中藥藥劑學(xué) 第07章 丸劑(2012.05)

第七章丸劑

（中藥藥劑學(xué)）河南大學(xué)藥學(xué)院凌春生

2012.05第七章丸劑概述水丸蜜丸濃縮丸微丸糊丸和蠟丸滴丸丸劑的包衣丸劑的質(zhì)量要求與檢查丸劑典型品種舉例內(nèi)容簡介第一節(jié)概述一、丸劑的含義與特點(diǎn)1．定義：丸劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。2．特點(diǎn)：①作用緩和、持久，多用于慢性病的治療。②某些新型丸劑可用于急救；③可緩和某些藥物的毒副作用；④可減緩某些藥物成分的揮散；⑤服用劑量大，小兒服用困難，溶散時(shí)限難控制，易染菌。第一節(jié)概述二、丸劑的分類㈠按制備方法分類1、塑制丸2、泛制丸3、滴制丸㈡按賦形劑分類1、水丸2、蜜丸3、水蜜丸4、濃縮丸5、糊丸6、蠟丸第二節(jié)水丸一、水丸的含義與特點(diǎn)1．定義：水丸（又稱水泛丸）系指藥材細(xì)粉以水或根據(jù)處方用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等為賦形劑經(jīng)泛制而成的丸劑。二．水丸的特點(diǎn)：①丸粒較小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮；②分層泛丸可掩蓋藥物的不良?xì)馕叮岣叻枷銚]發(fā)性藥物的穩(wěn)定性，或制成緩釋制劑；③較易溶散，顯效較快，較適用于解表劑和消導(dǎo)劑；④生產(chǎn)設(shè)備簡單，可大量生產(chǎn)，但工序長，易污染；⑤成品中主藥的含量及溶散時(shí)間較難控制；消導(dǎo)劑-以消導(dǎo)藥為主組成的方劑的統(tǒng)稱。有消食導(dǎo)滯、消痞除滿、開胃進(jìn)食的作用。主治食積內(nèi)停等證。第二節(jié)水丸三、水丸的賦形劑⑴水⑵酒：常用黃酒（含醇量12%～15%）或白酒（含醇量50%～70%）；⑶醋：常用米醋（含醋酸3%～5%）；⑷藥汁：①富含纖維（如大腹皮、絲瓜絡(luò)等）、質(zhì)地堅(jiān)硬的藥物可制成浸提液供泛丸用；②樹脂類藥物（如乳香、沒藥等）及浸膏類、可溶性鹽等藥物，可溶解后作黏合劑；③乳汁、膽汁竹瀝等可加水適當(dāng)稀釋用；④鮮藥（生姜、大蒜等）可榨汁用。第二節(jié)水丸四、水丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備→起?！褐瞥赏琛w面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。⑴原料的準(zhǔn)備：一般泛丸用粉：5～6號(hào)篩；起模、蓋面或包衣用粉：6～7號(hào)篩；⑵起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過程。方法：①粉末泛制成模法：②濕粉制粒成模法：⑶成型：是在丸模上反復(fù)加水潤濕，撒粉，滾圓，干燥，篩選，逐漸加大或接近成品的操作。第二節(jié)水丸⑷蓋面：系指將適當(dāng)?shù)牟牧希ㄇ逅?、清漿或藥物的極細(xì)粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。方法：①干粉蓋面，②清水蓋面，③清漿蓋面。⑸干燥：溫度：一般：＜80℃；

含揮發(fā)性成分：＜60℃⑹選丸⑺包衣第三節(jié)蜜丸一、蜜丸的含義與特點(diǎn)1．定義：蜜丸系指藥材細(xì)粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑。（常用塑制法制備）規(guī)格：＞0.5g/每丸，稱大蜜丸；

＜0.5g/每丸，稱小蜜丸。藥材細(xì)粉以蜜水為黏合劑制成的丸劑稱水蜜丸。（常用泛制法制備）2．蜜丸的特點(diǎn)：蜜丸常用作滋補(bǔ)藥劑，或用于慢性疾病的治療。第三節(jié)蜜丸二、蜂蜜的選擇與煉制：1、蜂蜜的選擇與要求：2、蜂蜜的煉制：⑴目的：①除去懸浮性、不溶性雜質(zhì)及蠟質(zhì)；②殺滅微生物，破壞酶；③去除部分水分以增加粘性。⑵煉制的方法：生蜜加水煮沸，過濾除雜，濾液煉至規(guī)定規(guī)格。⑶煉蜜的規(guī)格：

名稱溫度含水量相對(duì)密度

①嫩蜜105～115℃18～20%1.34②中蜜116～118℃14～16%1.37③老蜜119～122℃＜10%1.34注：冬季用老蜜，夏季用嫩蜜粘性高第三節(jié)蜜丸三、蜜丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。1、原料的準(zhǔn)備：（略）注：潤滑劑的選擇：①機(jī)制選用乙醇，②手工選用適當(dāng)比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。2、制丸塊：用蜜量：藥粉：煉蜜=1：1～1：1.53、制丸條4、制丸粒5、干燥老蜜制的蜜丸，不需干燥；嫩蜜或偏嫩中蜜制的蜜丸，須在60～80℃干燥。6、包裝第四節(jié)濃縮丸一、濃縮丸的含義與特點(diǎn)1．定義：濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜輔料或藥物細(xì)粉，以水、煉蜜或蜂蜜和水為賦形劑制成的丸劑（又稱藥膏丸）。種類（根據(jù)賦形劑不同劃分）濃縮水丸濃縮蜜丸濃縮水蜜丸2、特點(diǎn)：經(jīng)提取、濃縮，使體積、劑量減少；同時(shí)提高了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié)濃縮丸二、濃縮丸藥料的處理原則處理的一般原則：1、貴重細(xì)料藥、量少或作用強(qiáng)烈的藥物以及含淀粉較多、疏松易碎的藥材宜粉碎成細(xì)粉；2、體積大、粘性大、質(zhì)地堅(jiān)硬、纖維性強(qiáng)的藥材宜提取制膏；3、有效成分明確，或有效部位含量高，且易提取的藥材，可針對(duì)性提取。第四節(jié)濃縮丸三、濃縮丸的制備1、塑制法2、泛制法注：①在處方中：膏多粉少用塑制法；②在處方中：膏少粉多用泛制法；③蜜丸型濃縮丸用塑制法；④水丸型濃縮丸用泛制法。微丸第五節(jié)糊丸和蠟丸一、糊丸㈠糊丸含義與特點(diǎn)：1、定義：糊丸系指藥材細(xì)粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。2、特點(diǎn)：其崩解遲緩，釋藥緩慢；可減少藥物的刺激性，延緩藥效。㈡常用的賦形劑：糯米粉、面粉、米粉、神曲粉等，糊的制法：①調(diào)糊法，②煮糊法，③蒸糊法。㈢制備方法：1、塑制法2、泛制法第五節(jié)糊丸和蠟丸二、蠟丸★★㈠蠟丸含義與特點(diǎn)：