超聲多普勒胎兒心率儀

超聲多普勒胎兒心率儀范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱“胎心音儀”、“胎兒聽診器”）的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率儀（以下簡稱“儀器”）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.9醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求GB/T14710醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0749-2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報(bào)告方法術(shù)語和定義YY/T0749-2009定義的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。超聲多普勒胎兒心率儀ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector根據(jù)超聲多普勒原理，以數(shù)字顯示和（或）聲音輸出的方式提供胎兒心率信息的儀器聲工作頻率acousticworkingfrequency基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號頻率標(biāo)稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency由制造商標(biāo)稱的超聲波工作頻率。綜合靈敏度overallsensitivity在噪聲電平之上，儀器檢出由已知平面波反射損失的模擬點(diǎn)狀靶（寬度小于3個(gè)波長）產(chǎn)生的多普勒信號能力的量度，該靶與探頭處于規(guī)定的距離，并在規(guī)定的速度下運(yùn)動(dòng)。綜合靈敏度由式（1）確定：S=A+B+C （1）式中：S 綜合靈敏度，單位為分貝，dB；A——在距探頭規(guī)定距離處，靶的平面波反射損失，單位為分貝，dB；B——在聲學(xué)路徑上，包括聲衰減片、聲窗及水徑的雙程衰減量，單位為分貝，dB；C——儀器的信噪比，單位為分貝，dB。探頭probe包含有用于發(fā)射和接收超聲能量的超聲換能器元件(組)的一個(gè)部件，在需要時(shí)，也可包括其它配件。要求聲工作頻率聲工作頻率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差應(yīng)不大于±15％。綜合靈敏度若儀器不具備胎兒心率的數(shù)值測量和顯示功能，在距探頭表面200mm處，綜合靈敏度應(yīng)不小于90dB。胎兒心率測量和顯示范圍若儀器具備胎兒心率的數(shù)值測量和顯示功能，胎兒心率的測量和顯示范圍應(yīng)不窄于65次/min?210次/min。胎兒心率測量誤差若儀器具備胎兒心率的數(shù)值測量和顯示功能，胎兒心率的測量誤差應(yīng)不大于±2次/min。外觀和結(jié)構(gòu)外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久?？刂坪驼{(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。功能儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能。安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.9的要求。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組的規(guī)定，試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目按表1執(zhí)行。表1環(huán)境試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間(h)恢復(fù)時(shí)間(h)通電狀態(tài)初始檢測中間檢測最后檢測額定工作低溫試驗(yàn)1一試驗(yàn)時(shí)通電注2)一注2)低溫貯存試驗(yàn)4注1)試驗(yàn)后通電—一注2)額定工作高溫試驗(yàn)1一試驗(yàn)時(shí)通電一注2)一運(yùn)行試驗(yàn)4一試驗(yàn)時(shí)通電一一注2)高溫貯存試驗(yàn)4注1)試驗(yàn)后通電一一注2)額定工作濕熱試驗(yàn)4一試驗(yàn)時(shí)通電一一注2)濕熱貯存試驗(yàn)48注1)試驗(yàn)后通電一一注2)振動(dòng)試驗(yàn)一試驗(yàn)后通電一一注2)碰撞試驗(yàn)一試驗(yàn)后通電一一注2)運(yùn)輸試驗(yàn)一試驗(yàn)后通電一一注2)注1:按制造商規(guī)定的恢復(fù)時(shí)間恢復(fù)。注2：按制造商規(guī)定的測試項(xiàng)目試驗(yàn)。試驗(yàn)方法聲工作頻率聲工作頻率的測量應(yīng)按照YY/T0749-2009中&1規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。綜合靈敏度在距探頭200mm處綜合靈敏度的測量，應(yīng)按照YY/T0749-2009中&5規(guī)定的試驗(yàn)方法。胎兒心率測量和顯示范圍胎兒心率信號模擬發(fā)生器胎兒心率信號模擬發(fā)生器由函數(shù)發(fā)生器和機(jī)電轉(zhuǎn)換裝置兩部分組成（如圖1所示），函數(shù)發(fā)生器將不窄于65次/min?210次/min的驅(qū)動(dòng)信號加在電機(jī)機(jī)電轉(zhuǎn)換裝置上，機(jī)電轉(zhuǎn)換裝置通過連桿帶動(dòng)一個(gè)直徑為5mm的鋼球在充滿液體（脫氣水）的容器內(nèi)上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，用來模擬胎心的跳動(dòng)，其模擬心跳次數(shù)可用示波器監(jiān)測。測量布置如圖1所示，將函數(shù)發(fā)生器的三角波輸出信號送入驅(qū)動(dòng)裝置，其輸出幅度以被測儀器能穩(wěn)定接收為準(zhǔn)。用示波器監(jiān)視輸出信號，并讀出信號的重復(fù)頻率。函數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生的頻率與胎兒心率換算表見表2。

圖1胎兒心率測量布置表2胎兒心率-頻率換算表胎兒心率（次/min）示波器顯示周期（s）頻率數(shù)（Hz）650.921.083900.671.5001200.502.0001400.432.3331500.402.5001600.382.6671800.333.0002100.293.500胎兒心率測量和顯示范圍胎兒心率信號模擬發(fā)生器分別產(chǎn)生超出65次/min和210次/min上下限胎兒心率信號，觀察被測儀器顯示的胎兒心率數(shù)值。胎兒心率的測量和顯示范圍應(yīng)符合4.3的要求。胎兒心率測量誤差胎兒心率信號模擬發(fā)生器分別設(shè)置產(chǎn)生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎兒心率信號，觀察被測儀器顯示的胎兒心率數(shù)值，與設(shè)置值的誤差應(yīng)符合4.4的要求。外觀和結(jié)構(gòu)通過目力觀察和實(shí)際操作檢查。功能按照儀器使用說明書的規(guī)定，對主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工