醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)(臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì))

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)

——臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

是以病人為研究對象，比較干預(yù)與對照所顯示的效果及其臨床價值的一種前瞻性研究。三點(diǎn)第六章

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)大綱第一節(jié)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義第二節(jié)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)第三節(jié)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容第四節(jié)臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)方案第一節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義科學(xué)試驗(yàn)的方法論

有的急性病，即使不經(jīng)過治療，大多數(shù)病人也是可以轉(zhuǎn)歸痊愈的，死亡的一半是少數(shù)；有的慢性病，則可以隨著氣候、休息、營養(yǎng)等條件的改變而自然緩解或自然痊愈。

————“不吃藥”“雞血療法”、“甩手療法”、“水療”

第一節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義

就是總結(jié)了前人經(jīng)驗(yàn)，并采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中盡可能避免各種影響試驗(yàn)結(jié)果的偏差，并使試驗(yàn)?zāi)茉诟偃肆?、物力和時間的條件下，得出比較肯定和正確的結(jié)論。

————陳耀勇博士

第二節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性研究對象是——人人的個體差異人數(shù)受限研究對象退出、失訪試驗(yàn)時間的同步性控制因素的完整性標(biāo)準(zhǔn)化的難度衣食住行第二節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)臨床試驗(yàn)的步驟病例選擇設(shè)立正確的對照療法選擇防止試驗(yàn)的偏性效果評價第二節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)臨床試驗(yàn)的效果評價療效指標(biāo)的擬定指標(biāo)的分析

遠(yuǎn)期指標(biāo)、近期指標(biāo)單一指標(biāo)、復(fù)合指標(biāo)主觀指標(biāo)、客觀指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)、計(jì)數(shù)指標(biāo)第二節(jié)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)緊箍咒計(jì)量資料（正態(tài)分布）：t檢驗(yàn)，方差分析計(jì)數(shù)資料：X2檢驗(yàn)等級資料：秩和檢驗(yàn)，Ridit分析兩組變量資料：直線相關(guān)回歸分析第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容建立研究假設(shè)明確研究范圍確立處理因素明確觀察指標(biāo)控制偏倚誤差第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容建立研究假設(shè)主要問題本次研究的研究假設(shè)輔助問題進(jìn)一步說明和完善本次研究的研究假設(shè)

第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容明確研究范圍三要素：處理因素、試驗(yàn)效應(yīng)、受試對象三大注意靈敏度、禁忌人群、書面條文

第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容確立處理因素分清處理因素和非處理因素處理因素要標(biāo)準(zhǔn)化第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容明確觀察指標(biāo)選用客觀性強(qiáng)的指標(biāo)選用靈敏度（敏感性）高的指標(biāo)選用精確性強(qiáng)的指標(biāo)第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容明確觀察指標(biāo)選用客觀性強(qiáng)的指標(biāo)選用靈敏度（敏感性）高的指標(biāo)選用精確性強(qiáng)的指標(biāo)第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容控制偏倚和誤差

偏倚≠誤差第四節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)常用設(shè)計(jì)方案明確觀察指標(biāo)選用客觀性強(qiáng)的指標(biāo)選用靈敏度（敏感性）高的指標(biāo)選用精確性強(qiáng)的指標(biāo)第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容隨機(jī)對照試驗(yàn)配對設(shè)計(jì)交叉設(shè)計(jì)配伍組設(shè)計(jì)2X2析因設(shè)計(jì)序貫試驗(yàn)第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本內(nèi)容隨機(jī)對照試驗(yàn)配對設(shè)計(jì)交叉設(shè)計(jì)配伍組設(shè)計(jì)2X2析因設(shè)計(jì)序貫試驗(yàn)完全隨機(jī)分組設(shè)計(jì)如果將受試對象完全隨機(jī)地分配到每一個組中,各組分別接受不同的處理。這樣的設(shè)計(jì)分組稱為完全隨機(jī)分組設(shè)計(jì)。例現(xiàn)有20個動物試驗(yàn)，分別采用5種不同的方法進(jìn)行試驗(yàn)，試用完全隨機(jī)分為5組。解步驟：1進(jìn)入試驗(yàn)設(shè)計(jì)模塊點(diǎn)擊試驗(yàn)設(shè)計(jì)---設(shè)計(jì)方案---完全隨機(jī)分組試驗(yàn)樣本總例數(shù)：30，處理組數(shù)：21組例數(shù)：152組例數(shù)：15---確定2進(jìn)入結(jié)果模塊查看結(jié)果點(diǎn)擊結(jié)果完全隨機(jī)設(shè)計(jì)編號分組結(jié)果（總例數(shù)=20，處理組數(shù)=5）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━處理01處理02處理03處理04處理05──────────────────────7521412936101611138141720151918━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

配對設(shè)計(jì)

配對設(shè)計(jì)是將受試對象按某種相近的特征或條件配成對子，從而減少誤差，提高效率。配對設(shè)計(jì)可分為兩種：同源配對非同源配對例欲比較2種飼料作用是否相同，現(xiàn)取24只老鼠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，它們?nèi)∽?2窩的老鼠，每窩有2只，采用配對設(shè)計(jì)，試進(jìn)行配對設(shè)計(jì)分組。配伍組設(shè)計(jì)

如果實(shí)驗(yàn)因素有G個水平組，事先將受試對象按某種重要的非實(shí)驗(yàn)因素進(jìn)行分組，即配伍組或區(qū)組（block）。每個區(qū)組內(nèi)有G個實(shí)驗(yàn)對象，采用完全隨機(jī)地分配，每個實(shí)驗(yàn)對象接受一種不同的處理稱為配伍組分組，亦稱隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)。例要比較5種方法作用是否相同，現(xiàn)取7窩老鼠，每窩有5只老鼠，試進(jìn)行配伍組分組。配伍組是由若干特征相似的試驗(yàn)材料組成，如同一窩的動物，批號相