委托檢驗課件-

委托檢驗的管理一、委托檢驗的要求二、委托檢驗的適用范圍三、委托方及受托方的職責四、委托檢驗的流程及關鍵控制點第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應。企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。法規(guī)要求第二百七十八條為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。第二百七十九條委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。第二百八十條委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。第二百八十一條委托方應當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。第二百八十二條委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監(jiān)督。第二百八十三條委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。第二百八十五條受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。第二百八十六條受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規(guī)定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。第二百八十八條合同應當詳細規(guī)定質量受權人批準放行每批藥品的程序確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。第二百八十九條合同應當規(guī)定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規(guī)定何方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內取樣。第二百九十條合同應當規(guī)定由受托方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品,委托方應當能夠隨時調閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。第二百九十一條合同應當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質量審計。第二百九十二條委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。1、原則委托檢驗必須根據現(xiàn)行法規(guī)要求進行管理。委托檢驗必須明確界定檢驗內容和職責，經雙方同意并嚴格控制，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責。合同必須明確說明質量受權人在批準放行銷售每一批產品時，如何履行其全部職責。藥品生產企業(yè)對本企業(yè)放行出廠的產品（包括制劑和原料藥）必須按藥品標準項下的規(guī)定，自行完成或由其所委托的合同契約單位執(zhí)行所有檢驗項目。委托方有責任保證受托方的檢驗行動符合現(xiàn)行法規(guī)和GMP的要求。委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應符合有關藥品注冊批準的要求及合同要求。受托方應及時通知委托方相關變更并經委托方同意后方可實施變更。對于委托方提供質量標準的檢驗，如果檢驗方法不是藥典等收載的通用方法，應該評估是否需要方法轉移。藥品生產企業(yè)委托檢驗，應保持受托方相對穩(wěn)定，委托檢驗（包括變更受托方）應按相關規(guī)定在藥品監(jiān)督部門備案。只有合同生效期內所作的委托檢驗結果是有效的，此結果還必須經委托方確認認可。2、應用范圍委托檢驗適用范圍應遵照相應法規(guī)執(zhí)行，例如由于實驗室條件（能力容量，儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時，可以考慮對原輔料、包裝材料、放行產品、穩(wěn)定性實驗等實驗項目進行委托檢驗。委托檢驗的受托方可以是國家或地方藥品檢驗所，或第三方具有相應檢驗資質的機構或企業(yè)。主要考慮其檢驗儀器是否經過計量校驗（包括國家強制要求執(zhí)行的），是否處于良好工作狀態(tài)，人員是否具備要求的技術水平，質量管理水平是否符合GMP法規(guī)要求等。所有實驗樣品均可根據法規(guī)要求進行委托檢驗，其中包括原輔料檢驗，放行產品的動物試驗，包裝材料檢驗，穩(wěn)定性產品貯存及檢驗等等。3、委托方職責應負責對受托方進行評估，包括資質、實驗室條件、儀器設備的計量校驗、人員技術水平、質量管理情況進行詳細考察，確認其具備完成委托工作的能力，確認采用委托檢驗的方式仍能保證遵照執(zhí)行本規(guī)范闡述的原則和要求。委托方應向受托方提供所有必要的資料，例如，實驗方法和操作指南，樣品貯存和運輸條件，試劑的規(guī)格，標準品來源及儲存條件等等，以使受托方能夠按所要求的標準和其他法定要求正確實施所委托的操作，委托方應讓受托方充分了解與產品和檢驗相關的各種問題，包括產品或操作有可能對受托方的分析設備、人員及其他造成的危害。委托方，必要的時候應對受托方進行方法轉移，并在檢驗的全過程進行指導和監(jiān)督。委托方應確保受托方接到的所有實驗樣品，均按照既定的、合理的取樣規(guī)則取樣，確保樣品具有代表性。委托方應確保按照所要求的條件儲

存和運輸樣品。如對記錄格式有特別需求，委托方必須向受托方提供所要求的記錄格式模板。4、委托檢驗工作流程4.1選定受托方4.2合同簽署4.3合同實施4.4結果評估4.5實驗后樣品處理4.1選定受托方

A.資格篩選委托方應根據實驗需求，挑選有資質的實驗室，此實驗室應至少能承擔委托實驗的相關項目，滿足GMP實驗室的要求并能滿足如下要求，有能力承擔以下職責：(1)必須具備足夠的實驗室空間，相應的分析設備，具備相應知識和經驗的人員，以確保完成委托方所委托的檢驗工作；(2)如需要，受托方亦可按合同要求，依據合理的取樣原則取樣，保證樣品具有代表性；(3)應能確保所有收到的實驗樣品（包括初始物料，中間產品，待包裝產品和成品）和標準品/試劑按要求妥善保管，并用于預定用途；(4)不得從事任何可能對委托方檢驗的產品質量有不利影響的活動；(5)對于檢驗過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定的結果，有義務按合同要求及時通知委托方，并進行相應的調查，同時將調査結果反饋委托方；(6)對于合同實施過程中，出現(xiàn)其他偏離合同要求的情況，應按要求通知委托方，并作相應的調查；(7)有義務接受委托方的審計；(8)應對委托方提供的內控檢驗方法及數據實施保密措施，不得泄露或作其他用途；(9)對實驗剩余的樣品及其測試材料應按照合同要求適當處理或退還給委托方，不得挪為他用。B.現(xiàn)場考察對初步確定的委托方，由質量部門組織進行現(xiàn)場考察，其中包括實驗室的組織結構，資質證書，實驗條件，儀器管理現(xiàn)狀，校驗/使用歷史，人員資質和培訓，試劑管理和標準品溶液的管理等。審計之前，須就審計計劃達成一致（現(xiàn)場審計計劃見實例分析8-2)。審計時，需注意現(xiàn)場的操作與批準生效的管理程序的一致性。根據審計結果出具現(xiàn)場審計報告,并由質量管理部門相關負責人批準（現(xiàn)場審計議程和審計報告見實例分析8_3)。C.細節(jié)探討就實驗方案的細節(jié)，委托方應同候選的合同實驗室進行交流探討，尤其是技術方面，以確定它具有條件按質按量完成檢驗。4.2合同簽署委托方與受托方之間應簽訂合同（包括商業(yè)條款及質量協(xié)議），詳細規(guī)定各自的職責，其中的技術性條款應由具有檢驗技術知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬定，委托檢驗的各項工作必須符合質量標準的要求并應雙方同意（質量協(xié)議見實例分析8-1)。合同應詳細規(guī)定質量受權人批準放行的方式，確保每批產品都已按約定的質量標準的要求或合同規(guī)定完成檢驗。合同應闡明何方負責試劑、標準品的采購，批準放行使用，同時也應明確何方負責取樣。在委托檢驗的情況下，合同應闡明受托方是否在委托方的廠房內取樣，或由委托方送樣。原始