體外診斷試劑質(zhì)量管理體系相關法規(guī)與標準討論

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

相關法規(guī)與標準醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2000年01月04日發(fā)布

中華人民共和國國務院令

第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

總理

朱镕基

2000年1月4日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章

總則第二章

醫(yī)療器械的管理第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章

醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章

罰

則《

醫(yī)療器械分類規(guī)則

》

（局令第15號）自2000年4月10日起執(zhí)行。由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。（附件:醫(yī)療器械分類判定表。）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)：（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式

1.無源器械的使用形式有：外科器械；一次性無菌器械；植入器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑。。。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；實驗室儀器設備。。。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

1.接觸或進入人體器械2.非接觸人體器械國食藥監(jiān)械[2007]239號

1．體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）

由國家局組織質(zhì)量管理體系考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑；3．與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

2．體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）3．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關文件IVD的風險直接對人體低風險質(zhì)量控制以防污染、防交叉、穩(wěn)定性、統(tǒng)一性為目的批次的不均勻性、批次和批次的不一致性，共同的干擾因素，轉(zhuǎn)期效應，樣本標識錯誤，穩(wěn)定性問題(在儲存中、運輸中、使用中、容器第一次打開后)，與樣本的抽取、準備及穩(wěn)定性相關的問題，不適當?shù)南葲Q條件技術說明，不適當?shù)脑囼炋匦?。使用者的潛在危害可能由于試劑的放射性、傳染性、毒性或其他有害成分以及包裝設計產(chǎn)生。對于儀器來說，除了非規(guī)定的與儀器有關的危害(如能量危害)以外，在搬運、操作及維護過程中的潛在污染問題應予以考慮。實施細則與考核標準考核標準第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責第二部分：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制第三部分：文件與記錄第四部分：設計控制與驗證第五部分：采購控制第六部分：生產(chǎn)過程控制第七部分：檢驗與質(zhì)量控制第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十一部分：附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求十一部分，156項重點項目39項（-7）一般項目117項（-4）實施細則YY/T0287（ISO13485）第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責（4。1、5、6。2）第三章設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制（6。1、6。3、6。4）第四章文件與記錄（4。2。3、4。2。4）第五章設計控制與驗證（7。3）第六章采購控制（7。4）第七章生產(chǎn)過程控制（7。5）第八章檢驗與質(zhì)量控制（7。6、8。2）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務控制（8。2。1）第十章不合格品控制、糾正和預防措施（8。3、8。4、8。5）第十一章不良事件、質(zhì)量事故報告制度（）第十二章 附則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求實施細則---總則

管理范圍：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細則。實施細則---總則

適用范圍：本細則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。實施細則---總則實施要求：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應當按照本細則的要求，建立相應的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。不適應項<缺項>

----由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項條款考核內(nèi)容與要求一、機構(gòu)、人員與管理職責9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應進行登記，并保存相關培訓記錄。二、設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制20.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質(zhì)或油漆臺面。20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當?shù)南驹O施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。21.4※對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。22※聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。27生產(chǎn)中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染六、生產(chǎn)過程控制61※生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。62※生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。七、檢驗與質(zhì)量控制70.2※如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質(zhì)條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求30※生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。31※強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。16種程序文件《實施細則》規(guī)定應至少建立、實施、保持的16種程序文件：1．文件控制程序；2．記錄控制程序；3．管理職責；4．設計和驗證控制程序；5．采購控制程序；6．生產(chǎn)過程控制程序；7．檢驗控制程序；8．產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序；16種程序文件《實施細則》規(guī)定應至少建立、實施、保持的16種程序文件：9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10．數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；11．內(nèi)部審核控制程序；12．管理評審控制程序；13．不合格品控制程序；14．糾正和預防措施控制程序；15．用戶反饋與售后服務控制程序；16．質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序。23種基本規(guī)程和記錄《實施細則》規(guī)定至少建立、實施、保持的23種基本規(guī)程和記錄1．廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標準操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標準操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；23種基本規(guī)程和記錄《實施細則》規(guī)定至少建立、實施、保持的23種基本規(guī)程和記錄13．標識管理制度；14．校準品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓規(guī)程與記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求ISO13485：2003YY/T0287—2003（等同采用）ISO13485：2003總則1.1總則：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則將ISO13485：2003轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準ISO13485：2003關于“設計和開發(fā)”的要求

（7.3DesignandDevelopment）7.3.1設計和開發(fā)策劃

組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。

組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)的策