倫理審查后的跟蹤審查

倫理審查后的跟蹤審查第三十八條倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。第三十九條修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：（一） 修改的內(nèi)容及修改原因；（二） 修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；（三） 修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。第四十條年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：（一） 試驗的進展；（二） 受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（三） 確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；（四） 可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風(fēng)險與受益。第四十一條嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。第四十二條不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。第四十三條提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。第四十四條結(jié)題審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。第四十五條跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達給申請人。倫理審查的主要內(nèi)容試驗方案的設(shè)計與實施1.1試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。1.2與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。1.3受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗的標(biāo)準(zhǔn)。1.4試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。1.5研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。1.6臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。試驗的風(fēng)險與受益2.1試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。2.3預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。2.4試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。受試者的招募3.1受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3擬采取的招募方式和方法。3.4向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。3.5受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。知情同意書告知的信息4.1試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。4.3預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4.4受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。4.5受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用。4.7能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。4.8如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。4.9說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。4.10當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意的過程5.1知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。5.3對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。5.4計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。5.5在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。受試者的醫(yī)療和保護6.1研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。6.2因試驗?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。6.3在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。6.5受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。6.6延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。6.8受試者需要支付的費用說明。6.9提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。6.10由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11保險和損害賠償。隱私和保密7.1可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2確保受試者個人信息保密和安全的措施。涉及弱勢群體的試驗8.1唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。8.2試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。8.3當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。8.4當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。涉及特殊疾病人群