智慧共享中藥房建設(shè)與運行規(guī)范

DB3610/T9DB3610/T9—2024DB3610/T9DB3610/T9—2024PAGEPAGE2PAGEPAGE3智慧共享中藥房建設(shè)與運行規(guī)范范圍本文件規(guī)定了智慧共享中藥房的術(shù)語和定義、建設(shè)要求、運行管理、監(jiān)督評價等內(nèi)容。本文件適用于行政區(qū)域內(nèi)智慧共享中藥房的新建、改建、擴(kuò)建以及運營管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB4806.7 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15630 消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB/T30219 中藥煎藥機(jī)GB/T31458 醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB/T31773 中藥方劑編碼規(guī)則及編碼GB/T31774 中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T31775 中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示GB/T41479 信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求GB/T42282 煎藥中心通用要求GB50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50303 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50314 智能建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范JB/T20116 中藥湯劑包裝機(jī)YBB00132002 藥用復(fù)合膜、袋通則術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。智慧共享中藥房 smartsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy電子處方 electronicprescription由具備中藥處方開具資格與權(quán)限的醫(yī)師在診療活動過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的數(shù)字化醫(yī)療中藥飲片 traditionalChinesemedicinedecoctionpieces藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。[來源：《中華人民共和國藥典》2020年版第一部]建設(shè)要求場地要求應(yīng)建設(shè)獨立的中藥飲片處方審核、調(diào)劑、浸泡煎煮、包裝、分揀、倉儲等功能區(qū)域，并設(shè)有明顯的分區(qū)標(biāo)識，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。10℃～30℃35％～75％之間。GB/T42282，并具備足夠空間放置煎煮包裝設(shè)備。10℃～30℃10℃～20℃35％～75％之間。倉儲區(qū)布局、規(guī)模及條件應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。設(shè)備要求應(yīng)至少配備調(diào)劑設(shè)備、加水浸泡設(shè)備、煎煮設(shè)備、包裝設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備、安防設(shè)備，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有冗余設(shè)置。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)具備自動稱量、藥量警戒提醒等功能。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)具備拍攝照片功能，以記錄相關(guān)的調(diào)劑過程。煎煮設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，并符合下列要求：GB/T30219GB/T3280煎煮設(shè)備與包裝設(shè)備應(yīng)編組，操作過程密閉；煎煮設(shè)備應(yīng)具有自動化控制管理和自動加水功能。包裝設(shè)備應(yīng)符合下列條件：應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)具備高度自動化，能夠與智慧共享中藥房信息管理系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)包裝流程自動化；應(yīng)能保證藥品在包裝過程中的質(zhì)量，避免在包裝過程中對藥品造成污染或損害。各環(huán)節(jié)應(yīng)配備視頻監(jiān)控設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理功能，其中調(diào)配、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域應(yīng)采用高清視頻監(jiān)控，在保證患者信息安全的前提下，做到全程可視化，30GB/T31458人員要求應(yīng)配有與其調(diào)配規(guī)模相適應(yīng)的，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和（藥學(xué)參與智慧共享中藥房工作的人員，包括采購、保管、質(zhì)檢、調(diào)劑、煎藥等崗位的工作人員，應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識或通過專業(yè)技能考核。從業(yè)人員衛(wèi)生及健康檢查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求執(zhí)行，應(yīng)對直接接觸代煎藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。應(yīng)定期對各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、管理制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量管控、操作程序等，培訓(xùn)合格后上崗，培訓(xùn)記錄予以保存。智慧管理要求應(yīng)建設(shè)智慧共享中藥房信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)接方審方、調(diào)劑管理、煎煮包裝、出入庫管理、配送管理、服務(wù)與售后、全流程數(shù)據(jù)溯源等功能，確保全流程信息的準(zhǔn)確性、實時性和可追溯性。智慧共享中藥房信息管理系統(tǒng)應(yīng)支持與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)和監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，確保全流程藥品質(zhì)量跟蹤、追溯和監(jiān)控。智慧共享中藥房信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備可擴(kuò)展性，提供數(shù)據(jù)接口，便于相關(guān)資源和信息的接入和訪問，實現(xiàn)共享中藥房的應(yīng)用集成。智慧共享中藥房信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備定期進(jìn)行軟硬件升級和維護(hù)的能力，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。7*24加工能力要求（一人一方中藥加工成細(xì)粉，臨用時加中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員配制和使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按照醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。運行管理流程管理接方審方在線開具的中藥處方應(yīng)利用信息系統(tǒng)對電子處方進(jìn)行前置審核，并經(jīng)具有中藥師資格的人員智慧共享中藥房接收到電子處方后，中藥師（藥師）應(yīng)根據(jù)《處方管理辦法》對處方進(jìn)行審方，審核合格處方流轉(zhuǎn)至調(diào)劑管理。電子處方信息應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，包含患者基本信息、藥材種類、劑量、煎藥方式、用法、用量、診斷結(jié)果等信息。調(diào)劑管理自動調(diào)劑設(shè)備或?qū)I(yè)人員應(yīng)檢查處方單的配藥信息，檢查無誤后根據(jù)處方進(jìn)行配藥。配藥完成后，應(yīng)進(jìn)行配方復(fù)核，復(fù)核無誤后，應(yīng)將中藥飲片送至煎藥中心進(jìn)行煎煮。煎煮包裝管理應(yīng)使用符合要求的煎煮設(shè)備按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行操作。對煎煮設(shè)備的運行狀態(tài)、溫度、時間等進(jìn)行實時監(jiān)控，并自動記錄；通過程序控制處方煎煮過程，藥品煎煮故障及時提醒。煎煮完成后，藥液應(yīng)進(jìn)行自動或半自動包裝，并附上相應(yīng)的標(biāo)簽，內(nèi)容包括處方號、患者信息、復(fù)用方式、處方來源、科室、劑量、包裝量、生產(chǎn)日期、煎藥設(shè)備機(jī)組及包裝設(shè)備機(jī)組等信息。每個處方煎煮完成后，應(yīng)對煎煮設(shè)備和包裝設(shè)備進(jìn)行清洗消毒。出入庫管理應(yīng)對中藥飲片入庫、申領(lǐng)、庫存、報損、報溢、出庫、統(tǒng)計查詢等進(jìn)行管理。應(yīng)對中藥飲片供應(yīng)商及藥品檔案等進(jìn)行管理。配送管理煎煮完成后，對中藥飲片成品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后由患者現(xiàn)場取藥，或委托符合條件的第三方配送。APP監(jiān)督評價管理配置售后服務(wù)人員，提供用藥指導(dǎo)、物流查詢、用藥評價等服務(wù)，并接受患者監(jiān)督評價。質(zhì)量管控應(yīng)建立質(zhì)量管理文件體系，包含原料管理、處方接收、審核、調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、環(huán)境保護(hù)等要求。應(yīng)建立處方接收質(zhì)量管控體系，包括完整處方內(nèi)容的接入、錄入收貨人電話和地址，接入、錄入的信息應(yīng)準(zhǔn)確無誤并確認(rèn)配送時效要求。應(yīng)建立中藥飲片煎煮質(zhì)量管控體系，實現(xiàn)加水量、浸泡、煎煮、分裝過程管控。20205%；應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定，并具有系統(tǒng)提示功能；應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定，煎煮過程數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動采集、追溯、儲存?zhèn)浞?、?dǎo)出等功能；機(jī)器自動分裝，根據(jù)處方需求，具備自動裝量調(diào)節(jié)功能；150ml7150ml5%；廢棄藥液應(yīng)不超過單包裝劑量。應(yīng)建立物流質(zhì)量管控體系，制定配送流程、配送要求、配送時效等管理制度，應(yīng)配備足夠的配送人員及車輛或選擇合適的承運商。配備物流查詢系統(tǒng)，方便患者對中藥飲片物流查詢。處方接收、審核、調(diào)劑、煎煮、物流等各環(huán)節(jié)原始紙質(zhì)記錄（或電子數(shù)據(jù)記錄）應(yīng)當(dāng)真實、完17智慧管理應(yīng)具備中藥飲片煎煮包裝管理智能化記錄功能，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份，連續(xù)且不缺失。應(yīng)具備全程數(shù)據(jù)管理與溯源功能，對接方審方、調(diào)劑管理、煎煮包裝、出入庫管理、服務(wù)與售應(yīng)具備電子處方審核與調(diào)劑功能，實現(xiàn)系統(tǒng)自動審方，對禁忌、超量等處方信息自動篩選并提示人工干預(yù)。應(yīng)具備自動精準(zhǔn)加水功能，具備根據(jù)藥材特性科學(xué)地計算與自動生成每張?zhí)幏郊铀康哪芰Α?yīng)具備智能化煎藥控制系統(tǒng)，實時監(jiān)控處方煎煮模式，煎藥過程的溫度曲線，出現(xiàn)異常應(yīng)及時進(jìn)行預(yù)警提示，確保煎藥質(zhì)量。應(yīng)具備智能化交付配送管理系統(tǒng)，通過通訊設(shè)備，準(zhǔn)確及時地向用戶發(fā)送交付配送信息，提高服務(wù)質(zhì)量與服務(wù)效率。PC安全與環(huán)保管理應(yīng)用安全智慧管理系統(tǒng)應(yīng)由信息化部門或系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)營運。智慧管理系統(tǒng)應(yīng)具備權(quán)限管理功能。非授權(quán)人員不能登陸智慧管理系統(tǒng)，密碼應(yīng)滿足復(fù)雜度要求并定期更換。ID注：ID指身份標(biāo)識號碼（IdentityDocument）。智慧管理系統(tǒng)應(yīng)具備生產(chǎn)全過程管理能力，每個處方有唯一識別碼。IP1注：IP指網(wǎng)際互連協(xié)議（InternetProtocol）。數(shù)據(jù)安全GB/T31773GB/T31774、GB/T31775應(yīng)遵守《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)處理活動合法合規(guī)。應(yīng)具備數(shù)據(jù)收集和分析能力，為中藥房倉儲、藥品流轉(zhuǎn)、處方分配、處方優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持。應(yīng)對存儲和傳輸?shù)拿舾袛?shù)據(jù)進(jìn)行加密處理。應(yīng)定期備份關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并確保能夠迅速恢復(fù)，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和分級管理，根據(jù)數(shù)據(jù)的敏感程度采取相應(yīng)的保護(hù)措施。網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，具有停電、斷網(wǎng)、火災(zāi)、水災(zāi)等風(fēng)險控制措施。應(yīng)具備發(fā)現(xiàn)安全事件、抵御威脅以及在遭到損害后快速恢復(fù)系統(tǒng)正常運行的能力。應(yīng)配備專業(yè)服務(wù)器及防火墻、終端安全系統(tǒng)等。GB/T41479環(huán)保管理應(yīng)配套有廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)施，具備完善的消防、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生管理體系。固體廢物貯存、處置應(yīng)按《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的要求執(zhí)行。廢氣應(yīng)按環(huán)境影響評價表(書)的要求建設(shè)廢氣治理設(shè)施，由處理達(dá)標(biāo)的廢氣排氣筒排出。廢水應(yīng)按《排污許可