題

鄭青山，孫瑞元，陳志揚.新藥臨床非劣性及等效性試驗中的例數(shù)估算和等效標準.中國新藥雜志，2003，12（5）：368-371數(shù)據(jù)采集常見的問題

方案設計的考慮因素

隨機分組可以將選擇偏倚降到最小。例如，若將病情輕病人分到試驗器械組，而將重病人分到對照組，很可能會出現(xiàn)由于試驗組病人基線病情輕而導致試驗組療效優(yōu)于對照組療效的假象，干擾療效評估。雙盲可降低研究者偏倚、評價偏倚及安慰劑效應。如條件許可，盡可能采用雙盲，否則應優(yōu)先考慮單盲試驗。概要知情同意常見的問題知情同意常見的問題

對策：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第2章第8條的內(nèi)容要求設計知情同意書，避免使用醫(yī)學術語。對策：通過倫理審查要求對缺失或描述不明確的信息進行修訂補充。知情同意常見的問題

對策：對研究者進行培訓，強調(diào)知情同意書必須在試驗相