2023年藥品監(jiān)管崗位筆試試題2

藥品市場(chǎng)監(jiān)管崗位資格認(rèn)定試題單位： 姓名：題號(hào)一二三四五總分得分一、填空題：每空1分，共20分1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（）,到期重新審查發(fā)證。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行（）制度,驗(yàn)明藥品（）和其他標(biāo)記;不符合規(guī)定規(guī)定的,不得購進(jìn)和使用.

3、處方藥可以在（）部門和（）部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。4、開辦藥品零售公司，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地（）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)立的（）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。5、（）必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)（）藥品監(jiān)督管理部門備案。6、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營公司，應(yīng)當(dāng)遵循（）和（）的原則。7、對(duì)查封扣押的物品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)作出是否備案的決定：需要檢查的，應(yīng)當(dāng)自檢查報(bào)告書發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出是否備案的決定。8、國家對(duì)藥品實(shí)行（）和（）分類管理制度。９、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營公司所做的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。１０、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府（）審核批準(zhǔn),由省,自治區(qū),直轄市人民政府（）批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。二、判斷對(duì)錯(cuò)。每題1分，共10分1、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)公司可以接受委托生產(chǎn)藥品.()

2、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用.（）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。（）4、藥品經(jīng)營公司不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）5、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（）6、新藥，是指未曾在中國生產(chǎn)的藥品。（）7、當(dāng)事人對(duì)藥品檢查結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，不得收取任何費(fèi)用。（）8、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢查.抽查檢查費(fèi)由被抽查單位支付.()

9、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員2023內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。（）三、單項(xiàng)選擇題。每題2分，共20分1、藥品經(jīng)營公司銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、成份C、有效期D、產(chǎn)地2、有下列情形之一的，為假藥 （）A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B、變質(zhì)的C、被污染的D、失效的3、藥品必須符合()

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是()

A、省級(jí)工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門5、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A、2年B、3年C、4年D、5年6、藥品經(jīng)營公司變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，提出申請(qǐng)的期限是許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前。A、10日 B、15日 C、30日 D、60日7、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的，沒收違法所得，并處違法所得幾倍罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的公司向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書》

C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》

9、藥品零售公司《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有（）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。A、藥士B、藥師 C、醫(yī)師 D、主管藥師 10、《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()

A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床,科研需要而市場(chǎng)上沒有的品種

C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種

D、臨床,科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種

四、多項(xiàng)選擇題。每題2分，共30分1、開辦藥品經(jīng)營公司必須具有的條件是()

A、具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)合,設(shè)備,倉儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

２、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志()

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、麻醉藥品

３、嚴(yán)禁進(jìn)口（）藥品A、麻醉性強(qiáng) B、不良反映大 C、麻醉性強(qiáng)療效不確切 D、其他因素危害人體健康４、依法不得發(fā)布某品種藥品廣告的情形之一是該藥品被暫停()A、生產(chǎn) B、銷售 C、使用 D、出口５、下列屬于劣藥的是()

A、擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的

B、未標(biāo)明或者更改有效期,生產(chǎn)批號(hào)的

C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

D、超過有效期的6、中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容涉及（）A、品名 B、生產(chǎn)公司 C、產(chǎn)品批號(hào) D、產(chǎn)地7、藥品零售公司銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證涉及的內(nèi)容為（）A、藥品名稱 B、批準(zhǔn)文號(hào) C、批號(hào) D、生產(chǎn)廠商8、按照國務(wù)院《特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)做的處罰為（）。A、沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品B、貨值金額局限性1萬元的，并處10萬元罰款C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；D、構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及()

A,《中華人民共和國藥典》B,省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C,市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、有權(quán)受理生產(chǎn)仿制藥品申請(qǐng)的是（）藥品監(jiān)督管理部門A,國務(wù)院B縣級(jí)以上地方C、省級(jí)D、市級(jí)以上１１、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)藥品出庫應(yīng)遵循的原則為（）A、近期先出B、遠(yuǎn)期先出C、先產(chǎn)先出D、按批號(hào)發(fā)貨12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對(duì)藥品批發(fā)公司倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，其中綠色表達(dá)的庫（區(qū)）是（）A、合格藥品庫（區(qū)）B、待發(fā)藥品庫（區(qū)）C、退貨藥品庫（區(qū)）D、零貨稱取庫（區(qū)）１３、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,對(duì)的的是()

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)局限性的藥品,并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢查合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場(chǎng)銷售１４、藥品經(jīng)營公司從事（）工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查。A、質(zhì)量管理B、藥品驗(yàn)收C、藥品養(yǎng)護(hù)D、藥品保管１５、符合藥品廣告管理規(guī)定的是()

A、藥品廣告不得具有不科學(xué)的表達(dá)功效的斷言或者保證

B、不得運(yùn)用國家機(jī)關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳五、案例分析。每問5分，共20分1、經(jīng)藥監(jiān)部門調(diào)查并取得證據(jù)證明：王某從2023年6月開始租用某藥店柜臺(tái)銷售藥品，雙方約定，王某每月向某藥店支付2023元的柜臺(tái)租賃費(fèi)，至案發(fā)時(shí)，王某已向藥店支付所有共2個(gè)月的費(fèi)用，王某從租賃柜臺(tái)起到被查獲，共購進(jìn)藥品貨值金額7000元，銷售所得4000元。請(qǐng)根據(jù)案例，回答以下問題：（1）王某的違法行為應(yīng)當(dāng)如何定性，對(duì)王某應(yīng)如何處罰；（2）某藥店的違法行為應(yīng)當(dāng)如何定性，對(duì)某藥店應(yīng)如何處罰。2、2023年10月27日，某藥監(jiān)局根據(jù)群眾舉報(bào)，在轄區(qū)某衛(wèi)生院現(xiàn)場(chǎng)查獲該院剛購進(jìn)的39個(gè)品種的藥品，