企業(yè)必須要投入的成本：藥物警戒體系

企業(yè)必須要投入的成本：藥物警戒體系4+7聯(lián)采擴圍后，有人只是關(guān)注降價，但孰不知，有一項殺器，比降價更可怕一一企業(yè)必須要投入的成本：藥物警戒體系！——2017年6月，我國正式加入ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）,國際藥品監(jiān)管體系正式進入中國?！?018年9月30日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》，明確：持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任。要求持有人設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)?！?019年8月22日，全國人大憲法和法律委員會在向十三屆全國人大常委會第十二次會議報告藥品管理法修訂草案審議結(jié)果時，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定?！?019年9月，國家組織藥品集中采購聯(lián)采擴圍共有77家企業(yè)通過自主報價的方式，價格最低的1到3家企業(yè)擬中選。與2018年最低采購價相比，中選價平均降幅59%;與2018年“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。4+7帶量采購帶來的最顯著影響，就是降低了虛高的專利過期原研藥及其仿制藥價格，使仿制藥變?yōu)楸±噤N。一邊是政策監(jiān)管的海水，一邊是藥品降價的火焰。一邊要加大投入，一邊要提防降價，此情此景，就像那首張學(xué)友鄭中基的經(jīng)典金曲描述的那樣一一〃一邊是愛情，一邊是友情，左右都不是，為難了自己？”但是，既然選擇了〃活著”，就得好好〃活”！8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。在修訂的《藥品管理法》第十二條規(guī)定建立兩項全新的基本制度。第一項是國家建立健全藥品追溯制度；第二項是國家建立藥物警戒制度，藥物警戒制度入法，極大的豐富了關(guān)于藥品安全監(jiān)管的相關(guān)內(nèi)容。同時也意味著，企業(yè)作為藥品上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個生命周期的安全性管理負責(zé)。對于處于研發(fā)過程中和上市后的藥物都應(yīng)進行安全性監(jiān)測，分析，評估，報告，風(fēng)險管理等。同時完成法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求，保證藥物警戒工作的合規(guī)性。藥物警戒的核心目的，是最大程度的保障風(fēng)險獲益平衡，最終保障患者的用藥安全?！ㄕ叩贡埔约八幤钒踩O(jiān)測的需求，給行業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)，甚至造成行業(yè)的集體〃困頓”，主要原因是，一方面，企業(yè)收集信息的能力有限。在實際工作中，企業(yè)提交的調(diào)查報告往往有詳細的生產(chǎn)、檢驗過程自查，但卻由于缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)人才、難以與臨床醫(yī)生交流等原因很難獲得病例資料。另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)仍有帶金等不合規(guī)行為。此外，生產(chǎn)企業(yè)分析評價能力較弱，有著難以評估藥品不良事件聚集性信號提示的風(fēng)險的問題，因此缺少針對性防控措施。有些生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)監(jiān)測工作的人員對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制不熟悉，且企業(yè)內(nèi)部缺乏有效機制確保自查工作有效開展。這些都是阻礙企業(yè)主動收集不良反應(yīng)信息的因素”。而據(jù)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院相關(guān)研究成果顯示，1999年至2016年，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》近1075萬份。藥物不良反應(yīng)已經(jīng)成為繼癌癥、高血壓、心臟病之后，導(dǎo)致我國居民死亡的第四大原因。那么，迫在眉睫的藥物警戒體系，其體系建立究竟包括哪些方面？據(jù)業(yè)內(nèi)行業(yè)統(tǒng)稱，無非是人機料法環(huán)！人，即持有人組織機構(gòu)，藥物警戒專職人員；機，即是一個信息化系統(tǒng)，滿足E2B規(guī)范的信息化系統(tǒng)；料，在藥物警戒體系中，主要是指的不良時間報告情況、藥品信息、不良事件收集方法等安全性資料；法，就是我們通常所說的公司流程（SOP）和工作指南；環(huán)，環(huán)境，指為藥物警戒工作提供的場所和形成的氛圍。同時，藥物警戒又是一個綜合性的學(xué)科?？v向方面，有數(shù)據(jù)分析，醫(yī)學(xué)評估，醫(yī)學(xué)寫作，案例報告，信號檢測，安全性風(fēng)險評估及管理，說明書管理，質(zhì)量管理，項目管理等。橫向方面，要和醫(yī)學(xué)，臨床運營，統(tǒng)計，流行病，毒理，銷售及市場，法務(wù)，生產(chǎn)等部門進行業(yè)務(wù)合作。在4+7、國家聯(lián)采擴圍、各省藥品新一輪帶量采購即將開始的背景下，在重視、構(gòu)建科學(xué)完善的藥物警戒體系的前提下，如何尋求質(zhì)量與價格的平衡點是重中之重。一邊在降價，一邊要求投入成本強化規(guī)范管理，這種情況下，根據(jù)公司的情況不同，解決方案可能不同。目前業(yè)內(nèi)相關(guān)解決方案無非有三種。一是在公司內(nèi)部建立完善的藥物警戒部門和系統(tǒng)，能夠承擔(dān)法規(guī)要求和公司所需的全部藥物警戒職責(zé)和工作。二是，建立藥物警戒部門，承擔(dān)藥物警戒全部職責(zé)，但具體工作部分外包給CRO，并對CRO的工作質(zhì)量進行監(jiān)督。三是將藥物警戒全部外包，由專門的CRO負責(zé)。當(dāng)前，許多藥企的藥物警戒體系工作仍然屬于〃被動”階段，〃不出事”就不管，〃出了事”再說的作祟心理嚴重。以藥品召回為例，目前基本上就是責(zé)成召回，企業(yè)的主動召回很少，因此，要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時發(fā)布召回信息