GMP飛行檢查及案例_第1頁(yè)
GMP飛行檢查及案例_第2頁(yè)
GMP飛行檢查及案例_第3頁(yè)
GMP飛行檢查及案例_第4頁(yè)
GMP飛行檢查及案例_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩12頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

GMP飛行檢查及案例Contents法規(guī)要求1監(jiān)管現(xiàn)狀2缺陷匯總3應(yīng)對(duì)措施4法規(guī)要求

新舊版本的比對(duì)對(duì)象、檢查方式、檢查時(shí)間、被檢查單位的義務(wù)、處理方式對(duì)象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的

藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說(shuō)明及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查時(shí)間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務(wù)：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP

證書，并予以通報(bào)。2006年版對(duì)象：核查投訴舉報(bào)問題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；調(diào)查

不良事件；隨機(jī)監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不

聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)”方式檢查時(shí)間：未明確說(shuō)明，但要求須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務(wù)：強(qiáng)調(diào)提供真實(shí)有效的材料，不得拒絕和隱瞞處理方式：對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公

布等方式公開檢查信息。2014年版法規(guī)要求監(jiān)管現(xiàn)狀飛檢特點(diǎn)嚴(yán)重性突然性常態(tài)化監(jiān)管現(xiàn)狀

2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上數(shù)據(jù)是從論壇或網(wǎng)絡(luò)上獲得，不能保證其準(zhǔn)確性監(jiān)管現(xiàn)狀——以2015年的情況為例企業(yè)類型以中藥企業(yè)居多，63家中有47家為中藥企業(yè)，占75%檢查頻率有33家藥企是在飛行檢查中被收回證書的，占比為52%頻繁的飛行檢查將會(huì)使更多的藥企失去證書。收證省份吉林11家；甘肅和廣東各10家；安徽8家；湖北7家，廣西5家，四川3家，

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論