CMP臨床推廣(新版本)

心肌保護(hù)創(chuàng)新藥

注射用心肌肽()2“心肌保護(hù)〞的范疇：

包括心外科術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全面的心肌保護(hù)概念，但其重點(diǎn)仍集中在體外循環(huán)過程中的預(yù)防心肌缺血－再灌注的損傷方面。3心臟外科的心肌保護(hù)心臟灌注順灌逆灌間斷持續(xù)灌注溫度低溫常溫4停搏液的種類晶體停搏液去極化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）5藥理作用缺血--再灌注受損心肌細(xì)胞心肌肽減輕心肌超微結(jié)構(gòu)損傷并促進(jìn)損傷修復(fù)改善心肌功能降低心肌耗氧量降低心肌細(xì)胞鈣離子濃度、抑制鈣電流降低心肌缺血程度、減少缺血范圍“詳見〞61、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、盲法，對(duì)照2、病種選擇：慢性瓣膜性心臟病冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病其它心臟手術(shù)3、觀察指標(biāo)：圍術(shù)期臨床心功能心肌酶譜與肌鈣蛋白心肌組織形態(tài)學(xué)變化試驗(yàn)方案9臨床單位：1、北京阜外心血管病醫(yī)院2、北京安貞醫(yī)院3、解放軍總醫(yī)院4、北京大學(xué)第一醫(yī)院5、上海長海醫(yī)院6、上海中山醫(yī)院7、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院8、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附二院9、廣東省人民醫(yī)院10、第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院11、廣州中山大學(xué)第一醫(yī)院**組長單位10

1.心功能比較臨床資料：心肌保護(hù)110.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天復(fù)灌后6h術(shù)后TnI變化率(%)心肌肽組(110例)甘露醇組(112例)

*****2.肌鈣蛋白〔cTnI〕比較12心肌肽組與甘露醇組術(shù)后5－7d肌鈣蛋白比較

13分值病變/本視野程度0/正常1＜1/3輕度21/3～1/2中度31/2～3/4 重度4>3/4極重注：電鏡觀察時(shí)，每例隨機(jī)觀察5個(gè)視野，判斷病變占所有視野面積的比例，計(jì)數(shù)所有相片的分?jǐn)?shù)值，求每例平均值，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。3.心肌組織形態(tài)學(xué)比較14瓣膜置換術(shù)15冠脈搭橋－體外循環(huán)組16冠脈搭橋－非體外循環(huán)組17NORMAL4.電鏡比較181分2分3分4分19GIK液組〔術(shù)前、術(shù)后〕20心肌肽組〔術(shù)前、術(shù)后〕

21平安性評(píng)價(jià)1、動(dòng)物試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)均為陰性。2、臨床試驗(yàn)：在909例受試者中，582例接受心肌肽治療。未見嚴(yán)重不良反響，偶有患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐的不良反響，但停藥后可自行消失。臨床資料：不良反響22處方資料商品名開地米丁TM

(Cardiomyopeptin)通用名注射用心肌肽適應(yīng)癥心臟外科手術(shù)圍術(shù)期用藥禁忌癥生物制品過敏史者慎用劑型注射劑規(guī)格20mg/瓶232、非體外循環(huán)手術(shù)：1、體外循環(huán)手術(shù)：麻醉后第1次灌注術(shù)后1-3日用法麻醉后術(shù)后1-3日24科研情況1、國家“九五〞重點(diǎn)科技攻關(guān)工程2、國家“十五〞重大科技專項(xiàng)〔863方案〕3、遼寧省重大科技專項(xiàng)25知識(shí)產(chǎn)權(quán)1、獲得心肌肽3項(xiàng)創(chuàng)造專利2、完成國際專利保護(hù)(PCT)申請(qǐng)26

Ⅳ期臨床試驗(yàn)1、目的：考察心肌肽在心外科大規(guī)模臨床用藥的平安性及對(duì)患者整體獲益的有效性。2、方法：第一階段：平安性試驗(yàn)，為開放性試驗(yàn)；第二階段：有效性試驗(yàn)，擬采用中央隨機(jī)化系統(tǒng)操作?！脖本〥MS公司指導(dǎo)〕